- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01625208
Supraclaviculair versus gecombineerd blok voor ulnaire en mediane distributiehandchirurgie
Standaard supraclaviculair blok versus laagvolume supraclaviculair blok plus ulnaire of mediane zenuwblokkade voor handchirurgie in de ulnaire of mediane zenuwdistributie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Regionale anesthesie wordt vaak gebruikt voor operaties aan de hand. Het wordt door de meeste patiënten goed verdragen en heeft een hoge staat van dienst op het gebied van veiligheid.
De meest voorkomende vorm van regionale anesthesie voor deze operatie is de supraclaviculaire blokkade die in de meeste gevallen succesvol is. Af en toe is een extra zenuwblokkade en/of matige sedatie vereist. De meest voorkomende aanvullende zenuwblokkades die nodig zijn, zijn voor de nervus ulnaris en de medianuszenuw.
Deze studie heeft tot doel na te gaan of een supraclaviculaire blokkade met een laag volume plus een selectieve ulnaire of mediane zenuwblokkade de tijd verkort die nodig is voor het begin van de anesthesie, de tijd van postoperatieve volledige immobiliteit van de ledematen verkort, het chirurgische succes van de blokkade verbetert en de patiënt vergroot. tevredenheid, in vergelijking met een standaardblok.
De studie zal worden aangedreven om een verschil van 25% in succesvolle chirurgische anesthesie te detecteren.
Doel
Om vast te stellen of de toevoeging van een ulnaire of mediane zenuwblokkade aan een supraclaviculair blok met een kleiner volume het begin en de consistentie van anesthesie versnelt, en de terugkeer van ledemaatfunctie bij patiënten die een handoperatie ondergaan in vergelijking met een standaard supraclaviculair blok.
Hypothese
Een supraclaviculair blok met een laag volume plus selectieve distale zenuwblokkades zullen het begin van de anesthesie versnellen, het succes van de chirurgische anesthesie verbeteren en de tijd tot terugkeer van de functie van de bovenste ledematen verkorten in vergelijking met een standaard supraclaviculair blok.
Studie bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar, geregistreerd voor handchirurgie in de ulnaire of mediane distributie in het University of Alberta Hospital. De studie zal beginnen na ethische goedkeuring en zal lopen totdat 160 patiënten zijn ingeschreven.
Uitsluitingscriteria
- Weigering van de patiënt
- Allergie voor lokale anesthetica van amide
- Ernstige coagulopathie
- Bilaterale chirurgie van de bovenste ledematen
- Chirurgie met bottransplantaat van de crista iliaca
- Verzoek om algehele anesthesie door chirurgisch of onderzoeksteam (bijvoorbeeld zenuwstimulatieonderzoeken)
methoden
Toestemming wordt verkregen door een van de onderzoekers. Patiënten die niet wensen deel te nemen aan het onderzoek zullen ofwel een brachiale plexusblokkade ofwel een algehele anesthesie ondergaan, zoals passend geacht door de behandelend anesthesioloog.
Patiënten die een operatie aan de ring- of pinkvinger ondergaan, worden gerandomiseerd om ofwel een standaard supraclaviculair blok te krijgen, ofwel een supraclaviculair blok met een laag volume plus ulnaire zenuwblokkade. Patiënten die een operatie aan de duim, wijsvinger of middelvinger ondergaan, worden op vergelijkbare wijze gerandomiseerd naar een aparte "mediane" groep. Alle blokken worden in een aangewezen blokgebied geplaatst voordat ze naar de operatiekamer worden overgebracht door een ervaren stafanesthesioloog of een gesuperviseerde collega in regionale anesthesie. De blokkade wordt voorafgaand aan de operatie beoordeeld op motorische en sensorische disfunctie en de blokkade kan indien nodig worden vergroot. De chirurg zal de effectiviteit van de chirurgische anesthesie bepalen en zal de anesthesioloog de noodzaak van chirurgische lokale verdoving, zware sedatie of algehele anesthesie aangeven. Sedatie kan ook worden toegediend op verzoek van de patiënt.
Na de operatie wordt een patiënttevredenheidsenquête ingevuld. De volgende dag wordt er telefonisch contact opgenomen.
Primaire uitkomstmaten
1. Succesvolle chirurgische anesthesie
Secundaire uitkomstmaten
- Tijd tot een succesvolle anesthesieblokkade
- Procedurele tijd
- Duur van analgesie
- Duur van zwakte
- Tevredenheid van de patiënt
Bezorgdheid over de veiligheid
Echogeleide supraclaviculaire blokkades worden al vele jaren uitgevoerd, met een laag complicatiepercentage. De toevoeging van een perifere zenuwblokkade is niet ongebruikelijk en vormt een minimaal extra risico.
Grote zorgen
- Pneumothorax
- Zenuwschade
- Intravasculaire injectie veroorzaakt lokale anesthetische toxiciteit
- Infectie
Kleine zorgen
- Blokkeren mislukt
- Voorbijgaande hemidiafragmatische parese
- Voorbijgaand Horner-syndroom
- Voorbijgaande terugkerende verlamming van de larynxzenuw
- Hematoom op de injectieplaats
Leerprotocool
Patiënten worden overgebracht naar het blokgebied. Midazolam zal worden getitreerd tot een geschikt niveau. Er wordt een time-outprocedure gevolgd om ervoor te zorgen dat de juiste kant wordt geblokkeerd. De huid wordt gedesinfecteerd. De ultrasone sonde scant de supraclaviculaire fossa om de arteria subclavia te identificeren. De brachiale plexus wordt posterolateraal van de slagader geïdentificeerd.
Standaard supraclaviculair blok
De huid wordt geïnfiltreerd met lidocaïne. Er wordt een naald ingebracht die is bevestigd aan een zenuwstimulator. Het doelwit zal een gebied zijn dat inferomediaal is ten opzichte van de plexus brachialis. In deze positie wordt 10 - 20 ml van een 3:1 Lidocaïne 2%: 0,5% Bupivacaïne-oplossing geïnjecteerd. Er wordt dan een meer oppervlakkige injectie gemaakt. Er wordt nog eens 10-20 ml van de lidocaïne:bupivacaïne-oplossing afgezet. Het totale volume wordt geregistreerd met een maximum van 30 ml.
Supraclaviculair blok met laag volume met ulnaire zenuwblokkade
De huidinfiltratie en het doel van de naald is hetzelfde als bij het standaard supraclaviculaire blok. Er wordt echter maximaal 15 ml van de oplossing geïnjecteerd. De arm wordt dan ontvoerd en gesupineerd. De ellepijpslagader is geïdentificeerd. De nervus ulnaris wordt mediaal van de slagader gezien. 5 ml van de oplossing wordt naast de zenuw afgezet.
Supraclaviculair blok met laag volume en mediane zenuwblokkade
De huidinfiltratie en het doel van de naald is hetzelfde als bij het standaard supraclaviculaire blok. Er wordt echter maximaal 15 ml van de oplossing geïnjecteerd. De elleboog van de patiënt wordt gebogen en de zenuw wordt gevisualiseerd op echografie in de antecubitale fossa die mediaal van de arteria brachialis ligt. De verdovingsoplossing wordt in de onderarm gedeponeerd om zich op de medianuszenuw te richten.
Intraoperatief beheer
Na blokonderzoek wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer. Extra midazolam kan worden gegeven. Propofol met 50 mcg/kg/minuut wordt indien nodig gestart en de snelheid kan worden verhoogd tot 75 mcg/kg/minuut. Als de patiënt de procedure niet kan verdragen, kan de sedatie worden verhoogd tot ten minste 100 microgram/kg/minuut en wordt de blokkade beschouwd als een mislukte chirurgische blokkade.
Blokkeer beoordeling
Patiënten worden met tussenpozen van 5 minuten beoordeeld op sensorische en motorische blokkade van elke zenuw.
Een succesvolle anesthesieblokkade wordt gedefinieerd als een gevoelsscore in het ulnaire of mediane gebied van 0 of 1, en een ulnaire of mediane motorische score van 2 of minder. Komt dit niet voor in de standaardgroep, dan wordt een ulnaire of mediane zenuwblokkade uitgevoerd. Als dit niet gebeurt in de gecombineerde groep, zal een algehele narcose plaatsvinden.
De omvang van de zenuwblokkade kan ook op objectieve wijze worden beoordeeld (bijv. krachttesten met een dynamometer).
Een succesvolle chirurgische blokkade zal worden gedefinieerd als het niet nodig hebben van verdere LA-bijvulling of infiltratie en sedatie van niet meer dan 75 mcg/kg/min.
Gegevensverzameling
Gegevens worden verzameld op een studieblad. De informatie wordt vertrouwelijk behandeld en er staan geen patiëntidentificatiegegevens op het formulier.
De verzamelde gegevens zijn leeftijd, geslacht, lengte en gewicht, het type blok dat wordt gebruikt, de gebruikte hoeveelheid lokaal anestheticum, de tijd die nodig is om alle blokken uit te voeren, de blokbeoordelingsgegevens. Intraoperatieve gegevens zullen aangeven of aanvullende lokale anesthesie, zware sedatie of algemene anesthesie nodig was en de reden. Postoperatieve gegevens zullen een patiëntenvragenlijst zijn waarin wordt gevraagd naar blokgerelateerde en operatiegerelateerde pijnscore. Een vervolgtelefoontje de dag na de operatie bepaalt het tijdstip van terugkeer van kracht en gevoel van de arm.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Chirurgie aan de distale bovenste extremiteit die vatbaar is voor een regionale anesthesie waarbij de ulnaire (ring, pinkvingers) of mediane (duim, wijsvinger, middelvinger) distributie betrokken is.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Allergie voor lokale anesthetica van amide
- Ernstige coagulopathie
- Bilaterale chirurgie van de bovenste ledematen
- Chirurgie met bottransplantaat van de crista iliaca
- Verzoek om algehele anesthesie door chirurgisch of onderzoeksteam (bijvoorbeeld zenuwstimulatieonderzoeken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde zenuwblokkade
Deelnemers aan deze groep krijgen een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade plus een mediane of ulnaire zenuwblokkade.
|
Gecombineerd supraclaviculair brachiaal plexusblok plus ulnaire of mediane zenuwblokkade (afhankelijk van de locatie van de operatie)
|
|
Actieve vergelijker: Enkele zenuwblokkade
Deelnemers aan deze groep krijgen alleen een supraclaviculaire plexus brachialisblokkade.
|
Standaard supraclaviculaire plexus brachialis blokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle anesthesie, gedefinieerd als geen aanvullende plaatselijke verdoving of zware sedatie vereist.
Tijdsspanne: Van injectie met plaatselijke verdoving tot een passende zenuwblokkade voor een operatie; ongeveer 20 minuten
|
Succesvolle anesthesie zal worden bepaald door de zenuwblokkade(s) na injectie van lokaal anestheticum te beoordelen en het blok voldoende te achten om de operatie door te laten gaan zonder aanvullende lokale anesthesie of zware sedatie.
De periode tussen de eerste injectie en succesvolle anesthesie is ongeveer 20 minuten, afhankelijk van de patiënt.
|
Van injectie met plaatselijke verdoving tot een passende zenuwblokkade voor een operatie; ongeveer 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot succesvolle anesthesieblokkade vanaf het terugtrekken van de laatste naald
Tijdsspanne: Ongeveer 20 minuten
|
De periode tussen het definitief terugtrekken van de naald en een succesvolle zenuwblokkade na beoordeling zal worden getimed.
|
Ongeveer 20 minuten
|
|
Tijd voor de procedure, van het plaatsen van de sonde op de huid tot het terugtrekken van de naald
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
|
De periode tussen de eerste plaatsing en positionering van de ultrasone sonde op de patiënt en het uiteindelijk terugtrekken van de naald wordt getimed.
|
Ongeveer 30 minuten
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 uur
|
Er wordt gezocht naar de tijdsduur tussen een succesvolle zenuwblokkade (d.w.z. wanneer de patiënt klaar is voor een operatie) en het moment waarop de anesthesie is uitgewerkt.
|
Ongeveer 6 uur
|
|
Duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: Ongeveer een uur
|
De tijd die nodig is voor de patiënt om het motorische vermogen te herstellen in het gebied dat is verdoofd na lokale anesthesie-injectie, zal worden bepaald.
|
Ongeveer een uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Patiënttevredenheid met vermindering van pijn en herstel van motoriek zal worden beoordeeld in de periode van 24-48 uur na de operatie.
|
24-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Cameron, MD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fredrickson MJ, Ting FS, Chinchanwala S, Boland MR. Concomitant infraclavicular plus distal median, radial, and ulnar nerve blockade accelerates upper extremity anaesthesia and improves block consistency compared with infraclavicular block alone. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):236-42. doi: 10.1093/bja/aer101. Epub 2011 May 15.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Kapral S, Krafft P, Eibenberger K, Fitzgerald R, Gosch M, Weinstabl C. Ultrasound-guided supraclavicular approach for regional anesthesia of the brachial plexus. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):507-13. doi: 10.1213/00000539-199403000-00016.
- Duggan E, El Beheiry H, Perlas A, Lupu M, Nuica A, Chan VW, Brull R. Minimum effective volume of local anesthetic for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):215-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a9542.
- Hadzic A, Dilberovic F, Shah S, Kulenovic A, Kapur E, Zaciragic A, Cosovic E, Vuckovic I, Divanovic KA, Mornjakovic Z, Thys DM, Santos AC. Combination of intraneural injection and high injection pressure leads to fascicular injury and neurologic deficits in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Sep-Oct;29(5):417-23. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.002.
- Fredrickson MJ, Patel A, Young S, Chinchanwala S. Speed of onset of 'corner pocket supraclavicular' and infraclavicular ultrasound guided brachial plexus block: a randomised observer-blinded comparison. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):738-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05918.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00027213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .