Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus, jossa käytetään istutettuja fiducial-markkereita hoidon tarkkuuden ja ruokatorven toksisuuden arvioimiseksi selkärangan stereotaktisessa kehon sädehoidossa

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tämän kliinisen tutkimuksen ensimmäisen osan tavoitteena on oppia antamaan tarkempaa sädehoitoa selkärangan kasvaimille. Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka sisäelimet voivat liikkua sädehoidon aikana.

Tämän tutkimuksen toisen osan tavoitteena on selvittää, onko turvallista päästää hieman enemmän säteilyä normaaliin ruokatorveen, kun lähellä olevia selkärangan kasvaimia hoidetaan. Tämä voi johtaa parempaan kasvaimen hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityt tähän tutkimukseen. Enintään 3 10 osallistujan ryhmää otetaan mukaan tutkimuksen ensimmäiseen osaan ja enintään 2 10 osallistujan ryhmää tutkimuksen toiseen osaan. Vain osallistujat, jotka saavat yhden selkärangan SBRT-hoidon, ovat oikeutettuja tutkimuksen toiseen osaan.

Tutkimuksen ensimmäisen osan osallistujat saavat normaaliannokset sädehoitoa normaaleihin elimiin kasvaimen hoidon aikana. Tutkimuksen toisessa osassa jokainen uusi ryhmä saa ruokatorveen suuremman annoksen säteilyä kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita.

Säteilyn suunnittelu ja hoito:

Ennen sädehoidon aloittamista sinua pyydetään täyttämään kysely mahdollisista oireistasi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Sen suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia. Hoidon jälkeen sinulle lähetetään kopiot kyselylomakkeesta mukaasi, ja sinua pyydetään täyttämään se kerran viikossa seuraavan 4 viikon ajan. Kyselylomakkeet tulee palauttaa postitse. Sinulle toimitetaan itse osoitetut leimatut kirjekuoret.

Kaikkien sädehoitojen aikana hoidon aikana otetut kuvat analysoidaan tarkasti hoidon päätyttyä. Sinulla on 1-3 sädehoitokertaa lääkärisi päätöksestä riippuen.

Jos olet tutkimuksen toisessa osassa, saat normaalia ruokatorveen hieman tavallista enemmän säteilyä.

Loput sädehoidon suunnittelu- ja hoidon toimitusajat säilyvät ennallaan. Lääkärisi määrittää kasvaimelle annettavan annoksen ja hoitojen määrän, eikä tähän tutkimukseen osallistuminen vaikuta.

Seurantakäynnit:

Sädehoitoaikataulusi päätyttyä palaat seurantakäynneille seuraavina aikoina:

  • 3 kuukauden iässä
  • Sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
  • 6 kuukauden välein vuoden 2 aikana ja sen jälkeen
  • 1 kerran vuodessa sen jälkeen mahdollisimman pitkään

Lisäseurantakäyntejä voidaan määrätä, jos lääkärisi katsoo niitä tarpeellisiksi.

Näillä käynneillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Kaikki sairaushistoriasi päivitykset tallennetaan ja sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksistasi.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Täyttämäsi oirekyselylomakkeesi tarkistetaan.
  • Sinulla on fyysinen mittaus, mukaan lukien elintoimintojesi mittaus
  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Sinulle tehdään seurantakuvaus (kuten MRI) taudin tilan tarkistamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sädehoito toimitetaan FDA:n hyväksymillä ja kaupallisesti saatavilla menetelmillä. Tutkittavana pidetään ruokatorven säteilyn lisäämistä.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 57 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. VAIHE 1: >/= 18 vuotta vanha
  2. VAIHE 1: Patologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rinta-, eturauhas-, munuais-, melanooma-, maha-suolikanava-, sarkooma, kilpirauhasen, pään ja kaulan primaarinen syöpä ja tuntemattoman primaarisen syövän syöpä
  3. VAIHE 1: Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  4. VAIHE 2: 1-3 edellä, ja potilaat, joille tehdään yhden fraktion spinaalinen SBRT

Poissulkemiskriteerit:

  1. VAIHE 1: Potilas, jolla on säteilyherkkä histologia (lymfooma, multippeli myelooma, pienisolukarsinoomat, sukusolukasvaimet)
  2. VAIHE 1: Laaja (> 50 %) pituuden menetys asiaan liittyvässä selkärangassa
  3. VAIHE 1: Kyvyttömyys sietää hoitopöydällä makaamista yli 30 minuuttia
  4. VAIHE 1: Raskaus
  5. VAIHE 2: Selkärangan ja hoidettavan tason säteilytys
  6. VAIHE 2: Potilaat, joilla on kyseessä olevan VB:n takaosissa esiintyvä primaarinen sairaus
  7. VAIHE 2: Barrettin ruokatorven historia, ruokatorven nauhat, ahtauma tai fisteli
  8. VAIHE 2: Aikaisempi säteilytys ruokatorveen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu säteily

Kaikki potilaat saavat CT-ohjattua selkärangan SBRT:tä käyttämällä IMRT:tä, jotta hoitosuunnitelman mukaisuus voidaan maksimoida tavoitevolyymin kanssa, samalla kun säästetään normaaleja rakenteita. Kasvaimelle annettu annos ja saatujen hoitojen lukumäärä potilaan lääkärin määräämä.

Toisessa vaiheessa karakterisoi ruokatorven sietokyky hypofraktioituihin säteilyannoksiin mahdollisen rajoitteen rentoutumisen ja toksisuuden seurannan avulla. Ensimmäisessä vaiheessa ryhmästä 1 kerätyt tiedot antavat tietoa ruokatorveen toimitetusta annoksesta. Protokollan toinen vaihe alkaa kartoittaa, kun ryhmä 1 on täyttynyt. Ryhmille 3 käytetyt annosrajoitukset sallivat suuremman annoksen. Ryhmän 4 annosrajoitukset edustavat ruokatorven annosmaksimien vaatimatonta nousua.
Säteily: Spinal SBRT (suurempi annos)
Ryhmät 3 ja 4: Ruokatorven säteilyannos suurempi kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Tutkimuksen toiseen osaan ilmoittautui 2 10 osallistujan ryhmää. Vain osallistujat, jotka saavat yhden selkärangan SBRT-hoidon, ovat oikeutettuja tutkimuksen toiseen osaan.
Muut nimet:
  • XRT
Menettely: Kultasiementen istutus
4 kultasiementä istutettuna selkärangan luihin: 2 kultasiementä hoidettavan kasvainalueen yläpuolella ja 2 kultasiementä.
Muut nimet:
  • Fiduaalinen implantaatio
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeen täyttö ennen sädehoidon aloittamista ja 1 kerran viikossa seuraavat 4 viikkoa. Sen suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Kokeellinen: ExacTrac-paikannusjärjestelmä
Analyysi suoritettu ExacTrac-paikannusjärjestelmästä luotettavan ohjauksen kanssa ja ilman. Simulointiin käytettävät neliulotteiset CT-tietojoukot mahdollistavat tämän protokollan osan tietojen käytön määrittämään, missä määrin riskielimen (OAR) liike on merkityksellistä kullakin selkärangan tasolla. 20 potilasta kertyi kahteen 10 hengen ryhmään, joista 10 potilasta oli kussakin rostral-caudaal-asennossa selkärangassa (ryhmä 1: T4-T12, ryhmä 2: L1-L5). Tätä tutkimusta varten vertailumarkkereilla tehty kuvantaminen ei vaikuta potilaan hoitoon. Potilaita hoidetaan normaaleilla kudoksilla rajoitetuilla annosrajoitteilla.
Menettely: Kultasiementen istutus
4 kultasiementä istutettuna selkärangan luihin: 2 kultasiementä hoidettavan kasvainalueen yläpuolella ja 2 kultasiementä.
Muut nimet:
  • Fiduaalinen implantaatio
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeen täyttö ennen sädehoidon aloittamista ja 1 kerran viikossa seuraavat 4 viikkoa. Sen suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Säteily: Spinal SBRT (vakioannos)
Ryhmät 1 ja 2: Normaalit sädehoidon annokset normaalille ruokatorvelle kasvaimen hoidossa. Enintään 2 ryhmää, joissa on 10 osallistujaa.
Muut nimet:
  • XRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response at Protocol Treatment Site
Aikaikkuna: 10 years and 9.5 months
Patients will be monitored at each follow-up visit, with MRI of the spine performed at each follow-up time point during the first year. Treated lesions will be classified as progressive (defined as > 25% increased volume), stable (defined as radiographically unchanged), or smaller, and spinal tumor progression-free survival (PFS) will be calculated.
10 years and 9.5 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven toleranssi hyperfraktioitumiselle
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Kuvaile ruokatorven sietokykyä hypofraktioituihin säteilyannoksiin mahdollisen rajoitteen rentoutumisen ja toksisuuden seurannan avulla.

Erityisiä seurattavia ruokatorven toksisuuden päätepisteitä ovat: dyspepsia, dysfagia, fisteli, verenvuoto, nekroosi, tukos, kipu, perforaatio, ahtauma, haavauma, suonikohjut ja esofagiitti.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0190
  • NCI-2012-01244 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa