Prospektywne badanie z wykorzystaniem wszczepionych markerów Fiducial do oceny dokładności leczenia i toksyczności przełyku w stereotaktycznej radioterapii kręgosłupa

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do pierwszej części badania zostaną przyjęte maksymalnie 3 grupy po 10 osób, a do drugiej części do 2 grup po 10 osób. Do drugiej części badania kwalifikują się tylko uczestnicy, którzy otrzymają pojedynczy zabieg SBRT kręgosłupa.

Uczestnicy pierwszej części badania otrzymają standardowe dawki radioterapii zdrowych narządów podczas leczenia guza. W drugiej części badania każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę promieniowania do przełyku niż grupa przed nią, o ile nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych.

Planowanie i leczenie promieniowania:

Przed rozpoczęciem radioterapii zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ewentualnych objawów i przyjmowanych leków. Powinno to zająć około 10 minut. Po zakończeniu leczenia otrzymasz kopie kwestionariusza do zabrania ze sobą i poprosisz o jego wypełnienie 1 raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie. Ankiety należy odesłać pocztą. Otrzymasz zaadresowane koperty ze znaczkiem.

Podczas wszystkich radioterapii zdjęcia wykonane podczas leczenia będą dokładnie analizowane po zakończeniu leczenia. W zależności od decyzji lekarza będziesz mieć od 1 do 3 sesji radioterapii.

Jeśli jesteś w drugiej części badania, otrzymasz nieco więcej promieniowania niż zwykle do normalnego przełyku.

Pozostałe terminy związane z planowaniem radioterapii i terminami leczenia pozostaną niezmienione. Dawka podana guzowi i liczba zabiegów, które otrzymasz, zostaną określone przez twojego lekarza i udział w tym badaniu nie ma na nie wpływu.

Wizyty kontrolne:

Po zakończeniu harmonogramu radioterapii powrócisz na wizyty kontrolne w następujących punktach czasowych:

• W wieku 3 miesięcy
• Następnie co 3 miesiące przez 1 rok
• Co 6 miesięcy w roku 2, a następnie
• Potem 1 raz w roku, tak długo, jak to możliwe

Dodatkowe wizyty kontrolne mogą być zaplanowane, jeśli lekarz uzna, że ​​są potrzebne.

Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Wszelkie aktualizacje Twojej historii medycznej zostaną zapisane i zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Twoje wypełnione kwestionariusze dotyczące objawów zostaną sprawdzone.
• Będziesz miał badanie fizyczne, w tym pomiar parametrów życiowych
• Będziesz miał badanie neurologiczne.
• Będziesz mieć dalsze obrazowanie (takie jak MRI), aby sprawdzić stan choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Radioterapię prowadzi się metodami zatwierdzonymi przez FDA i dostępnymi na rynku. Uważa się, że eksperymentalne jest nadawanie zwiększonego promieniowania przełykowi.

W badaniu weźmie udział do 57 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.