Avaliar o uso de lipoaspiração e dispositivos de separação de células para células derivadas de gordura autóloga (adiposa) para tratar os sintomas da disfunção erétil

Critério de inclusão:

1. Homens de 40 a 70 anos
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
3. Disfunção erétil orgânica crônica (DE), duração de pelo menos 0,5 anos, com pontuação inicial do Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil (IIEF-EF) < 26
4. Disposto a preencher questionários
5. Envolvido em um relacionamento heterossexual monogâmico por pelo menos 3 meses com ambos os parceiros motivados a ter ou tentar relações sexuais pelo menos 4 vezes por mês, começando duas semanas após o tratamento do estudo (indivíduo relatado)
6. Não interessado ou capaz de usar a terapia medicamentosa com inibidor de PDE-5 (PDE-5i) e disposto a renunciar a esses tratamentos pelo primeiro período de 6 meses após o tratamento do estudo (além disso, pode incluir um intervalo mínimo de 4 semanas desde a última PDE- 5i antes da conclusão das avaliações de função erétil de linha de base e tratamento do estudo)
7. Disposto a limitar a ingestão de álcool e eliminar o uso de drogas recreativas para encontros sexuais
8. Disposto a passar por um pequeno procedimento cirúrgico e injeção
9. Área abdominal passível de lipoaspiração de pelo menos 60-120 cc de tecido adiposo com base no exame do investigador
10. Mentalmente competente e capaz de entender todos os requisitos do estudo (com base na avaliação do investigador)
11. Disposto a estar disponível para todos os exames de base, tratamento e acompanhamento exigidos pelo protocolo
12. Disposto a renunciar à participação em qualquer outro estudo durante a duração deste estudo, a menos que receba aprovação prévia do Patrocinador.

Critério de exclusão:

1. Evidência de câncer de próstata que requer radioterapia adicional ou outra terapia adjuvante
2. Radioterapia pélvica ou abdominal anterior
3. Uso prévio, concomitante ou programado de terapia antiandrogênica
4. Hipogonadismo não tratado ou testosterona total sérica baixa (< 200 ng/dL)
5. Deformidades anatômicas penianas clinicamente evidentes (por exemplo, doença de Peyronie) ou história de priapismo
6. Irritação da pele, infecção, ferida, ferida ou ruptura nas áreas imediatas de entrada da pele para lipoaspiração abdominal ou injeção peniana (incluindo trauma abdominal e câncer de pele abdominal (carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma))
7. Uso de qualquer tratamento fora do estudo para disfunção erétil dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo e falta de vontade de continuar por 6 meses após o tratamento do estudo
8. Qualquer implante peniano anterior ou cirurgia vascular peniana
9. Malignidade atual ou anterior, exceto câncer de próstata localizado ou câncer de pele não abdominal, não melanoma (tratado com sucesso ou tratável por excisão curativa ou outra terapia curativa local - câncer de pele abdominal é excludente, conforme indicado no critério 6)
10. Hipertensão ou hipotensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 ou < 90 mm Hg e pressão arterial diastólica > 100 ou < 50 mm Hg)
11. Doença cardiovascular instável relatada (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca ou arritmia com risco de vida, insuficiência cardíaca congestiva) ou hipotensão postural sintomática dentro de 6 meses antes da triagem
12. Hemoglobina A1c > 8% dentro de 8 semanas antes do tratamento do estudo
13. Infecção atual do trato urinário ou da bexiga
14. Abuso de drogas, álcool ou substâncias relatado nos últimos três anos (assunto relatado)
15. A parceira sexual do sujeito tem < 18 anos de idade, está amamentando ou está grávida na triagem, ou deseja engravidar durante o período do estudo, ou tem problemas ginecológicos, condições médicas importantes ou outros fatores que limitariam a participação em relações sexuais a menos de 4 vezes por mês (assunto relatado)
16. Peso inferior a 154 lbs/70 kg ou IMC ≥ 30
17. Incapaz de limitar ou evitar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por 15 dias antes do tratamento (indivíduo relatado)
18. Sangramento ou distúrbio de coagulação, uso de terapia anticoagulante ou história de hematomas fáceis ou excessivos
19. Valores laboratoriais para hemograma completo (CBC), tempo de protrombina (PT)/tempo parcial de tromboplastina (PTT)/ração internacional normalizada (INR), função hepática e creatinina fora dos valores laboratoriais normais (consulte a seção 5.3 para obter mais detalhes)
20. Distúrbio autoimune sistêmico
21. Infecção sistêmica ou localizada significativamente ativa
22. Recebendo medicamentos imunossupressores