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Une étude prospective utilisant des marqueurs de repère implantés pour évaluer la précision du traitement et la toxicité œsophagienne dans la radiothérapie stéréotaxique corporelle spinale

20 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

L'objectif de la première partie de cette étude de recherche clinique est d'apprendre comment administrer une radiothérapie plus précise des tumeurs de la colonne vertébrale. Les chercheurs veulent également savoir comment les organes internes peuvent bouger pendant la radiothérapie.

L'objectif de la deuxième partie de cette étude est d'apprendre s'il est sûr de permettre un peu plus de rayonnement à l'œsophage normal lorsque des tumeurs de la colonne vertébrale à proximité sont traitées. Cela peut entraîner un meilleur contrôle de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 3 groupes de 10 participants seront inscrits dans la première partie de l'étude, et jusqu'à 2 groupes de 10 participants seront inscrits dans la deuxième partie de l'étude. Seuls les participants qui recevront un seul traitement SBRT de la colonne vertébrale sont éligibles pour la deuxième partie de l'étude.

Les participants à la première partie de l'étude recevront des doses standard de radiothérapie aux organes normaux tout en traitant la tumeur. Dans la deuxième partie de l'étude, chaque nouveau groupe recevra une dose de rayonnement plus élevée dans l'œsophage que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé.

Planification et traitement radiologique :

Avant de commencer la radiothérapie, on vous demandera de remplir un questionnaire sur les symptômes que vous pourriez avoir et sur les médicaments que vous prenez. Cela devrait prendre environ 10 minutes. Après le traitement, vous recevrez des copies du questionnaire à emporter avec vous et vous devrez le remplir 1 fois par semaine pendant les 4 semaines suivantes. Vous devez retourner les questionnaires par la poste. Des enveloppes timbrées à votre adresse vous seront remises.

Pendant toutes les radiothérapies, les images prises pendant votre traitement seront analysées de près après la fin du traitement. Vous aurez 1 à 3 séances de radiothérapie selon la décision de votre médecin.

Si vous êtes dans la deuxième partie de l'étude, vous recevrez un peu plus de rayonnement que d'habitude dans l'œsophage normal.

Le reste de vos rendez-vous de planification de radiothérapie et de prestation de traitement demeureront inchangés. La dose administrée à la tumeur et le nombre de traitements que vous recevrez seront déterminés par votre médecin et ne sont pas affectés par la participation à cette étude.

Visites de suivi :

Une fois votre programme de radiothérapie terminé, vous reviendrez pour des visites de suivi aux moments suivants :

  • A 3 mois
  • Puis, tous les 3 mois pendant 1 an
  • Tous les 6 mois pendant l'année 2, puis
  • 1 fois par an ensuite, le plus longtemps possible

Des visites de suivi supplémentaires peuvent être programmées, si votre médecin pense qu'elles sont nécessaires.

Lors de ces visites, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Toute mise à jour de vos antécédents médicaux sera enregistrée et vous serez interrogé sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • Vos questionnaires remplis sur les symptômes seront examinés.
  • Vous aurez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux
  • Vous passerez un examen neurologique.
  • Vous aurez une imagerie de suivi (comme une IRM) pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La radiothérapie est administrée à l'aide de méthodes approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce. Il est considéré comme expérimental pour donner un rayonnement accru à l'œsophage.

Jusqu'à 57 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ÉTAPE 1 : >/= 18 ans
  2. ÉTAPE 1 : Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du sein, de la prostate, des cellules rénales, le mélanome, l'appareil gastro-intestinal, le sarcome, la thyroïde, la tête et le cou primitifs et le carcinome primitif inconnu
  3. ÉTAPE 1 : Consentement éclairé signé
  4. STADE 2 : 1-3 ci-dessus, et patients subissant une SBRT spinale à fraction unique

Critère d'exclusion:

  1. STADE 1 : Patient présentant des histologies radiosensibles (lymphome, myélome multiple, carcinomes à petites cellules, tumeurs germinales)
  2. STADE 1 : Perte de hauteur importante (> 50 %) du corps vertébral impliqué
  3. STADE 1 : Incapacité à tolérer le fait de rester à plat sur la table de traitement pendant plus de 30 minutes
  4. ÉTAPE 1 : Grossesse
  5. ETAPE 2 : Irradiation préalable du site rachidien et du niveau à traiter
  6. STADE 2 : Patients atteints d'une maladie primaire survenant dans les éléments postérieurs du VB en question
  7. ÉTAPE 2 : Antécédents d'œsophage de Barrett, de sangle œsophagienne, de rétrécissement ou de fistule
  8. ÉTAPE 2 : Radiothérapie préalable de l'œsophage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiation hypofractionnée

Tous les patients reçoivent une SBRT vertébrale guidée par TDM en utilisant l'IMRT pour maximiser la conformité du plan de traitement au volume cible, tout en épargnant les structures normales. La dose administrée à la tumeur et le nombre de traitements reçus sont déterminés par le médecin du patient.

Dans la deuxième étape, caractériser la tolérance de l'œsophage aux doses de rayonnement hypofractionnées par la relaxation prospective des contraintes et la surveillance de la toxicité. Les données recueillies auprès du groupe 1 au premier stade donneront des données sur la dose délivrée à l'œsophage. La deuxième étape du protocole commencera à s'accumuler une fois que le groupe 1 sera rempli. Les contraintes de dose utilisées pour les groupes 3 permettent une dose plus élevée. Les contraintes de dose pour le groupe 4 représentent une augmentation modeste des doses maximales oesophagiennes.
Radiation: SBRT spinal (dose plus élevée)
Groupe 3 et 4 : dose de rayonnement plus élevée dans l'œsophage que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. 2 groupes de 10 participants inscrits dans la deuxième partie de l'étude. Seuls les participants qui recevront un seul traitement SBRT de la colonne vertébrale sont éligibles pour la deuxième partie de l'étude.
Autres noms:
  • XRT
Procédure: Implantation de graines d'or
4 graines d'or implantées dans les os de la colonne vertébrale : 2 graines d'or au-dessus et 2 graines d'or en dessous de la zone de la tumeur à traiter.
Autres noms:
  • Implantation fiduciaire
Comportemental: Questionnaires
Remplir le questionnaire avant le début de la radiothérapie et 1 fois par semaine pendant les 4 semaines suivantes. Cela devrait prendre environ 10 minutes.
Autres noms:
  • Enquêtes
Expérimental: Système de positionnement ExactTrac
Analyse effectuée du système de positionnement ExacTrac avec et sans guidage fiduciaire. Les ensembles de données CT à quatre dimensions pour la simulation permettront d'utiliser les données de cette partie du protocole pour caractériser le degré auquel le mouvement des organes à risque (OAR) est pertinent à chaque niveau de la colonne vertébrale. 20 patients ont été répartis en deux groupes de 10, avec 10 patients dans chaque position rostrale-caudale du rachis (Groupe 1 : T4-T12, Groupe 2 : L1-L5). L'imagerie réalisée avec des marqueurs repères pour cette étude n'aura pas d'impact sur la prise en charge des patients. Les patients seront traités avec des contraintes de dose standard pour les tissus normaux.
Procédure: Implantation de graines d'or
4 graines d'or implantées dans les os de la colonne vertébrale : 2 graines d'or au-dessus et 2 graines d'or en dessous de la zone de la tumeur à traiter.
Autres noms:
  • Implantation fiduciaire
Comportemental: Questionnaires
Remplir le questionnaire avant le début de la radiothérapie et 1 fois par semaine pendant les 4 semaines suivantes. Cela devrait prendre environ 10 minutes.
Autres noms:
  • Enquêtes
Radiation: SBRT rachidien (dose standard)
Groupe 1 et 2 : doses standard de radiothérapie à l'œsophage normal pendant le traitement de la tumeur. Jusqu'à 2 groupes de 10 participants inscrits.
Autres noms:
  • XRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response at Protocol Treatment Site
Délai: 10 years and 9.5 months
Patients will be monitored at each follow-up visit, with MRI of the spine performed at each follow-up time point during the first year. Treated lesions will be classified as progressive (defined as > 25% increased volume), stable (defined as radiographically unchanged), or smaller, and spinal tumor progression-free survival (PFS) will be calculated.
10 years and 9.5 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance oesophagienne à l'hyperfractionnement
Délai: 1 mois

Caractériser la tolérance de l'œsophage aux doses de rayonnement hypofractionnées grâce à la relaxation prospective des contraintes et à la surveillance de la toxicité.

Les paramètres spécifiques de toxicité œsophagienne surveillés comprennent : la dyspepsie, la dysphagie, la fistule, l'hémorragie, la nécrose, l'obstruction, la douleur, la perforation, la sténose, l'ulcère, les varices et l'œsophagite.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Première publication (Estimé)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0190
  • NCI-2012-01244 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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