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Blocco sopraclavicolare contro blocco combinato per la chirurgia della mano a distribuzione ulnare e mediana

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Alberta

Blocco sopraclavicolare standard rispetto a blocco sopraclavicolare a basso volume più blocco del nervo ulnare o mediano per la chirurgia della mano nella distribuzione del nervo ulnare o mediano

Questo studio esaminerà in che modo i nervi vengono bloccati o congelati con successo per la chirurgia della mano. Tradizionalmente, i nervi sono congelati alla base del collo, appena sopra la clavicola o la clavicola (il blocco sopraclavicolare). Questo è per lo più efficace da solo e fornisce l'anestesia dell'intero braccio. Occasionalmente, è necessario un blocco nervoso aggiuntivo più in basso nel braccio, poiché il blocco sopraclavicolare potrebbe aver perso un segmento o impiegare troppo tempo per attivarsi. In questo studio gli investigatori confronteranno la tecnica tradizionale, con un blocco sopraclavicolare di volume simile ma inferiore più un blocco immediato a basso volume di un nervo più in basso nel braccio (il blocco del nervo ulnare o mediano, a seconda di quali dita vengono operate). Gli investigatori confronteranno i tassi di successo, la velocità di insorgenza, il comfort procedurale e la durata del tempo di debolezza e intorpidimento, oltre a qualsiasi evento avverso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'anestesia regionale è comunemente impiegata per la chirurgia sulla mano. È ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti e ha un elevato record di sicurezza.

La forma più comune di anestesia regionale per questo intervento è il blocco sopraclavicolare che nella maggior parte dei casi ha successo. Occasionalmente è necessario un ulteriore blocco nervoso e/o una moderata sedazione. I blocchi nervosi aggiuntivi più frequenti richiesti sono per i nervi ulnare e mediano.

Questo studio si propone di verificare se un blocco sopraclavicolare a basso volume più un blocco selettivo del nervo ulnare o mediano riduca il tempo impiegato per l'inizio dell'anestesia, riduca il tempo di completa immobilità post-operatoria dell'arto, migliori il successo chirurgico del blocco e aumenti il ​​paziente soddisfazione, rispetto a un blocco standard.

Lo studio sarà potenziato per rilevare una differenza del 25% nel successo dell'anestesia chirurgica.

Scopo

Verificare se l'aggiunta di un blocco del nervo ulnare o mediano a un blocco sopraclavicolare di volume inferiore acceleri l'inizio e la consistenza dell'anestesia e il ritorno della funzione dell'arto nei pazienti sottoposti a chirurgia della mano rispetto a un blocco sopraclavicolare standard.

Ipotesi

Il blocco sopraclavicolare a basso volume più i blocchi selettivi del nervo distale accelereranno l'inizio dell'anestesia, miglioreranno il successo dell'anestesia chirurgica e ridurranno il tempo per il ripristino della funzione dell'arto superiore rispetto a un blocco sopraclavicolare standard.

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni, elencati per chirurgia della mano nella distribuzione ulnare o mediana presso l'ospedale dell'Università di Alberta. Lo studio inizierà dopo l'approvazione etica e durerà fino all'arruolamento di 160 pazienti.

Criteri di esclusione

  • Rifiuto paziente
  • Allergia agli anestetici locali ammidici
  • Coagulopatia grave
  • Chirurgia bilaterale degli arti superiori
  • Chirurgia che coinvolge innesto osseo dalla cresta iliaca
  • Richiesta di anestesia generale da parte di team chirurgici o di ricerca (ad esempio, studi sulla stimolazione nervosa)

Metodi

Il consenso sarà ottenuto da uno degli investigatori. I pazienti che non desiderano partecipare allo studio riceveranno un blocco del plesso brachiale o un anestetico generale come ritenuto appropriato dall'anestesista curante.

I pazienti da sottoporre a intervento chirurgico sull'anulare o sul mignolo saranno randomizzati per ricevere un blocco sopraclavicolare standard o un blocco sopraclavicolare a basso volume più blocco del nervo ulnare. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico al pollice, all'indice o al medio saranno randomizzati in modo simile a un gruppo "mediano" separato. Tutti i blocchi saranno posizionati in un'area di blocco designata prima del trasferimento in sala operatoria da un anestesista esperto o da un collega supervisionato in anestesia regionale. Il blocco verrà valutato prima dell'intervento chirurgico per disfunzione motoria e sensoriale e il blocco può essere aumentato se necessario. Il chirurgo determinerà l'efficacia dell'anestesia chirurgica e indicherà all'anestesista la necessità di rabbocco di anestetico locale chirurgico, sedazione pesante o anestesia generale. La sedazione può essere somministrata anche su richiesta del paziente.

Dopo l'intervento, verrà compilato un questionario sulla soddisfazione del paziente. Il giorno successivo verrà effettuata una telefonata.

Misure di esito primario

1. Anestesia chirurgica riuscita

Misure di esito secondarie

  1. È ora di un blocco anestetico riuscito
  2. Tempo processuale
  3. Durata dell'analgesia
  4. Durata della debolezza
  5. Soddisfazione del paziente

Problemi di sicurezza

I blocchi sopraclavicolari ecoguidati vengono eseguiti da molti anni, con un basso tasso di complicanze. L'aggiunta di un blocco del nervo periferico non è rara e comporta un rischio aggiuntivo minimo.

Grandi preoccupazioni

  1. Pneumotorace
  2. Danni ai nervi
  3. Iniezione intravascolare che causa tossicità da anestetico locale
  4. Infezione

Preoccupazioni minori

  1. Blocco fallimento
  2. Paresi emidiaframmatica transitoria
  3. Sindrome di Horner transitoria
  4. Paralisi del nervo laringeo ricorrente transitoria
  5. Ematoma al sito di iniezione

Protocollo di studio

I pazienti saranno trasferiti nell'area di blocco. Il midazolam sarà titolato a un livello appropriato. Verrà intrapresa una procedura di timeout per garantire che venga bloccato il lato corretto. La pelle sarà disinfettata. La sonda ecografica eseguirà la scansione della fossa sopraclavicolare per identificare l'arteria succlavia. Il plesso brachiale è identificato postero-lateralmente all'arteria.

Blocco sopraclavicolare standard

La pelle sarà infiltrata con lidocaina. Verrà introdotto un ago collegato a uno stimolatore nervoso. Il bersaglio sarà un'area infero-mediale al plesso brachiale. In questa posizione vengono iniettati 10 - 20 ml di una soluzione 3:1 di lidocaina 2%: 0,5% di bupivacaina. Viene quindi effettuata un'iniezione più superficiale. Si depositano altri 10-20 ml della soluzione Lidocaina:Bupivacaina. Il volume totale verrà registrato con un massimo di 30 ml.

Blocco sopraclavicolare a basso volume con blocco del nervo ulnare

L'infiltrazione cutanea e il bersaglio dell'ago sono gli stessi del blocco sopraclavicolare standard. Tuttavia, verrà iniettato un massimo di 15 ml di soluzione. Il braccio viene quindi rapito e supinato. L'arteria ulnare è identificata. Il nervo ulnare è visto medialmente all'arteria. 5 ml della soluzione vengono depositati vicino al nervo.

Blocco sopraclavicolare a basso volume con blocco del nervo mediano

L'infiltrazione cutanea e il bersaglio dell'ago sono gli stessi del blocco sopraclavicolare standard. Tuttavia, verrà iniettato un massimo di 15 ml di soluzione. Il gomito del paziente viene flesso e il nervo viene visualizzato all'ecografia nella fossa antecubitale situata medialmente all'arteria brachiale. La soluzione anestetica viene depositata nell'avambraccio per colpire il nervo mediano.

Gestione intraoperatoria

Dopo la valutazione del blocco, il paziente verrà trasferito in sala operatoria. Può essere somministrato midazolam aggiuntivo. Il propofol a 50 mcg/kg/minuto verrà iniziato se necessario e la velocità può essere aumentata a 75 mcg/kg/minuto. Se il paziente non è in grado di tollerare la procedura, la sedazione può essere aumentata ad almeno 100 mcg/kg/minuto e il blocco è considerato un blocco chirurgico non riuscito.

Valutazione del blocco

I pazienti saranno valutati per il blocco sensoriale e motorio di ciascun nervo a intervalli di 5 minuti.

Un blocco anestetico riuscito sarà definito come un punteggio di sensazione nell'area ulnare o mediana di 0 o 1 e un punteggio motorio ulnare o mediano di 2 o meno. Se ciò non si verifica nel gruppo standard, verrà eseguito un blocco del nervo ulnare o mediano. Se ciò non si verifica nel gruppo combinato, si verificherà un'anestesia generale.

L'estensione del blocco nervoso può anche essere valutata con mezzi oggettivi (ad esempio, test di forza con un dinamometro).

Un blocco chirurgico di successo sarà definito come non richiedente ulteriore rabbocco o infiltrazione LA e sedazione non superiore a 75 mcg/kg/min.

Raccolta dati

I dati saranno raccolti su una scheda di studio. Le informazioni saranno mantenute riservate e non ci saranno identificativi del paziente sul modulo.

I dati raccolti saranno l'età, il sesso, l'altezza e il peso, il tipo di blocco utilizzato, la quantità di anestetico locale utilizzato, il tempo impiegato per eseguire tutti i blocchi, i dati di valutazione del blocco. I dati intraoperatori indicheranno se è stata necessaria anestesia locale aggiuntiva, sedazione pesante o anestesia generale e il motivo. I dati post-operatori saranno un questionario per il paziente che chiede informazioni sul punteggio del dolore correlato al blocco e all'intervento chirurgico. Una telefonata di follow-up il giorno dopo l'intervento determinerà i tempi di ritorno della potenza e della sensibilità del braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Chirurgia dell'arto superiore distale suscettibile di anestesia regionale che coinvolge la distribuzione ulnare (anulare, mignolo) o mediana (pollice, indice, medio).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Allergia agli anestetici locali ammidici
  • Coagulopatia grave
  • Chirurgia bilaterale degli arti superiori
  • Chirurgia che coinvolge innesto osseo dalla cresta iliaca
  • Richiesta di anestesia generale da parte di team chirurgici o di ricerca (ad esempio, studi sulla stimolazione nervosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco nervoso combinato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare più un blocco del nervo mediano o ulnare.
Blocco combinato del plesso sopraclavicolare brachiale più blocco del nervo ulnare o mediano (a seconda della sede dell'intervento)
Comparatore attivo: Blocco nervoso singolo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare.
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anestesia di successo, definita come nessun anestetico locale aggiuntivo o sedazione pesante richiesta.
Lasso di tempo: Dall'iniezione di anestetico locale al blocco del nervo adeguato per la chirurgia; circa 20 minuti
L'esito positivo dell'anestesia sarà determinato valutando i blocchi nervosi dopo l'iniezione di anestetico locale e ritenendo il blocco sufficiente per procedere all'intervento chirurgico senza necessità di ulteriore anestesia locale o sedazione pesante. Il periodo tra l'iniezione iniziale e l'anestesia riuscita è di circa 20 minuti, a seconda del paziente.
Dall'iniezione di anestetico locale al blocco del nervo adeguato per la chirurgia; circa 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il blocco anestetico riuscito dal ritiro dell'ago finale
Lasso di tempo: Circa 20 minuti
Il periodo tra il ritiro finale dell'ago e il blocco nervoso riuscito dopo la valutazione sarà cronometrato.
Circa 20 minuti
Tempo per la procedura, dal posizionamento della sonda sulla pelle al ritiro dell'ago
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Il periodo tra il posizionamento iniziale e il posizionamento della sonda ecografica sul paziente fino al ritiro finale dell'ago sarà cronometrato.
Circa 30 minuti
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Circa 6 ore
Verrà ricercato il periodo di tempo che intercorre tra il successo del blocco nervoso (ovvero, quando il paziente è pronto per l'intervento chirurgico) e il momento in cui l'anestesia svanisce.
Circa 6 ore
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: Circa un'ora
Verrà determinato il tempo impiegato dal paziente per recuperare la capacità motoria nell'area anestetizzata dopo l'iniezione di anestetico locale.
Circa un'ora
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24-48 ore
La soddisfazione del paziente per la riduzione del dolore e il recupero della capacità motoria sarà valutata nel periodo di 24-48 ore dopo l'intervento.
24-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Cameron, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00027213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso combinato

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