- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01625208
Supraclavicular versus Combined Block kyynärpään ja mediaanileikkauksen käsikirurgiaan
Tavallinen supraclavicular-salpa vs. pienivolyymiinen supraclavicular-salpaus plus kyynär- tai keskihermosalpaus käsikirurgiaan kyynärpään tai mediaanihermon jakautumisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Aluepuudutusta käytetään yleisesti käsien leikkauksissa. Useimmat potilaat sietävät sitä hyvin, ja sen turvallisuus on korkea.
Yleisin aluepuudutuksen muoto tässä leikkauksessa on supraklavikulaarinen anestesia, joka onnistuu useimmissa tapauksissa. Joskus tarvitaan ylimääräistä hermoblokausta ja/tai kohtalaista sedaatiota. Yleisimmin tarvittavat lisähermosalvat ovat kyynär- ja keskihermot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lyhentääkö pienitilavuuksinen supraklavikulaarinen salpaus sekä selektiivinen kyynär- tai keskihermokatkos anestesian alkamiseen kuluvaa aikaa, lyhentääkö leikkauksen jälkeistä raajan täydellisen liikkumattomuuden aikaa, parantaako lohkon leikkaus onnistumista ja lisää potilasta. tyytyväisyys verrattuna tavalliseen lohkoon.
Tutkimus tehoaa havaitsemaan 25 prosentin ero onnistuneessa kirurgisessa anestesiassa.
Tarkoitus
Sen selvittämiseksi, nopeuttaako kyynär- tai mediaanihermotukoksen lisääminen pienempään volyymiluokkaan supraklavikulaariseen salpaukseen anestesian alkamista ja jatkuvuutta sekä raajan toiminnan palautumista käsileikkauspotilailla verrattuna tavanomaiseen supraklavikulaariseen salpaukseen.
Hypoteesi
Pienikokoiset supraklavikulaariset salpaus ja selektiiviset distaaliset hermosalpaukset nopeuttavat anestesian alkamista, parantavat kirurgisen anestesian onnistumista ja lyhentävät yläraajojen toiminnan palautumiseen kuluvaa aikaa verrattuna tavanomaiseen supraklavikulaariseen salpaukseen.
Tutkimuspopulaatio
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on listattu käsikirurgiaan ulnaarissa tai mediaanijakaumassa Albertan yliopiston sairaalassa. Tutkimus aloitetaan eettisen hyväksynnän jälkeen ja jatkuu, kunnes 160 potilasta otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia amidi-paikallispuudutusaineille
- Vaikea koagulopatia
- Kahdenvälinen yläraajan leikkaus
- Leikkaus, johon liittyy luusiirre suoliluun harjasta
- Yleisanestesiapyyntö kirurgiselta tai tutkimusryhmältä (esimerkiksi hermostimulaatiotutkimukset)
menetelmät
Joku tutkijoista saa suostumuksen. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, saavat joko olkapääpunoksen blokauksen tai yleisanestesiaa hoitavan anestesiologin sopivaksi katsomana.
Potilaat, joille leikataan sormus- tai vaaleanpunaiset sormet, satunnaistetaan saamaan joko tavallinen supraklavikulaarinen salpaus tai pienitilavuuksinen supraklavikulaarinen salpaus ja kyynärluun hermotukos. Potilaat, jotka saavat peukalon, etusormen tai keskisormen leikkausta, satunnaistetaan samalla tavalla erilliseen "mediaaniryhmään". Joko kokenut henkilöstöanestesiologi tai valvottu aluepuudutuksen stipendiaatti sijoittaa kaikki lohkot nimetylle lohkoalueelle ennen siirtoa leikkaussaliin. Salpaus arvioidaan ennen leikkausta motoristen ja sensoristen toimintahäiriöiden varalta, ja salpaa voidaan tarvittaessa lisätä. Kirurgi määrittelee kirurgisen anestesian tehokkuuden ja ilmoittaa anestesialääkärille kirurgisen paikallispuudutuksen lisäyksen, raskaan sedaation tai yleisanestesian tarpeen. Sedatiota voidaan myös antaa potilaan pyynnöstä.
Leikkauksen jälkeen täytetään potilastyytyväisyyskysely. Puhelinsoitto soitetaan seuraavana päivänä.
Ensisijaiset tulosmittaukset
1. Onnistunut kirurginen anestesia
Toissijaiset tulosmittaukset
- Onnistuneen anestesiaeston aika
- Menettelyaika
- Analgesian kesto
- Heikkouden kesto
- Potilastyytyväisyys
Turvallisuushuolet
Ultraääniohjattuja supraklavikulaarisia lohkoja on tehty useiden vuosien ajan, ja komplikaatioiden määrä on alhainen. Ääreishermotukoksen lisääminen ei ole harvinaista, ja se aiheuttaa minimaalisen lisäriskin.
Tärkeimmät huolenaiheet
- Pneumothorax
- Hermovaurio
- Suonensisäinen injektio, joka aiheuttaa paikallispuudutteen toksisuutta
- Infektio
Pieniä huolenaiheita
- Estä epäonnistuminen
- Ohimenevä hemidiafragmaattinen pareesi
- Ohimenevä Hornerin oireyhtymä
- Ohimenevä toistuva kurkunpään hermovamma
- Hematooma pistoskohdassa
Tutkimuspöytäkirja
Potilaat siirretään korttelialueelle. Midatsolaami titrataan sopivalle tasolle. Aikakatkaisumenettely suoritetaan sen varmistamiseksi, että oikea puoli on tukossa. Iho desinfioidaan. Ultraääni-anturi skannaa supraclavicular-kuopan tunnistaakseen subklaviaalivaltimon. Brachial plexus tunnistetaan valtimon posterolateraalisesti.
Normaali supraklavikulaarinen salpaus
Iho tunkeutuu lidokaiinilla. Hermostimulaattoriin kiinnitetty neula otetaan käyttöön. Kohde on olkapääpunoksen infero-mediaaalinen alue. Tässä asennossa ruiskutetaan 10 - 20 ml 3:1 lidokaiiniliuosta, 2 %: 0,5 % bupivakaiinia. Sitten tehdään pinnallisempi injektio. Lisätään 10-20 ml lidokaiini:bupivakaiiniliuosta. Kokonaismäärä tallennetaan enintään 30 ml:lla.
Pienikokoinen supraklavikulaarinen salpaus ja kyynärluun hermotukos
Ihon infiltraatio ja neulan kohde on sama kuin tavallisessa supraklavikulaarisessa tukossa. Kuitenkin enintään 15 ml liuosta ruiskutetaan. Sen jälkeen käsi kaapataan ja supinoidaan. Kyynärluun valtimo on tunnistettu. Kyynärluuhermo nähdään valtimon mediaalisena. 5 ml liuosta kerrostetaan hermon viereen.
Pienikokoinen supraklavikulaarinen salpaus ja mediaanihermokatkos
Ihon infiltraatio ja neulan kohde on sama kuin tavallisessa supraklavikulaarisessa tukossa. Kuitenkin enintään 15 ml liuosta ruiskutetaan. Potilaan kyynärpää taivutetaan ja hermo visualisoidaan ultraäänellä olkapäävaltimon välissä sijaitsevassa kyynärpääkuolassa. Anestesialiuos kerrostetaan kyynärvarteen keskihermon kohdistamiseksi.
Leikkauksen sisäinen hallinta
Lohkon arvioinnin jälkeen potilas siirretään leikkaussaliin. Midatsolaamia voidaan antaa lisää. Propofolia 50 mikrogrammaa/kg/minuutti aloitetaan tarvittaessa, ja nopeutta voidaan nostaa 75 mikrogrammaan/kg/minuutti. Jos potilas ei siedä toimenpidettä, sedaatio voidaan nostaa vähintään 100 mikrogrammaan/kg/minuutti ja esto katsotaan epäonnistuneeksi kirurgiseksi estoksi.
Lohkon arviointi
Potilailta arvioidaan kunkin hermon sensorinen ja motorinen salpaus 5 minuutin välein.
Onnistunut nukutuskatkos määritellään sensaatiopisteeksi kyynärluussa tai mediaanialueella, joka on 0 tai 1, ja kyynärluun tai mediaanimotorisen pistemäärän ollessa 2 tai vähemmän. Jos näin ei tapahdu normaaliryhmässä, suoritetaan kyynär- tai keskihermon salpaus. Jos näin ei tapahdu yhdistetyssä ryhmässä, suoritetaan yleisanestesia.
Hermokatkosten laajuutta voidaan arvioida myös objektiivisin keinoin (esim. vahvuustestillä dynamometrillä).
Onnistunut kirurginen esto määritellään siten, että se ei vaadi enempää LA-lisäystä tai infiltraatiota ja sedaatiota enintään 75 mikrogrammaa/kg/min.
Tiedonkeruu
Tiedot kerätään tutkimuslomakkeelle. Tiedot pidetään luottamuksellisina, eikä lomakkeella ole potilastunnisteita.
Kerätyt tiedot ovat ikä, sukupuoli, pituus ja paino, käytetyn lohkon tyyppi, käytetyn paikallispuudutuksen määrä, kaikkien lohkojen suorittamiseen kuluva aika ja lohkon arviointitiedot. Leikkauksensisäiset tiedot osoittavat, tarvittiinko ylimääräistä paikallispuudutusta, voimakasta sedaatiota tai yleisanestesiaa ja syy. Leikkauksen jälkeiset tiedot ovat potilaskysely, jossa kysytään blokkoihin ja leikkauksiin liittyvistä kipupisteistä. Seuraavana päivänä leikkauksen jälkeinen puhelinsoitto määrittää voiman palautumisen ja käsivarren tuntemuksen ajankohdan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Distaalisen yläraajan leikkaus, johon voidaan soveltaa aluepuudutusta, johon liittyy kyynärluu (sormus, vaaleanpunaiset sormet) tai mediaani (peukalo, etusormi, keskisormi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia amidi-paikallispuudutusaineille
- Vaikea koagulopatia
- Kahdenvälinen yläraajan leikkaus
- Leikkaus, johon liittyy luusiirre suoliluun harjasta
- Yleisanestesiapyyntö kirurgiselta tai tutkimusryhmältä (esimerkiksi hermostimulaatiotutkimukset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty hermotukos
Tämän ryhmän osallistujat saavat supraclavicular brachial plexus block sekä mediaani- tai ulnaarisen hermon salpauksen.
|
Yhdistetty supraclavicular brachial plexus -katkos sekä kyynär- tai keskihermokatkos (leikkauspaikasta riippuen)
|
|
Active Comparator: Yksittäinen hermotukos
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain supraclavicular brachial plexus blokkauksen.
|
Tavallinen supraclavicular brachial plexus blokk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut anestesia, joka määritellään siten, että ylimääräistä paikallispuudutusainetta tai voimakasta sedaatiota ei tarvita.
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen ruiskeesta sopivaan hermosalpaukseen leikkaukseen; noin 20 minuuttia
|
Onnistunut anestesia määritetään arvioimalla hermolohko(t) paikallispuudutuksen injektion jälkeen ja katsomalla, että salpaus on riittävä leikkauksen etenemiseen ilman ylimääräistä paikallispuudutusta tai voimakasta sedaatiota.
Ensimmäisen ruiskeen ja onnistuneen anestesian välinen aika on noin 20 minuuttia potilaasta riippuen.
|
Paikallispuudutuksen ruiskeesta sopivaan hermosalpaukseen leikkaukseen; noin 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika onnistuneeseen anestesian estoon viimeisen neulan vedosta
Aikaikkuna: Noin 20 minuuttia
|
Neulan lopullisen vetäytymisen ja hermoston onnistumisen välistä ajanjaksoa arvioinnin jälkeen ajoitetaan.
|
Noin 20 minuuttia
|
|
Toimenpiteen aika, anturin asettamisesta iholle neulan vetämiseen
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Aika, joka kuluu ultraäänianturin ensimmäisen asettamisen ja potilaaseen asettamisen välillä neulan lopulliseen vetämiseen, ajoitetaan.
|
Noin 30 minuuttia
|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: Noin 6 tuntia
|
Onnistuneen hermoblokauksen (eli kun potilas on valmis leikkaukseen) ja anestesian loppumisen välistä aikaa haetaan.
|
Noin 6 tuntia
|
|
Moottorin eston kesto
Aikaikkuna: Noin yksi tunti
|
Aika, joka kuluu potilaan motorisen kyvyn palautumiseen nukutetulla alueella paikallispuudutusinjektion jälkeen, määritetään.
|
Noin yksi tunti
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Potilaan tyytyväisyys kivun vähenemiseen ja motoristen kykyjen palautumiseen arvioidaan 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Cameron, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fredrickson MJ, Ting FS, Chinchanwala S, Boland MR. Concomitant infraclavicular plus distal median, radial, and ulnar nerve blockade accelerates upper extremity anaesthesia and improves block consistency compared with infraclavicular block alone. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):236-42. doi: 10.1093/bja/aer101. Epub 2011 May 15.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Kapral S, Krafft P, Eibenberger K, Fitzgerald R, Gosch M, Weinstabl C. Ultrasound-guided supraclavicular approach for regional anesthesia of the brachial plexus. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):507-13. doi: 10.1213/00000539-199403000-00016.
- Duggan E, El Beheiry H, Perlas A, Lupu M, Nuica A, Chan VW, Brull R. Minimum effective volume of local anesthetic for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):215-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a9542.
- Hadzic A, Dilberovic F, Shah S, Kulenovic A, Kapur E, Zaciragic A, Cosovic E, Vuckovic I, Divanovic KA, Mornjakovic Z, Thys DM, Santos AC. Combination of intraneural injection and high injection pressure leads to fascicular injury and neurologic deficits in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Sep-Oct;29(5):417-23. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.002.
- Fredrickson MJ, Patel A, Young S, Chinchanwala S. Speed of onset of 'corner pocket supraclavicular' and infraclavicular ultrasound guided brachial plexus block: a randomised observer-blinded comparison. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):738-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05918.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00027213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .