발기부전 증상 치료를 위한 자가 지방(지방) 유래 세포에 대한 지방 흡입 및 세포 분리 장치의 사용 평가

포함 기준:

1. 40~70세 남성
2. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
3. 만성, 기질적 발기부전(ED), 지속 기간이 최소 0.5년, 베이스라인 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능(IIEF-EF) 점수 < 26
4. 설문지 작성 의향 있음
5. 적어도 3개월 동안 일부일처제, 이성애 관계에 관여하고 두 파트너 모두 연구 치료 후 2주 후부터 매월 최소 4회 성관계를 갖거나 시도하려는 동기가 있음(피험자 보고)
6. 경구 PDE-5 억제제(PDE-5i) 약물 요법에 관심이 없거나 사용할 수 없으며 연구 치료 후 처음 6개월 동안 이러한 치료를 포기할 의향이 있습니다(추가로 마지막 PDE- 5i 기준선 발기 기능 평가 및 연구 치료 완료 전 사용)
7. 알코올 섭취를 제한하고 성행위를 위한 기분전환용 약물 사용을 자제할 의향이 있습니다.
8. 경미한 수술 및 주사를 기꺼이 받음
9. 조사관 검사에 근거하여 최소 60-120cc의 지방 조직을 지방 흡입할 수 있는 복부 부위
10. 정신적으로 유능하고 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 있음(시험자 평가 기준)
11. 프로토콜에서 요구하는 모든 기본, 치료 및 후속 검사에 사용할 의향이 있습니다.
12. 스폰서의 사전 승인을 받지 않는 한 이 연구 기간 동안 다른 연구에 대한 참여를 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

1. 추가 방사선 요법 또는 기타 보조 요법이 필요한 전립선 암의 증거
2. 이전 골반 또는 복부 방사선 요법
3. 항안드로겐 요법의 이전, 병용 또는 예정된 사용
4. 치료되지 않은 성선기능저하증 또는 낮은 혈청 총 테스토스테론(< 200ng/dL)
5. 임상적으로 명백한 음경 해부학적 기형(예: 페이로니병) 또는 지속발기증 병력
6. 복부 지방 흡입술 또는 음경 주사를 위한 피부 진입 부위의 피부 자극, 감염, 상처, 궤양 또는 파열(복부 외상 및 복부 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종) 포함)
7. 연구 치료 4주 이내에 발기 부전을 위한 비 연구 치료를 사용하고 연구 치료 후 6개월 동안 계속할 의향이 없음
8. 이전의 음경 임플란트 또는 음경 혈관 수술
9. 국소 전립선암 또는 비복부, 비흑색종 피부암 이외의 현재 또는 이전 악성 종양(근치적 절제 또는 기타 국소 근치 요법으로 성공적으로 치료되거나 치료 가능함-복부 피부암은 기준 6에 표시된 바와 같이 제외적임)
10. 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압(수축기 혈압 > 170 또는 < 90mmHg 및 이완기 혈압 > 100 또는 < 50mmHg)
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 보고된 불안정한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색, 심부전 또는 생명을 위협하는 부정맥, 울혈성 심부전) 또는 증상이 있는 체위성 저혈압
12. 연구 치료 전 8주 이내에 헤모글로빈 A1c > 8%
13. 현재 요로 또는 방광 감염
14. 지난 3년 이내에 보고된 약물, 알코올 또는 약물 남용(신고 대상)
15. 피험자의 성 파트너는 18세 미만이거나, 수유 중이거나, 스크리닝 시 임신한 것으로 알려지거나, 연구 기간 동안 임신을 희망하거나, 부인과적 문제, 주요 의학적 상태 또는 성교 참여를 제한하는 기타 요인이 있습니다. 월 4회 미만(피험자 신고)
16. 체중 154파운드/70kg 미만 또는 BMI ≥ 30
17. 치료 전 15일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 제한하거나 피할 수 없음(피험자 보고)
18. 출혈 또는 응고 장애, 항응고제 요법의 사용 또는 쉽거나 과도한 타박상 병력
19. 전체 혈구 수(CBC), 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/국제 표준화 비율(INR), 간 기능 및 크레아티닌에 대한 실험실 값이 정상 실험실 값을 벗어남(자세한 내용은 섹션 5.3 참조)
20. 전신자가 면역 장애
21. 상당한 활동성 전신 또는 국소 감염
22. 면역억제제 복용