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Uno studio prospettico che utilizza marcatori fiduciari impiantati per valutare l'accuratezza del trattamento e la tossicità esofagea nella radioterapia del corpo stereotassica spinale

20 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo della prima parte di questo studio di ricerca clinica è imparare come fornire un trattamento radiante più accurato dei tumori della colonna vertebrale. I ricercatori vogliono anche sapere come gli organi interni potrebbero muoversi durante il trattamento con radiazioni.

L'obiettivo della seconda parte di questo studio è sapere se è sicuro consentire un po' più di radiazioni all'esofago normale quando vengono trattati i tumori spinali nelle vicinanze. Ciò può comportare un migliore controllo del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando parteciperai a questo studio. Fino a 3 gruppi di 10 partecipanti saranno arruolati nella prima parte dello studio e fino a 2 gruppi di 10 partecipanti saranno arruolati nella seconda parte dello studio. Solo i partecipanti che riceveranno un singolo trattamento SBRT spinale sono idonei per la seconda parte dello studio.

I partecipanti alla prima parte dello studio riceveranno dosi standard di radioterapia agli organi normali durante il trattamento del tumore. Nella seconda parte dello studio, ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore di radiazioni nell'esofago rispetto al gruppo precedente, se non si sono osservati effetti collaterali intollerabili.

Pianificazione e trattamento delle radiazioni:

Prima di iniziare il trattamento con radiazioni, ti verrà chiesto di compilare un questionario su eventuali sintomi che potresti avere e su eventuali farmaci che stai assumendo. Il completamento dovrebbe richiedere circa 10 minuti. Dopo il trattamento, ti verranno consegnate copie del questionario da portare con te e ti verrà chiesto di compilarlo 1 volta a settimana per le successive 4 settimane. Dovresti restituire i questionari per posta. Vi verranno consegnate buste preaffrancate con indirizzo.

Durante tutti i trattamenti con radiazioni, le immagini acquisite durante il trattamento verranno analizzate attentamente al termine del trattamento. Avrai da 1 a 3 sessioni di radioterapia a seconda della decisione del tuo medico.

Se ti trovi nella seconda parte dello studio, riceverai un po' più di radiazioni del solito nell'esofago normale.

Il resto della pianificazione del trattamento con radiazioni e gli appuntamenti per la consegna del trattamento rimarranno invariati. La dose somministrata al tumore e il numero di trattamenti che riceverà saranno determinati dal medico e non saranno influenzati dalla partecipazione a questo studio.

Visite di follow-up:

Al termine del programma di radioterapia, tornerai per le visite di follow-up nei seguenti orari:

  • A 3 mesi
  • Quindi, ogni 3 mesi per 1 anno
  • Ogni 6 mesi durante l'anno 2, e poi
  • 1 volta all'anno dopo, il più a lungo possibile

Ulteriori visite di follow-up possono essere programmate, se il medico ritiene che siano necessarie.

Durante queste visite, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Eventuali aggiornamenti alla tua storia medica verranno registrati e ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • I questionari sui sintomi completati verranno esaminati.
  • Avrai un fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali
  • Farai un esame neurologico.
  • Avrai immagini di follow-up (come una risonanza magnetica) per controllare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. La radioterapia viene erogata utilizzando metodi approvati dalla FDA e disponibili in commercio. È considerato sperimentale fornire una maggiore radiazione all'esofago.

Fino a 57 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FASE 1: >/= 18 anni
  2. STADIO 1: Diagnosi patologicamente confermata di cancro, inclusi, ma non limitati a, carcinoma polmonare non a piccole cellule, mammella, prostata, cellule renali, melanoma, gastrointestinale, sarcoma, tiroide, testa e collo primario e carcinoma di primario sconosciuto
  3. FASE 1: Consenso informato firmato
  4. FASE 2: 1-3 sopra, e Pazienti sottoposti a SBRT spinale a frazione singola

Criteri di esclusione:

  1. STADIO 1: Paziente con istologie radiosensibili (linfoma, mieloma multiplo, carcinoma a piccole cellule, tumori a cellule germinali)
  2. STADIO 1: Ampia (> 50%) perdita di altezza del corpo vertebrale interessato
  3. FASE 1: Incapacità di tollerare di stare sdraiati sul lettino per più di 30 minuti
  4. FASE 1: Gravidanza
  5. FASE 2: irradiazione preliminare del sito della colonna vertebrale e del livello da trattare
  6. STADIO 2: Pazienti con malattia primaria che insorge negli elementi posteriori del VB in questione
  7. FASE 2: storia di esofago di Barrett, fettuccia esofagea, stenosi o fistola
  8. FASE 2: Radiazione precedente all'esofago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione ipofrazionata

Tutti i pazienti ricevono SBRT spinale guidata da TC utilizzando IMRT per massimizzare la conformità del piano di trattamento al volume target, risparmiando le strutture normali. Dose somministrata al tumore e numero di trattamenti ricevuti determinati dal medico del paziente.

Nella seconda fase, caratterizzare la tolleranza dell'esofago a dosi di radiazioni ipofrazionate attraverso il rilassamento prospettico del vincolo e il monitoraggio della tossicità. I dati raccolti dal Gruppo 1 nella prima fase forniranno dati sulla dose erogata all'esofago. La seconda fase del protocollo inizierà ad accumularsi una volta che il Gruppo 1 sarà stato riempito. I vincoli di dose utilizzati per i gruppi 3 consentono una dose più elevata. I vincoli di dose per il Gruppo 4 rappresentano un modesto aumento dei massimi di dose esofagea.
Radiazione: SBRT spinale (dose più alta)
Gruppo 3 e 4: maggiore dose di radiazioni all'esofago rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. 2 gruppi di 10 partecipanti iscritti alla seconda parte dello studio. Solo i partecipanti che riceveranno un singolo trattamento SBRT spinale sono idonei per la seconda parte dello studio.
Altri nomi:
  • XRT
Procedura: Impianto di semi d'oro
4 semi d'oro impiantati nelle ossa della colonna vertebrale: 2 semi d'oro sopra e 2 semi d'oro sotto l'area del tumore da trattare.
Altri nomi:
  • Impianto fiduciario
Comportamentale: Questionari
Completamento del questionario prima dell'inizio del trattamento con radiazioni e 1 volta a settimana per le successive 4 settimane. Il completamento dovrebbe richiedere circa 10 minuti.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Sperimentale: Sistema di posizionamento ExacTrac
Analisi eseguita del sistema di posizionamento ExacTrac con e senza guida fiduciaria. I set di dati CT a quattro dimensioni per la simulazione consentiranno l'uso dei dati di questa parte del protocollo per caratterizzare il grado in cui il movimento dell'organo a rischio (OAR) è rilevante a ciascun livello spinale. 20 pazienti si sono accumulati in due gruppi di 10, con 10 pazienti in ciascuna posizione rostrale-caudale della colonna vertebrale (Gruppo 1: T4-T12, Gruppo 2: L1-L5). L'imaging eseguito con marcatori fiduciari per questo studio non avrà alcun impatto sulla gestione del paziente. I pazienti saranno trattati con vincoli di dose standard ai tessuti normali.
Procedura: Impianto di semi d'oro
4 semi d'oro impiantati nelle ossa della colonna vertebrale: 2 semi d'oro sopra e 2 semi d'oro sotto l'area del tumore da trattare.
Altri nomi:
  • Impianto fiduciario
Comportamentale: Questionari
Completamento del questionario prima dell'inizio del trattamento con radiazioni e 1 volta a settimana per le successive 4 settimane. Il completamento dovrebbe richiedere circa 10 minuti.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Radiazione: SBRT spinale (dose standard)
Gruppo 1 e 2: dosi standard di radioterapia all'esofago normale durante il trattamento del tumore. Iscritti fino a 2 gruppi di 10 partecipanti.
Altri nomi:
  • XRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response at Protocol Treatment Site
Lasso di tempo: 10 years and 9.5 months
Patients will be monitored at each follow-up visit, with MRI of the spine performed at each follow-up time point during the first year. Treated lesions will be classified as progressive (defined as > 25% increased volume), stable (defined as radiographically unchanged), or smaller, and spinal tumor progression-free survival (PFS) will be calculated.
10 years and 9.5 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza esofagea all'iperfrazionamento
Lasso di tempo: 1 mese

Caratterizzare la tolleranza dell'esofago a dosi di radiazioni ipofrazionate attraverso il rilassamento prospettico del vincolo e il monitoraggio della tossicità.

Gli endpoint specifici di tossicità esofagea monitorati includono: dispepsia, disfagia, fistola, emorragia, necrosi, ostruzione, dolore, perforazione, stenosi, ulcera, varici ed esofagite.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0190
  • NCI-2012-01244 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore spinale

Prove cliniche su SBRT spinale (dose più alta)

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