- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01625208
Supraclavicular versus bloqueio combinado para cirurgia da mão com distribuição ulnar e mediana
Bloqueio supraclavicular padrão versus bloqueio supraclavicular de baixo volume mais bloqueio do nervo ulnar ou mediano para cirurgia da mão na distribuição do nervo ulnar ou mediano
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A anestesia regional é comumente empregada para cirurgia na mão. É bem tolerado pela maioria dos pacientes e tem um alto histórico de segurança.
A forma mais comum de anestesia regional para esta cirurgia é o bloqueio supraclavicular que é bem sucedido na maioria dos casos. Ocasionalmente, é necessário um bloqueio nervoso adicional e/ou sedação moderada. Os bloqueios nervosos adicionais mais frequentes necessários são para os nervos ulnar e mediano.
Este estudo visa avaliar se um bloqueio supraclavicular de baixo volume associado a um bloqueio seletivo do nervo ulnar ou mediano reduz o tempo necessário para o início da anestesia, reduz o tempo de imobilidade completa do membro no pós-operatório, melhora o sucesso cirúrgico do bloqueio e aumenta a segurança do paciente. satisfação, em comparação com um bloco padrão.
O estudo terá poder para detectar uma diferença de 25% na anestesia cirúrgica bem-sucedida.
Propósito
Verificar se a adição de um bloqueio do nervo ulnar ou mediano a um bloqueio supraclavicular de menor volume acelera o início e a consistência da anestesia e o retorno da função do membro em pacientes submetidos a cirurgia de mão quando comparado a um bloqueio supraclavicular padrão.
Hipótese
O bloqueio supraclavicular de baixo volume mais os bloqueios seletivos dos nervos distais irão acelerar o início da anestesia, melhorar o sucesso anestésico cirúrgico e diminuir o tempo para o retorno da função do membro superior quando comparado a um bloqueio supraclavicular padrão.
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos de idade, listados para cirurgia de mão na distribuição ulnar ou mediana no Hospital da Universidade de Alberta. O estudo começará após a aprovação ética e será executado até que 160 pacientes sejam inscritos.
Critério de exclusão
- Recusa do paciente
- Alergia aos anestésicos locais do tipo amida
- Coagulopatia grave
- Cirurgia bilateral do membro superior
- Cirurgia envolvendo enxerto ósseo da crista ilíaca
- Solicitação de anestesia geral da equipe cirúrgica ou de pesquisa (por exemplo, estudos de estimulação nervosa)
Métodos
O consentimento será obtido por um dos investigadores. Os pacientes que não desejarem participar do estudo receberão bloqueio do plexo braquial ou anestesia geral, conforme considerado apropriado pelo anestesiologista responsável.
Os pacientes que serão submetidos à cirurgia nos dedos anelar ou mindinho serão randomizados para receber um bloqueio supraclavicular padrão ou um bloqueio supraclavicular de baixo volume mais bloqueio do nervo ulnar. Os pacientes submetidos à cirurgia no polegar, indicador ou dedo médio serão randomizados de maneira semelhante a um grupo "mediano" separado. Todos os bloqueios serão colocados em uma área de bloqueio designada antes da transferência para a sala de cirurgia por um anestesiologista experiente ou por um colega supervisionado em anestesia regional. O bloqueio será avaliado antes da cirurgia para disfunção motora e sensorial, e o bloqueio pode ser aumentado se necessário. O cirurgião determinará a eficácia da anestesia cirúrgica e indicará ao anestesiologista a necessidade de reforço anestésico local cirúrgico, sedação intensa ou anestesia geral. A sedação também pode ser administrada de acordo com a solicitação do paciente.
No pós-operatório, um questionário de satisfação do paciente será preenchido. Um telefonema será realizado no dia seguinte.
Medidas de resultados primários
1. Anestesia cirúrgica bem-sucedida
Medidas de resultados secundários
- Tempo para bloqueio anestésico bem-sucedido
- tempo processual
- Duração da analgesia
- Duração da fraqueza
- Satisfação do paciente
Preocupações de segurança
Os bloqueios supraclaviculares guiados por ultrassom são realizados há muitos anos, com baixo índice de complicações. A adição de um bloqueio de nervo periférico não é incomum e representa um risco adicional mínimo.
Principais preocupações
- Pneumotórax
- Danos nos nervos
- Injeção intravascular causando toxicidade anestésica local
- Infecção
Preocupações menores
- Falha no bloco
- Paresia hemidiafragmática transitória
- Síndrome de Horner transitória
- Paralisia transitória do nervo laríngeo recorrente
- Hematoma no local da injeção
Protocolo de estudo
Os pacientes serão transferidos para a área do bloco. O midazolam será titulado para um nível apropriado. Um procedimento de tempo limite será realizado para garantir que o lado correto esteja sendo bloqueado. A pele será desinfetada. A sonda de ultrassom examinará a fossa supraclavicular para identificar a artéria subclávia. O plexo braquial é identificado póstero-lateralmente à artéria.
Bloqueio supraclavicular padrão
A pele será infiltrada com lidocaína. Uma agulha acoplada a um estimulador de nervos será introduzida. O alvo será uma área ínfero-medial ao plexo braquial. Nesta posição são injetados 10 - 20 ml de solução de lidocaína 3:1 2%: solução de bupivacaína 0,5%. Uma injeção mais superficial é então feita. São depositados mais 10-20 ml da solução Lidocaína:Bupivacaína. O volume total será registrado com no máximo 30mls.
Bloqueio supraclavicular de baixo volume com bloqueio do nervo ulnar
A infiltração cutânea e o alvo da agulha são os mesmos do bloqueio supraclavicular padrão. No entanto, serão injetados no máximo 15ml da solução. O braço é então abduzido e supinado. A artéria ulnar é identificada. O nervo ulnar é visto medial à artéria. 5ml da solução são depositados adjacente ao nervo.
Bloqueio supraclavicular de baixo volume com bloqueio do nervo mediano
A infiltração cutânea e o alvo da agulha são os mesmos do bloqueio supraclavicular padrão. No entanto, serão injetados no máximo 15ml da solução. O cotovelo do paciente é flexionado e o nervo é visualizado no ultrassom na fossa antecubital situada medial à artéria braquial. A solução anestésica é depositada no antebraço para atingir o nervo mediano.
Gerenciamento intraoperatório
Após a avaliação do bloco, o paciente será transferido para a sala de cirurgia. Pode ser administrado midazolam adicional. Propofol a 50mcg/kg/minuto será iniciado se necessário, e a taxa pode ser aumentada para 75mcg/kg/minuto. Se o paciente não tolerar o procedimento, a sedação pode ser aumentada para pelo menos 100mcg/kg/minuto e o bloqueio é considerado um bloqueio cirúrgico sem sucesso.
Avaliação em bloco
Os pacientes serão avaliados quanto ao bloqueio sensorial e motor de cada nervo em intervalos de 5 minutos.
Um bloqueio anestésico bem-sucedido será definido como uma pontuação de sensação na área ulnar ou mediana de 0 ou 1 e uma pontuação motora ulnar ou mediana de 2 ou menos. Se isso não ocorrer no grupo padrão, um bloqueio do nervo ulnar ou mediano será realizado. Se isso não ocorrer no grupo combinado, será realizada anestesia geral.
A extensão do bloqueio do nervo também pode ser avaliada por meios objetivos (por exemplo, teste de força com um dinamômetro).
Um bloqueio cirúrgico bem-sucedido será definido como não exigindo reforço ou infiltração adicional de AL e sedação não superior a 75mcg/kg/min.
Coleção de dados
Os dados serão coletados em uma planilha de estudo. As informações serão mantidas em sigilo e não haverá identificadores de pacientes no formulário.
Os dados coletados serão idade, sexo, altura e peso, o tipo de bloqueio usado, a quantidade de anestésico local usado, o tempo necessário para realizar todos os bloqueios, os dados de avaliação do bloqueio. Os dados intraoperatórios indicarão se foi necessária anestesia local adicional, sedação pesada ou anestesia geral e o motivo. Os dados pós-operatórios serão um questionário do paciente perguntando sobre o escore de dor relacionada ao bloqueio e à cirurgia. Um telefonema de acompanhamento no dia seguinte à cirurgia determinará o tempo de retorno da força e sensação do braço.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Cirurgia na extremidade superior distal passível de anestesia regional envolvendo a distribuição ulnar (anular, dedos mindinhos) ou mediana (polegar, indicador, dedos médios).
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Alergia aos anestésicos locais do tipo amida
- Coagulopatia grave
- Cirurgia bilateral do membro superior
- Cirurgia envolvendo enxerto ósseo da crista ilíaca
- Solicitação de anestesia geral da equipe cirúrgica ou de pesquisa (por exemplo, estudos de estimulação nervosa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio nervoso combinado
Os participantes deste grupo receberão um bloqueio do plexo braquial supraclavicular mais um bloqueio do nervo mediano ou ulnar.
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Bloqueio combinado do plexo braquial supraclavicular mais bloqueio do nervo ulnar ou mediano (dependendo do local da cirurgia)
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Comparador Ativo: Bloqueio de nervo único
Os participantes deste grupo receberão apenas um bloqueio do plexo braquial supraclavicular.
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Bloqueio do plexo braquial supraclavicular padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anestesia bem-sucedida, definida como nenhum anestésico local adicional ou sedação pesada necessária.
Prazo: Desde injeção de anestésico local até bloqueio nervoso adequado para cirurgia; aproximadamente 20 minutos
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A anestesia bem-sucedida será determinada pela avaliação do(s) bloqueio(s) do nervo após a injeção do anestésico local e pela consideração do bloqueio suficiente para que a cirurgia prossiga sem qualquer necessidade de anestesia local adicional ou sedação pesada.
O período entre a injeção inicial e a anestesia bem-sucedida é de aproximadamente 20 minutos, dependendo do paciente.
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Desde injeção de anestésico local até bloqueio nervoso adequado para cirurgia; aproximadamente 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para bloqueio anestésico bem-sucedido desde a retirada da agulha final
Prazo: Aproximadamente 20 minutos
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O período entre a retirada final da agulha e o bloqueio nervoso bem-sucedido após a avaliação será cronometrado.
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Aproximadamente 20 minutos
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Tempo para procedimento, desde a colocação da sonda na pele até a retirada da agulha
Prazo: Aproximadamente 30 minutos
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O período entre a colocação inicial e o posicionamento da sonda de ultrassom no paciente até a retirada final da agulha será cronometrado.
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Aproximadamente 30 minutos
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Duração da analgesia
Prazo: Aproximadamente 6 horas
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O período de tempo entre o bloqueio do nervo bem-sucedido (isto é, quando o paciente está pronto para a cirurgia) e o tempo em que a anestesia desaparece será avaliado.
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Aproximadamente 6 horas
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Duração do bloqueio motor
Prazo: Aproximadamente uma hora
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Será determinado o tempo que o paciente leva para recuperar a capacidade motora na área anestesiada após a injeção do anestésico local.
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Aproximadamente uma hora
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Satisfação do paciente
Prazo: 24-48 horas
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A satisfação do paciente com a redução da dor e recuperação da capacidade motora será avaliada no período de 24 a 48 horas após a cirurgia.
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24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Cameron, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fredrickson MJ, Ting FS, Chinchanwala S, Boland MR. Concomitant infraclavicular plus distal median, radial, and ulnar nerve blockade accelerates upper extremity anaesthesia and improves block consistency compared with infraclavicular block alone. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):236-42. doi: 10.1093/bja/aer101. Epub 2011 May 15.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Kapral S, Krafft P, Eibenberger K, Fitzgerald R, Gosch M, Weinstabl C. Ultrasound-guided supraclavicular approach for regional anesthesia of the brachial plexus. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):507-13. doi: 10.1213/00000539-199403000-00016.
- Duggan E, El Beheiry H, Perlas A, Lupu M, Nuica A, Chan VW, Brull R. Minimum effective volume of local anesthetic for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):215-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a9542.
- Hadzic A, Dilberovic F, Shah S, Kulenovic A, Kapur E, Zaciragic A, Cosovic E, Vuckovic I, Divanovic KA, Mornjakovic Z, Thys DM, Santos AC. Combination of intraneural injection and high injection pressure leads to fascicular injury and neurologic deficits in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Sep-Oct;29(5):417-23. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.002.
- Fredrickson MJ, Patel A, Young S, Chinchanwala S. Speed of onset of 'corner pocket supraclavicular' and infraclavicular ultrasound guided brachial plexus block: a randomised observer-blinded comparison. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):738-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05918.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- Pro00027213
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