Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie met behulp van geïmplanteerde referentiemarkers om de nauwkeurigheid van de behandeling en slokdarmtoxiciteit te beoordelen bij spinale stereotactische lichaamsstralingstherapie

20 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Het doel van het eerste deel van dit klinisch onderzoek is om te leren hoe een meer accurate bestralingsbehandeling van tumoren in de wervelkolom kan worden gegeven. Onderzoekers willen ook leren hoe interne organen kunnen bewegen tijdens bestralingsbehandeling.

Het doel van het tweede deel van deze studie is om te leren of het veilig is om iets meer straling toe te laten aan de normale slokdarm wanneer dichtbijgelegen spinale tumoren worden behandeld. Dit kan resulteren in een betere tumorcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een studiegroep op basis van wanneer u zich bij dit onderzoek aansluit. Maximaal 3 groepen van 10 deelnemers worden ingeschreven in het eerste deel van het onderzoek en maximaal 2 groepen van 10 deelnemers worden ingeschreven in het tweede deel van het onderzoek. Alleen deelnemers die een enkele spinale SBRT-behandeling krijgen, komen in aanmerking voor het tweede deel van de studie.

De deelnemers aan het eerste deel van de studie zullen tijdens de behandeling van de tumor standaarddoses bestralingstherapie krijgen voor normale organen. In het tweede deel van het onderzoek krijgt elke nieuwe groep een hogere dosis straling in de slokdarm dan de groep ervoor, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen worden waargenomen.

Stralingsplanning en -behandeling:

Voordat u met de bestralingsbehandeling begint, wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen over eventuele symptomen en eventuele medicijnen die u gebruikt. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien. Na de behandeling krijgt u kopieën van de vragenlijst om mee te nemen en wordt u gevraagd deze de komende 4 weken 1 keer per week in te vullen. U dient de vragenlijsten per post terug te sturen. U krijgt zelf-geadresseerde gefrankeerde enveloppen.

Tijdens alle bestralingen worden de beelden die tijdens uw behandeling worden gemaakt, na afloop van de behandeling nauwkeurig geanalyseerd. U krijgt 1 tot 3 bestralingssessies, afhankelijk van de beslissing van uw arts.

Als u in het tweede deel van het onderzoek zit, krijgt u iets meer bestraling dan normaal voor de normale slokdarm.

De rest van uw planning voor bestralingsbehandelingen en afspraken voor het afleveren van behandelingen blijven ongewijzigd. De dosis die aan de tumor wordt gegeven en het aantal behandelingen dat u krijgt, wordt bepaald door uw arts en wordt niet beïnvloed door deelname aan dit onderzoek.

Vervolgbezoeken:

Nadat uw bestralingsschema is afgelopen, komt u terug voor vervolgbezoeken op de volgende tijdstippen:

  • Op 3 maanden
  • Daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar
  • Elke 6 maanden gedurende jaar 2, en daarna
  • Daarna 1 keer per jaar, zo lang mogelijk

Er kunnen extra vervolgbezoeken worden gepland als uw arts denkt dat ze nodig zijn.

Tijdens deze bezoeken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • Alle updates van uw medische geschiedenis worden geregistreerd en u wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • Uw ingevulde symptoomvragenlijsten worden beoordeeld.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies
  • U krijgt een neurologisch onderzoek.
  • U krijgt vervolgbeeldvorming (zoals een MRI) om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Bestralingstherapie wordt geleverd met behulp van door de FDA goedgekeurde en in de handel verkrijgbare methoden. Het wordt als experimenteel beschouwd om de slokdarm meer te bestralen.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 57 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. FASE 1: >/= 18 jaar oud
  2. STADIUM 1: Pathologisch bevestigde diagnose van kanker, waaronder, maar niet beperkt tot, niet-kleincellige longkanker, borst-, prostaat-, niercel-, melanoom-, gastro-intestinaal-, sarcoom-, schildklier-, hoofd-hals-primair en carcinoom van onbekende primaire
  3. STAP 1: Ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. STAP 2: 1-3 hierboven, en patiënten die een enkelvoudige spinale SBRT ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. STAP 1: Patiënt met radiosensitieve histologieën (lymfoom, multipel myeloom, kleincellige carcinomen, kiemceltumoren)
  2. STADIUM 1: Uitgebreid (> 50%) lengteverlies van het betrokken wervellichaam
  3. STADIUM 1: Onvermogen om langer dan 30 minuten plat op de behandeltafel te liggen
  4. FASE 1: Zwangerschap
  5. STAP 2: Voorafgaande bestraling van de te behandelen plaats en het niveau van de wervelkolom
  6. STADIUM 2: Patiënten met primaire ziekte die ontstaat in de achterste elementen van de VB in kwestie
  7. STADIUM 2: Geschiedenis van Barrett-slokdarm, slokdarmband, strictuur of fistel
  8. FASE 2: Voorafgaande bestraling van de slokdarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde straling

Alle patiënten krijgen CT-geleide spinale SBRT met behulp van IMRT om de conformiteit van het behandelplan met het doelvolume te maximaliseren, terwijl normale structuren worden gespaard. Dosis gegeven aan tumor en aantal ontvangen behandelingen bepaald door de arts van de patiënt.

Karakteriseer in de tweede fase de tolerantie van de slokdarm voor gehypofractioneerde stralingsdoses door middel van prospectieve constraint-relaxatie en monitoring van toxiciteit. Gegevens verzameld van groep 1 in de eerste fase zullen gegevens geven over de dosis die aan de slokdarm wordt toegediend. De opbouw van de tweede fase van het protocol begint zodra Groep 1 is gevuld. Dosisbeperkingen die worden gebruikt voor Groep 3 staan ​​een hogere dosis toe. Dosisbeperkingen voor groep 4 vertegenwoordigen een bescheiden toename van de slokdarmdosismaxima.
Straling: Spinale SBRT (hogere dosis)
Groep 3 en 4: Hogere stralingsdosis voor de slokdarm dan de groep ervoor, als er geen ondraaglijke bijwerkingen werden waargenomen. 2 groepen van 10 deelnemers schreven zich in voor het tweede deel van de studie. Alleen deelnemers die een enkele spinale SBRT-behandeling krijgen, komen in aanmerking voor het tweede deel van de studie.
Andere namen:
  • XRT
Procedure: Goudzaad implantatie
4 goudzaden geïmplanteerd in botten van de wervelkolom: 2 goudzaden boven en 2 goudzaden onder het te behandelen tumorgebied.
Andere namen:
  • Vertrouwelijke implantatie
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Invullen vragenlijst voordat bestraling start, en 1 keer per week gedurende de volgende 4 weken. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
Andere namen:
  • Enquêtes
Experimenteel: ExacTrac-positioneringssysteem
Analyse uitgevoerd van het ExacTrac positioneringssysteem met en zonder fiducial guidance. Vierdimensionale CT-gegevenssets voor simulatie zullen het gebruik van gegevens uit dit deel van het protocol mogelijk maken om de mate te karakteriseren waarin orgaan-at-risk-beweging (OAR) relevant is op elk ruggengraatniveau. Er kwamen 20 patiënten in twee groepen van 10, met 10 patiënten in elke rostraal-caudale positie in de wervelkolom (groep 1: T4-T12, groep 2: L1-L5). Beeldvorming gedaan met vaste markers voor deze studie zal geen invloed hebben op het beheer van de patiënt. Patiënten worden behandeld met standaarddosisbeperkingen voor normale weefsels.
Procedure: Goudzaad implantatie
4 goudzaden geïmplanteerd in botten van de wervelkolom: 2 goudzaden boven en 2 goudzaden onder het te behandelen tumorgebied.
Andere namen:
  • Vertrouwelijke implantatie
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Invullen vragenlijst voordat bestraling start, en 1 keer per week gedurende de volgende 4 weken. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
Andere namen:
  • Enquêtes
Straling: Spinale SBRT (standaarddosis)
Groep 1 en 2: standaarddoses bestralingstherapie voor de normale slokdarm tijdens de behandeling van de tumor. Er kunnen maximaal 2 groepen van 10 deelnemers ingeschreven worden.
Andere namen:
  • XRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response at Protocol Treatment Site
Tijdsspanne: 10 years and 9.5 months
Patients will be monitored at each follow-up visit, with MRI of the spine performed at each follow-up time point during the first year. Treated lesions will be classified as progressive (defined as > 25% increased volume), stable (defined as radiographically unchanged), or smaller, and spinal tumor progression-free survival (PFS) will be calculated.
10 years and 9.5 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmtolerantie voor hyperfractionering
Tijdsspanne: 1 maand

Karakteriseer de tolerantie van de slokdarm voor gehypofractioneerde stralingsdoses door middel van prospectieve constraint-relaxatie en monitoring van toxiciteit.

Specifieke bewaakte slokdarmtoxiciteitseindpunten zijn: dyspepsie, dysfagie, fistels, bloedingen, necrose, obstructie, pijn, perforatie, stenose, zweren, varices en oesofagitis.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0190
  • NCI-2012-01244 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren