Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование с использованием имплантированных реперных маркеров для оценки точности лечения и токсичности пищевода при спинальной стереотаксической лучевой терапии тела

20 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Цель первой части этого клинического исследования — научиться проводить более точное лучевое лечение опухолей позвоночника. Исследователи также хотят узнать, как внутренние органы могут двигаться во время лучевой терапии.

Целью второй части этого исследования является изучение того, безопасно ли допускать немного большее облучение нормального пищевода при лечении опухолей позвоночника поблизости. Это может привести к лучшему контролю опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете включены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. В первую часть исследования будут зачислены до 3 групп по 10 участников, а во вторую часть — до 2 групп по 10 участников. Только участники, которые получат однократное лечение SBRT позвоночника, имеют право на участие во второй части исследования.

Участники первой части исследования получат стандартные дозы лучевой терапии на нормальные органы при лечении опухоли. Во второй части исследования каждая новая группа будет получать более высокую дозу облучения пищевода, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов.

Планирование облучения и лечение:

Перед началом лучевой терапии вас попросят заполнить анкету о любых симптомах, которые у вас могут быть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете. Это займет около 10 минут. После лечения вам дадут копии анкеты, которую вы сможете взять с собой, и попросят заполнять ее 1 раз в неделю в течение следующих 4 недель. Вы должны вернуть анкеты по почте. Вам будут выданы конверты с обратным адресом и марками.

Во время всех лучевых процедур изображения, сделанные во время вашего лечения, будут тщательно проанализированы после окончания лечения. Вам будет назначено от 1 до 3 сеансов лучевой терапии в зависимости от решения вашего врача.

Если вы участвуете во второй части исследования, вы получите немного больше радиации, чем обычно, на нормальный пищевод.

В остальном ваше планирование лучевой терапии и назначения лечения останутся без изменений. Доза, вводимая в опухоль, и количество процедур, которые вы получите, будут определены вашим врачом и не будут зависеть от участия в этом исследовании.

Последующие визиты:

После того, как ваш график лучевой терапии закончится, вы вернетесь для последующих посещений в следующие моменты времени:

  • В 3 месяца
  • Затем каждые 3 месяца в течение 1 года
  • Каждые 6 месяцев в течение 2-го года, а затем
  • 1 раз в год после этого, как можно дольше

Дополнительные последующие визиты могут быть запланированы, если ваш врач считает, что они необходимы.

Во время этих посещений будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Любые обновления вашей медицинской истории будут записаны, и вас спросят о возможных побочных эффектах.
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Ваши заполненные анкеты по симптомам будут рассмотрены.
  • Вы пройдете медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
  • Вам предстоит неврологический осмотр.
  • У вас будет последующая визуализация (например, МРТ), чтобы проверить статус заболевания.

Это исследовательское исследование. Лучевая терапия проводится с использованием одобренных FDA и коммерчески доступных методов. Повышенное облучение пищевода считается экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 57 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ЭТАП 1: >/= 18 лет
  2. СТАДИЯ 1: Патологически подтвержденный диагноз рака, включая, помимо прочего, немелкоклеточный рак легкого, молочной железы, предстательной железы, почечно-клеточный рак, меланому, желудочно-кишечный тракт, саркому, первичную карциному щитовидной железы, головы и шеи и первичную карциному неизвестного происхождения.
  3. ЭТАП 1: Подписанное информированное согласие
  4. ЭТАП 2: 1-3 выше, и пациенты, подвергающиеся однофракционной спинальной SBRT

Критерий исключения:

  1. СТАДИЯ 1: Пациент с радиочувствительными гистологическими исследованиями (лимфома, множественная миелома, мелкоклеточный рак, герминогенные опухоли)
  2. СТАДИЯ 1: Обширная (> 50%) потеря высоты тела пораженного позвонка
  3. СТАДИЯ 1: Неспособность выдерживать горизонтальное положение на процедурном столе более 30 минут.
  4. ЭТАП 1: Беременность
  5. ЭТАП 2: Предварительное облучение участка и уровня позвоночника, подлежащего лечению
  6. ЭТАП 2: Пациенты с первичным заболеванием, возникающим в задних элементах рассматриваемой ВБ.
  7. ЭТАП 2: История пищевода Барретта, перепонки пищевода, стриктуры или фистулы
  8. ЭТАП 2: Предварительное облучение пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированное излучение

Все пациенты получают SBRT позвоночника под контролем КТ с использованием IMRT, чтобы максимизировать соответствие плана лечения целевому объему, сохраняя при этом нормальные структуры. Доза, вводимая в опухоль, и количество проведенных процедур определяются врачом пациента.

На втором этапе охарактеризовать толерантность пищевода к гипофракционированным дозам облучения посредством предполагаемой релаксации ограничений и мониторинга токсичности. Данные, собранные в группе 1 на первом этапе, дадут данные о дозе, доставленной в пищевод. Начисление второго этапа протокола начнется после заполнения группы 1. Ограничения дозы, используемые для групп 3, допускают более высокие дозы. Ограничения по дозе для группы 4 представляют собой умеренное увеличение максимальных доз в пищеводе.
Радиация: Спинальная SBRT (более высокая доза)
Группа 3 и 4: более высокая доза облучения пищевода, чем в предыдущей группе, если не наблюдалось невыносимых побочных эффектов. На вторую часть исследования были зачислены 2 группы по 10 человек. Только участники, которые получат однократное лечение спинальной лучевой терапии, имеют право на участие во второй части исследования.
Другие имена:
  • XRT
Процедура: Имплантация золотых семян
4 золотых семени имплантированы в кости позвоночника: 2 золотых семени выше и 2 золотых семени ниже области опухоли, подлежащей лечению.
Другие имена:
  • Реперная имплантация
Поведенческий: Анкеты
Заполнение анкеты перед началом лучевой терапии и 1 раз в неделю в течение следующих 4 недель. Это займет около 10 минут.
Другие имена:
  • Опросы
Экспериментальный: Система позиционирования ExacTrac
Выполнен анализ системы позиционирования ExacTrac с реперным наведением и без него. Четырехмерные наборы данных КТ для моделирования позволят использовать данные из этой части протокола, чтобы охарактеризовать степень, в которой движение органа риска (OAR) имеет значение на каждом уровне позвоночника. 20 пациентов были разделены на две группы по 10 человек, по 10 пациентов в каждой рострально-каудальной позиции в позвоночнике (группа 1: T4-T12, группа 2: L1-L5). Визуализация, сделанная с реперными маркерами для этого исследования, не повлияет на ведение пациентов. Пациентов будут лечить стандартными ограничениями дозы на нормальные ткани.
Процедура: Имплантация золотых семян
4 золотых семени имплантированы в кости позвоночника: 2 золотых семени выше и 2 золотых семени ниже области опухоли, подлежащей лечению.
Другие имена:
  • Реперная имплантация
Поведенческий: Анкеты
Заполнение анкеты перед началом лучевой терапии и 1 раз в неделю в течение следующих 4 недель. Это займет около 10 минут.
Другие имена:
  • Опросы
Радиация: SBRT спинного мозга (стандартная доза)
Группа 1 и 2: Стандартные дозы лучевой терапии на нормальный пищевод при лечении опухоли. Зарегистрировано до 2 групп по 10 участников.
Другие имена:
  • XRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response at Protocol Treatment Site
Временное ограничение: 10 years and 9.5 months
Patients will be monitored at each follow-up visit, with MRI of the spine performed at each follow-up time point during the first year. Treated lesions will be classified as progressive (defined as > 25% increased volume), stable (defined as radiographically unchanged), or smaller, and spinal tumor progression-free survival (PFS) will be calculated.
10 years and 9.5 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность пищевода к гиперфракционированию
Временное ограничение: 1 месяц

Охарактеризовать толерантность пищевода к гипофракционированным дозам облучения посредством предполагаемого ослабления ограничений и мониторинга токсичности.

Конкретные контролируемые конечные точки эзофагеальной токсичности включают: диспепсию, дисфагию, свищ, кровотечение, некроз, обструкцию, боль, перфорацию, стеноз, язву, варикозное расширение вен и эзофагит.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0190
  • NCI-2012-01244 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться