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Bloc supraclaviculaire versus bloc combiné pour la chirurgie de la main de distribution ulnaire et médiane

23 mars 2020 mis à jour par: University of Alberta

Bloc supraclaviculaire standard versus bloc supraclaviculaire à faible volume plus bloc nerveux cubital ou médian pour la chirurgie de la main dans la distribution du nerf cubital ou médian

Cette étude examinera le succès avec lequel les nerfs sont bloqués ou gelés pour la chirurgie de la main. Traditionnellement, les nerfs sont gelés à la base du cou, juste au-dessus de la clavicule ou de la clavicule (le bloc supraclaviculaire). Ceci est généralement réussi en soi et fournit une anesthésie de tout le bras. Parfois, un bloc nerveux supplémentaire est nécessaire plus bas dans le bras, car le bloc supraclaviculaire peut avoir manqué un segment ou mettre trop de temps à se mettre en place. Dans cette étude, les chercheurs compareront la technique traditionnelle, avec un bloc supraclaviculaire similaire mais de volume inférieur, plus un bloc immédiat de faible volume d'un nerf plus bas dans le bras (le bloc nerveux ulnaire ou médian, selon les chiffres opérés). Les enquêteurs compareront les taux de réussite, la vitesse d'apparition, le confort de la procédure et la durée de la faiblesse et de l'engourdissement, ainsi que tout événement indésirable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

L'anesthésie régionale est couramment utilisée pour la chirurgie de la main. Il est bien toléré par la plupart des patients et a un dossier de sécurité élevé.

La forme d'anesthésie régionale la plus courante pour cette chirurgie est le bloc supraclaviculaire qui réussit dans la plupart des cas. Parfois, un bloc nerveux supplémentaire et/ou une sédation modérée sont nécessaires. Les blocs nerveux supplémentaires les plus fréquemment nécessaires concernent les nerfs cubital et médian.

Cette étude vise à déterminer si un bloc supraclaviculaire de faible volume associé à un bloc sélectif du nerf cubital ou médian réduit le temps d'apparition de l'anesthésie, réduit le temps d'immobilité complète du membre postopératoire, améliore le succès chirurgical du bloc et augmente le temps de patient satisfaction, par rapport à un bloc standard.

L'étude sera alimentée pour détecter une différence de 25 % dans le succès de l'anesthésie chirurgicale.

But

Déterminer si l'ajout d'un bloc nerveux ulnaire ou médian à un bloc supraclaviculaire de volume inférieur accélère le début et la cohérence de l'anesthésie, ainsi que le retour de la fonction des membres chez les patients subissant une chirurgie de la main par rapport à un bloc supraclaviculaire standard.

Hypothèse

Un bloc supraclaviculaire de faible volume associé à des blocs nerveux distaux sélectifs accélérera le début de l'anesthésie, améliorera le succès de l'anesthésie chirurgicale et réduira le temps de retour de la fonction du membre supérieur par rapport à un bloc supraclaviculaire standard.

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans, inscrits pour une chirurgie de la main dans la distribution ulnaire ou médiane à l'hôpital de l'Université de l'Alberta. L'étude commencera après l'approbation éthique et se poursuivra jusqu'à ce que 160 patients soient inscrits.

Critère d'exclusion

  • Refus du patient
  • Allergie aux anesthésiques locaux amides
  • Coagulopathie sévère
  • Chirurgie bilatérale du membre supérieur
  • Chirurgie impliquant une greffe osseuse de la crête iliaque
  • Demande d'anesthésie générale de l'équipe chirurgicale ou de recherche (par exemple, études de stimulation nerveuse)

Méthodes

Le consentement sera obtenu par l'un des enquêteurs. Les patients ne souhaitant pas participer à l'étude recevront soit un bloc du plexus brachial, soit une anesthésie générale, selon ce que jugera approprié l'anesthésiste traitant.

Les patients devant subir une intervention chirurgicale sur l'annulaire ou l'auriculaire seront randomisés pour recevoir soit un bloc supraclaviculaire standard, soit un bloc supraclaviculaire de faible volume plus un bloc du nerf cubital. Les patients subissant une intervention chirurgicale sur le pouce, l'index ou le majeur seront randomisés de la même manière dans un groupe "médian" distinct. Tous les blocs seront placés dans une zone de bloc désignée avant d'être transférés en salle d'opération par un anesthésiste expérimenté ou un boursier supervisé en anesthésie régionale. Le bloc sera évalué avant la chirurgie pour un dysfonctionnement moteur et sensoriel, et le bloc peut être augmenté si nécessaire. Le chirurgien déterminera l'efficacité de l'anesthésie chirurgicale et indiquera à l'anesthésiste la nécessité d'un complément d'anesthésie locale chirurgicale, d'une sédation lourde ou d'une anesthésie générale. La sédation peut également être administrée selon la demande du patient.

En post-opératoire, un questionnaire de satisfaction patient sera rempli. Un appel téléphonique sera effectué le lendemain.

Principaux critères de jugement

1. Anesthésie chirurgicale réussie

Mesures de résultats secondaires

  1. Temps de bloc anesthésique réussi
  2. Délai de procédure
  3. Durée de l'analgésie
  4. Durée de la faiblesse
  5. Satisfaction des patients

Les préoccupations de sécurité

Les blocs sus-claviculaires échoguidés sont pratiqués depuis de nombreuses années, avec un faible taux de complications. L'ajout d'un bloc nerveux périphérique n'est pas rare et pose un risque supplémentaire minime.

Principales préoccupations

  1. Pneumothorax
  2. Dégâts nerveux
  3. Injection intravasculaire provoquant une toxicité anesthésique locale
  4. Infection

Préoccupations mineures

  1. Échec du bloc
  2. Parésie hémidiaphragmatique transitoire
  3. Syndrome transitoire de Horner
  4. Paralysie transitoire du nerf laryngé récurrent
  5. Hématome au point d'injection

Protocole d'étude

Les patients seront transférés dans la zone de bloc. Le midazolam sera titré à un niveau approprié. Une procédure de temps mort sera entreprise pour s'assurer que le bon côté est bloqué. La peau sera désinfectée. La sonde échographique scannera la fosse supraclaviculaire pour identifier l'artère sous-clavière. Le plexus brachial est identifié postéro-latéral à l'artère.

Bloc supraclaviculaire standard

La peau sera infiltrée de lidocaïne. Une aiguille attachée à un stimulateur nerveux sera introduite. La cible sera une zone inféro-médiale au plexus brachial. Dans cette position, 10 à 20 ml d'une solution 3:1 de Lidocaïne 2 % : 0,5 % de Bupivacaïne sont injectés. Une injection plus superficielle est alors réalisée. 10 à 20 ml supplémentaires de solution de lidocaïne: bupivacaïne sont déposés. Le volume total sera enregistré avec un maximum de 30 ml.

Bloc supraclaviculaire de faible volume avec bloc du nerf cubital

L'infiltration cutanée et la cible de l'aiguille sont les mêmes que pour le bloc supraclaviculaire standard. Cependant, un maximum de 15 ml de la solution sera injecté. Le bras est alors en abduction et en supination. L'artère ulnaire est identifiée. Le nerf cubital est vu en dedans de l'artère. 5 ml de la solution sont déposés à côté du nerf.

Bloc supraclaviculaire de faible volume avec bloc du nerf médian

L'infiltration cutanée et la cible de l'aiguille sont les mêmes que pour le bloc supraclaviculaire standard. Cependant, un maximum de 15 ml de la solution sera injecté. Le coude du patient est fléchi et le nerf est visualisé à l'échographie dans la fosse antécubitale située en dedans de l'artère brachiale. Une solution anesthésique est déposée dans l'avant-bras pour cibler le nerf médian.

Prise en charge peropératoire

Après l'évaluation du bloc, le patient sera transféré au bloc opératoire. Du midazolam supplémentaire peut être administré. Le propofol à 50 mcg/kg/minute sera commencé si nécessaire, et le taux peut être augmenté à 75 mcg/kg/minute. Si le patient est incapable de tolérer la procédure, la sédation peut être augmentée à au moins 100 mcg/kg/minute et le bloc est considéré comme un bloc chirurgical infructueux.

Évaluation en bloc

Les patients seront évalués pour le blocage sensoriel et moteur de chaque nerf à des intervalles de 5 minutes.

Un bloc anesthésique réussi sera défini comme un score de sensation dans la région ulnaire ou médiane de 0 ou 1, et un score moteur ulnaire ou médian de 2 ou moins. Si cela ne se produit pas dans le groupe standard, un bloc du nerf cubital ou médian sera réalisé. Si cela ne se produit pas dans le groupe combiné, une anesthésie générale aura lieu.

L'étendue du bloc nerveux peut également être évaluée par des moyens objectifs (par exemple, des tests de force avec un dynamomètre).

Un bloc chirurgical réussi sera défini comme ne nécessitant aucun complément ou infiltration d'AL, et une sédation ne dépassant pas 75 mcg/kg/min.

Collecte de données

Les données seront recueillies sur une fiche d'étude. Les informations resteront confidentielles et aucun identifiant de patient ne figurera sur le formulaire.

Les données recueillies seront l'âge, le sexe, la taille et le poids, le type de bloc utilisé, la quantité d'anesthésique local utilisé, le temps nécessaire pour effectuer tous les blocs, les données d'évaluation du bloc. Les données peropératoires indiqueront si une anesthésie locale supplémentaire, une sédation lourde ou une anesthésie générale a été nécessaire et la raison. Les données postopératoires seront un questionnaire patient demandant le score de douleur lié au bloc et lié à la chirurgie. Un appel téléphonique de suivi le lendemain de la chirurgie déterminera le moment du retour de la puissance et de la sensation du bras.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Chirurgie distale du membre supérieur justiciable d'une anesthésie locorégionale impliquant la distribution ulnaire (annulaire, auriculaire) ou médiane (pouce, index, majeur).

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Allergie aux anesthésiques locaux amides
  • Coagulopathie sévère
  • Chirurgie bilatérale du membre supérieur
  • Chirurgie impliquant une greffe osseuse de la crête iliaque
  • Demande d'anesthésie générale de l'équipe chirurgicale ou de recherche (par exemple, études de stimulation nerveuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc nerveux combiné
Les participants de ce groupe recevront un bloc du plexus brachial supraclaviculaire plus un bloc du nerf médian ou ulnaire.
Bloc combiné sus-claviculaire du plexus brachial plus bloc du nerf cubital ou médian (selon le lieu de la chirurgie)
Comparateur actif: Bloc nerveux unique
Les participants de ce groupe recevront uniquement un bloc supraclaviculaire du plexus brachial.
Bloc standard du plexus brachial supraclaviculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anesthésie réussie, définie comme aucune anesthésie locale supplémentaire ou sédation lourde requise.
Délai: De l'injection d'anesthésique local au blocage nerveux approprié pour la chirurgie ; environ 20 minutes
La réussite de l'anesthésie sera déterminée en évaluant le(s) bloc(s) nerveux après l'injection d'anesthésique local et en jugeant le bloc suffisant pour que la chirurgie se poursuive sans avoir besoin d'anesthésique local supplémentaire ou de sédation lourde. La période entre l'injection initiale et la réussite de l'anesthésie est d'environ 20 minutes, selon le patient.
De l'injection d'anesthésique local au blocage nerveux approprié pour la chirurgie ; environ 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de bloc anesthésique réussi à partir du retrait de la dernière aiguille
Délai: Environ 20 minutes
La période entre le retrait final de l'aiguille et le bloc nerveux réussi après l'évaluation sera chronométrée.
Environ 20 minutes
Durée de la procédure, du placement de la sonde sur la peau au retrait de l'aiguille
Délai: Environ 30 minutes
La période entre le placement initial et le positionnement de la sonde échographique sur le patient jusqu'au retrait final de l'aiguille sera chronométrée.
Environ 30 minutes
Durée de l'analgésie
Délai: Environ 6 heures
La durée entre le blocage nerveux réussi (c'est-à-dire lorsque le patient est prêt pour la chirurgie) et le moment où l'anesthésie se dissipe sera recherchée.
Environ 6 heures
Durée du blocage moteur
Délai: Environ une heure
Le temps nécessaire au patient pour récupérer sa capacité motrice dans la zone anesthésiée après l'injection d'un anesthésique local sera déterminé.
Environ une heure
Satisfaction des patients
Délai: 24-48 heures
La satisfaction du patient à l'égard de la réduction de la douleur et de la récupération de la capacité motrice sera évaluée dans les 24 à 48 heures suivant la chirurgie.
24-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Cameron, MD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (Estimation)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00027213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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