尺骨および正中分布手手術のための鎖骨上対複合ブロック
尺骨または正中神経分布における手の外科手術のための標準鎖骨上鎖骨ブロック vs 少量鎖骨上ブロック + 尺骨または正中神経ブロック
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
局所麻酔は、通常、手の手術に使用されます。 ほとんどの患者の忍容性が高く、安全性の高い記録があります。
この手術のための局所麻酔の最も一般的な形式は鎖骨上ブロックで、ほとんどの場合成功しています。 時折、追加の神経ブロックおよび/または中等度の鎮静が必要です。 追加の神経ブロックが必要となる頻度が最も高いのは、尺骨神経と正中神経です。
この研究の目的は、少量の鎖骨上鎖骨ブロックと選択的な尺骨神経または正中神経のブロックが、麻酔の開始にかかる時間を短縮し、術後の四肢の完全な不動時間を短縮し、ブロックの外科的成功を改善し、患者数を増加させるかどうかを検討することです。標準ブロックと比べて満足度が高い。
この研究は、成功した外科的麻酔の 25% の違いを検出するために強化されます。
目的
尺骨神経ブロックまたは正中神経ブロックを鎖骨上ブロックに追加することで、標準的な鎖骨上ブロックと比較して、手の手術を受けた患者の麻酔の開始と一貫性、および四肢機能の回復が早まるかどうかを確認すること。
仮説
少量の鎖骨上ブロックと選択的遠位神経ブロックは、標準的な鎖骨上ブロックと比較して、麻酔の開始を早め、外科的麻酔の成功を改善し、上肢機能の回復までの時間を短縮します。
調査対象母集団
18 歳以上の患者で、アルバータ大学病院で尺骨または正中分布の手の手術にリストされている。 試験は倫理的承認後に開始され、160 人の患者が登録されるまで実施されます。
除外基準
- 患者の拒否
- アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
- 重度の凝固障害
- 両側上肢手術
- 腸骨稜からの骨移植を伴う手術
- 外科または研究チームからの全身麻酔の要求 (例えば、神経刺激研究)
メソッド
同意は、研究者の 1 人によって得られます。 研究への参加を希望しない患者は、腕神経叢ブロックまたは主治医が適切と判断した全身麻酔のいずれかを受ける。
薬指または小指の手術を受ける患者は、標準的な鎖骨上ブロック、または少量の鎖骨上ブロックと尺骨神経ブロックのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 親指、人差し指、または中指の手術を受ける患者は、同様の方法で別の「中央値」グループに無作為化されます。 すべてのブロックは、手術室に移動する前に、経験豊富なスタッフの麻酔科医または地域麻酔の監督下のフェローのいずれかによって、指定されたブロック領域に配置されます。 ブロックは、運動機能障害および感覚機能障害について手術前に評価され、必要に応じてブロックが強化される場合があります。 外科医は外科的麻酔の有効性を判断し、麻酔科医に外科的局所麻酔薬の補充、重度の鎮静または全身麻酔の必要性を示します。 患者様のご要望に応じて鎮静も行います。
手術後、患者満足度アンケートに記入します。 翌日に電話での対応となります。
主要アウトカム指標
1. 手術麻酔の成功
二次結果の測定
- 麻酔ブロック成功までの時間
- 手続き時間
- 鎮痛の持続時間
- 弱体化の持続時間
- 患者満足度
安全性の懸念
超音波ガイド下鎖骨上ブロックは、合併症率が低く、長年にわたって実施されてきました。 末梢神経ブロックの追加は珍しくなく、追加のリスクは最小限です。
主な懸念事項
- 気胸
- 神経損傷
- 局所麻酔毒性を引き起こす血管内注射
- 感染
マイナーな懸念事項
- ブロック失敗
- 一過性片側横隔膜麻痺
- 一過性ホルネル症候群
- 一過性反回神経麻痺
- 注射部位の血腫
研究プロトコル
患者はブロックエリアに移動します。 ミダゾラムは、適切なレベルに滴定されます。 正しい側がブロックされていることを確認するために、タイムアウト手順が実行されます。 皮膚は消毒されます。 超音波プローブは鎖骨上窩をスキャンして、鎖骨下動脈を識別します。 腕神経叢は、動脈の後外側で識別されます。
標準鎖骨上ブロック
皮膚にはリドカインが浸透します。 神経刺激装置に装着された針が導入されます。 ターゲットは、腕神経叢の下部内側の領域になります。 この位置に 10 ~ 20 ml の 3:1 リドカイン 2%: 0.5% ブピバカイン溶液を注入します。 次に、より表面的な注射が行われます。 さらに10~20mlのリドカイン:ブピバカイン溶液を入れる。 総容量は最大 30ml で記録されます。
尺骨神経ブロックを併用した少量の鎖骨上ブロック
針の皮膚浸潤とターゲットは、標準的な鎖骨上ブロックと同じです。 ただし、最大15mlの溶液が注入されます。 次に、腕を外転させ、回外させます。 尺骨動脈が識別されます。 尺骨神経は、動脈の内側に見られます。 5mlの溶液が神経に隣接して堆積されます。
正中神経ブロックを併用した少量の鎖骨上ブロック
針の皮膚浸潤とターゲットは、標準的な鎖骨上ブロックと同じです。 ただし、最大15mlの溶液が注入されます。 患者の肘を曲げ、上腕動脈の内側にある肘前窩の神経を超音波で可視化します。 麻酔液を前腕に注入して、正中神経を標的にします。
術中管理
ブロック評価の後、患者は手術室に移されます。 追加のミダゾラムが投与される場合があります。 必要に応じて 50mcg/kg/分のプロポフォールを開始し、速度を 75mcg/kg/分に増やすことができます。 患者が処置に耐えられない場合は、鎮静を少なくとも 100mcg/kg/分に増やすことができ、ブロックは外科的ブロックの失敗と見なされます。
ブロック評価
患者は、5分間隔で各神経の感覚および運動遮断について評価されます。
成功した麻酔ブロックは、0 または 1 の尺骨または正中領域の感覚スコア、および 2 以下の尺骨または正中運動スコアとして定義されます。 これが標準グループで発生しない場合は、尺骨または正中神経ブロックが実行されます。 これが結合グループで発生しない場合は、全身麻酔が発生します。
神経ブロックの程度は、客観的な手段(動力計による強度試験など)によって評価することもできます。
成功した外科的ブロックは、それ以上の LA 補充または浸潤を必要とせず、鎮静が 75mcg/kg/分以下であると定義されます。
データ収集
データは学習シートに収集されます。 情報は秘密にされ、フォームに患者の識別子はありません。
収集されるデータは、年齢、性別、身長と体重、使用されたブロックの種類、使用された局所麻酔薬の量、すべてのブロックを実行するのにかかった時間、ブロック評価データです。 術中データには、追加の局所麻酔、重度の鎮静または全身麻酔が必要かどうか、およびその理由が記載されています。 術後データは、ブロック関連および手術関連の疼痛スコアについて尋ねる患者アンケートになります。 手術の翌日にフォローアップの電話をして、腕の力と感覚が戻るタイミングを決定します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 尺骨(薬指、小指)または正中(親指、人差し指、中指)分布を含む局所麻酔に適した上肢遠位部の手術。
除外基準:
- 患者の拒否
- アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
- 重度の凝固障害
- 両側上肢手術
- 腸骨稜からの骨移植を伴う手術
- 外科または研究チームからの全身麻酔の要求 (例えば、神経刺激研究)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複合神経ブロック
このグループの参加者は、鎖骨上腕神経叢ブロックと正中神経ブロックまたは尺骨神経ブロックを受けます。
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鎖骨上腕神経叢ブロックと尺骨神経ブロックまたは正中神経ブロックの併用(手術部位による)
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アクティブコンパレータ:シングル神経ブロック
このグループの参加者は、鎖骨上腕神経叢ブロックのみを受けます。
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標準鎖骨上腕神経叢ブロック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の局所麻酔薬や重度の鎮静を必要としないと定義される麻酔の成功。
時間枠:局所麻酔薬の注射から手術に適した神経遮断まで。約20分
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麻酔の成功は、局所麻酔薬の注入後に神経ブロックを評価し、追加の局所麻酔薬や重度の鎮静を必要とせずに手術を進めるのに十分なブロックであると判断することによって決定されます。
最初の注射から麻酔が成功するまでの時間は、患者によって異なりますが、約 20 分です。
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局所麻酔薬の注射から手術に適した神経遮断まで。約20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終針の抜去から麻酔ブロック成功までの時間
時間枠:約20分
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評価後の神経ブロックの成功までの針の最終的な引き抜きまでの期間は、計時されます。
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約20分
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皮膚へのプローブの配置から針の引き抜きまでの手順の時間
時間枠:約30分
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患者への超音波プローブの最初の配置と配置から最終的な針の引き抜きまでの期間が計られます。
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約30分
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鎮痛の持続時間
時間枠:約6時間
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神経ブロックの成功 (つまり、患者が手術の準備ができたとき) から麻酔が切れるまでの時間の長さが求められます。
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約6時間
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運動遮断の持続時間
時間枠:約1時間
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局所麻酔薬の注射後、患者が麻酔された領域の運動能力を回復するのにかかる時間が決定されます。
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約1時間
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患者満足度
時間枠:24~48時間
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痛みの軽減と運動能力の回復に対する患者の満足度は、手術後24〜48時間で評価されます。
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24~48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:James Cameron, MD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fredrickson MJ, Ting FS, Chinchanwala S, Boland MR. Concomitant infraclavicular plus distal median, radial, and ulnar nerve blockade accelerates upper extremity anaesthesia and improves block consistency compared with infraclavicular block alone. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):236-42. doi: 10.1093/bja/aer101. Epub 2011 May 15.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Kapral S, Krafft P, Eibenberger K, Fitzgerald R, Gosch M, Weinstabl C. Ultrasound-guided supraclavicular approach for regional anesthesia of the brachial plexus. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):507-13. doi: 10.1213/00000539-199403000-00016.
- Duggan E, El Beheiry H, Perlas A, Lupu M, Nuica A, Chan VW, Brull R. Minimum effective volume of local anesthetic for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):215-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a9542.
- Hadzic A, Dilberovic F, Shah S, Kulenovic A, Kapur E, Zaciragic A, Cosovic E, Vuckovic I, Divanovic KA, Mornjakovic Z, Thys DM, Santos AC. Combination of intraneural injection and high injection pressure leads to fascicular injury and neurologic deficits in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Sep-Oct;29(5):417-23. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.002.
- Fredrickson MJ, Patel A, Young S, Chinchanwala S. Speed of onset of 'corner pocket supraclavicular' and infraclavicular ultrasound guided brachial plexus block: a randomised observer-blinded comparison. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):738-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05918.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00027213
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複合神経ブロックの臨床試験
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Cairo Universityわからない
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