Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supraclavicular versus Combined Block kyynärpään ja mediaanileikkauksen käsikirurgiaan

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Alberta

Tavallinen supraclavicular-salpa vs. pienivolyymiinen supraclavicular-salpaus plus kyynär- tai keskihermosalpaus käsikirurgiaan kyynärpään tai mediaanihermon jakautumisessa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka onnistuneesti hermoja estetään tai jäädytetään käsileikkausta varten. Perinteisesti hermot jäädytetään kaulan tyveen, juuri solisluun tai solisluun yläpuolelle (supraclavikulaarinen lohko). Tämä onnistuu enimmäkseen yksinään ja tarjoaa koko käsivarren anestesian. Toisinaan ylimääräinen hermotukos tarvitaan alempana käsivarressa, koska supraklavikulaarisesta salpauksesta on saattanut puuttua segmentti tai sen puhkeaminen kestää liian kauan. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat perinteistä tekniikkaa samanlaiseen, mutta tilavuudeltaan pienempään supraklavikulaariseen katkaisuun sekä yhden hermon välittömään pienen volyymikatkoksen kanssa, joka on alempana käsivarressa (kyynär- tai keskihermokatkos, riippuen siitä, mitä sormia leikataan). Tutkijat vertaavat onnistumisasteita, puhkeamisnopeutta, menettelyn mukavuutta ja heikkouden ja tunnottomuuden kestoa sekä mahdollisia haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Aluepuudutusta käytetään yleisesti käsien leikkauksissa. Useimmat potilaat sietävät sitä hyvin, ja sen turvallisuus on korkea.

Yleisin aluepuudutuksen muoto tässä leikkauksessa on supraklavikulaarinen anestesia, joka onnistuu useimmissa tapauksissa. Joskus tarvitaan ylimääräistä hermoblokausta ja/tai kohtalaista sedaatiota. Yleisimmin tarvittavat lisähermosalvat ovat kyynär- ja keskihermot.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lyhentääkö pienitilavuuksinen supraklavikulaarinen salpaus sekä selektiivinen kyynär- tai keskihermokatkos anestesian alkamiseen kuluvaa aikaa, lyhentääkö leikkauksen jälkeistä raajan täydellisen liikkumattomuuden aikaa, parantaako lohkon leikkaus onnistumista ja lisää potilasta. tyytyväisyys verrattuna tavalliseen lohkoon.

Tutkimus tehoaa havaitsemaan 25 prosentin ero onnistuneessa kirurgisessa anestesiassa.

Tarkoitus

Sen selvittämiseksi, nopeuttaako kyynär- tai mediaanihermotukoksen lisääminen pienempään volyymiluokkaan supraklavikulaariseen salpaukseen anestesian alkamista ja jatkuvuutta sekä raajan toiminnan palautumista käsileikkauspotilailla verrattuna tavanomaiseen supraklavikulaariseen salpaukseen.

Hypoteesi

Pienikokoiset supraklavikulaariset salpaus ja selektiiviset distaaliset hermosalpaukset nopeuttavat anestesian alkamista, parantavat kirurgisen anestesian onnistumista ja lyhentävät yläraajojen toiminnan palautumiseen kuluvaa aikaa verrattuna tavanomaiseen supraklavikulaariseen salpaukseen.

Tutkimuspopulaatio

Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on listattu käsikirurgiaan ulnaarissa tai mediaanijakaumassa Albertan yliopiston sairaalassa. Tutkimus aloitetaan eettisen hyväksynnän jälkeen ja jatkuu, kunnes 160 potilasta otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Allergia amidi-paikallispuudutusaineille
  • Vaikea koagulopatia
  • Kahdenvälinen yläraajan leikkaus
  • Leikkaus, johon liittyy luusiirre suoliluun harjasta
  • Yleisanestesiapyyntö kirurgiselta tai tutkimusryhmältä (esimerkiksi hermostimulaatiotutkimukset)

menetelmät

Joku tutkijoista saa suostumuksen. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, saavat joko olkapääpunoksen blokauksen tai yleisanestesiaa hoitavan anestesiologin sopivaksi katsomana.

Potilaat, joille leikataan sormus- tai vaaleanpunaiset sormet, satunnaistetaan saamaan joko tavallinen supraklavikulaarinen salpaus tai pienitilavuuksinen supraklavikulaarinen salpaus ja kyynärluun hermotukos. Potilaat, jotka saavat peukalon, etusormen tai keskisormen leikkausta, satunnaistetaan samalla tavalla erilliseen "mediaaniryhmään". Joko kokenut henkilöstöanestesiologi tai valvottu aluepuudutuksen stipendiaatti sijoittaa kaikki lohkot nimetylle lohkoalueelle ennen siirtoa leikkaussaliin. Salpaus arvioidaan ennen leikkausta motoristen ja sensoristen toimintahäiriöiden varalta, ja salpaa voidaan tarvittaessa lisätä. Kirurgi määrittelee kirurgisen anestesian tehokkuuden ja ilmoittaa anestesialääkärille kirurgisen paikallispuudutuksen lisäyksen, raskaan sedaation tai yleisanestesian tarpeen. Sedatiota voidaan myös antaa potilaan pyynnöstä.

Leikkauksen jälkeen täytetään potilastyytyväisyyskysely. Puhelinsoitto soitetaan seuraavana päivänä.

Ensisijaiset tulosmittaukset

1. Onnistunut kirurginen anestesia

Toissijaiset tulosmittaukset

  1. Onnistuneen anestesiaeston aika
  2. Menettelyaika
  3. Analgesian kesto
  4. Heikkouden kesto
  5. Potilastyytyväisyys

Turvallisuushuolet

Ultraääniohjattuja supraklavikulaarisia lohkoja on tehty useiden vuosien ajan, ja komplikaatioiden määrä on alhainen. Ääreishermotukoksen lisääminen ei ole harvinaista, ja se aiheuttaa minimaalisen lisäriskin.

Tärkeimmät huolenaiheet

  1. Pneumothorax
  2. Hermovaurio
  3. Suonensisäinen injektio, joka aiheuttaa paikallispuudutteen toksisuutta
  4. Infektio

Pieniä huolenaiheita

  1. Estä epäonnistuminen
  2. Ohimenevä hemidiafragmaattinen pareesi
  3. Ohimenevä Hornerin oireyhtymä
  4. Ohimenevä toistuva kurkunpään hermovamma
  5. Hematooma pistoskohdassa

Tutkimuspöytäkirja

Potilaat siirretään korttelialueelle. Midatsolaami titrataan sopivalle tasolle. Aikakatkaisumenettely suoritetaan sen varmistamiseksi, että oikea puoli on tukossa. Iho desinfioidaan. Ultraääni-anturi skannaa supraclavicular-kuopan tunnistaakseen subklaviaalivaltimon. Brachial plexus tunnistetaan valtimon posterolateraalisesti.

Normaali supraklavikulaarinen salpaus

Iho tunkeutuu lidokaiinilla. Hermostimulaattoriin kiinnitetty neula otetaan käyttöön. Kohde on olkapääpunoksen infero-mediaaalinen alue. Tässä asennossa ruiskutetaan 10 - 20 ml 3:1 lidokaiiniliuosta, 2 %: 0,5 % bupivakaiinia. Sitten tehdään pinnallisempi injektio. Lisätään 10-20 ml lidokaiini:bupivakaiiniliuosta. Kokonaismäärä tallennetaan enintään 30 ml:lla.

Pienikokoinen supraklavikulaarinen salpaus ja kyynärluun hermotukos

Ihon infiltraatio ja neulan kohde on sama kuin tavallisessa supraklavikulaarisessa tukossa. Kuitenkin enintään 15 ml liuosta ruiskutetaan. Sen jälkeen käsi kaapataan ja supinoidaan. Kyynärluun valtimo on tunnistettu. Kyynärluuhermo nähdään valtimon mediaalisena. 5 ml liuosta kerrostetaan hermon viereen.

Pienikokoinen supraklavikulaarinen salpaus ja mediaanihermokatkos

Ihon infiltraatio ja neulan kohde on sama kuin tavallisessa supraklavikulaarisessa tukossa. Kuitenkin enintään 15 ml liuosta ruiskutetaan. Potilaan kyynärpää taivutetaan ja hermo visualisoidaan ultraäänellä olkapäävaltimon välissä sijaitsevassa kyynärpääkuolassa. Anestesialiuos kerrostetaan kyynärvarteen keskihermon kohdistamiseksi.

Leikkauksen sisäinen hallinta

Lohkon arvioinnin jälkeen potilas siirretään leikkaussaliin. Midatsolaamia voidaan antaa lisää. Propofolia 50 mikrogrammaa/kg/minuutti aloitetaan tarvittaessa, ja nopeutta voidaan nostaa 75 mikrogrammaan/kg/minuutti. Jos potilas ei siedä toimenpidettä, sedaatio voidaan nostaa vähintään 100 mikrogrammaan/kg/minuutti ja esto katsotaan epäonnistuneeksi kirurgiseksi estoksi.

Lohkon arviointi

Potilailta arvioidaan kunkin hermon sensorinen ja motorinen salpaus 5 minuutin välein.

Onnistunut nukutuskatkos määritellään sensaatiopisteeksi kyynärluussa tai mediaanialueella, joka on 0 tai 1, ja kyynärluun tai mediaanimotorisen pistemäärän ollessa 2 tai vähemmän. Jos näin ei tapahdu normaaliryhmässä, suoritetaan kyynär- tai keskihermon salpaus. Jos näin ei tapahdu yhdistetyssä ryhmässä, suoritetaan yleisanestesia.

Hermokatkosten laajuutta voidaan arvioida myös objektiivisin keinoin (esim. vahvuustestillä dynamometrillä).

Onnistunut kirurginen esto määritellään siten, että se ei vaadi enempää LA-lisäystä tai infiltraatiota ja sedaatiota enintään 75 mikrogrammaa/kg/min.

Tiedonkeruu

Tiedot kerätään tutkimuslomakkeelle. Tiedot pidetään luottamuksellisina, eikä lomakkeella ole potilastunnisteita.

Kerätyt tiedot ovat ikä, sukupuoli, pituus ja paino, käytetyn lohkon tyyppi, käytetyn paikallispuudutuksen määrä, kaikkien lohkojen suorittamiseen kuluva aika ja lohkon arviointitiedot. Leikkauksensisäiset tiedot osoittavat, tarvittiinko ylimääräistä paikallispuudutusta, voimakasta sedaatiota tai yleisanestesiaa ja syy. Leikkauksen jälkeiset tiedot ovat potilaskysely, jossa kysytään blokkoihin ja leikkauksiin liittyvistä kipupisteistä. Seuraavana päivänä leikkauksen jälkeinen puhelinsoitto määrittää voiman palautumisen ja käsivarren tuntemuksen ajankohdan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Distaalisen yläraajan leikkaus, johon voidaan soveltaa aluepuudutusta, johon liittyy kyynärluu (sormus, vaaleanpunaiset sormet) tai mediaani (peukalo, etusormi, keskisormi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Allergia amidi-paikallispuudutusaineille
  • Vaikea koagulopatia
  • Kahdenvälinen yläraajan leikkaus
  • Leikkaus, johon liittyy luusiirre suoliluun harjasta
  • Yleisanestesiapyyntö kirurgiselta tai tutkimusryhmältä (esimerkiksi hermostimulaatiotutkimukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty hermotukos
Tämän ryhmän osallistujat saavat supraclavicular brachial plexus block sekä mediaani- tai ulnaarisen hermon salpauksen.
Yhdistetty supraclavicular brachial plexus -katkos sekä kyynär- tai keskihermokatkos (leikkauspaikasta riippuen)
Active Comparator: Yksittäinen hermotukos
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain supraclavicular brachial plexus blokkauksen.
Tavallinen supraclavicular brachial plexus blokk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut anestesia, joka määritellään siten, että ylimääräistä paikallispuudutusainetta tai voimakasta sedaatiota ei tarvita.
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen ruiskeesta sopivaan hermosalpaukseen leikkaukseen; noin 20 minuuttia
Onnistunut anestesia määritetään arvioimalla hermolohko(t) paikallispuudutuksen injektion jälkeen ja katsomalla, että salpaus on riittävä leikkauksen etenemiseen ilman ylimääräistä paikallispuudutusta tai voimakasta sedaatiota. Ensimmäisen ruiskeen ja onnistuneen anestesian välinen aika on noin 20 minuuttia potilaasta riippuen.
Paikallispuudutuksen ruiskeesta sopivaan hermosalpaukseen leikkaukseen; noin 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika onnistuneeseen anestesian estoon viimeisen neulan vedosta
Aikaikkuna: Noin 20 minuuttia
Neulan lopullisen vetäytymisen ja hermoston onnistumisen välistä ajanjaksoa arvioinnin jälkeen ajoitetaan.
Noin 20 minuuttia
Toimenpiteen aika, anturin asettamisesta iholle neulan vetämiseen
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
Aika, joka kuluu ultraäänianturin ensimmäisen asettamisen ja potilaaseen asettamisen välillä neulan lopulliseen vetämiseen, ajoitetaan.
Noin 30 minuuttia
Analgesian kesto
Aikaikkuna: Noin 6 tuntia
Onnistuneen hermoblokauksen (eli kun potilas on valmis leikkaukseen) ja anestesian loppumisen välistä aikaa haetaan.
Noin 6 tuntia
Moottorin eston kesto
Aikaikkuna: Noin yksi tunti
Aika, joka kuluu potilaan motorisen kyvyn palautumiseen nukutetulla alueella paikallispuudutusinjektion jälkeen, määritetään.
Noin yksi tunti
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Potilaan tyytyväisyys kivun vähenemiseen ja motoristen kykyjen palautumiseen arvioidaan 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Cameron, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00027213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa