Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supraclaviculair versus gecombineerd blok voor ulnaire en mediane distributiehandchirurgie

23 maart 2020 bijgewerkt door: University of Alberta

Standaard supraclaviculair blok versus laagvolume supraclaviculair blok plus ulnaire of mediane zenuwblokkade voor handchirurgie in de ulnaire of mediane zenuwdistributie

Deze studie zal onderzoeken hoe succesvol zenuwen worden geblokkeerd of bevroren voor handchirurgie. Traditioneel worden de zenuwen bevroren aan de basis van de nek, net boven het sleutelbeen of sleutelbeen (het supraclaviculaire blok). Dit is meestal op zichzelf succesvol en zorgt voor anesthesie van de hele arm. Af en toe is een extra zenuwblokkade verderop in de arm nodig, omdat het supraclaviculaire blok mogelijk een segment heeft gemist of het te lang duurt voordat het opkomt. In deze studie zullen de onderzoekers de traditionele techniek vergelijken met een vergelijkbaar maar kleiner volume supraclaviculaire blokkade plus een onmiddellijke laagvolumeblokkade van één zenuw verderop in de arm (de ulnaire of mediane zenuwblokkade, afhankelijk van welke vingers geopereerd worden). De onderzoekers zullen slagingspercentages, snelheid van aanvang, procedureel comfort en duur van zwakte en gevoelloosheid, plus eventuele bijwerkingen, vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Regionale anesthesie wordt vaak gebruikt voor operaties aan de hand. Het wordt door de meeste patiënten goed verdragen en heeft een hoge staat van dienst op het gebied van veiligheid.

De meest voorkomende vorm van regionale anesthesie voor deze operatie is de supraclaviculaire blokkade die in de meeste gevallen succesvol is. Af en toe is een extra zenuwblokkade en/of matige sedatie vereist. De meest voorkomende aanvullende zenuwblokkades die nodig zijn, zijn voor de nervus ulnaris en de medianuszenuw.

Deze studie heeft tot doel na te gaan of een supraclaviculaire blokkade met een laag volume plus een selectieve ulnaire of mediane zenuwblokkade de tijd verkort die nodig is voor het begin van de anesthesie, de tijd van postoperatieve volledige immobiliteit van de ledematen verkort, het chirurgische succes van de blokkade verbetert en de patiënt vergroot. tevredenheid, in vergelijking met een standaardblok.

De studie zal worden aangedreven om een ​​verschil van 25% in succesvolle chirurgische anesthesie te detecteren.

Doel

Om vast te stellen of de toevoeging van een ulnaire of mediane zenuwblokkade aan een supraclaviculair blok met een kleiner volume het begin en de consistentie van anesthesie versnelt, en de terugkeer van ledemaatfunctie bij patiënten die een handoperatie ondergaan in vergelijking met een standaard supraclaviculair blok.

Hypothese

Een supraclaviculair blok met een laag volume plus selectieve distale zenuwblokkades zullen het begin van de anesthesie versnellen, het succes van de chirurgische anesthesie verbeteren en de tijd tot terugkeer van de functie van de bovenste ledematen verkorten in vergelijking met een standaard supraclaviculair blok.

Studie bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar, geregistreerd voor handchirurgie in de ulnaire of mediane distributie in het University of Alberta Hospital. De studie zal beginnen na ethische goedkeuring en zal lopen totdat 160 patiënten zijn ingeschreven.

Uitsluitingscriteria

  • Weigering van de patiënt
  • Allergie voor lokale anesthetica van amide
  • Ernstige coagulopathie
  • Bilaterale chirurgie van de bovenste ledematen
  • Chirurgie met bottransplantaat van de crista iliaca
  • Verzoek om algehele anesthesie door chirurgisch of onderzoeksteam (bijvoorbeeld zenuwstimulatieonderzoeken)

methoden

Toestemming wordt verkregen door een van de onderzoekers. Patiënten die niet wensen deel te nemen aan het onderzoek zullen ofwel een brachiale plexusblokkade ofwel een algehele anesthesie ondergaan, zoals passend geacht door de behandelend anesthesioloog.

Patiënten die een operatie aan de ring- of pinkvinger ondergaan, worden gerandomiseerd om ofwel een standaard supraclaviculair blok te krijgen, ofwel een supraclaviculair blok met een laag volume plus ulnaire zenuwblokkade. Patiënten die een operatie aan de duim, wijsvinger of middelvinger ondergaan, worden op vergelijkbare wijze gerandomiseerd naar een aparte "mediane" groep. Alle blokken worden in een aangewezen blokgebied geplaatst voordat ze naar de operatiekamer worden overgebracht door een ervaren stafanesthesioloog of een gesuperviseerde collega in regionale anesthesie. De blokkade wordt voorafgaand aan de operatie beoordeeld op motorische en sensorische disfunctie en de blokkade kan indien nodig worden vergroot. De chirurg zal de effectiviteit van de chirurgische anesthesie bepalen en zal de anesthesioloog de noodzaak van chirurgische lokale verdoving, zware sedatie of algehele anesthesie aangeven. Sedatie kan ook worden toegediend op verzoek van de patiënt.

Na de operatie wordt een patiënttevredenheidsenquête ingevuld. De volgende dag wordt er telefonisch contact opgenomen.

Primaire uitkomstmaten

1. Succesvolle chirurgische anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

  1. Tijd tot een succesvolle anesthesieblokkade
  2. Procedurele tijd
  3. Duur van analgesie
  4. Duur van zwakte
  5. Tevredenheid van de patiënt

Bezorgdheid over de veiligheid

Echogeleide supraclaviculaire blokkades worden al vele jaren uitgevoerd, met een laag complicatiepercentage. De toevoeging van een perifere zenuwblokkade is niet ongebruikelijk en vormt een minimaal extra risico.

Grote zorgen

  1. Pneumothorax
  2. Zenuwschade
  3. Intravasculaire injectie veroorzaakt lokale anesthetische toxiciteit
  4. Infectie

Kleine zorgen

  1. Blokkeren mislukt
  2. Voorbijgaande hemidiafragmatische parese
  3. Voorbijgaand Horner-syndroom
  4. Voorbijgaande terugkerende verlamming van de larynxzenuw
  5. Hematoom op de injectieplaats

Leerprotocool

Patiënten worden overgebracht naar het blokgebied. Midazolam zal worden getitreerd tot een geschikt niveau. Er wordt een time-outprocedure gevolgd om ervoor te zorgen dat de juiste kant wordt geblokkeerd. De huid wordt gedesinfecteerd. De ultrasone sonde scant de supraclaviculaire fossa om de arteria subclavia te identificeren. De brachiale plexus wordt posterolateraal van de slagader geïdentificeerd.

Standaard supraclaviculair blok

De huid wordt geïnfiltreerd met lidocaïne. Er wordt een naald ingebracht die is bevestigd aan een zenuwstimulator. Het doelwit zal een gebied zijn dat inferomediaal is ten opzichte van de plexus brachialis. In deze positie wordt 10 - 20 ml van een 3:1 Lidocaïne 2%: 0,5% Bupivacaïne-oplossing geïnjecteerd. Er wordt dan een meer oppervlakkige injectie gemaakt. Er wordt nog eens 10-20 ml van de lidocaïne:bupivacaïne-oplossing afgezet. Het totale volume wordt geregistreerd met een maximum van 30 ml.

Supraclaviculair blok met laag volume met ulnaire zenuwblokkade

De huidinfiltratie en het doel van de naald is hetzelfde als bij het standaard supraclaviculaire blok. Er wordt echter maximaal 15 ml van de oplossing geïnjecteerd. De arm wordt dan ontvoerd en gesupineerd. De ellepijpslagader is geïdentificeerd. De nervus ulnaris wordt mediaal van de slagader gezien. 5 ml van de oplossing wordt naast de zenuw afgezet.

Supraclaviculair blok met laag volume en mediane zenuwblokkade

De huidinfiltratie en het doel van de naald is hetzelfde als bij het standaard supraclaviculaire blok. Er wordt echter maximaal 15 ml van de oplossing geïnjecteerd. De elleboog van de patiënt wordt gebogen en de zenuw wordt gevisualiseerd op echografie in de antecubitale fossa die mediaal van de arteria brachialis ligt. De verdovingsoplossing wordt in de onderarm gedeponeerd om zich op de medianuszenuw te richten.

Intraoperatief beheer

Na blokonderzoek wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer. Extra midazolam kan worden gegeven. Propofol met 50 mcg/kg/minuut wordt indien nodig gestart en de snelheid kan worden verhoogd tot 75 mcg/kg/minuut. Als de patiënt de procedure niet kan verdragen, kan de sedatie worden verhoogd tot ten minste 100 microgram/kg/minuut en wordt de blokkade beschouwd als een mislukte chirurgische blokkade.

Blokkeer beoordeling

Patiënten worden met tussenpozen van 5 minuten beoordeeld op sensorische en motorische blokkade van elke zenuw.

Een succesvolle anesthesieblokkade wordt gedefinieerd als een gevoelsscore in het ulnaire of mediane gebied van 0 of 1, en een ulnaire of mediane motorische score van 2 of minder. Komt dit niet voor in de standaardgroep, dan wordt een ulnaire of mediane zenuwblokkade uitgevoerd. Als dit niet gebeurt in de gecombineerde groep, zal een algehele narcose plaatsvinden.

De omvang van de zenuwblokkade kan ook op objectieve wijze worden beoordeeld (bijv. krachttesten met een dynamometer).

Een succesvolle chirurgische blokkade zal worden gedefinieerd als het niet nodig hebben van verdere LA-bijvulling of infiltratie en sedatie van niet meer dan 75 mcg/kg/min.

Gegevensverzameling

Gegevens worden verzameld op een studieblad. De informatie wordt vertrouwelijk behandeld en er staan ​​geen patiëntidentificatiegegevens op het formulier.

De verzamelde gegevens zijn leeftijd, geslacht, lengte en gewicht, het type blok dat wordt gebruikt, de gebruikte hoeveelheid lokaal anestheticum, de tijd die nodig is om alle blokken uit te voeren, de blokbeoordelingsgegevens. Intraoperatieve gegevens zullen aangeven of aanvullende lokale anesthesie, zware sedatie of algemene anesthesie nodig was en de reden. Postoperatieve gegevens zullen een patiëntenvragenlijst zijn waarin wordt gevraagd naar blokgerelateerde en operatiegerelateerde pijnscore. Een vervolgtelefoontje de dag na de operatie bepaalt het tijdstip van terugkeer van kracht en gevoel van de arm.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Chirurgie aan de distale bovenste extremiteit die vatbaar is voor een regionale anesthesie waarbij de ulnaire (ring, pinkvingers) of mediane (duim, wijsvinger, middelvinger) distributie betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Allergie voor lokale anesthetica van amide
  • Ernstige coagulopathie
  • Bilaterale chirurgie van de bovenste ledematen
  • Chirurgie met bottransplantaat van de crista iliaca
  • Verzoek om algehele anesthesie door chirurgisch of onderzoeksteam (bijvoorbeeld zenuwstimulatieonderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde zenuwblokkade
Deelnemers aan deze groep krijgen een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade plus een mediane of ulnaire zenuwblokkade.
Gecombineerd supraclaviculair brachiaal plexusblok plus ulnaire of mediane zenuwblokkade (afhankelijk van de locatie van de operatie)
Actieve vergelijker: Enkele zenuwblokkade
Deelnemers aan deze groep krijgen alleen een supraclaviculaire plexus brachialisblokkade.
Standaard supraclaviculaire plexus brachialis blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle anesthesie, gedefinieerd als geen aanvullende plaatselijke verdoving of zware sedatie vereist.
Tijdsspanne: Van injectie met plaatselijke verdoving tot een passende zenuwblokkade voor een operatie; ongeveer 20 minuten
Succesvolle anesthesie zal worden bepaald door de zenuwblokkade(s) na injectie van lokaal anestheticum te beoordelen en het blok voldoende te achten om de operatie door te laten gaan zonder aanvullende lokale anesthesie of zware sedatie. De periode tussen de eerste injectie en succesvolle anesthesie is ongeveer 20 minuten, afhankelijk van de patiënt.
Van injectie met plaatselijke verdoving tot een passende zenuwblokkade voor een operatie; ongeveer 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot succesvolle anesthesieblokkade vanaf het terugtrekken van de laatste naald
Tijdsspanne: Ongeveer 20 minuten
De periode tussen het definitief terugtrekken van de naald en een succesvolle zenuwblokkade na beoordeling zal worden getimed.
Ongeveer 20 minuten
Tijd voor de procedure, van het plaatsen van de sonde op de huid tot het terugtrekken van de naald
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
De periode tussen de eerste plaatsing en positionering van de ultrasone sonde op de patiënt en het uiteindelijk terugtrekken van de naald wordt getimed.
Ongeveer 30 minuten
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 uur
Er wordt gezocht naar de tijdsduur tussen een succesvolle zenuwblokkade (d.w.z. wanneer de patiënt klaar is voor een operatie) en het moment waarop de anesthesie is uitgewerkt.
Ongeveer 6 uur
Duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: Ongeveer een uur
De tijd die nodig is voor de patiënt om het motorische vermogen te herstellen in het gebied dat is verdoofd na lokale anesthesie-injectie, zal worden bepaald.
Ongeveer een uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24-48 uur
Patiënttevredenheid met vermindering van pijn en herstel van motoriek zal worden beoordeeld in de periode van 24-48 uur na de operatie.
24-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Cameron, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00027213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren