Оценка использования устройств для липосакции и разделения клеток для аутологичных жировых (жировых) клеток для лечения симптомов эректильной дисфункции

Критерии включения:

1. Мужчины 40 - 70 лет
2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
3. Хроническая органическая эректильная дисфункция (ЭД), длительностью не менее 0,5 года, с исходным показателем Международного индекса эректильной функции (IIEF-EF) < 26
4. Готовы заполнить анкеты
5. Вовлечены в моногамные гетеросексуальные отношения в течение не менее 3 месяцев с обоими партнерами, мотивированными на вступление или попытку полового акта не менее 4 раз в месяц, начиная через две недели после исследуемого лечения (сообщено субъектом)
6. Не заинтересованы или не способны использовать лекарственную терапию пероральными ингибиторами ФДЭ-5 (ФДЭ-5i) и готовы отказаться от этих видов лечения в течение первых 6 месяцев после исследуемого лечения (кроме того, может включать как минимум 4-недельный период вымывания с момента последнего применения ФДЭ-5). 5i использовать до завершения базовой оценки эректильной функции и лечения в рамках исследования)
7. Готовы ограничить потребление алкоголя и исключить использование рекреационных наркотиков для сексуальных контактов
8. Готов пройти небольшую хирургическую процедуру и инъекцию
9. Область живота, поддающаяся липосакции не менее 60–120 см3 жировой ткани на основании обследования исследователя.
10. Умственно компетентный и способный понять все требования исследования (на основе оценки следователя)
11. Готов быть доступным для всех исходных, лечебных и последующих обследований, требуемых протоколом
12. Готов отказаться от участия в любом другом исследовании на протяжении всего периода исследования, если только не будет получено предварительное одобрение Спонсора.

Критерий исключения:

1. Доказательства рака предстательной железы, который требует дополнительной лучевой терапии или другой адъювантной терапии.
2. Предыдущая лучевая терапия таза или брюшной полости
3. Предшествующее, одновременное или запланированное применение антиандрогенной терапии
4. Нелеченый гипогонадизм или низкий уровень общего тестостерона в сыворотке крови (< 200 нг/дл)
5. Клинически очевидные анатомические деформации полового члена (например, болезнь Пейрони) или приапизм в анамнезе
6. Раздражение кожи, инфекция, рана, рана или повреждение кожи в непосредственной близости от входа в кожу для абдоминальной липосакции или инъекции полового члена (включая травму живота и рак кожи живота (базально-клеточный рак, плоскоклеточный рак и меланому))
7. Использование любого неисследуемого лечения эректильной дисфункции в течение 4 недель после исследуемого лечения и отсутствие желания продолжать лечение в течение 6 месяцев после исследуемого лечения.
8. Любой предыдущий имплантат полового члена или операция на сосудах полового члена
9. Злокачественное новообразование в настоящее время или в анамнезе, кроме локализованного рака предстательной железы или неабдоминального, немеланомного рака кожи (успешно излеченное или поддающееся лечению хирургическим иссечением или другой местной лечебной терапией — рак кожи брюшной полости является исключением, как указано в критерии 6)
10. Неконтролируемая артериальная гипертензия или гипотензия (систолическое артериальное давление > 170 или < 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 100 или < 50 мм рт. ст.)
11. Зарегистрированное нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, сердечная недостаточность или опасная для жизни аритмия, застойная сердечная недостаточность) или симптоматическая постуральная гипотензия в течение 6 месяцев до скрининга
12. Гемоглобин A1c > 8% в течение 8 недель до исследуемого лечения
13. Текущая инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
14. Злоупотребление наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами, о которых сообщалось в течение последних трех лет (сообщается субъектом)
15. Половой партнер субъекта моложе 18 лет, кормит грудью, беременен на момент скрининга, желает забеременеть в период исследования, имеет какие-либо гинекологические проблемы, серьезное заболевание или другие факторы, ограничивающие участие в половом акте. менее 4 раз в месяц (сообщено субъектом)
16. Вес менее 154 фунтов/70 кг или ИМТ ≥ 30
17. Невозможно ограничить или избегать приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 15 дней до лечения (сообщено субъектом)
18. Кровотечение или нарушение свертываемости, использование антикоагулянтной терапии или наличие в анамнезе легких или чрезмерных кровоподтеков
19. Лабораторные показатели полного анализа крови (ОАК), протромбинового времени (ПВ)/частичного тромбопластинового времени (ЧТВ)/международного нормализованного отношения (МНО), функции печени и креатинина выходят за пределы нормальных лабораторных значений (дополнительную информацию см. в разделе 5.3).
20. Системное аутоиммунное заболевание
21. Значительная активная системная или локализованная инфекция
22. Прием иммунодепрессантов