Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, der bruger implanterede fiducial markører til at vurdere behandlingsnøjagtighed og esophageal toksicitet i spinal stereootaktisk kropsstrålebehandling

20. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med den første del af dette kliniske forskningsstudie er at lære, hvordan man kan levere mere præcis strålebehandling af tumorer i rygsøjlen. Forskere ønsker også at lære, hvordan indre organer kan bevæge sig under strålebehandling.

Målet med anden del af denne undersøgelse er at finde ud af, om det er sikkert at tillade lidt mere stråling til det normale spiserør, når spinale tumorer i nærheden behandles. Dette kan resultere i bedre tumorkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Op til 3 grupper på 10 deltagere vil blive tilmeldt den første del af undersøgelsen, og op til 2 grupper på 10 deltagere vil blive tilmeldt anden del af undersøgelsen. Kun deltagere, der vil modtage en enkelt spinal SBRT-behandling, er berettiget til anden del af undersøgelsen.

Deltagerne i den første del af undersøgelsen vil modtage standarddoser af strålebehandling til normale organer, mens de behandler tumoren. I den anden del af undersøgelsen vil hver ny gruppe modtage en højere dosis stråling til spiserøret end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger.

Stråleplanlægning og -behandling:

Inden du påbegynder strålebehandling, vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om eventuelle symptomer, du måtte have, og eventuelle lægemidler, du tager. Det bør tage omkring 10 minutter at gennemføre. Efter behandlingen vil du få udleveret kopier af spørgeskemaet til at tage med dig, og bedt om at udfylde det 1 gang om ugen i de næste 4 uger. Du skal returnere spørgeskemaerne med posten. Selvadresserede frimærkede konvolutter vil blive givet til dig.

Under alle strålebehandlinger vil de billeder, der tages under din behandling, blive nøje analyseret efter behandlingen er afsluttet. Du vil have 1 til 3 strålebehandlingssessioner afhængigt af din læges beslutning.

Hvis du er i anden del af undersøgelsen, vil du modtage lidt mere stråling end normalt til den normale spiserør.

Resten af ​​dine strålebehandlingsplanlægning og behandlingsaftaler vil være uændrede. Dosis givet til tumoren og antallet af behandlinger, du får, vil blive bestemt af din læge og påvirkes ikke af at deltage i denne undersøgelse.

Opfølgningsbesøg:

Efter din strålebehandlingsplan slutter, vil du vende tilbage til opfølgningsbesøg på følgende tidspunkter:

  • Ved 3 måneder
  • Derefter hver 3. måned i 1 år
  • Hver 6. måned i år 2, og derefter
  • 1 gang om året derefter, så længe som muligt

Yderligere opfølgningsbesøg kan planlægges, hvis din læge mener, at de er nødvendige.

Ved disse besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Eventuelle opdateringer til din sygehistorie vil blive registreret, og du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Dine udfyldte symptomspørgeskemaer vil blive gennemgået.
  • Du vil have en fysisk, herunder måling af dine vitale tegn
  • Du skal have en neurologisk undersøgelse.
  • Du vil have opfølgende billeddannelse (såsom en MR) for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. Strålebehandling leveres ved hjælp af FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige metoder. Det anses for undersøgelsesmæssigt at give øget stråling til spiserøret.

Op til 57 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. TRIN 1: >/= 18 år gammel
  2. TRIN 1: Patologisk bekræftet diagnose af cancer, herunder, men ikke begrænset til, ikke-småcellet lungekræft, bryst-, prostata-, nyrecelle-, melanom, gastrointestinal, sarkom, skjoldbruskkirtel, hoved- og hals-primær og carcinom af ukendt primær
  3. TRIN 1: Underskrevet informeret samtykke
  4. STAGE 2: 1-3 ovenfor, og patienter, der gennemgår enkelt fraktion spinal SBRT

Ekskluderingskriterier:

  1. TRIN 1: Patient med radiosensitive histologier (lymfom, myelomatose, småcellet karcinom, kimcelletumorer)
  2. TRIN 1: Omfattende (> 50 %) højdetab af den involverede hvirvelkrop
  3. TRIN 1: Manglende evne til at tolerere at ligge fladt på behandlingsbordet i mere end 30 minutter
  4. TRIN 1: Graviditet
  5. TRIN 2: Forudgående bestråling af rygsøjlens sted og niveau, der skal behandles
  6. STAP 2: Patienter med primær sygdom, der opstår i de bageste elementer af den pågældende VB
  7. STAP 2: Historie om Barretts spiserør, esophageal bånd, forsnævring eller fistel
  8. STAP 2: Forudgående stråling til spiserøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret stråling

Alle patienter modtager CT-styret spinal SBRT ved hjælp af IMRT for at maksimere overensstemmelsen af ​​behandlingsplanen til målvolumen, samtidig med at normale strukturer skånes. Dosis givet til tumor og antal modtagne behandlinger bestemmes af patientens læge.

I anden fase karakteriseres tolerance af spiserøret over for hypofraktionerede strålingsdoser gennem prospektiv afslapning af begrænsninger og toksicitetsovervågning. Data indsamlet fra gruppe 1 i første fase vil give data om dosis leveret til spiserøret. Andet trin af protokollen vil begynde optjening, når gruppe 1 er fyldt. Dosisbegrænsninger anvendt til gruppe 3 tillader højere dosis. Dosisbegrænsninger for gruppe 4 repræsenterer en beskeden stigning i esophageal dosismaksimum.
Stråling: Spinal SBRT (højere dosis)
Gruppe 3 og 4: Højere strålingsdosis til spiserøret end gruppen før, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. 2 grupper på 10 deltagere tilmeldte sig anden del af undersøgelsen. Kun deltagere, der vil modtage en enkelt spinal SBRT-behandling, er berettiget til anden del af undersøgelsen.
Andre navne:
  • XRT
Procedure: Guldfrøimplantation
4 guldfrø implanteret i rygsøjlens knogler: 2 guldfrø over og 2 guldfrø under tumorområdet, der skal behandles.
Andre navne:
  • Fiducial implantation
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Udfyldelse af spørgeskema inden strålebehandling starter, og 1 gang om ugen de næste 4 uger. Det bør tage omkring 10 minutter at gennemføre.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Eksperimentel: ExacTrac positioneringssystem
Analyse udført af ExacTrac positioneringssystem med og uden pålidelig vejledning. Firedimensionelle CT-datasæt til simulering vil tillade brug af data fra denne del af protokollen til at karakterisere graden af, i hvilken risikoorganbevægelse (OAR) bevægelse er relevant på hvert spinalniveau. 20 patienter opstod i to grupper af 10, med 10 patienter i hver rostral-kaudal position i rygsøjlen (Gruppe 1: T4-T12, Gruppe 2: L1-L5). Billeddannelse udført med referencemarkører for denne undersøgelse vil ikke påvirke patientbehandlingen. Patienter vil blive behandlet med standarddosisbegrænsninger til normalt væv.
Procedure: Guldfrøimplantation
4 guldfrø implanteret i rygsøjlens knogler: 2 guldfrø over og 2 guldfrø under tumorområdet, der skal behandles.
Andre navne:
  • Fiducial implantation
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Udfyldelse af spørgeskema inden strålebehandling starter, og 1 gang om ugen de næste 4 uger. Det bør tage omkring 10 minutter at gennemføre.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Stråling: Spinal SBRT (standarddosis)
Gruppe 1 og 2: Standarddoser af strålebehandling til den normale esophagus under behandling af tumoren. Op til 2 grupper af 10 deltagere tilmeldt.
Andre navne:
  • XRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response at Protocol Treatment Site
Tidsramme: 10 years and 9.5 months
Patients will be monitored at each follow-up visit, with MRI of the spine performed at each follow-up time point during the first year. Treated lesions will be classified as progressive (defined as > 25% increased volume), stable (defined as radiographically unchanged), or smaller, and spinal tumor progression-free survival (PFS) will be calculated.
10 years and 9.5 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal tolerance over for hyperfraktionering
Tidsramme: 1 måned

Karakteriser spiserørets tolerance over for hypofraktionerede strålingsdoser gennem prospektiv afslapning af begrænsninger og toksicitetsovervågning.

Specifikke endepunkter for esophageal toksicitet, der overvåges, omfatter: dyspepsi, dysfagi, fistel, blødning, nekrose, obstruktion, smerte, perforation, stenose, ulcus, varicer og esophagitis.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Anslået)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0190
  • NCI-2012-01244 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Tumor

Kliniske forsøg med Spinal SBRT (højere dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner