- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01625208
Supraklavikulärer vs. kombinierter Block für die Ulnar- und Medianverteilungs-Handchirurgie
Standard-Supraklavikularblock vs. Supraklavikularblock mit niedrigem Volumen plus Ulnaris- oder Medianusblockade für Handchirurgie in der Ulnaris- oder Medianusnervenverteilung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Bei Operationen an der Hand wird häufig eine Regionalanästhesie eingesetzt. Es wird von den meisten Patienten gut vertragen und hat eine hohe Sicherheitsbilanz.
Die häufigste Form der Regionalanästhesie für diese Operation ist die supraklavikuläre Blockade, die in den meisten Fällen erfolgreich ist. Gelegentlich ist eine zusätzliche Nervenblockade und/oder eine moderate Sedierung erforderlich. Die am häufigsten erforderlichen zusätzlichen Nervenblockaden betreffen die N. ulnaris und die N. medianus.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine supraklavikuläre Blockade mit geringem Volumen plus eine selektive Ulnaris- oder Medianusblockade die Zeit bis zum Beginn der Anästhesie verringert, die Zeit der postoperativen vollständigen Immobilität der Extremitäten verkürzt, den chirurgischen Erfolg der Blockade verbessert und die Patientenzahl erhöht Zufriedenheit, im Vergleich zu einem Standardblock.
Die Studie soll einen Unterschied von 25 % bei der erfolgreichen chirurgischen Anästhesie nachweisen.
Zweck
Es sollte festgestellt werden, ob das Hinzufügen einer Ulnaris- oder Medianusblockade zu einer supraklavikulären Blockade mit geringerem Volumen den Beginn und die Konsistenz der Anästhesie und die Wiederherstellung der Gliedmaßenfunktion bei Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen, im Vergleich zu einer standardmäßigen supraklavikulären Blockade beschleunigt.
Hypothese
Eine supraklavikuläre Blockade mit geringem Volumen und selektive distale Nervenblockaden beschleunigen den Beginn der Anästhesie, verbessern den Erfolg der chirurgischen Anästhesie und verkürzen die Zeit bis zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten im Vergleich zu einer standardmäßigen supraklavikulären Blockade.
Studienpopulation
Patienten über 18 Jahre, die für eine Handoperation in der ulnaren oder medianen Verteilung im Krankenhaus der Universität von Alberta gelistet sind. Die Studie beginnt nach der ethischen Genehmigung und wird laufen, bis 160 Patienten eingeschrieben sind.
Ausschlusskriterien
- Ablehnung durch den Patienten
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
- Schwere Koagulopathie
- Bilaterale Operation der oberen Extremitäten
- Operation mit Knochentransplantat aus dem Beckenkamm
- Antrag auf Vollnarkose vom Operations- oder Forschungsteam (z. B. Nervenstimulationsstudien)
Methoden
Die Zustimmung wird von einem der Ermittler eingeholt. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, erhalten nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten entweder eine Plexus-brachialis-Blockade oder eine Vollnarkose.
Patienten, die sich einer Operation am Ring- oder kleinen Finger unterziehen müssen, werden randomisiert und erhalten entweder eine standardmäßige supraklavikuläre Blockade oder eine geringvolumige supraklavikuläre Blockade plus N. ulnaris-Blockade. Patienten, die an Daumen, Zeige- oder Mittelfinger operiert werden, werden auf ähnliche Weise einer separaten "Median"-Gruppe zugeteilt. Alle Blöcke werden in einem ausgewiesenen Blockbereich platziert, bevor sie entweder von einem erfahrenen Anästhesisten oder einem beaufsichtigten Kollegen in der Regionalanästhesie in den Operationssaal gebracht werden. Die Blockade wird vor der Operation auf motorische und sensorische Dysfunktion untersucht, und die Blockade kann bei Bedarf verstärkt werden. Der Chirurg bestimmt die Wirksamkeit der chirurgischen Anästhesie und weist den Anästhesisten auf die Notwendigkeit einer chirurgischen Lokalanästhesie, einer starken Sedierung oder einer Vollnarkose hin. Auf Wunsch des Patienten kann auch eine Sedierung verabreicht werden.
Postoperativ wird ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit ausgefüllt. Am nächsten Tag erfolgt ein Telefonat.
Primäre Ergebnismaße
1. Erfolgreiche chirurgische Anästhesie
Sekundäre Ergebnismaße
- Zeit bis zum erfolgreichen Narkoseblock
- Verfahrensdauer
- Dauer der Analgesie
- Dauer der Schwäche
- Patientenzufriedenheit
Sicherheits-Bedenken
Ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockaden werden seit vielen Jahren mit geringer Komplikationsrate durchgeführt. Das Hinzufügen einer peripheren Nervenblockade ist nicht ungewöhnlich und birgt ein minimales zusätzliches Risiko.
Hauptanliegen
- Pneumothorax
- Nervenschäden
- Intravasale Injektion, die Lokalanästhetikum-Toxizität verursacht
- Infektion
Kleine Bedenken
- Fehler blockieren
- Vorübergehende hemidiaphragmatische Parese
- Transientes Horner-Syndrom
- Vorübergehende Lähmung des Kehlkopfnervs
- Hämatom an der Injektionsstelle
Studienprotokoll
Die Patienten werden in den Blockbereich verlegt. Midazolam wird auf ein geeignetes Niveau titriert. Es wird ein Timeout-Verfahren durchgeführt, um sicherzustellen, dass die richtige Seite blockiert wird. Die Haut wird desinfiziert. Die Ultraschallsonde scannt die Fossa supraclavicularis, um die A. subclavia zu identifizieren. Der Plexus brachialis wird posterolateral zur Arterie identifiziert.
Standard supraklavikulärer Block
Die Haut wird mit Lidocain infiltriert. Eine Nadel, die an einem Nervenstimulator befestigt ist, wird eingeführt. Das Ziel wird ein Bereich infero-medial zum Plexus brachialis sein. In dieser Position werden 10 - 20 ml einer 3:1 Lidocain 2% : 0,5% Bupivacain-Lösung injiziert. Anschließend erfolgt eine oberflächlichere Injektion. Weitere 10–20 ml der Lidocain:Bupivacain-Lösung werden aufgebracht. Das Gesamtvolumen wird mit maximal 30 ml erfasst.
Supraklavikuläre Blockade mit niedrigem Volumen und N. ulnaris-Blockade
Die Hautinfiltration und das Ziel der Nadel sind die gleichen wie beim supraklavikulären Standardblock. Es werden jedoch maximal 15 ml der Lösung injiziert. Der Arm wird dann abduziert und supiniert. Die Arteria ulnaris wird identifiziert. Der Nervus ulnaris ist medial der Arterie zu sehen. 5 ml der Lösung werden neben dem Nerv aufgebracht.
Supraklavikulärer Block mit geringem Volumen und Blockade des N. medianus
Die Hautinfiltration und das Ziel der Nadel sind die gleichen wie beim supraklavikulären Standardblock. Es werden jedoch maximal 15 ml der Lösung injiziert. Der Ellbogen des Patienten wird gebeugt und der Nerv wird im Ultraschall in der Fossa antecubitalis sichtbar gemacht, die medial der A. brachialis liegt. Anästhesielösung wird im Unterarm deponiert, um auf den Nervus medianus abzuzielen.
Intraoperatives Management
Nach der Blockbeurteilung wird der Patient in den Operationssaal verlegt. Zusätzliches Midazolam kann gegeben werden. Propofol mit 50 µg/kg/Minute wird bei Bedarf begonnen, und die Rate kann auf 75 µg/kg/Minute erhöht werden. Wenn der Patient den Eingriff nicht toleriert, kann die Sedierung auf mindestens 100 mcg/kg/Minute erhöht werden und die Blockade gilt als erfolglose chirurgische Blockade.
Blockbewertung
Die Patienten werden in 5-Minuten-Intervallen auf sensorische und motorische Blockade jedes Nervs untersucht.
Eine erfolgreiche Anästhesieblockade wird definiert als ein Empfindungswert im ulnaren oder medianen Bereich von 0 oder 1 und ein ulnarer oder medianer motorischer Wert von 2 oder weniger. Wenn dies in der Standardgruppe nicht auftritt, wird eine Ulnaris- oder Medianusblockade durchgeführt. Geschieht dies in der kombinierten Gruppe nicht, erfolgt eine Vollnarkose.
Das Ausmaß der Nervenblockade kann auch durch objektive Mittel beurteilt werden (z. B. Krafttests mit einem Dynamometer).
Ein erfolgreicher chirurgischer Block wird so definiert, dass er keine weitere Auffüllung oder Infiltration von LA und eine Sedierung von nicht mehr als 75 mcg/kg/min erfordert.
Datensammlung
Die Daten werden auf einem Studienblatt erhoben. Die Informationen werden vertraulich behandelt und das Formular enthält keine Patientenkennungen.
Die gesammelten Daten sind Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht, die Art des verwendeten Blocks, die Menge des verwendeten Lokalanästhetikums, die Dauer der Durchführung aller Blöcke, die Blockbewertungsdaten. In den intraoperativen Daten wird angegeben, ob eine zusätzliche Lokalanästhesie, starke Sedierung oder Vollnarkose erforderlich war, und der Grund. Postoperative Daten werden ein Patientenfragebogen sein, der nach blockbezogenen und operationsbezogenen Schmerzscores fragt. Ein nachfolgender Telefonanruf am Tag nach der Operation bestimmt den Zeitpunkt der Rückkehr der Kraft und des Gefühls des Arms.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Operation an der distalen oberen Extremität, die für eine Regionalanästhesie geeignet ist und die ulnare (Ring, kleine Finger) oder mediane (Daumen, Zeige-, Mittelfinger) Verteilung umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
- Schwere Koagulopathie
- Bilaterale Operation der oberen Extremitäten
- Operation mit Knochentransplantat aus dem Beckenkamm
- Antrag auf Vollnarkose vom Operations- oder Forschungsteam (z. B. Nervenstimulationsstudien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte Nervenblockade
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis sowie eine Blockade des Nervus medianus oder ulnaris.
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Kombinierte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis plus Ulnaris- oder Medianusblockade (abhängig vom Ort der Operation)
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Aktiver Komparator: Einzelne Nervenblockade
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur einen supraklavikulären Plexus-brachialis-Block.
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Standard-Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Anästhesie, definiert als keine zusätzliche Lokalanästhesie oder starke Sedierung erforderlich.
Zeitfenster: Von der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur geeigneten Nervenblockade für die Operation; ungefähr 20 Minuten
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Eine erfolgreiche Anästhesie wird bestimmt, indem die Nervenblockade(n) nach der Injektion des Lokalanästhetikums beurteilt und die Blockade als ausreichend erachtet wird, damit die Operation fortgesetzt werden kann, ohne dass eine zusätzliche Lokalanästhesie oder starke Sedierung erforderlich ist.
Der Zeitraum zwischen der ersten Injektion und der erfolgreichen Anästhesie beträgt je nach Patient etwa 20 Minuten.
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Von der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur geeigneten Nervenblockade für die Operation; ungefähr 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum erfolgreichen Anästhesieblock vom Zurückziehen der letzten Nadel
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten
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Der Zeitraum zwischen dem endgültigen Zurückziehen der Nadel bis zur erfolgreichen Nervenblockade nach der Beurteilung wird zeitlich festgelegt.
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Ungefähr 20 Minuten
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Zeit für den Eingriff, von der Platzierung der Sonde auf der Haut bis zum Entfernen der Nadel
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten
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Der Zeitraum zwischen der anfänglichen Platzierung und Positionierung der Ultraschallsonde am Patienten bis zum endgültigen Entfernen der Nadel wird zeitlich festgelegt.
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Ungefähr 30 Minuten
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Ungefähr 6 Stunden
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Gesucht wird die Zeitspanne zwischen erfolgreicher Nervenblockade (d. h. wenn der Patient für die Operation bereit ist) bis zum Abklingen der Anästhesie.
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Ungefähr 6 Stunden
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Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: Ungefähr eine Stunde
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Es wird die Zeit bestimmt, die der Patient benötigt, um die motorischen Fähigkeiten in dem anästhesierten Bereich nach der Lokalanästhesie-Injektion wiederzuerlangen.
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Ungefähr eine Stunde
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzlinderung und der Wiederherstellung der motorischen Fähigkeiten wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Operation bewertet.
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24-48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Cameron, MD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fredrickson MJ, Ting FS, Chinchanwala S, Boland MR. Concomitant infraclavicular plus distal median, radial, and ulnar nerve blockade accelerates upper extremity anaesthesia and improves block consistency compared with infraclavicular block alone. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):236-42. doi: 10.1093/bja/aer101. Epub 2011 May 15.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Kapral S, Krafft P, Eibenberger K, Fitzgerald R, Gosch M, Weinstabl C. Ultrasound-guided supraclavicular approach for regional anesthesia of the brachial plexus. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):507-13. doi: 10.1213/00000539-199403000-00016.
- Duggan E, El Beheiry H, Perlas A, Lupu M, Nuica A, Chan VW, Brull R. Minimum effective volume of local anesthetic for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):215-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a9542.
- Hadzic A, Dilberovic F, Shah S, Kulenovic A, Kapur E, Zaciragic A, Cosovic E, Vuckovic I, Divanovic KA, Mornjakovic Z, Thys DM, Santos AC. Combination of intraneural injection and high injection pressure leads to fascicular injury and neurologic deficits in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Sep-Oct;29(5):417-23. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.002.
- Fredrickson MJ, Patel A, Young S, Chinchanwala S. Speed of onset of 'corner pocket supraclavicular' and infraclavicular ultrasound guided brachial plexus block: a randomised observer-blinded comparison. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):738-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05918.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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