- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01625208
Bloque supraclavicular versus combinado para cirugía de la mano con distribución cubital y mediana
Bloque supraclavicular estándar versus bloqueo supraclavicular de bajo volumen más bloqueo del nervio cubital o mediano para cirugía de la mano en la distribución del nervio cubital o mediano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La anestesia regional se emplea comúnmente para la cirugía en la mano. Es bien tolerado por la mayoría de los pacientes y tiene un alto historial de seguridad.
La forma más común de anestesia regional para esta cirugía es el bloqueo supraclavicular que tiene éxito en la mayoría de los casos. Ocasionalmente se requiere un bloqueo nervioso adicional y/o una sedación moderada. Los bloqueos nerviosos adicionales más frecuentes requeridos son para los nervios cubital y mediano.
Este estudio tiene como objetivo determinar si un bloqueo supraclavicular de bajo volumen más un bloqueo selectivo del nervio cubital o mediano reduce el tiempo necesario para el inicio de la anestesia, reduce el tiempo de inmovilidad postoperatoria completa de la extremidad, mejora el éxito quirúrgico del bloqueo y aumenta el tiempo de espera del paciente. satisfacción, en comparación con un bloque estándar.
El estudio tendrá la potencia necesaria para detectar una diferencia del 25 % en la anestesia quirúrgica exitosa.
Objetivo
Determinar si la adición de un bloqueo del nervio cubital o mediano a un bloqueo supraclavicular de menor volumen acelera el inicio y la consistencia de la anestesia, y el retorno de la función de las extremidades en pacientes sometidos a cirugía de la mano en comparación con un bloqueo supraclavicular estándar.
Hipótesis
El bloqueo supraclavicular de bajo volumen más los bloqueos nerviosos distales selectivos acelerarán el inicio de la anestesia, mejorarán el éxito anestésico quirúrgico y disminuirán el tiempo de recuperación de la función de las extremidades superiores en comparación con un bloqueo supraclavicular estándar.
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años, listados para cirugía de mano en la distribución cubital o mediana en el Hospital de la Universidad de Alberta. El estudio comenzará después de la aprobación ética y se extenderá hasta que se inscriban 160 pacientes.
Criterio de exclusión
- negativa del paciente
- Alergia a los anestésicos locales amida
- Coagulopatía severa
- Cirugía bilateral de miembros superiores
- Cirugía con injerto óseo de la cresta ilíaca
- Solicitud de anestesia general del equipo quirúrgico o de investigación (por ejemplo, estudios de estimulación nerviosa)
Métodos
Se obtendrá el consentimiento de uno de los investigadores. Los pacientes que no deseen participar en el estudio recibirán un bloqueo del plexo braquial o anestesia general según lo considere apropiado el anestesiólogo tratante.
Los pacientes que se someterán a una cirugía en los dedos anular o meñique serán aleatorizados para recibir un bloqueo supraclavicular estándar o un bloqueo supraclavicular de bajo volumen más bloqueo del nervio cubital. Los pacientes que se someten a cirugía en los dedos pulgar, índice o medio se aleatorizarán de manera similar a un grupo "mediano" separado. Todos los bloques se colocarán en un área de bloques designada antes de que un anestesiólogo del personal con experiencia o un becario supervisado en anestesia regional los transfiera al quirófano. El bloqueo se evaluará antes de la cirugía en busca de disfunción motora y sensorial, y se puede aumentar el bloqueo si es necesario. El cirujano determinará la efectividad de la anestesia quirúrgica e indicará al anestesiólogo la necesidad de un complemento de anestesia local quirúrgica, sedación intensa o anestesia general. La sedación también se puede administrar según la solicitud del paciente.
Después de la operación, se completará un cuestionario de satisfacción del paciente. Se realizará una llamada telefónica al día siguiente.
Medidas de resultado primarias
1. Anestesia quirúrgica exitosa
Medidas de resultado secundarias
- Tiempo para un bloqueo anestésico exitoso
- Tiempo procesal
- Duración de la analgesia
- Duración de la debilidad
- Satisfacción del paciente
Preocupaciones de seguridad
Los bloqueos supraclaviculares guiados por ecografía se han realizado durante muchos años, con una baja tasa de complicaciones. La adición de un bloqueo de nervio periférico no es infrecuente y presenta un riesgo adicional mínimo.
Principales preocupaciones
- Neumotórax
- Daño en el nervio
- Inyección intravascular que causa toxicidad por anestésico local
- Infección
Preocupaciones menores
- falla de bloque
- Paresia hemidiafragmática transitoria
- Síndrome de Horner transitorio
- Parálisis transitoria del nervio laríngeo recurrente
- Hematoma en el lugar de la inyección
Protocolo de estudio
Los pacientes serán trasladados al área de bloqueo. El midazolam se titulará a un nivel apropiado. Se llevará a cabo un procedimiento de tiempo muerto para garantizar que se bloquee el lado correcto. La piel será desinfectada. La sonda de ultrasonido explorará la fosa supraclavicular para identificar la arteria subclavia. El plexo braquial se identifica posterolateral a la arteria.
Bloqueo supraclavicular estándar
Se infiltrará la piel con lidocaína. Se introducirá una aguja unida a un estimulador de nervios. El objetivo será un área infero-medial al plexo braquial. En esta posición se inyectan 10 - 20 ml de una solución de Lidocaína al 2%: 0,5% Bupivacaína 3:1. Luego se realiza una inyección más superficial. Se depositan otros 10-20 ml de la solución de Lidocaína:Bupivacaína. Se registrará el volumen total con un máximo de 30mls.
Bloqueo supraclavicular de bajo volumen con bloqueo del nervio cubital
La infiltración de la piel y el objetivo de la aguja son los mismos que para el bloqueo supraclavicular estándar. Sin embargo, se inyectará un máximo de 15ml de la solución. Luego se abduce y supina el brazo. Se identifica la arteria cubital. El nervio cubital se ve medial a la arteria. Se depositan 5 ml de la solución junto al nervio.
Bloqueo supraclavicular de bajo volumen con bloqueo del nervio mediano
La infiltración de la piel y el objetivo de la aguja son los mismos que para el bloqueo supraclavicular estándar. Sin embargo, se inyectará un máximo de 15ml de la solución. El codo del paciente se flexiona y el nervio se visualiza en la ecografía en la fosa antecubital medial a la arteria braquial. La solución anestésica se deposita en el antebrazo para apuntar al nervio mediano.
Manejo intraoperatorio
Tras la evaluación en bloque, el paciente será trasladado al quirófano. Se puede administrar midazolam adicional. Si es necesario, se iniciará propofol a 50 mcg/kg/minuto, y la tasa se puede aumentar a 75 mcg/kg/minuto. Si el paciente no puede tolerar el procedimiento, se puede aumentar la sedación a por lo menos 100 mcg/kg/minuto y el bloqueo se considera un bloqueo quirúrgico fallido.
Evaluación de bloques
Los pacientes serán evaluados por bloqueo sensorial y motor de cada nervio a intervalos de 5 minutos.
Un bloqueo anestésico exitoso se definirá como una puntuación de sensación en el área cubital o mediana de 0 o 1, y una puntuación motora cubital o mediana de 2 o menos. Si esto no ocurre en el grupo estándar, se realizará un bloqueo del nervio cubital o mediano. Si esto no ocurre en el grupo combinado, se realizará una anestesia general.
La extensión del bloqueo nervioso también se puede evaluar por medios objetivos (p. ej., prueba de fuerza con un dinamómetro).
Un bloqueo quirúrgico exitoso se definirá como el que no requiere más relleno o infiltración de LA y una sedación no superior a 75 mcg/kg/min.
Recopilación de datos
Los datos se recogerán en una hoja de estudio. La información se mantendrá confidencial y no habrá identificadores de pacientes en el formulario.
Los datos recogidos serán edad, sexo, altura y peso, tipo de bloqueo utilizado, cantidad de anestésico local utilizado, tiempo de realización de todos los bloqueos, datos de valoración del bloqueo. Los datos intraoperatorios indicarán si se requirió anestesia local adicional, sedación intensa o anestesia general y el motivo. Los datos posoperatorios serán un cuestionario para el paciente que preguntará sobre la puntuación del dolor relacionado con el bloqueo y la cirugía. Una llamada telefónica de seguimiento el día después de la cirugía determinará el momento en que se recuperará la fuerza y la sensación del brazo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Cirugía en la extremidad superior distal susceptible de anestesia regional que involucre la distribución cubital (anular, meñique) o mediana (pulgar, índice, medio).
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Alergia a los anestésicos locales amida
- Coagulopatía severa
- Cirugía bilateral de miembros superiores
- Cirugía con injerto óseo de la cresta ilíaca
- Solicitud de anestesia general del equipo quirúrgico o de investigación (por ejemplo, estudios de estimulación nerviosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo nervioso combinado
Los participantes de este grupo recibirán un bloqueo del plexo braquial supraclavicular más un bloqueo del nervio mediano o cubital.
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Bloqueo supraclavicular del plexo braquial combinado más bloqueo del nervio cubital o mediano (dependiendo de la ubicación de la cirugía)
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Comparador activo: Bloqueo de un solo nervio
Los participantes de este grupo recibirán únicamente un bloqueo del plexo braquial supraclavicular.
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Bloqueo estándar del plexo braquial supraclavicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anestesia exitosa, definida como que no se requiere anestesia local adicional o sedación intensa.
Periodo de tiempo: Desde inyección de anestésico local hasta bloqueo de nervio adecuado para cirugía; aproximadamente 20 minutos
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El éxito de la anestesia se determinará evaluando los bloqueos nerviosos después de la inyección de anestésico local y considerando que el bloqueo es suficiente para que la cirugía continúe sin necesidad de anestesia local adicional o sedación intensa.
El período entre la inyección inicial y la anestesia exitosa es de aproximadamente 20 minutos, dependiendo del paciente.
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Desde inyección de anestésico local hasta bloqueo de nervio adecuado para cirugía; aproximadamente 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el bloqueo anestésico exitoso desde la retirada de la aguja final
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 minutos
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Se cronometrará el período entre la retirada final de la aguja y el éxito del bloqueo nervioso después de la evaluación.
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Aproximadamente 20 minutos
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Tiempo para el procedimiento, desde la colocación de la sonda en la piel hasta la retirada de la aguja
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos
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Se cronometrará el período entre la colocación inicial y el posicionamiento de la sonda de ultrasonido en el paciente hasta la retirada final de la aguja.
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Aproximadamente 30 minutos
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 horas
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Se buscará el tiempo que transcurre entre el bloqueo nervioso exitoso (es decir, cuando el paciente está listo para la cirugía) y el momento en que desaparece el efecto de la anestesia.
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Aproximadamente 6 horas
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Aproximadamente una hora
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Se determinará el tiempo que tarda el paciente en recuperar la capacidad motora en el área anestesiada después de la inyección del anestésico local.
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Aproximadamente una hora
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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La satisfacción del paciente con la reducción del dolor y la recuperación de la capacidad motora se evaluará en el período de 24 a 48 horas posteriores a la cirugía.
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24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Cameron, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fredrickson MJ, Ting FS, Chinchanwala S, Boland MR. Concomitant infraclavicular plus distal median, radial, and ulnar nerve blockade accelerates upper extremity anaesthesia and improves block consistency compared with infraclavicular block alone. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):236-42. doi: 10.1093/bja/aer101. Epub 2011 May 15.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Kapral S, Krafft P, Eibenberger K, Fitzgerald R, Gosch M, Weinstabl C. Ultrasound-guided supraclavicular approach for regional anesthesia of the brachial plexus. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):507-13. doi: 10.1213/00000539-199403000-00016.
- Duggan E, El Beheiry H, Perlas A, Lupu M, Nuica A, Chan VW, Brull R. Minimum effective volume of local anesthetic for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):215-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a9542.
- Hadzic A, Dilberovic F, Shah S, Kulenovic A, Kapur E, Zaciragic A, Cosovic E, Vuckovic I, Divanovic KA, Mornjakovic Z, Thys DM, Santos AC. Combination of intraneural injection and high injection pressure leads to fascicular injury and neurologic deficits in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Sep-Oct;29(5):417-23. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.002.
- Fredrickson MJ, Patel A, Young S, Chinchanwala S. Speed of onset of 'corner pocket supraclavicular' and infraclavicular ultrasound guided brachial plexus block: a randomised observer-blinded comparison. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):738-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05918.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Pro00027213
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