Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie som bruker implanterte fiducial markører for å vurdere behandlingsnøyaktighet og esophageal toksisitet i spinal stereootaktisk kroppsstrålebehandling

20. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med den første delen av denne kliniske forskningsstudien er å lære hvordan man kan levere mer nøyaktig strålebehandling av svulster i ryggraden. Forskere ønsker også å lære hvordan indre organer kan bevege seg under strålebehandling.

Målet med den andre delen av denne studien er å finne ut om det er trygt å tillate litt mer stråling til den normale spiserøret når spinal svulster i nærheten behandles. Dette kan føre til bedre svulstkontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en studiegruppe basert på når du blir med på denne studien. Opptil 3 grupper på 10 deltakere vil bli registrert i den første delen av studien, og opptil 2 grupper på 10 deltakere vil bli registrert i den andre delen av studien. Kun deltakere som vil motta en enkelt spinal SBRT-behandling er kvalifisert for den andre delen av studien.

Deltakerne i den første delen av studien vil motta standarddoser med strålebehandling til normale organer mens de behandler svulsten. I den andre delen av studien vil hver nye gruppe få en høyere dose stråling til spiserøret enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger.

Stråleplanlegging og -behandling:

Før du starter strålebehandling, vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om eventuelle symptomer du kan ha og eventuelle medisiner du tar. Det bør ta ca. 10 minutter å fullføre. Etter behandlingen vil du få utlevert kopier av spørreskjemaet du kan ta med deg, og bedt om å fylle det ut 1 gang i uken de neste 4 ukene. Du bør returnere spørreskjemaene per post. Selvadresserte frimerkede konvolutter vil bli gitt til deg.

Under alle strålebehandlinger vil bildene som tas under behandlingen bli nøye analysert etter at behandlingen er over. Du vil ha 1 til 3 strålebehandlingsøkter avhengig av legens beslutning.

Er du i andre del av studien vil du få litt mer stråling enn vanlig til normal spiserør.

Resten av planleggingen av strålebehandling og behandlingslevering vil være uendret. Dosen som gis til svulsten og antall behandlinger du får vil bli bestemt av legen din, og påvirkes ikke av å delta i denne studien.

Oppfølgingsbesøk:

Etter at strålebehandlingsplanen din avsluttes, vil du komme tilbake for oppfølgingsbesøk på følgende tidspunkt:

  • Ved 3 måneder
  • Deretter hver 3. måned i 1 år
  • Hver 6. måned i løpet av år 2, og deretter
  • 1 gang i året etter det, så lenge som mulig

Ytterligere oppfølgingsbesøk kan planlegges hvis legen din mener det er nødvendig.

Ved disse besøkene vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Eventuelle oppdateringer til sykehistorien din vil bli registrert, og du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • De utfylte symptomspørreskjemaene dine vil bli gjennomgått.
  • Du vil ha en fysisk, inkludert måling av dine vitale tegn
  • Du vil ha en nevrologisk undersøkelse.
  • Du vil ha oppfølgingsbilder (som en MR) for å sjekke sykdomsstatusen.

Dette er en undersøkende studie. Strålebehandling leveres ved hjelp av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige metoder. Det anses å være undersøkende å gi økt stråling til spiserøret.

Opptil 57 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. STAGE 1: >/= 18 år gammel
  2. Trinn 1: Patologisk bekreftet diagnose av kreft, inkludert, men ikke begrenset til ikke-småcellet lungekreft, bryst, prostata, nyrecelle, melanom, gastrointestinal, sarkom, skjoldbruskkjertel, hode og hals primær, og karsinom av ukjent primær
  3. Trinn 1: Signert informert samtykke
  4. STAGE 2: 1-3 ovenfor, og pasienter som gjennomgår enkeltfraksjon spinal SBRT

Ekskluderingskriterier:

  1. STAGE 1: Pasient med radiosensitive histologier (lymfom, multippelt myelom, småcellet karsinomer, kimcelletumorer)
  2. Trinn 1: Omfattende (> 50 %) høydetap av den involverte vertebrale kroppen
  3. Trinn 1: Manglende evne til å tolerere å ligge flatt på behandlingsbordet i mer enn 30 minutter
  4. Trinn 1: Graviditet
  5. Trinn 2: Forutgående bestråling av ryggraden og nivået som skal behandles
  6. STAGE 2: Pasienter med primær sykdom som oppstår i de bakre delene av den aktuelle VB
  7. Trinn 2: Historie om Barretts spiserør, esophageal webbing, striktur eller fistel
  8. STAGE 2: Forutgående stråling til spiserøret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert stråling

Alle pasienter får CT-veiledet spinal SBRT ved bruk av IMRT for å maksimere samsvar mellom behandlingsplanen og målvolumet, samtidig som normale strukturer skånes. Dose gitt til svulst og antall behandlinger mottatt bestemt av pasientens lege.

I andre trinn, karakteriser toleranse av spiserøret til hypofraksjonerte stråledoser gjennom prospektiv avslapning og toksisitetsovervåking. Data samlet inn fra gruppe 1 i første trinn vil gi data om dose levert til spiserøret. Andre trinn av protokollen vil begynne å akkumulere når gruppe 1 er fylt. Dosebegrensninger brukt for gruppe 3 tillater høyere dose. Dosebegrensninger for gruppe 4 representerer beskjeden økning av esophageal dose maksimum.
Stråling: Spinal SBRT (høyere dose)
Gruppe 3 og 4: Høyere strålingsdose til spiserøret enn gruppen før den, hvis ingen utålelige bivirkninger ble sett. 2 grupper på 10 deltakere meldte seg på den andre delen av studien. Bare deltakere som vil motta en enkelt spinal SBRT-behandling er kvalifisert for andre del av studien.
Andre navn:
  • XRT
Fremgangsmåte: Gullfrøimplantasjon
4 gullfrø implantert i ryggraden: 2 gullfrø over og 2 gullfrø under svulstområdet som skal behandles.
Andre navn:
  • Fiducial implantasjon
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Utfylling av spørreskjema før strålebehandling starter, og 1 gang i uken de neste 4 ukene. Det bør ta ca. 10 minutter å fullføre.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Eksperimentell: ExacTrac posisjoneringssystem
Analyse utført av ExacTrac posisjoneringssystem med og uten fidusiell veiledning. Firedimensjonale CT-datasett for simulering vil tillate bruk av data fra denne delen av protokollen for å karakterisere graden i hvilken risikoorganbevegelse (OAR) er relevant på hvert spinalnivå. 20 pasienter samlet seg i to grupper på 10, med 10 pasienter i hver rostral-kaudal posisjon i ryggraden (Gruppe 1: T4-T12, Gruppe 2: L1-L5). Bildebehandling utført med fidusielle markører for denne studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen. Pasienter vil behandles med standard dosebegrensninger til normalt vev.
Fremgangsmåte: Gullfrøimplantasjon
4 gullfrø implantert i ryggraden: 2 gullfrø over og 2 gullfrø under svulstområdet som skal behandles.
Andre navn:
  • Fiducial implantasjon
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Utfylling av spørreskjema før strålebehandling starter, og 1 gang i uken de neste 4 ukene. Det bør ta ca. 10 minutter å fullføre.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Stråling: Spinal SBRT (standarddose)
Gruppe 1 og 2: Standarddoser av strålebehandling til normal spiserør under behandling av svulsten. Opptil 2 grupper på 10 deltakere er påmeldt.
Andre navn:
  • XRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response at Protocol Treatment Site
Tidsramme: 10 years and 9.5 months
Patients will be monitored at each follow-up visit, with MRI of the spine performed at each follow-up time point during the first year. Treated lesions will be classified as progressive (defined as > 25% increased volume), stable (defined as radiographically unchanged), or smaller, and spinal tumor progression-free survival (PFS) will be calculated.
10 years and 9.5 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal toleranse for hyperfraksjonering
Tidsramme: 1 måned

Karakteriser spiserørets toleranse for hypofraksjonerte stråledoser gjennom prospektiv begrensningsavslapning og toksisitetsovervåking.

Spesifikke endepunkter for øsofagus toksisitet som overvåkes inkluderer: dyspepsi, dysfagi, fistel, blødning, nekrose, obstruksjon, smerte, perforasjon, stenose, sår, varicer og øsofagitt.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0190
  • NCI-2012-01244 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere