Utvärdera användningen av fettsugning och cellseparationsanordningar för celler som härrör från autologt fett (fett) för att behandla symtom på erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Män i åldern 40-70
2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
3. Kronisk, organisk erektil dysfunktion (ED), varaktighet minst 0,5 år, med baseline International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) poäng på < 26
4. Vill gärna fylla i frågeformulär
5. Inblandad i ett monogamt, heterosexuellt förhållande i minst 3 månader med båda parter motiverade att ha eller försöka ha samlag minst 4 gånger i månaden med början två veckor efter studiebehandlingen (subjektet rapporteras)
6. Inte intresserad eller kan använda oral PDE-5-hämmare (PDE-5i) läkemedelsbehandling och villig att avstå från dessa behandlingar under de första 6-månadersperioden efter studiebehandlingen (kan dessutom inkludera minst 4 veckors tvättning sedan senaste PDE- 5i-användning före slutförandet av baslinjeutvärderingen av erektil funktion och studiebehandling)
7. Villig att begränsa alkoholintaget och eliminera användningen av rekreationsdroger för sexuella möten
8. Vill gärna genomgå ett mindre kirurgiskt ingrepp och injektion
9. Buken som är mottaglig för fettsugning av minst 60-120 cc fettvävnad baserat på utredarens undersökning
10. Mentalt kompetent och kan förstå alla studiekrav (baserat på utredarens bedömning)
11. Villig att vara tillgänglig för alla baslinje-, behandlings- och uppföljningsundersökningar som krävs enligt protokoll
12. Villig att avstå från deltagande i någon annan studie under hela studiens varaktighet såvida du inte erhåller förhandsgodkännande av sponsor.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på prostatacancer som kräver ytterligare strålbehandling eller annan adjuvant terapi
2. Tidigare strålbehandling av bäcken eller buk
3. Tidigare, samtidig eller planerad användning av antiandrogenbehandling
4. Obehandlad hypogonadism eller lågt totalt testosteron i serum (< 200 ng/dL)
5. Kliniskt uppenbara anatomiska deformiteter i penis (t.ex. Peyronies sjukdom) eller historia av priapism
6. Hudirritation, infektion, sår, sår eller störningar i de omedelbara områdena där huden kommer in för bukfettsugning eller penisinjektion (inklusive buktrauma och bukhudcancer (basalcellscancer, skivepitelcancer och melanom))
7. Användning av icke-studiebehandling för erektil dysfunktion inom 4 veckor efter studiebehandling och bristande vilja att fortsätta i 6 månader efter studiebehandling
8. Alla tidigare penisimplantat eller peniskärlkirurgi
9. Nuvarande eller tidigare malignitet annan än lokaliserad prostatacancer eller icke-abdominal, icke-melanom hudcancer (framgångsrikt behandlad eller behandlingsbar genom kurativ excision eller annan lokal kurativ terapi - bukhudcancer är uteslutande enligt kriterier 6)
10. Okontrollerad hypertoni eller hypotoni (systoliskt blodtryck > 170 eller < 90 mm Hg, och diastoliskt blodtryck > 100 eller < 50 mm Hg)
11. Rapporterad instabil hjärt-kärlsjukdom (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, hjärtsvikt eller livshotande arytmi, kongestiv hjärtsvikt) eller symptomatisk postural hypotoni inom 6 månader före screening
12. Hemoglobin A1c > 8 % inom 8 veckor före studiebehandling
13. Aktuell urinvägs- eller blåsinfektion
14. Narkotika-, alkohol- eller drogmissbruk som rapporterats under de senaste tre åren (ämne rapporterat)
15. Försökspersonens sexuella partner är < 18 år, ammar eller känd för att vara gravid vid screening, eller önskar bli gravid under studieperioden, eller har några gynekologiska problem, allvarliga medicinska tillstånd eller andra faktorer som skulle begränsa deltagandet i samlag till mindre än 4 gånger per månad (ämne rapporterat)
16. Vikt mindre än 154 lbs/70 kg, eller BMI ≥ 30
17. Det går inte att begränsa eller undvika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under 15 dagar före behandling (subjektet rapporteras)
18. Blödnings- eller koaguleringsstörning, användning av antikoagulantia eller historia av lätta eller överdrivna blåmärken
19. Laboratorievärden för fullständigt blodvärde (CBC), protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT)/internationell normaliserad ration (INR), leverfunktion och kreatinin som faller utanför de normala labbvärdena (se avsnitt 5.3 för ytterligare information)
20. Systemisk autoimmun sjukdom
21. Betydande aktiv systemisk eller lokaliserad infektion
22. Får immunsuppressiva läkemedel