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- Essai clinique NCT01625208
Bloc supraclaviculaire versus bloc combiné pour la chirurgie de la main de distribution ulnaire et médiane
Bloc supraclaviculaire standard versus bloc supraclaviculaire à faible volume plus bloc nerveux cubital ou médian pour la chirurgie de la main dans la distribution du nerf cubital ou médian
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'anesthésie régionale est couramment utilisée pour la chirurgie de la main. Il est bien toléré par la plupart des patients et a un dossier de sécurité élevé.
La forme d'anesthésie régionale la plus courante pour cette chirurgie est le bloc supraclaviculaire qui réussit dans la plupart des cas. Parfois, un bloc nerveux supplémentaire et/ou une sédation modérée sont nécessaires. Les blocs nerveux supplémentaires les plus fréquemment nécessaires concernent les nerfs cubital et médian.
Cette étude vise à déterminer si un bloc supraclaviculaire de faible volume associé à un bloc sélectif du nerf cubital ou médian réduit le temps d'apparition de l'anesthésie, réduit le temps d'immobilité complète du membre postopératoire, améliore le succès chirurgical du bloc et augmente le temps de patient satisfaction, par rapport à un bloc standard.
L'étude sera alimentée pour détecter une différence de 25 % dans le succès de l'anesthésie chirurgicale.
But
Déterminer si l'ajout d'un bloc nerveux ulnaire ou médian à un bloc supraclaviculaire de volume inférieur accélère le début et la cohérence de l'anesthésie, ainsi que le retour de la fonction des membres chez les patients subissant une chirurgie de la main par rapport à un bloc supraclaviculaire standard.
Hypothèse
Un bloc supraclaviculaire de faible volume associé à des blocs nerveux distaux sélectifs accélérera le début de l'anesthésie, améliorera le succès de l'anesthésie chirurgicale et réduira le temps de retour de la fonction du membre supérieur par rapport à un bloc supraclaviculaire standard.
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans, inscrits pour une chirurgie de la main dans la distribution ulnaire ou médiane à l'hôpital de l'Université de l'Alberta. L'étude commencera après l'approbation éthique et se poursuivra jusqu'à ce que 160 patients soient inscrits.
Critère d'exclusion
- Refus du patient
- Allergie aux anesthésiques locaux amides
- Coagulopathie sévère
- Chirurgie bilatérale du membre supérieur
- Chirurgie impliquant une greffe osseuse de la crête iliaque
- Demande d'anesthésie générale de l'équipe chirurgicale ou de recherche (par exemple, études de stimulation nerveuse)
Méthodes
Le consentement sera obtenu par l'un des enquêteurs. Les patients ne souhaitant pas participer à l'étude recevront soit un bloc du plexus brachial, soit une anesthésie générale, selon ce que jugera approprié l'anesthésiste traitant.
Les patients devant subir une intervention chirurgicale sur l'annulaire ou l'auriculaire seront randomisés pour recevoir soit un bloc supraclaviculaire standard, soit un bloc supraclaviculaire de faible volume plus un bloc du nerf cubital. Les patients subissant une intervention chirurgicale sur le pouce, l'index ou le majeur seront randomisés de la même manière dans un groupe "médian" distinct. Tous les blocs seront placés dans une zone de bloc désignée avant d'être transférés en salle d'opération par un anesthésiste expérimenté ou un boursier supervisé en anesthésie régionale. Le bloc sera évalué avant la chirurgie pour un dysfonctionnement moteur et sensoriel, et le bloc peut être augmenté si nécessaire. Le chirurgien déterminera l'efficacité de l'anesthésie chirurgicale et indiquera à l'anesthésiste la nécessité d'un complément d'anesthésie locale chirurgicale, d'une sédation lourde ou d'une anesthésie générale. La sédation peut également être administrée selon la demande du patient.
En post-opératoire, un questionnaire de satisfaction patient sera rempli. Un appel téléphonique sera effectué le lendemain.
Principaux critères de jugement
1. Anesthésie chirurgicale réussie
Mesures de résultats secondaires
- Temps de bloc anesthésique réussi
- Délai de procédure
- Durée de l'analgésie
- Durée de la faiblesse
- Satisfaction des patients
Les préoccupations de sécurité
Les blocs sus-claviculaires échoguidés sont pratiqués depuis de nombreuses années, avec un faible taux de complications. L'ajout d'un bloc nerveux périphérique n'est pas rare et pose un risque supplémentaire minime.
Principales préoccupations
- Pneumothorax
- Dégâts nerveux
- Injection intravasculaire provoquant une toxicité anesthésique locale
- Infection
Préoccupations mineures
- Échec du bloc
- Parésie hémidiaphragmatique transitoire
- Syndrome transitoire de Horner
- Paralysie transitoire du nerf laryngé récurrent
- Hématome au point d'injection
Protocole d'étude
Les patients seront transférés dans la zone de bloc. Le midazolam sera titré à un niveau approprié. Une procédure de temps mort sera entreprise pour s'assurer que le bon côté est bloqué. La peau sera désinfectée. La sonde échographique scannera la fosse supraclaviculaire pour identifier l'artère sous-clavière. Le plexus brachial est identifié postéro-latéral à l'artère.
Bloc supraclaviculaire standard
La peau sera infiltrée de lidocaïne. Une aiguille attachée à un stimulateur nerveux sera introduite. La cible sera une zone inféro-médiale au plexus brachial. Dans cette position, 10 à 20 ml d'une solution 3:1 de Lidocaïne 2 % : 0,5 % de Bupivacaïne sont injectés. Une injection plus superficielle est alors réalisée. 10 à 20 ml supplémentaires de solution de lidocaïne: bupivacaïne sont déposés. Le volume total sera enregistré avec un maximum de 30 ml.
Bloc supraclaviculaire de faible volume avec bloc du nerf cubital
L'infiltration cutanée et la cible de l'aiguille sont les mêmes que pour le bloc supraclaviculaire standard. Cependant, un maximum de 15 ml de la solution sera injecté. Le bras est alors en abduction et en supination. L'artère ulnaire est identifiée. Le nerf cubital est vu en dedans de l'artère. 5 ml de la solution sont déposés à côté du nerf.
Bloc supraclaviculaire de faible volume avec bloc du nerf médian
L'infiltration cutanée et la cible de l'aiguille sont les mêmes que pour le bloc supraclaviculaire standard. Cependant, un maximum de 15 ml de la solution sera injecté. Le coude du patient est fléchi et le nerf est visualisé à l'échographie dans la fosse antécubitale située en dedans de l'artère brachiale. Une solution anesthésique est déposée dans l'avant-bras pour cibler le nerf médian.
Prise en charge peropératoire
Après l'évaluation du bloc, le patient sera transféré au bloc opératoire. Du midazolam supplémentaire peut être administré. Le propofol à 50 mcg/kg/minute sera commencé si nécessaire, et le taux peut être augmenté à 75 mcg/kg/minute. Si le patient est incapable de tolérer la procédure, la sédation peut être augmentée à au moins 100 mcg/kg/minute et le bloc est considéré comme un bloc chirurgical infructueux.
Évaluation en bloc
Les patients seront évalués pour le blocage sensoriel et moteur de chaque nerf à des intervalles de 5 minutes.
Un bloc anesthésique réussi sera défini comme un score de sensation dans la région ulnaire ou médiane de 0 ou 1, et un score moteur ulnaire ou médian de 2 ou moins. Si cela ne se produit pas dans le groupe standard, un bloc du nerf cubital ou médian sera réalisé. Si cela ne se produit pas dans le groupe combiné, une anesthésie générale aura lieu.
L'étendue du bloc nerveux peut également être évaluée par des moyens objectifs (par exemple, des tests de force avec un dynamomètre).
Un bloc chirurgical réussi sera défini comme ne nécessitant aucun complément ou infiltration d'AL, et une sédation ne dépassant pas 75 mcg/kg/min.
Collecte de données
Les données seront recueillies sur une fiche d'étude. Les informations resteront confidentielles et aucun identifiant de patient ne figurera sur le formulaire.
Les données recueillies seront l'âge, le sexe, la taille et le poids, le type de bloc utilisé, la quantité d'anesthésique local utilisé, le temps nécessaire pour effectuer tous les blocs, les données d'évaluation du bloc. Les données peropératoires indiqueront si une anesthésie locale supplémentaire, une sédation lourde ou une anesthésie générale a été nécessaire et la raison. Les données postopératoires seront un questionnaire patient demandant le score de douleur lié au bloc et lié à la chirurgie. Un appel téléphonique de suivi le lendemain de la chirurgie déterminera le moment du retour de la puissance et de la sensation du bras.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Chirurgie distale du membre supérieur justiciable d'une anesthésie locorégionale impliquant la distribution ulnaire (annulaire, auriculaire) ou médiane (pouce, index, majeur).
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Allergie aux anesthésiques locaux amides
- Coagulopathie sévère
- Chirurgie bilatérale du membre supérieur
- Chirurgie impliquant une greffe osseuse de la crête iliaque
- Demande d'anesthésie générale de l'équipe chirurgicale ou de recherche (par exemple, études de stimulation nerveuse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc nerveux combiné
Les participants de ce groupe recevront un bloc du plexus brachial supraclaviculaire plus un bloc du nerf médian ou ulnaire.
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Bloc combiné sus-claviculaire du plexus brachial plus bloc du nerf cubital ou médian (selon le lieu de la chirurgie)
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Comparateur actif: Bloc nerveux unique
Les participants de ce groupe recevront uniquement un bloc supraclaviculaire du plexus brachial.
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Bloc standard du plexus brachial supraclaviculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anesthésie réussie, définie comme aucune anesthésie locale supplémentaire ou sédation lourde requise.
Délai: De l'injection d'anesthésique local au blocage nerveux approprié pour la chirurgie ; environ 20 minutes
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La réussite de l'anesthésie sera déterminée en évaluant le(s) bloc(s) nerveux après l'injection d'anesthésique local et en jugeant le bloc suffisant pour que la chirurgie se poursuive sans avoir besoin d'anesthésique local supplémentaire ou de sédation lourde.
La période entre l'injection initiale et la réussite de l'anesthésie est d'environ 20 minutes, selon le patient.
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De l'injection d'anesthésique local au blocage nerveux approprié pour la chirurgie ; environ 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de bloc anesthésique réussi à partir du retrait de la dernière aiguille
Délai: Environ 20 minutes
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La période entre le retrait final de l'aiguille et le bloc nerveux réussi après l'évaluation sera chronométrée.
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Environ 20 minutes
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Durée de la procédure, du placement de la sonde sur la peau au retrait de l'aiguille
Délai: Environ 30 minutes
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La période entre le placement initial et le positionnement de la sonde échographique sur le patient jusqu'au retrait final de l'aiguille sera chronométrée.
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Environ 30 minutes
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Durée de l'analgésie
Délai: Environ 6 heures
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La durée entre le blocage nerveux réussi (c'est-à-dire lorsque le patient est prêt pour la chirurgie) et le moment où l'anesthésie se dissipe sera recherchée.
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Environ 6 heures
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Durée du blocage moteur
Délai: Environ une heure
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Le temps nécessaire au patient pour récupérer sa capacité motrice dans la zone anesthésiée après l'injection d'un anesthésique local sera déterminé.
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Environ une heure
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Satisfaction des patients
Délai: 24-48 heures
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La satisfaction du patient à l'égard de la réduction de la douleur et de la récupération de la capacité motrice sera évaluée dans les 24 à 48 heures suivant la chirurgie.
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24-48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Cameron, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fredrickson MJ, Ting FS, Chinchanwala S, Boland MR. Concomitant infraclavicular plus distal median, radial, and ulnar nerve blockade accelerates upper extremity anaesthesia and improves block consistency compared with infraclavicular block alone. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):236-42. doi: 10.1093/bja/aer101. Epub 2011 May 15.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Kapral S, Krafft P, Eibenberger K, Fitzgerald R, Gosch M, Weinstabl C. Ultrasound-guided supraclavicular approach for regional anesthesia of the brachial plexus. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):507-13. doi: 10.1213/00000539-199403000-00016.
- Duggan E, El Beheiry H, Perlas A, Lupu M, Nuica A, Chan VW, Brull R. Minimum effective volume of local anesthetic for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):215-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a9542.
- Hadzic A, Dilberovic F, Shah S, Kulenovic A, Kapur E, Zaciragic A, Cosovic E, Vuckovic I, Divanovic KA, Mornjakovic Z, Thys DM, Santos AC. Combination of intraneural injection and high injection pressure leads to fascicular injury and neurologic deficits in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Sep-Oct;29(5):417-23. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.002.
- Fredrickson MJ, Patel A, Young S, Chinchanwala S. Speed of onset of 'corner pocket supraclavicular' and infraclavicular ultrasound guided brachial plexus block: a randomised observer-blinded comparison. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):738-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05918.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00027213
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