- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01625208
척골 및 정중 분포 손 수술을 위한 쇄골상부 대 결합 블록
척골 또는 정중 신경 분포에서 손 수술을 위한 표준 쇄골상 차단 대 저용량 쇄골상 차단 및 척골 또는 정중 신경 차단
연구 개요
상세 설명
배경
부분 마취는 일반적으로 손 수술에 사용됩니다. 그것은 대부분의 환자가 잘 견디며 높은 안전성 기록을 가지고 있습니다.
이 수술을 위한 국소 마취의 가장 일반적인 형태는 대부분의 경우에 성공적인 쇄골상부 차단입니다. 때때로 추가 신경 차단 및/또는 중등도 진정이 필요합니다. 필요한 가장 빈번한 추가 신경 차단은 척골 및 정중 신경에 대한 것입니다.
이 연구는 저용량 쇄골상 차단과 선택적 척골 또는 정중 신경 차단이 마취 개시 시간을 단축하고, 수술 후 완전한 사지 부동성 시간을 단축하고, 차단의 수술 성공을 개선하고, 환자 수를 증가시키는지 여부를 밝히는 것을 목표로 합니다. 표준 블록에 비해 만족도가 높습니다.
이 연구는 성공적인 수술 마취에서 25%의 차이를 감지하도록 강화될 것입니다.
목적
저용량 쇄골상 차단에 척골 또는 정중 신경 차단을 추가하는 것이 표준 쇄골상 차단과 비교할 때 손 수술을 받는 환자의 마취 시작 및 일관성 및 사지 기능 회복 속도를 높이는지 확인합니다.
가설
저용량 쇄골상 차단과 선택적 원위 신경 차단은 표준 쇄골상 차단에 비해 마취 개시 속도를 높이고 수술 마취 성공률을 높이며 상지 기능 회복 시간을 단축합니다.
연구 인구
앨버타 대학 병원에서 척골 또는 중앙 분포의 손 수술 목록에 있는 18세 이상의 환자. 이 연구는 윤리적 승인 후 시작되어 160명의 환자가 등록될 때까지 진행될 것입니다.
제외 기준
- 환자 거부
- 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심한 응고병증
- 양측 상지 수술
- 장골 능선에서 뼈 이식을 포함하는 수술
- 외과 또는 연구팀의 전신 마취 요청(예: 신경 자극 연구)
행동 양식
조사관 중 한 명이 동의를 얻습니다. 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자는 상완 신경총 차단 또는 담당 마취과 의사가 적절하다고 판단하는 전신 마취를 받게 됩니다.
약지 또는 새끼 손가락에 수술을 받을 환자는 무작위로 표준 쇄골상 차단 또는 저용량 쇄골상 차단과 척골 신경 차단을 받도록 배정됩니다. 엄지, 검지 또는 중지에 수술을 받는 환자는 유사한 방식으로 별도의 "중간" 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 블록은 숙련된 직원 마취 전문의 또는 국소 마취의 감독을 받는 펠로우가 수술실로 옮기기 전에 지정된 블록 영역에 배치됩니다. 운동 및 감각 기능 장애에 대해 수술 전에 블록을 평가하고 필요한 경우 블록을 확대할 수 있습니다. 외과의는 외과적 마취의 효과를 판단하고 마취과의사에게 외과적 국소 마취 보충, 심한 진정 또는 전신 마취의 필요성을 알려줄 것입니다. 진정제는 환자의 요청에 따라 투여할 수도 있습니다.
수술 후 환자 만족도 설문지가 작성됩니다. 전화통화는 다음날 진행됩니다.
주요 결과 측정
1. 수술 마취 성공
이차 결과 측정
- 성공적인 마취 차단 시간
- 절차 시간
- 진통 기간
- 약점의 기간
- 환자 만족도
안전 문제
초음파 유도 쇄골상 차단술은 낮은 합병증 비율로 수년 동안 시행되었습니다. 말초 신경 차단의 추가는 드문 일이 아니며 최소한의 추가 위험을 내포합니다.
주요 관심사
- 기흉
- 신경 손상
- 국소마취독성을 유발하는 혈관내 주사
- 전염병
사소한 문제
- 블록 실패
- 일시적 반횡격막 마비
- 일시적 호너 증후군
- 일과성 반회 후두 신경 마비
- 주사 부위의 혈종
연구 프로토콜
환자는 블록 구역으로 이송됩니다. Midazolam은 적절한 수준으로 적정됩니다. 올바른 면이 차단되고 있는지 확인하기 위해 타임아웃 절차가 수행됩니다. 피부가 소독됩니다. 초음파 프로브는 쇄골하 동맥을 식별하기 위해 쇄골상와를 스캔합니다. 상완 신경총은 동맥의 후측방에서 확인됩니다.
표준 쇄골위 차단
피부는 리도카인으로 침투됩니다. 신경 자극기에 부착된 바늘이 도입됩니다. 대상은 상완 신경총의 내측 내측 영역이 될 것입니다. 이 위치에 3:1 Lidocaine 2%: 0.5% Bupivacaine 용액 10 - 20ml를 주입합니다. 그런 다음 보다 표면적인 주사가 이루어집니다. Lidocaine:Bupivacaine 용액의 추가 10-20ml가 침전됩니다. 총 용량은 최대 30ml로 기록됩니다.
척골 신경 차단을 동반한 저용량 쇄골 상부 차단
바늘의 피부 침윤 및 표적은 표준 쇄골상 차단과 동일합니다. 단, 최대 15ml의 용액을 주입합니다. 그런 다음 팔이 외전되고 회외됩니다. 척골 동맥이 식별됩니다. 척골 신경은 동맥 내측에서 보입니다. 5ml의 용액을 신경에 인접하게 침착시킨다.
정중 신경 차단을 동반한 저용량 쇄골 상부 차단
바늘의 피부 침윤 및 표적은 표준 쇄골상 차단과 동일합니다. 단, 최대 15ml의 용액을 주입합니다. 환자의 팔꿈치를 구부리고 상완 동맥 내측에 있는 전주와에서 초음파로 신경을 시각화합니다. 정중 신경을 표적으로 하기 위해 팔뚝에 마취액을 침착시킵니다.
수술 중 관리
블록 평가 후 환자는 수술실로 이송됩니다. 미다졸람을 추가로 투여할 수 있습니다. 필요한 경우 50mcg/kg/분의 프로포폴을 시작하고 속도를 75mcg/kg/분까지 높일 수 있습니다. 환자가 절차를 견딜 수 없는 경우 진정 작용을 최소 100mcg/kg/분으로 증가시킬 수 있으며 블록은 실패한 수술 블록으로 간주됩니다.
블록 평가
환자는 5분 간격으로 각 신경의 감각 및 운동 차단에 대해 평가됩니다.
성공적인 마취 차단은 척골 또는 정중 영역의 감각 점수가 0 또는 1이고 척골 또는 정중 운동 점수가 2 이하인 것으로 정의됩니다. 표준 그룹에서 이것이 발생하지 않으면 척골 또는 정중 신경 차단이 수행됩니다. 결합 그룹에서 이것이 발생하지 않으면 전신 마취가 발생합니다.
신경 차단 정도는 객관적인 수단(예: 동력계를 사용한 강도 테스트)으로 평가할 수도 있습니다.
성공적인 외과적 차단은 추가 LA 보충 또는 침투가 필요하지 않고 75mcg/kg/min 이하의 진정제로 정의됩니다.
데이터 수집
데이터는 학습 시트에 수집됩니다. 정보는 기밀로 유지되며 양식에 환자 식별 정보가 없습니다.
수집된 데이터는 연령, 성별, 키 및 체중, 사용된 차단 유형, 사용된 국소 마취제의 양, 모든 차단을 수행하는 데 걸리는 시간, 차단 평가 데이터입니다. 수술 중 데이터는 추가 국소 마취, 심한 진정 또는 전신 마취가 필요한지 여부와 그 이유를 기록합니다. 수술 후 데이터는 블록 관련 및 수술 관련 통증 점수에 대해 묻는 환자 설문지입니다. 수술 다음날 후속 전화 통화를 통해 팔의 힘과 감각이 회복되는 시기를 결정할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 척골(약지, 새끼손가락) 또는 정중(엄지, 검지, 중지) 분포를 포함하는 국소 마취에 적합한 말단 상지 수술.
제외 기준:
- 환자 거부
- 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심한 응고병증
- 양측 상지 수술
- 장골 능선에서 뼈 이식을 포함하는 수술
- 외과 또는 연구팀의 전신 마취 요청(예: 신경 자극 연구)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합 신경 차단
이 그룹의 참가자는 쇄골상완 신경총 차단과 정중 또는 척골 신경 차단을 받게 됩니다.
|
결합된 쇄골상완신경총 차단과 척골 또는 정중 신경 차단(수술 위치에 따라 다름)
|
활성 비교기: 단일 신경 차단
이 그룹의 참가자는 쇄골상완 신경총 차단만 받습니다.
|
표준 쇄골상완신경총 차단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 국소 마취 또는 심한 진정이 필요하지 않은 것으로 정의되는 성공적인 마취.
기간: 국소마취제 주입부터 수술에 적합한 신경차단까지; 약 20분
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성공적인 마취는 국소 마취제 주입 후 신경 차단을 평가하고 추가 국소 마취 또는 심한 진정 없이 수술을 진행할 수 있을 만큼 차단이 충분한 것으로 간주하여 결정됩니다.
초기 주사와 성공적인 마취 사이의 기간은 환자에 따라 약 20분입니다.
|
국소마취제 주입부터 수술에 적합한 신경차단까지; 약 20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
마지막 바늘을 뽑은 후 성공적인 마취 차단까지 걸리는 시간
기간: 약 20분
|
평가 후 성공적인 신경 차단까지 바늘의 최종 인출 사이의 기간이 정해집니다.
|
약 20분
|
프로브를 피부에 대고 바늘을 빼기까지의 시술 시간
기간: 약 30분
|
초음파 탐침을 환자에게 처음 배치하고 배치하여 최종적으로 바늘을 뽑을 때까지의 시간을 정합니다.
|
약 30분
|
진통 기간
기간: 약 6시간
|
성공적인 신경 차단(즉, 환자가 수술 준비가 된 시점)과 마취가 풀리는 시간 사이의 시간 길이를 찾습니다.
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약 6시간
|
모터 봉쇄 기간
기간: 약 1시간
|
환자가 국소 마취 주사 후 마취된 부위에서 운동 능력을 회복하는 데 걸리는 시간이 결정됩니다.
|
약 1시간
|
환자 만족도
기간: 24~48시간
|
통증 감소 및 운동 능력 회복에 대한 환자의 만족도는 수술 후 24-48시간 동안 평가됩니다.
|
24~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Cameron, MD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fredrickson MJ, Ting FS, Chinchanwala S, Boland MR. Concomitant infraclavicular plus distal median, radial, and ulnar nerve blockade accelerates upper extremity anaesthesia and improves block consistency compared with infraclavicular block alone. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):236-42. doi: 10.1093/bja/aer101. Epub 2011 May 15.
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- Hadzic A, Dilberovic F, Shah S, Kulenovic A, Kapur E, Zaciragic A, Cosovic E, Vuckovic I, Divanovic KA, Mornjakovic Z, Thys DM, Santos AC. Combination of intraneural injection and high injection pressure leads to fascicular injury and neurologic deficits in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Sep-Oct;29(5):417-23. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.002.
- Fredrickson MJ, Patel A, Young S, Chinchanwala S. Speed of onset of 'corner pocket supraclavicular' and infraclavicular ultrasound guided brachial plexus block: a randomised observer-blinded comparison. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):738-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05918.x.
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