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척추 정위 체부 방사선 치료에서 치료 정확도와 식도 독성을 평가하기 위해 이식된 기점 마커를 사용한 전향적 연구

2023년 11월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

이 임상 연구의 첫 번째 부분의 목표는 척추 종양의 보다 정확한 방사선 치료를 제공하는 방법을 배우는 것입니다. 연구원들은 또한 방사선 치료 중에 내부 장기가 어떻게 움직일 수 있는지 알고 싶어합니다.

이 연구의 두 번째 부분의 목표는 가까운 척추 종양을 치료할 때 정상적인 식도에 약간 더 많은 방사선을 허용하는 것이 안전한지 알아보는 것입니다. 이것은 더 나은 종양 조절을 초래할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 연구의 첫 번째 부분에는 10명의 참가자로 구성된 최대 3개 그룹이 등록되고 연구의 두 번째 부분에는 10명의 참가자로 구성된 최대 2개의 그룹이 등록됩니다. 단일 척추 SBRT 치료를 받을 참가자만 연구의 두 번째 부분에 참가할 수 있습니다.

연구의 첫 번째 부분의 참가자는 종양을 치료하는 동안 정상 장기에 대한 표준 선량의 방사선 요법을 받게 됩니다. 연구의 두 번째 부분에서 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새 그룹은 이전 그룹보다 식도에 더 높은 선량의 방사선을 받게 됩니다.

방사선 계획 및 치료:

방사선 치료를 시작하기 전에 귀하가 가질 수 있는 증상과 복용 중인 약물에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다. 치료 후에는 문진표를 받아 가지고 가며 앞으로 4주 동안 주 1회 작성하도록 합니다. 우편으로 설문지를 반송해야 합니다. 반신용 우표 봉투가 제공됩니다.

모든 방사선 치료 중 치료 중 촬영된 이미지는 치료가 끝난 후 면밀히 분석됩니다. 의사의 결정에 따라 1~3회 방사선 치료를 받게 됩니다.

연구의 두 번째 부분에 있는 경우 정상적인 식도에 평소보다 약간 더 많은 방사선을 받게 됩니다.

나머지 방사선 치료 계획 및 치료 전달 약속은 변경되지 않습니다. 종양에 투여되는 용량과 귀하가 받는 치료 횟수는 귀하의 의사가 결정하며 이 연구에 참여해도 영향을 받지 않습니다.

후속 방문:

방사선 치료 일정이 끝나면 다음 시점에 후속 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다.

  • 3개월
  • 그러면 1년 동안 3개월마다
  • 2년차에는 6개월마다, 그 이후에는
  • 그 후 1년에 1회, 가능한 한 오랫동안

의사가 필요하다고 생각하는 경우 추가 후속 방문을 예약할 수 있습니다.

이러한 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 귀하의 병력에 대한 모든 업데이트가 기록되고 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
  • 수행 상태가 기록됩니다.
  • 작성한 증상 설문지를 검토합니다.
  • 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 신경학적 검사를 받게 됩니다.
  • 질병의 상태를 확인하기 위해 후속 영상(MRI 등)을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 방사선 요법은 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 방법을 사용하여 전달됩니다. 식도에 더 많은 방사선을 조사하는 것은 연구용으로 간주됩니다.

최대 57명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1단계: >/= 18세
  2. 1단계: 비소세포 폐암, 유방암, 전립선암, 신세포암, 흑색종, 위장관암, 육종, 갑상선암, 두경부 원발성 암종, 알려지지 않은 원발성 암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 암의 병리학적으로 확인된 진단
  3. 1단계: 사전 동의 서명
  4. 2단계: 위의 1-3단계 및 단일 분할 척추 SBRT를 받는 환자

제외 기준:

  1. 1단계: 방사선에 민감한 조직학을 가진 환자(림프종, 다발성 골수종, 소세포 암종, 생식 세포 종양)
  2. 1단계: 관련 척추체의 광범위한(> 50%) 키 손실
  3. 1단계: 30분 이상 치료 테이블에 평평하게 누워 있는 것을 견딜 수 없음
  4. 1단계: 임신
  5. 2단계: 치료할 척추 부위 및 수준의 사전 조사
  6. 2단계: 해당 VB의 후방 요소에서 발생하는 원발성 질환이 있는 환자
  7. 2단계: 바렛 식도, 식도 웨빙, 협착 또는 누공의 병력
  8. 2단계: 식도에 사전 방사선 조사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 방사선

모든 환자는 IMRT를 사용하여 CT 유도 척추 SBRT를 받아 정상 구조를 유지하면서 목표 볼륨에 대한 치료 계획의 일치성을 최대화합니다. 종양에 주어진 용량과 환자의 의사가 결정한 치료 횟수.

두 번째 단계에서는 전향적 제약 완화 및 독성 모니터링을 통해 저분할 방사선 선량에 대한 식도의 내성을 특성화합니다. 첫 번째 단계에서 그룹 1에서 수집된 데이터는 식도에 전달되는 선량에 대한 데이터를 제공합니다. 프로토콜의 두 번째 단계는 그룹 1이 채워지면 적립이 시작됩니다. 그룹 3에 사용된 선량 제한은 더 높은 선량을 허용합니다. 그룹 4에 대한 선량 제약은 식도 선량 최대값의 약간의 증가를 나타냅니다.

그룹 3 및 4: 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 이전 그룹보다 식도에 더 높은 선량의 방사선을 투여합니다. 연구의 두 번째 부분에 등록한 참가자 10명으로 구성된 2개 그룹. 단일 척추 SBRT 치료를 받을 참가자만 연구의 두 번째 부분에 참가할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • XRT
척추 뼈에 이식된 4개의 금 종자: 치료할 종양 부위 위의 금 종자 2개와 아래의 금 종자 2개.
다른 이름들:
  • 기점 이식
방사선 치료 시작 전 설문지 작성 및 향후 4주 동안 주 1회. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 설문조사
실험적: ExacTrac 포지셔닝 시스템
기준 안내가 있거나 없는 ExacTrac 포지셔닝 시스템에 대해 수행된 분석. 시뮬레이션을 위한 4차원 CT 데이터 세트를 사용하면 프로토콜의 이 부분에서 데이터를 사용하여 각 척추 수준에서 OAR(Organ at Risk) 동작이 어느 정도 관련되는지 특성화할 수 있습니다. 20명의 환자가 10명씩 2개의 그룹으로 누적되었으며, 척추의 각 주둥이-꼬리 위치에 10명의 환자가 있습니다(그룹 1: T4-T12, 그룹 2: L1-L5). 이 연구를 위해 기점 마커로 수행한 이미징은 환자 관리에 영향을 미치지 않습니다. 환자는 정상 조직에 대한 표준 선량 제한으로 치료됩니다.
척추 뼈에 이식된 4개의 금 종자: 치료할 종양 부위 위의 금 종자 2개와 아래의 금 종자 2개.
다른 이름들:
  • 기점 이식
방사선 치료 시작 전 설문지 작성 및 향후 4주 동안 주 1회. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 설문조사
그룹 1 및 2: 종양을 치료하는 동안 정상 식도에 대한 표준 용량의 방사선 요법. 참가자 10명으로 구성된 최대 2개 그룹이 등록되었습니다.
다른 이름들:
  • XRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프레임 기반 척추 정위 체부 방사선 치료(척추 SBRT)를 위한 치료 계획 및 전달 워크플로에서 이식된 기점 마커의 사용 평가
기간: 1 개월

플랫폼을 설정하고 기점 안내를 사용하거나 사용하지 않고 ExacTrac 포지셔닝 시스템의 분석을 수행합니다.

각 후속 방문에서 환자를 모니터링했으며 첫 해 동안 각 후속 시점에서 척추 MRI를 수행했습니다. 치료된 병변은 진행성(용적 > 25% 증가로 정의), 안정(방사선학적으로 변화가 없는 것으로 정의) 또는 더 작은 것으로 분류되고 척추 종양 무진행 생존(PFS)이 계산됩니다.

1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과분할에 대한 식도 내성
기간: 1 개월

전향적 제약 완화 및 독성 모니터링을 통해 저분할 방사선 선량에 대한 식도의 내성을 특성화합니다.

모니터링되는 특정 식도 독성 종점에는 소화불량, 삼킴곤란, 누공, 출혈, 괴사, 폐색, 통증, 천공, 협착, 궤양, 정맥류 및 식도염이 포함됩니다.

1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척추 종양에 대한 임상 시험

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