Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надключичная блокада в сравнении с комбинированной блокадой для локтевой и срединной дистрибутивной хирургии кисти

23 марта 2020 г. обновлено: University of Alberta

Стандартная надключичная блокада в сравнении с малообъемной надключичной блокадой плюс блокада локтевого или срединного нерва при хирургических вмешательствах на локтевом или срединном нерве

В этом исследовании будет изучено, насколько успешно блокируются или замораживаются нервы для хирургии кисти. Традиционно нервы замораживают у основания шеи, чуть выше ключицы или ключицы (надключичная блокада). Это в основном успешно само по себе и обеспечивает анестезию всей руки. Иногда требуется дополнительная блокада нерва ниже по руке, так как при надключичной блокаде может быть пропущен сегмент или требуется слишком много времени, чтобы наступить. В этом исследовании исследователи будут сравнивать традиционную технику с аналогичной, но меньшей по объему надключичной блокадой плюс немедленная блокада небольшого объема одного нерва ниже по руке (блокада локтевого или срединного нерва, в зависимости от того, какие пальцы оперируются). Исследователи будут сравнивать показатели успеха, скорость начала, процедурный комфорт и продолжительность слабости и онемения, а также любые побочные эффекты.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

Регионарная анестезия обычно используется при операциях на руке. Он хорошо переносится большинством пациентов и имеет высокие показатели безопасности.

Наиболее распространенной формой регионарной анестезии при этой операции является надключичная блокада, которая в большинстве случаев оказывается успешной. Иногда требуется дополнительная блокада нерва и/или умеренная седация. Чаще всего требуются дополнительные блокады локтевого и срединного нервов.

Это исследование направлено на изучение вопроса о том, сокращают ли малообъемная надключичная блокада в сочетании с селективной блокадой локтевого или срединного нерва время, необходимое для начала анестезии, сокращает ли время послеоперационной полной неподвижности конечности, улучшает ли хирургический успех блокады и увеличивает ли удовлетворение по сравнению со стандартным блоком.

Исследование будет направлено на выявление 25-процентной разницы в успешности хирургической анестезии.

Цель

Выяснить, ускоряет ли добавление блокады локтевого или срединного нерва к надключичной блокаде меньшего объема начало и постоянство анестезии, а также восстановление функции конечности у пациентов, перенесших операцию на кисти, по сравнению со стандартной надключичной блокадой.

Гипотеза

Надключичная блокада малого объема в сочетании с селективной блокадой дистальных нервов ускорит начало анестезии, улучшит эффективность хирургической анестезии и сократит время до восстановления функции верхних конечностей по сравнению со стандартной надключичной блокадой.

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, зарегистрированные для операции на кисти в локтевом или срединном направлении в больнице Университета Альберты. Исследование начнется после этического одобрения и будет продолжаться до тех пор, пока не будут зарегистрированы 160 пациентов.

Критерий исключения

  • Отказ пациента
  • Аллергия на амидные местные анестетики
  • Тяжелая коагулопатия
  • Двусторонняя хирургия верхних конечностей
  • Операция с использованием костного трансплантата из гребня подвздошной кости
  • Запрос общей анестезии от хирургической или исследовательской группы (например, исследования по стимуляции нервов)

Методы

Согласие будет получено одним из следователей. Пациенты, не желающие участвовать в исследовании, получат либо блокаду плечевого сплетения, либо общую анестезию по усмотрению лечащего анестезиолога.

Пациенты, которым предстоит операция на безымянном пальце или мизинце, будут рандомизированы для проведения либо стандартной надключичной блокады, либо малообъемной надключичной блокады плюс блокады локтевого нерва. Пациенты, перенесшие операцию на большом, указательном или среднем пальцах, будут аналогичным образом рандомизированы в отдельную «среднюю» группу. Все блоки будут помещены в специально отведенное место перед транспортировкой в ​​операционную либо опытным штатным анестезиологом, либо контролируемым специалистом по регионарной анестезии. Блок будет оцениваться перед операцией на предмет моторной и сенсорной дисфункции, и при необходимости блок может быть усилен. Хирург определит эффективность хирургической анестезии и укажет анестезиологу на необходимость дополнительной хирургической местной анестезии, сильной седации или общей анестезии. По желанию пациента также может быть назначена седация.

После операции будет заполнена анкета удовлетворенности пациентов. Телефонный звонок будет проведен на следующий день.

Первичные показатели результатов

1. Успешная хирургическая анестезия

Вторичные показатели результатов

  1. Время до успешной анестезиологической блокады
  2. Процессуальное время
  3. Продолжительность обезболивания
  4. Продолжительность слабости
  5. Удовлетворенность пациентов

Соображения безопасности

Надключичные блокады под ультразвуковым контролем выполнялись в течение многих лет с низкой частотой осложнений. Добавление блокады периферических нервов не редкость и представляет минимальный дополнительный риск.

Основные проблемы

  1. Пневмоторакс
  2. Повреждение нерва
  3. Внутрисосудистая инъекция, вызывающая токсичность местного анестетика
  4. Инфекционное заболевание

Незначительные проблемы

  1. Ошибка блокировки
  2. Транзиторный гемидиафрагмальный парез
  3. Транзиторный синдром Горнера
  4. Преходящий паралич возвратного гортанного нерва
  5. Гематома в месте инъекции

Протокол исследования

Пациенты будут переведены в блок-зону. Мидазолам будет оттитрован до соответствующего уровня. Процедура тайм-аута будет предпринята, чтобы убедиться, что правильная сторона заблокирована. Кожа будет продезинфицирована. Ультразвуковой датчик просканирует надключичную ямку, чтобы идентифицировать подключичную артерию. Плечевое сплетение идентифицируется заднебоково от артерии.

Стандартная надключичная блокада

Кожа будет пропитана лидокаином. Будет введена игла, прикрепленная к стимулятору нервов. Целью будет нижне-медиальная область плечевого сплетения. В этом положении вводят 10 - 20 мл 3:1 раствора лидокаина 2%:0,5% бупивакаина. Затем делается более поверхностная инъекция. Вносят еще 10-20 мл раствора лидокаин:бупивакаин. Общий объем будет записан с максимальным значением 30 мл.

Малообъемная надключичная блокада с блокадой локтевого нерва

Инфильтрация кожи и цель введения иглы такие же, как и при стандартной надключичной блокаде. Однако будет введено не более 15 мл раствора. Затем руку отводят и супинируют. Идентифицируется локтевая артерия. Локтевой нерв виден медиальнее артерии. 5 мл раствора вводят рядом с нервом.

Малообъемная надключичная блокада с блокадой срединного нерва

Инфильтрация кожи и цель введения иглы такие же, как и при стандартной надключичной блокаде. Однако будет введено не более 15 мл раствора. Локтевой сустав пациента согнут, и на УЗИ визуализируется нерв в локтевой ямке, лежащей медиальнее плечевой артерии. Раствор анестетика вводится в предплечье для нацеливания на срединный нерв.

Интраоперационное управление

После оценки блока пациент будет переведен в операционную. Можно дополнительно назначить мидазолам. При необходимости будет начат прием пропофола в дозе 50 мкг/кг/мин, и скорость может быть увеличена до 75 мкг/кг/мин. Если пациент не может переносить процедуру, седативный эффект может быть увеличен как минимум до 100 мкг/кг/мин, и блокада считается неудачной хирургической блокадой.

Блочная оценка

Пациентов будут оценивать на предмет сенсорной и моторной блокады каждого нерва с 5-минутными интервалами.

Успешная анестезиологическая блокада будет определяться как оценка чувствительности в локтевой или срединной области 0 или 1, а также оценка локтевой или срединной моторики 2 или менее. Если этого не происходит в стандартной группе, выполняется блокада локтевого или срединного нерва. Если этого не произойдет в комбинированной группе, произойдет общий наркоз.

Степень блокады нерва также можно оценить объективными средствами (например, испытанием силы с помощью динамометра).

Успешная хирургическая блокада будет определяться отсутствием необходимости дополнительного добавления или инфильтрации левого желудочка, а также седации не выше 75 мкг/кг/мин.

Сбор данных

Данные будут собраны на листе исследования. Информация будет храниться в тайне, и в форме не будет идентификаторов пациентов.

Собранные данные будут включать возраст, пол, рост и вес, тип используемой блокады, количество использованного местного анестетика, время, необходимое для выполнения всех блоков, данные оценки блока. В интраоперационных данных будет указано, потребовалась ли дополнительная местная анестезия, сильная седация или общая анестезия, а также причина. Послеоперационные данные будут представлять собой анкету пациента, в которой будут задавать вопросы об оценке боли, связанной с блокадой и операцией. Последующий телефонный звонок на следующий день после операции определит время восстановления силы и чувствительности руки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Операция на дистальном отделе верхней конечности, поддающаяся регионарной анестезии с участием локтевого (безымянный палец, мизинец) или срединного (большой, указательный, средний пальцы) распределения.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Аллергия на амидные местные анестетики
  • Тяжелая коагулопатия
  • Двусторонняя хирургия верхних конечностей
  • Операция с использованием костного трансплантата из гребня подвздошной кости
  • Запрос общей анестезии от хирургической или исследовательской группы (например, исследования по стимуляции нервов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная блокада нерва
Участники этой группы получат блокаду надключичного плечевого сплетения плюс блокаду срединного или локтевого нерва.
Комбинированная надключичная блокада плечевого сплетения плюс блокада локтевого или срединного нерва (в зависимости от места операции)
Активный компаратор: Блокада одного нерва
Участники этой группы получат только надключичную блокаду плечевого сплетения.
Стандартная надключичная блокада плечевого сплетения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная анестезия, определяемая как отсутствие необходимости в дополнительной местной анестезии или сильной седации.
Временное ограничение: От инъекции местного анестетика до подходящей блокады нерва для операции; примерно 20 минут
Успешная анестезия будет определяться путем оценки блокады нерва после инъекции местного анестетика и признания блокады достаточной для продолжения операции без какой-либо необходимости в дополнительной местной анестезии или сильном седативном средстве. Период между начальной инъекцией и успешной анестезией составляет примерно 20 минут, в зависимости от пациента.
От инъекции местного анестетика до подходящей блокады нерва для операции; примерно 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до успешной анестезиологической блокады с момента извлечения последней иглы
Временное ограничение: Примерно 20 минут
Будет засчитан период между окончательным извлечением иглы и успешной блокадой нерва после оценки.
Примерно 20 минут
Время проведения процедуры, от размещения зонда на коже до извлечения иглы
Временное ограничение: Примерно 30 минут
Период между первоначальным размещением и размещением ультразвукового датчика на пациенте до окончательного извлечения иглы будет замерен.
Примерно 30 минут
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Примерно 6 часов
Будет определяться промежуток времени между успешной блокадой нерва (т. е. когда пациент готов к операции) и временем, когда действие анестезии прекращается.
Примерно 6 часов
Продолжительность моторной блокады
Временное ограничение: Примерно один час
Будет определено время, необходимое пациенту для восстановления двигательных способностей в области, подвергшейся анестезии после инъекции местного анестетика.
Примерно один час
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24-48 часов
Удовлетворенность пациента уменьшением боли и восстановлением двигательных способностей будет оцениваться в течение 24-48 часов после операции.
24-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James Cameron, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00027213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться