Értékelje a zsírleszívás és a sejtleválasztó eszközök használatát autológ zsírból (zsírból) származó sejtek esetén az erekciós zavar tüneteinek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 40-70 éves férfiak
2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
3. Krónikus, organikus merevedési zavar (ED), időtartama legalább 0,5 év, az erekciós funkció nemzetközi indexének kiindulási értékével (IIEF-EF) < 26
4. Szívesen kitölti a kérdőíveket
5. Legalább 3 hónapig monogám, heteroszexuális kapcsolatban vesz részt, mindkét partnerrel havonta legalább 4 alkalommal szexuális kapcsolatra vagy megkísérlésre, a vizsgálati kezelés után két héttel kezdődően (az alanyról beszámoltak)
6. Nem érdekli, vagy nem tudja alkalmazni az orális PDE-5 gátló (PDE-5i) gyógyszeres terápiát, és hajlandó lemondani ezekről a kezelésekről a vizsgálati kezelést követő első 6 hónapban (azonkívül tartalmazhat egy legalább 4 hetes kiürülést a legutóbbi PDE-5 óta) 5i használat az erekciós funkció alapfelmérése és a vizsgálati kezelés befejezése előtt)
7. Hajlandó korlátozni az alkoholfogyasztást és megszüntetni a rekreációs kábítószerek használatát szexuális kapcsolatokhoz
8. Hajlandó egy kisebb műtéti beavatkozásra és injekcióra
9. A vizsgálói vizsgálat alapján legalább 60-120 cm3 zsírszövet zsírleszívására alkalmas hasi terület
10. Szellemileg kompetens és képes megérteni az összes tanulmányi követelményt (a vizsgáló értékelése alapján)
11. Készen áll a protokoll által előírt összes kiindulási, kezelési és nyomon követési vizsgálatra
12. Hajlandó lemondani bármely más vizsgálatban való részvételről a vizsgálat időtartama alatt, hacsak nem kapja meg a szponzor előzetes jóváhagyását.

Kizárási kritériumok:

1. Prosztatarák bizonyítéka, amely további sugárkezelést vagy egyéb adjuváns kezelést igényel
2. Korábbi kismedencei vagy hasi sugárkezelés
3. Antiandrogén terápia korábbi, egyidejű vagy tervezett alkalmazása
4. Kezeletlen hipogonadizmus vagy alacsony szérum teljes tesztoszteronszint (< 200 ng/dl)
5. Klinikailag nyilvánvaló pénisz anatómiai deformitásai (pl. Peyronie-kór) vagy a kórtörténetben előforduló priapizmus
6. Bőrirritáció, fertőzés, seb, seb vagy rendellenesség a bőr közvetlen bejutásának helyén hasi zsírleszívás vagy pénisz injekció esetén (beleértve a hasi traumát és a hasi bőrrákot (bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma és melanoma))
7. Bármilyen nem vizsgálati kezelés alkalmazása merevedési zavarok kezelésére a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül, és a kezelésre való hajlandóság hiánya a vizsgálati kezelést követő 6 hónapig
8. Bármilyen korábbi pénisz implantátum vagy pénisz érműtét
9. Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a lokalizált prosztatarákot vagy a nem hasi eredetű, nem melanómás bőrrákot (kuratív kivágással vagy más helyi gyógyító terápiával sikeresen kezelt vagy kezelhető – a hasi bőrrák a 6. kritérium szerint kizárt)
10. Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió (a szisztolés vérnyomás > 170 vagy < 90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás > 100 vagy < 50 Hgmm)
11. Jelentett instabil szív- és érrendszeri betegség (pl. instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, szívelégtelenség vagy életveszélyes aritmia, pangásos szívelégtelenség) vagy tüneti testtartási hipotenzió a szűrést megelőző 6 hónapon belül
12. Hemoglobin A1c > 8% a vizsgálati kezelést megelőző 8 héten belül
13. Jelenlegi húgyúti vagy hólyagfertőzés
14. Az elmúlt három évben jelentett kábítószerrel, alkohollal vagy szerrel való visszaélés (a bejelentett alany)
15. Az alany szexuális partnere 18 évesnél fiatalabb, szoptat vagy terhes a szűréskor, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt, vagy bármilyen nőgyógyászati ​​problémája, súlyos egészségügyi állapota vagy egyéb olyan tényezője van, amely korlátozza a nemi közösülésben való részvételt havonta kevesebb, mint 4 alkalommal (az alany jelentett)
16. Súly kevesebb, mint 154 font/70 kg, vagy BMI ≥ 30
17. A kezelés előtt 15 napig nem lehet korlátozni vagy elkerülni a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) szedését (az alanyról beszámoltak)
18. Vérzési vagy véralvadási rendellenesség, véralvadásgátló terápia alkalmazása vagy könnyű vagy túlzott véraláfutások előfordulása
19. A teljes vérkép (CBC), a protrombin idő (PT) / a részleges tromboplasztin idő (PTT) / a nemzetközi normalizált adag (INR), a májfunkció és a kreatinin laboratóriumi értékei, amelyek kívül esnek a normál laboratóriumi értékeken (további részletekért lásd az 5.3 pontot)
20. Szisztémás autoimmun rendellenesség
21. Jelentős aktív szisztémás vagy lokális fertőzés
22. Immunszuppresszív gyógyszerek fogadása