- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01601353
Valutare l'uso di dispositivi di liposuzione e separazione cellulare per cellule derivate da grasso autologo (adiposo) per trattare i sintomi della disfunzione erettile
23 giugno 2021 aggiornato da: Tissue Genesis
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule di derivazione adiposa per il trattamento dei sintomi della disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di cellule adipose autologhe derivate nel pene di uomini con disfunzione erettile.
I soggetti saranno randomizzati in un braccio di trattamento e di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 40 e 70 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Disfunzione erettile organica cronica (DE), durata di almeno 0,5 anni, con punteggio basale dell'International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) < 26
- Disponibilità a compilare questionari
- Coinvolto in una relazione monogama ed eterosessuale per almeno 3 mesi con entrambi i partner motivati ad avere o tentare rapporti sessuali almeno 4 volte al mese a partire da due settimane dopo il trattamento in studio (soggetto segnalato)
- Non interessato o in grado di utilizzare la terapia farmacologica orale con inibitore della PDE-5 (PDE-5i) e disposto a rinunciare a questi trattamenti per il primo periodo di 6 mesi successivo al trattamento in studio (in aggiunta può includere un periodo di sospensione minimo di 4 settimane dall'ultima PDE- 5i uso prima del completamento delle valutazioni basali della funzione erettile e del trattamento in studio)
- Disposto a limitare l'assunzione di alcol ed eliminare l'uso di droghe ricreative per incontri sessuali
- Disposti a sottoporsi a un piccolo intervento chirurgico e iniezione
- Area addominale suscettibile di liposuzione di almeno 60-120 cc di tessuto adiposo in base all'esame dello sperimentatore
- Mentalmente competente e in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio (basato sulla valutazione dello sperimentatore)
- Disponibilità a essere disponibile per tutti gli esami di base, di trattamento e di follow-up richiesti dal protocollo
- Disposto a rinunciare alla partecipazione a qualsiasi altro studio per tutta la durata di questo studio a meno che non riceva la previa approvazione da parte dello Sponsor.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di cancro alla prostata che richiede radioterapia aggiuntiva o altra terapia adiuvante
- Precedente radioterapia pelvica o addominale
- Uso precedente, concomitante o programmato di terapia antiandrogena
- Ipogonadismo non trattato o testosterone totale sierico basso (< 200 ng/dL)
- Deformità anatomiche del pene clinicamente evidenti (ad esempio, malattia di Peyronie) o anamnesi di priapismo
- Irritazione cutanea, infezione, ferita, piaga o rottura nelle immediate vicinanze dell'ingresso cutaneo per liposuzione addominale o iniezione peniena (compresi traumi addominali e cancro della pelle addominale (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose e melanoma))
- Uso di qualsiasi trattamento non in studio per la disfunzione erettile entro 4 settimane dal trattamento in studio e mancanza di disponibilità a continuare per 6 mesi dopo il trattamento in studio
- Qualsiasi precedente impianto penieno o chirurgia vascolare peniena
- Tumore maligno attuale o pregresso diverso dal carcinoma prostatico localizzato o dal carcinoma cutaneo non addominale, non melanoma (trattato con successo o curabile mediante escissione curativa o altra terapia curativa locale - il carcinoma cutaneo addominale è escluso come indicato nei criteri 6)
- Ipertensione o ipotensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 o < 90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 100 o < 50 mm Hg)
- Malattia cardiovascolare instabile segnalata (ad esempio, angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca o aritmia pericolosa per la vita, insufficienza cardiaca congestizia) o ipotensione posturale sintomatica entro 6 mesi prima dello screening
- Emoglobina A1c > 8% entro 8 settimane prima del trattamento in studio
- Attuale infezione del tratto urinario o della vescica
- Abuso di droghe, alcol o sostanze segnalato negli ultimi tre anni (soggetto segnalato)
- Il partner sessuale del soggetto ha meno di 18 anni, sta allattando o è noto per essere incinta allo screening, o desidera rimanere incinta durante il periodo di studio, o ha problemi ginecologici, condizioni mediche importanti o altri fattori che limiterebbero la partecipazione al rapporto sessuale a meno di 4 volte al mese (soggetto segnalato)
- Peso inferiore a 154 libbre/70 kg o BMI ≥ 30
- Incapace di limitare o evitare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per 15 giorni prima del trattamento (soggetto segnalato)
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione, uso di terapia anticoagulante o storia di lividi facili o eccessivi
- Valori di laboratorio per emocromo completo (CBC), tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT)/rapporto internazionale normalizzato (INR), funzionalità epatica e creatinina al di fuori dei normali valori di laboratorio (vedere paragrafo 5.3 per ulteriori dettagli)
- Malattia autoimmune sistemica
- Significativa infezione attiva sistemica o localizzata
- Ricezione di farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
Iniezione di cellule derivate adipose nel pene
|
Liposuzione seguita da iniezione di cellule di derivazione adiposa autologa
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento per 9 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi avversi che si verificano durante o dopo la procedura per misurare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Continenza
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Durezza di erezione
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED1001
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