Evalueer het gebruik van liposuctie- en celscheidingsapparaten voor cellen afkomstig van autoloog vet (vet) om de symptomen van erectiestoornissen te behandelen

Inclusiecriteria:

1. Mannen van 40 - 70 jaar
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
3. Chronische, organische erectiestoornis (ED), duur ten minste 0,5 jaar, met baseline International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) score van < 26
4. Bereid om vragenlijsten in te vullen
5. Betrokken bij een monogame, heteroseksuele relatie gedurende ten minste 3 maanden met beide partners gemotiveerd om ten minste 4 keer per maand geslachtsgemeenschap te hebben of te proberen vanaf twee weken na de studiebehandeling (onderwerp gerapporteerd)
6. Niet geïnteresseerd of in staat om orale PDE-5-remmer (PDE-5i) medicamenteuze therapie te gebruiken, en bereid om af te zien van deze behandelingen gedurende de eerste periode van 6 maanden na de studiebehandeling (daarnaast kan een wash-out van minimaal 4 weken sinds de laatste PDE-behandeling zijn opgenomen). 5i gebruik voorafgaand aan voltooiing van de baseline erectiele functiebeoordelingen en studiebehandeling)
7. Bereid om de alcoholinname te beperken en het gebruik van recreatieve drugs voor seksuele ontmoetingen te elimineren
8. Bereid om een ​​kleine chirurgische ingreep en injectie te ondergaan
9. Buikgebied vatbaar voor liposuctie van ten minste 60-120 cc vetweefsel op basis van onderzoek door de onderzoeker
10. Mentaal bekwaam en in staat om alle studievereisten te begrijpen (op basis van de beoordeling van de onderzoeker)
11. Bereid om beschikbaar te zijn voor alle basis-, behandelings- en vervolgonderzoeken die volgens het protocol vereist zijn
12. Bereid om af te zien van deelname aan enig ander onderzoek gedurende de duur van dit onderzoek, tenzij voorafgaande toestemming van de sponsor.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van prostaatkanker waarvoor aanvullende radiotherapie of andere adjuvante therapie nodig is
2. Eerdere bekken- of buikbestralingstherapie
3. Eerder, gelijktijdig of gepland gebruik van antiandrogeentherapie
4. Onbehandeld hypogonadisme of laag serum totaal testosteron (< 200 ng/dL)
5. Klinisch duidelijke anatomische misvormingen van de penis (bijv. de ziekte van Peyronie) of voorgeschiedenis van priapisme
6. Huidirritatie, infectie, wond, zweer of ontwrichting in de onmiddellijke gebieden waar de huid wordt binnengebracht voor liposuctie in de buik of penisinjectie (waaronder buiktrauma en huidkanker in de buik (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom))
7. Gebruik van een niet-studiebehandeling voor erectiestoornissen binnen 4 weken van de studiebehandeling en een gebrek aan bereidheid om door te gaan tot 6 maanden na de studiebehandeling
8. Elke eerdere penisimplantatie of vasculaire operatie aan de penis
9. Huidige of eerdere maligniteit anders dan gelokaliseerde prostaatkanker of niet-abdominale, niet-melanome huidkanker (met succes behandeld of behandelbaar door curatieve excisie of andere lokale curatieve therapie - abdominale huidkanker is uitsluitend zoals aangegeven in criterium 6)
10. Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (systolische bloeddruk > 170 of < 90 mm Hg, en diastolische bloeddruk > 100 of < 50 mm Hg)
11. Gerapporteerde onstabiele cardiovasculaire ziekte (bijv. onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, hartfalen of levensbedreigende aritmie, congestief hartfalen) of symptomatische orthostatische hypotensie binnen 6 maanden vóór screening
12. Hemoglobine A1c > 8% binnen 8 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
13. Huidige urineweg- of blaasontsteking
14. Drugs-, alcohol- of middelenmisbruik gemeld in de afgelopen drie jaar (onderwerp gerapporteerd)
15. De seksuele partner van de proefpersoon is < 18 jaar oud, geeft borstvoeding, of weet dat hij zwanger is bij de screening, of wil zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode, of heeft gynaecologische problemen, ernstige medische aandoeningen of andere factoren die deelname aan geslachtsgemeenschap zouden beperken tot minder dan 4 keer per maand (onderwerp gerapporteerd)
16. Gewicht minder dan 70 kg of BMI ≥ 30
17. Niet in staat om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te beperken of te vermijden gedurende 15 dagen voorafgaand aan de behandeling (onderwerp gerapporteerd)
18. Bloedings- of stollingsstoornis, gebruik van antistollingstherapie of een voorgeschiedenis van gemakkelijke of overmatige blauwe plekken
19. Labwaarden voor volledig bloedbeeld (CBC), protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT)/internationaal genormaliseerd rantsoen (INR), leverfunctie en creatinine die buiten de normale laboratoriumwaarden vallen (zie rubriek 5.3 voor meer informatie)
20. Systemische auto-immuunziekte
21. Significante actieve systemische of gelokaliseerde infectie
22. Immunosuppressiva ontvangen