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Bloque supraclavicular versus combinado para cirugía de la mano con distribución cubital y mediana

23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Alberta

Bloque supraclavicular estándar versus bloqueo supraclavicular de bajo volumen más bloqueo del nervio cubital o mediano para cirugía de la mano en la distribución del nervio cubital o mediano

Este estudio examinará qué tan exitosamente se bloquean o congelan los nervios para la cirugía de la mano. Tradicionalmente, los nervios se congelan en la base del cuello, justo encima de la clavícula o la clavícula (bloqueo supraclavicular). Esto es en su mayoría exitoso por sí mismo y proporciona anestesia de todo el brazo. Ocasionalmente, se requiere un bloqueo nervioso adicional más abajo del brazo, ya que el bloqueo supraclavicular puede haber pasado por alto un segmento o está tardando demasiado en aparecer. En este estudio, los investigadores compararán la técnica tradicional, con un bloqueo supraclavicular similar pero de menor volumen más un bloqueo inmediato de bajo volumen de un nervio más abajo del brazo (el bloqueo del nervio cubital o mediano, según el dedo que se esté operando). Los investigadores compararán las tasas de éxito, la velocidad de inicio, la comodidad del procedimiento y la duración de la debilidad y el entumecimiento, además de cualquier evento adverso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

La anestesia regional se emplea comúnmente para la cirugía en la mano. Es bien tolerado por la mayoría de los pacientes y tiene un alto historial de seguridad.

La forma más común de anestesia regional para esta cirugía es el bloqueo supraclavicular que tiene éxito en la mayoría de los casos. Ocasionalmente se requiere un bloqueo nervioso adicional y/o una sedación moderada. Los bloqueos nerviosos adicionales más frecuentes requeridos son para los nervios cubital y mediano.

Este estudio tiene como objetivo determinar si un bloqueo supraclavicular de bajo volumen más un bloqueo selectivo del nervio cubital o mediano reduce el tiempo necesario para el inicio de la anestesia, reduce el tiempo de inmovilidad postoperatoria completa de la extremidad, mejora el éxito quirúrgico del bloqueo y aumenta el tiempo de espera del paciente. satisfacción, en comparación con un bloque estándar.

El estudio tendrá la potencia necesaria para detectar una diferencia del 25 % en la anestesia quirúrgica exitosa.

Objetivo

Determinar si la adición de un bloqueo del nervio cubital o mediano a un bloqueo supraclavicular de menor volumen acelera el inicio y la consistencia de la anestesia, y el retorno de la función de las extremidades en pacientes sometidos a cirugía de la mano en comparación con un bloqueo supraclavicular estándar.

Hipótesis

El bloqueo supraclavicular de bajo volumen más los bloqueos nerviosos distales selectivos acelerarán el inicio de la anestesia, mejorarán el éxito anestésico quirúrgico y disminuirán el tiempo de recuperación de la función de las extremidades superiores en comparación con un bloqueo supraclavicular estándar.

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años, listados para cirugía de mano en la distribución cubital o mediana en el Hospital de la Universidad de Alberta. El estudio comenzará después de la aprobación ética y se extenderá hasta que se inscriban 160 pacientes.

Criterio de exclusión

  • negativa del paciente
  • Alergia a los anestésicos locales amida
  • Coagulopatía severa
  • Cirugía bilateral de miembros superiores
  • Cirugía con injerto óseo de la cresta ilíaca
  • Solicitud de anestesia general del equipo quirúrgico o de investigación (por ejemplo, estudios de estimulación nerviosa)

Métodos

Se obtendrá el consentimiento de uno de los investigadores. Los pacientes que no deseen participar en el estudio recibirán un bloqueo del plexo braquial o anestesia general según lo considere apropiado el anestesiólogo tratante.

Los pacientes que se someterán a una cirugía en los dedos anular o meñique serán aleatorizados para recibir un bloqueo supraclavicular estándar o un bloqueo supraclavicular de bajo volumen más bloqueo del nervio cubital. Los pacientes que se someten a cirugía en los dedos pulgar, índice o medio se aleatorizarán de manera similar a un grupo "mediano" separado. Todos los bloques se colocarán en un área de bloques designada antes de que un anestesiólogo del personal con experiencia o un becario supervisado en anestesia regional los transfiera al quirófano. El bloqueo se evaluará antes de la cirugía en busca de disfunción motora y sensorial, y se puede aumentar el bloqueo si es necesario. El cirujano determinará la efectividad de la anestesia quirúrgica e indicará al anestesiólogo la necesidad de un complemento de anestesia local quirúrgica, sedación intensa o anestesia general. La sedación también se puede administrar según la solicitud del paciente.

Después de la operación, se completará un cuestionario de satisfacción del paciente. Se realizará una llamada telefónica al día siguiente.

Medidas de resultado primarias

1. Anestesia quirúrgica exitosa

Medidas de resultado secundarias

  1. Tiempo para un bloqueo anestésico exitoso
  2. Tiempo procesal
  3. Duración de la analgesia
  4. Duración de la debilidad
  5. Satisfacción del paciente

Preocupaciones de seguridad

Los bloqueos supraclaviculares guiados por ecografía se han realizado durante muchos años, con una baja tasa de complicaciones. La adición de un bloqueo de nervio periférico no es infrecuente y presenta un riesgo adicional mínimo.

Principales preocupaciones

  1. Neumotórax
  2. Daño en el nervio
  3. Inyección intravascular que causa toxicidad por anestésico local
  4. Infección

Preocupaciones menores

  1. falla de bloque
  2. Paresia hemidiafragmática transitoria
  3. Síndrome de Horner transitorio
  4. Parálisis transitoria del nervio laríngeo recurrente
  5. Hematoma en el lugar de la inyección

Protocolo de estudio

Los pacientes serán trasladados al área de bloqueo. El midazolam se titulará a un nivel apropiado. Se llevará a cabo un procedimiento de tiempo muerto para garantizar que se bloquee el lado correcto. La piel será desinfectada. La sonda de ultrasonido explorará la fosa supraclavicular para identificar la arteria subclavia. El plexo braquial se identifica posterolateral a la arteria.

Bloqueo supraclavicular estándar

Se infiltrará la piel con lidocaína. Se introducirá una aguja unida a un estimulador de nervios. El objetivo será un área infero-medial al plexo braquial. En esta posición se inyectan 10 - 20 ml de una solución de Lidocaína al 2%: 0,5% Bupivacaína 3:1. Luego se realiza una inyección más superficial. Se depositan otros 10-20 ml de la solución de Lidocaína:Bupivacaína. Se registrará el volumen total con un máximo de 30mls.

Bloqueo supraclavicular de bajo volumen con bloqueo del nervio cubital

La infiltración de la piel y el objetivo de la aguja son los mismos que para el bloqueo supraclavicular estándar. Sin embargo, se inyectará un máximo de 15ml de la solución. Luego se abduce y supina el brazo. Se identifica la arteria cubital. El nervio cubital se ve medial a la arteria. Se depositan 5 ml de la solución junto al nervio.

Bloqueo supraclavicular de bajo volumen con bloqueo del nervio mediano

La infiltración de la piel y el objetivo de la aguja son los mismos que para el bloqueo supraclavicular estándar. Sin embargo, se inyectará un máximo de 15ml de la solución. El codo del paciente se flexiona y el nervio se visualiza en la ecografía en la fosa antecubital medial a la arteria braquial. La solución anestésica se deposita en el antebrazo para apuntar al nervio mediano.

Manejo intraoperatorio

Tras la evaluación en bloque, el paciente será trasladado al quirófano. Se puede administrar midazolam adicional. Si es necesario, se iniciará propofol a 50 mcg/kg/minuto, y la tasa se puede aumentar a 75 mcg/kg/minuto. Si el paciente no puede tolerar el procedimiento, se puede aumentar la sedación a por lo menos 100 mcg/kg/minuto y el bloqueo se considera un bloqueo quirúrgico fallido.

Evaluación de bloques

Los pacientes serán evaluados por bloqueo sensorial y motor de cada nervio a intervalos de 5 minutos.

Un bloqueo anestésico exitoso se definirá como una puntuación de sensación en el área cubital o mediana de 0 o 1, y una puntuación motora cubital o mediana de 2 o menos. Si esto no ocurre en el grupo estándar, se realizará un bloqueo del nervio cubital o mediano. Si esto no ocurre en el grupo combinado, se realizará una anestesia general.

La extensión del bloqueo nervioso también se puede evaluar por medios objetivos (p. ej., prueba de fuerza con un dinamómetro).

Un bloqueo quirúrgico exitoso se definirá como el que no requiere más relleno o infiltración de LA y una sedación no superior a 75 mcg/kg/min.

Recopilación de datos

Los datos se recogerán en una hoja de estudio. La información se mantendrá confidencial y no habrá identificadores de pacientes en el formulario.

Los datos recogidos serán edad, sexo, altura y peso, tipo de bloqueo utilizado, cantidad de anestésico local utilizado, tiempo de realización de todos los bloqueos, datos de valoración del bloqueo. Los datos intraoperatorios indicarán si se requirió anestesia local adicional, sedación intensa o anestesia general y el motivo. Los datos posoperatorios serán un cuestionario para el paciente que preguntará sobre la puntuación del dolor relacionado con el bloqueo y la cirugía. Una llamada telefónica de seguimiento el día después de la cirugía determinará el momento en que se recuperará la fuerza y ​​la sensación del brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Cirugía en la extremidad superior distal susceptible de anestesia regional que involucre la distribución cubital (anular, meñique) o mediana (pulgar, índice, medio).

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Alergia a los anestésicos locales amida
  • Coagulopatía severa
  • Cirugía bilateral de miembros superiores
  • Cirugía con injerto óseo de la cresta ilíaca
  • Solicitud de anestesia general del equipo quirúrgico o de investigación (por ejemplo, estudios de estimulación nerviosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo nervioso combinado
Los participantes de este grupo recibirán un bloqueo del plexo braquial supraclavicular más un bloqueo del nervio mediano o cubital.
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial combinado más bloqueo del nervio cubital o mediano (dependiendo de la ubicación de la cirugía)
Comparador activo: Bloqueo de un solo nervio
Los participantes de este grupo recibirán únicamente un bloqueo del plexo braquial supraclavicular.
Bloqueo estándar del plexo braquial supraclavicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anestesia exitosa, definida como que no se requiere anestesia local adicional o sedación intensa.
Periodo de tiempo: Desde inyección de anestésico local hasta bloqueo de nervio adecuado para cirugía; aproximadamente 20 minutos
El éxito de la anestesia se determinará evaluando los bloqueos nerviosos después de la inyección de anestésico local y considerando que el bloqueo es suficiente para que la cirugía continúe sin necesidad de anestesia local adicional o sedación intensa. El período entre la inyección inicial y la anestesia exitosa es de aproximadamente 20 minutos, dependiendo del paciente.
Desde inyección de anestésico local hasta bloqueo de nervio adecuado para cirugía; aproximadamente 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el bloqueo anestésico exitoso desde la retirada de la aguja final
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 minutos
Se cronometrará el período entre la retirada final de la aguja y el éxito del bloqueo nervioso después de la evaluación.
Aproximadamente 20 minutos
Tiempo para el procedimiento, desde la colocación de la sonda en la piel hasta la retirada de la aguja
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos
Se cronometrará el período entre la colocación inicial y el posicionamiento de la sonda de ultrasonido en el paciente hasta la retirada final de la aguja.
Aproximadamente 30 minutos
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 horas
Se buscará el tiempo que transcurre entre el bloqueo nervioso exitoso (es decir, cuando el paciente está listo para la cirugía) y el momento en que desaparece el efecto de la anestesia.
Aproximadamente 6 horas
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Aproximadamente una hora
Se determinará el tiempo que tarda el paciente en recuperar la capacidad motora en el área anestesiada después de la inyección del anestésico local.
Aproximadamente una hora
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24-48 horas
La satisfacción del paciente con la reducción del dolor y la recuperación de la capacidad motora se evaluará en el período de 24 a 48 horas posteriores a la cirugía.
24-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: James Cameron, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00027213

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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