- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01625208
Blocco sopraclavicolare contro blocco combinato per la chirurgia della mano a distribuzione ulnare e mediana
Blocco sopraclavicolare standard rispetto a blocco sopraclavicolare a basso volume più blocco del nervo ulnare o mediano per la chirurgia della mano nella distribuzione del nervo ulnare o mediano
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'anestesia regionale è comunemente impiegata per la chirurgia sulla mano. È ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti e ha un elevato record di sicurezza.
La forma più comune di anestesia regionale per questo intervento è il blocco sopraclavicolare che nella maggior parte dei casi ha successo. Occasionalmente è necessario un ulteriore blocco nervoso e/o una moderata sedazione. I blocchi nervosi aggiuntivi più frequenti richiesti sono per i nervi ulnare e mediano.
Questo studio si propone di verificare se un blocco sopraclavicolare a basso volume più un blocco selettivo del nervo ulnare o mediano riduca il tempo impiegato per l'inizio dell'anestesia, riduca il tempo di completa immobilità post-operatoria dell'arto, migliori il successo chirurgico del blocco e aumenti il paziente soddisfazione, rispetto a un blocco standard.
Lo studio sarà potenziato per rilevare una differenza del 25% nel successo dell'anestesia chirurgica.
Scopo
Verificare se l'aggiunta di un blocco del nervo ulnare o mediano a un blocco sopraclavicolare di volume inferiore acceleri l'inizio e la consistenza dell'anestesia e il ritorno della funzione dell'arto nei pazienti sottoposti a chirurgia della mano rispetto a un blocco sopraclavicolare standard.
Ipotesi
Il blocco sopraclavicolare a basso volume più i blocchi selettivi del nervo distale accelereranno l'inizio dell'anestesia, miglioreranno il successo dell'anestesia chirurgica e ridurranno il tempo per il ripristino della funzione dell'arto superiore rispetto a un blocco sopraclavicolare standard.
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 18 anni, elencati per chirurgia della mano nella distribuzione ulnare o mediana presso l'ospedale dell'Università di Alberta. Lo studio inizierà dopo l'approvazione etica e durerà fino all'arruolamento di 160 pazienti.
Criteri di esclusione
- Rifiuto paziente
- Allergia agli anestetici locali ammidici
- Coagulopatia grave
- Chirurgia bilaterale degli arti superiori
- Chirurgia che coinvolge innesto osseo dalla cresta iliaca
- Richiesta di anestesia generale da parte di team chirurgici o di ricerca (ad esempio, studi sulla stimolazione nervosa)
Metodi
Il consenso sarà ottenuto da uno degli investigatori. I pazienti che non desiderano partecipare allo studio riceveranno un blocco del plesso brachiale o un anestetico generale come ritenuto appropriato dall'anestesista curante.
I pazienti da sottoporre a intervento chirurgico sull'anulare o sul mignolo saranno randomizzati per ricevere un blocco sopraclavicolare standard o un blocco sopraclavicolare a basso volume più blocco del nervo ulnare. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico al pollice, all'indice o al medio saranno randomizzati in modo simile a un gruppo "mediano" separato. Tutti i blocchi saranno posizionati in un'area di blocco designata prima del trasferimento in sala operatoria da un anestesista esperto o da un collega supervisionato in anestesia regionale. Il blocco verrà valutato prima dell'intervento chirurgico per disfunzione motoria e sensoriale e il blocco può essere aumentato se necessario. Il chirurgo determinerà l'efficacia dell'anestesia chirurgica e indicherà all'anestesista la necessità di rabbocco di anestetico locale chirurgico, sedazione pesante o anestesia generale. La sedazione può essere somministrata anche su richiesta del paziente.
Dopo l'intervento, verrà compilato un questionario sulla soddisfazione del paziente. Il giorno successivo verrà effettuata una telefonata.
Misure di esito primario
1. Anestesia chirurgica riuscita
Misure di esito secondarie
- È ora di un blocco anestetico riuscito
- Tempo processuale
- Durata dell'analgesia
- Durata della debolezza
- Soddisfazione del paziente
Problemi di sicurezza
I blocchi sopraclavicolari ecoguidati vengono eseguiti da molti anni, con un basso tasso di complicanze. L'aggiunta di un blocco del nervo periferico non è rara e comporta un rischio aggiuntivo minimo.
Grandi preoccupazioni
- Pneumotorace
- Danni ai nervi
- Iniezione intravascolare che causa tossicità da anestetico locale
- Infezione
Preoccupazioni minori
- Blocco fallimento
- Paresi emidiaframmatica transitoria
- Sindrome di Horner transitoria
- Paralisi del nervo laringeo ricorrente transitoria
- Ematoma al sito di iniezione
Protocollo di studio
I pazienti saranno trasferiti nell'area di blocco. Il midazolam sarà titolato a un livello appropriato. Verrà intrapresa una procedura di timeout per garantire che venga bloccato il lato corretto. La pelle sarà disinfettata. La sonda ecografica eseguirà la scansione della fossa sopraclavicolare per identificare l'arteria succlavia. Il plesso brachiale è identificato postero-lateralmente all'arteria.
Blocco sopraclavicolare standard
La pelle sarà infiltrata con lidocaina. Verrà introdotto un ago collegato a uno stimolatore nervoso. Il bersaglio sarà un'area infero-mediale al plesso brachiale. In questa posizione vengono iniettati 10 - 20 ml di una soluzione 3:1 di lidocaina 2%: 0,5% di bupivacaina. Viene quindi effettuata un'iniezione più superficiale. Si depositano altri 10-20 ml della soluzione Lidocaina:Bupivacaina. Il volume totale verrà registrato con un massimo di 30 ml.
Blocco sopraclavicolare a basso volume con blocco del nervo ulnare
L'infiltrazione cutanea e il bersaglio dell'ago sono gli stessi del blocco sopraclavicolare standard. Tuttavia, verrà iniettato un massimo di 15 ml di soluzione. Il braccio viene quindi rapito e supinato. L'arteria ulnare è identificata. Il nervo ulnare è visto medialmente all'arteria. 5 ml della soluzione vengono depositati vicino al nervo.
Blocco sopraclavicolare a basso volume con blocco del nervo mediano
L'infiltrazione cutanea e il bersaglio dell'ago sono gli stessi del blocco sopraclavicolare standard. Tuttavia, verrà iniettato un massimo di 15 ml di soluzione. Il gomito del paziente viene flesso e il nervo viene visualizzato all'ecografia nella fossa antecubitale situata medialmente all'arteria brachiale. La soluzione anestetica viene depositata nell'avambraccio per colpire il nervo mediano.
Gestione intraoperatoria
Dopo la valutazione del blocco, il paziente verrà trasferito in sala operatoria. Può essere somministrato midazolam aggiuntivo. Il propofol a 50 mcg/kg/minuto verrà iniziato se necessario e la velocità può essere aumentata a 75 mcg/kg/minuto. Se il paziente non è in grado di tollerare la procedura, la sedazione può essere aumentata ad almeno 100 mcg/kg/minuto e il blocco è considerato un blocco chirurgico non riuscito.
Valutazione del blocco
I pazienti saranno valutati per il blocco sensoriale e motorio di ciascun nervo a intervalli di 5 minuti.
Un blocco anestetico riuscito sarà definito come un punteggio di sensazione nell'area ulnare o mediana di 0 o 1 e un punteggio motorio ulnare o mediano di 2 o meno. Se ciò non si verifica nel gruppo standard, verrà eseguito un blocco del nervo ulnare o mediano. Se ciò non si verifica nel gruppo combinato, si verificherà un'anestesia generale.
L'estensione del blocco nervoso può anche essere valutata con mezzi oggettivi (ad esempio, test di forza con un dinamometro).
Un blocco chirurgico di successo sarà definito come non richiedente ulteriore rabbocco o infiltrazione LA e sedazione non superiore a 75 mcg/kg/min.
Raccolta dati
I dati saranno raccolti su una scheda di studio. Le informazioni saranno mantenute riservate e non ci saranno identificativi del paziente sul modulo.
I dati raccolti saranno l'età, il sesso, l'altezza e il peso, il tipo di blocco utilizzato, la quantità di anestetico locale utilizzato, il tempo impiegato per eseguire tutti i blocchi, i dati di valutazione del blocco. I dati intraoperatori indicheranno se è stata necessaria anestesia locale aggiuntiva, sedazione pesante o anestesia generale e il motivo. I dati post-operatori saranno un questionario per il paziente che chiede informazioni sul punteggio del dolore correlato al blocco e all'intervento chirurgico. Una telefonata di follow-up il giorno dopo l'intervento determinerà i tempi di ritorno della potenza e della sensibilità del braccio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Chirurgia dell'arto superiore distale suscettibile di anestesia regionale che coinvolge la distribuzione ulnare (anulare, mignolo) o mediana (pollice, indice, medio).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Allergia agli anestetici locali ammidici
- Coagulopatia grave
- Chirurgia bilaterale degli arti superiori
- Chirurgia che coinvolge innesto osseo dalla cresta iliaca
- Richiesta di anestesia generale da parte di team chirurgici o di ricerca (ad esempio, studi sulla stimolazione nervosa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco nervoso combinato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare più un blocco del nervo mediano o ulnare.
|
Blocco combinato del plesso sopraclavicolare brachiale più blocco del nervo ulnare o mediano (a seconda della sede dell'intervento)
|
|
Comparatore attivo: Blocco nervoso singolo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare.
|
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anestesia di successo, definita come nessun anestetico locale aggiuntivo o sedazione pesante richiesta.
Lasso di tempo: Dall'iniezione di anestetico locale al blocco del nervo adeguato per la chirurgia; circa 20 minuti
|
L'esito positivo dell'anestesia sarà determinato valutando i blocchi nervosi dopo l'iniezione di anestetico locale e ritenendo il blocco sufficiente per procedere all'intervento chirurgico senza necessità di ulteriore anestesia locale o sedazione pesante.
Il periodo tra l'iniezione iniziale e l'anestesia riuscita è di circa 20 minuti, a seconda del paziente.
|
Dall'iniezione di anestetico locale al blocco del nervo adeguato per la chirurgia; circa 20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per il blocco anestetico riuscito dal ritiro dell'ago finale
Lasso di tempo: Circa 20 minuti
|
Il periodo tra il ritiro finale dell'ago e il blocco nervoso riuscito dopo la valutazione sarà cronometrato.
|
Circa 20 minuti
|
|
Tempo per la procedura, dal posizionamento della sonda sulla pelle al ritiro dell'ago
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
|
Il periodo tra il posizionamento iniziale e il posizionamento della sonda ecografica sul paziente fino al ritiro finale dell'ago sarà cronometrato.
|
Circa 30 minuti
|
|
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Circa 6 ore
|
Verrà ricercato il periodo di tempo che intercorre tra il successo del blocco nervoso (ovvero, quando il paziente è pronto per l'intervento chirurgico) e il momento in cui l'anestesia svanisce.
|
Circa 6 ore
|
|
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: Circa un'ora
|
Verrà determinato il tempo impiegato dal paziente per recuperare la capacità motoria nell'area anestetizzata dopo l'iniezione di anestetico locale.
|
Circa un'ora
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24-48 ore
|
La soddisfazione del paziente per la riduzione del dolore e il recupero della capacità motoria sarà valutata nel periodo di 24-48 ore dopo l'intervento.
|
24-48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Cameron, MD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fredrickson MJ, Ting FS, Chinchanwala S, Boland MR. Concomitant infraclavicular plus distal median, radial, and ulnar nerve blockade accelerates upper extremity anaesthesia and improves block consistency compared with infraclavicular block alone. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):236-42. doi: 10.1093/bja/aer101. Epub 2011 May 15.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
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- Kapral S, Krafft P, Eibenberger K, Fitzgerald R, Gosch M, Weinstabl C. Ultrasound-guided supraclavicular approach for regional anesthesia of the brachial plexus. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):507-13. doi: 10.1213/00000539-199403000-00016.
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- Hadzic A, Dilberovic F, Shah S, Kulenovic A, Kapur E, Zaciragic A, Cosovic E, Vuckovic I, Divanovic KA, Mornjakovic Z, Thys DM, Santos AC. Combination of intraneural injection and high injection pressure leads to fascicular injury and neurologic deficits in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Sep-Oct;29(5):417-23. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.002.
- Fredrickson MJ, Patel A, Young S, Chinchanwala S. Speed of onset of 'corner pocket supraclavicular' and infraclavicular ultrasound guided brachial plexus block: a randomised observer-blinded comparison. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):738-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05918.x.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00027213
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