- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01625208
Supraclavicular Versus Combined Block for Ulnar og Median Distribution Hand Surgery
Standard supraclavikulær blokk mot lavvolum supraclavikulær blokk pluss ulnar eller median nerveblokk for håndkirurgi i ulnar eller median nervefordeling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Regional anestesi brukes ofte for kirurgi på hånden. Det tolereres godt av de fleste pasienter og har høy sikkerhetsopptegnelse.
Den vanligste formen for regional anestesi for denne operasjonen er den supraklavikulære blokkeringen som er vellykket i de fleste tilfeller. Noen ganger er en ekstra nerveblokk og/eller moderat sedasjon nødvendig. De hyppigste ekstra nerveblokkene som kreves er for ulnar og mediannerver.
Denne studien tar sikte på å ta for seg hvorvidt en supraklavikulær blokk med lavt volum pluss en selektiv ulnar eller median nerveblokk reduserer tiden det tar før anestesi starter, reduserer tiden for postoperativ fullstendig immobilitet i lemmer, forbedrer blokkeringens kirurgiske suksess og øker pasienten. tilfredshet, sammenlignet med en standard blokk.
Studien vil bli drevet for å oppdage en 25 % forskjell i vellykket kirurgisk anestesi.
Hensikt
For å fastslå om tillegg av en ulnar eller median nerveblokk til en supraklavikulær blokk med lavere volum fremskynder starten og konsistensen av anestesi, og tilbakeføringen av lemfunksjonen hos pasienter som gjennomgår håndkirurgi sammenlignet med en standard supraklavikulær blokkering.
Hypotese
Lavt volum supraklavikulær blokkering pluss selektive distale nerveblokker vil fremskynde begynnelsen av anestesi, forbedre kirurgisk anestesisuksess og redusere tiden til tilbakeføring av funksjon i øvre lemmer sammenlignet med en standard supraklavikulær blokkering.
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år, oppført for håndkirurgi i ulnar eller median distribusjon ved University of Alberta Hospital. Studien vil starte etter etisk godkjenning og vil pågå til 160 pasienter er registrert.
Eksklusjonskriterier
- Pasient avslag
- Allergi mot amide lokalbedøvelse
- Alvorlig koagulopati
- Bilateral kirurgi i øvre lemmer
- Kirurgi som involverer beintransplantasjon fra hoftekammen
- Forespørsel om generell anestesi fra kirurgisk eller forskningsteam (for eksempel nervestimuleringsstudier)
Metoder
Samtykke vil innhentes av en av etterforskerne. Pasienter som ikke ønsker å delta i studien, vil motta enten en plexus brachialis blokk eller en generell anestesi som anses hensiktsmessig av den behandlende anestesilegen.
Pasienter som skal opereres på ringen eller pinkefingrene vil bli randomisert til å motta enten en standard supraklavikulær blokkering eller en supraklavikulær blokk med lavt volum pluss ulnar nerveblokk. Pasienter som får kirurgi på tommelen, pekeren eller langfingrene vil bli randomisert på lignende måte til en egen "median"-gruppe. Alle blokker vil bli plassert i et angitt blokkområde før de overføres til operasjonssalen av enten en erfaren anestesilege eller en veiledet stipendiat i regional anestesi. Blokken vil bli vurdert før operasjon for motorisk og sensorisk dysfunksjon, og blokken kan forsterkes om nødvendig. Kirurgen vil avgjøre effektiviteten av den kirurgiske anestesi, og vil indikere behov for kirurgisk lokalbedøvelse, kraftig sedasjon eller generell anestesi til anestesilegen. Sedasjon kan også gis etter pasientens forespørsel.
Postoperativt vil et spørreskjema om pasienttilfredshet fylles ut. En telefonsamtale vil bli gjennomført dagen etter.
Primære resultatmål
1. Vellykket kirurgisk anestesi
Sekundære utfallsmål
- Tid for vellykket anestesiblokk
- Prosedyretid
- Varighet av analgesi
- Varighet av svakhet
- Pasienttilfredshet
Sikkerhetsbekymringer
Ultralydveiledet supraklavikulær blokkering har vært utført i mange år, med lav komplikasjonsrate. Tilsetning av en perifer nerveblokk er ikke uvanlig, og utgjør minimal tilleggsrisiko.
Store bekymringer
- Pneumotoraks
- Nerveskade
- Intravaskulær injeksjon som forårsaker lokalbedøvelsestoksisitet
- Infeksjon
Mindre bekymringer
- Blokker feil
- Forbigående hemidiafragmatisk parese
- Forbigående Horners syndrom
- Forbigående tilbakevendende larynxnerveparese
- Hematom på injeksjonsstedet
Studieprotokoll
Pasienter vil bli overført til blokkområdet. Midazolam vil bli titrert til et passende nivå. En timeout-prosedyre vil bli utført for å sikre at den riktige siden blir blokkert. Huden vil bli desinfisert. Ultralydsonden vil skanne den supraclavikulære fossa for å identifisere arterien subclavia. Plexus brachialis identifiseres postero-lateralt for arterien.
Standard supraklavikulær blokk
Huden vil bli infiltrert med lidokain. En nål festet til en nervestimulator vil bli introdusert. Målet vil være et område infero-medialt til plexus brachialis. I denne posisjonen injiseres 10 - 20 ml av en 3:1 Lidocaine 2 %: 0,5 % Bupivacaine-løsning. Deretter foretas en mer overfladisk injeksjon. Ytterligere 10-20 ml av Lidocaine:Bupivacaine-løsningen avsettes. Det totale volumet vil bli registrert med maksimalt 30 ml.
Lavvolum supraklavikulær blokk med ulnar nerveblokk
Hudinfiltrasjonen og målet for nålen er den samme som for standard supraklavikulær blokk. Imidlertid vil maksimalt 15 ml av løsningen injiseres. Armen blir deretter bortført og supinert. Ulnararterien er identifisert. Ulnarnerven ses medialt til arterien. 5 ml av løsningen avsettes ved siden av nerven.
Lavvolum supraklavikulær blokk med median nerveblokk
Hudinfiltrasjonen og målet for nålen er den samme som for standard supraklavikulær blokk. Imidlertid vil maksimalt 15 ml av løsningen injiseres. Pasientens albue bøyes og nerven visualiseres på ultralyd i antecubital fossa liggende medialt til arterien brachialis. Bedøvelsesløsning avsettes i underarmen for å målrette mot medianusnerven.
Intraoperativ ledelse
Etter blokkvurdering vil pasienten bli overført til operasjonsstuen. Ytterligere midazolam kan gis. Propofol ved 50mcg/kg/minutt vil bli påbegynt om nødvendig, og hastigheten kan økes til 75mcg/kg/minutt. Hvis pasienten ikke er i stand til å tolerere prosedyren, kan sedasjonen økes til minst 100 mikrogram/kg/minutt og blokkeringen anses som en mislykket kirurgisk blokkering.
Blokkvurdering
Pasienter vil bli vurdert for sensorisk og motorisk blokade av hver nerve med 5 minutters mellomrom.
En vellykket anestesiblokk vil bli definert som en sensasjonsscore i ulnar eller medianområdet på 0 eller 1, og en ulnar eller median motorisk score på 2 eller mindre. Dersom dette ikke forekommer i standardgruppen, vil en ulnar eller median nerveblokk utføres. Hvis dette ikke skjer i den kombinerte gruppen, vil en generell anestesi oppstå.
Utstrekning av nerveblokker kan også vurderes på objektive måter (f.eks. styrketesting med dynamometer).
En vellykket kirurgisk blokkering vil bli definert som at den ikke krever ytterligere LA-påfylling eller infiltrasjon, og sedasjon som ikke er større enn 75 mikrogram/kg/min.
Datainnsamling
Data vil bli samlet inn på et studieark. Informasjon vil bli holdt konfidensiell og det vil ikke være noen pasientidentifikatorer på skjemaet.
Dataene som samles inn vil være alder, kjønn, høyde og vekt, type blokk som brukes, mengden lokalbedøvelse som brukes, hvor lang tid det tar å utføre alle blokker, blokkvurderingsdata. Intraoperative data vil notere om ytterligere lokalbedøvelse, kraftig sedasjon eller generell anestesi var nødvendig og årsaken. Postoperative data vil være et pasientspørreskjema som spør om blokkrelatert og operasjonsrelatert smertescore. En oppfølgingssamtale dagen etter operasjonen vil bestemme tidspunktet for tilbakeføring av kraft og følelse av armen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Kirurgi på distale øvre ekstremiteter som er mottakelig for en regional bedøvelse som involverer ulnar (ring, pinky fingre) eller median (tommel, peker, langfinger) distribusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Allergi mot amide lokalbedøvelse
- Alvorlig koagulopati
- Bilateral kirurgi i øvre lemmer
- Kirurgi som involverer beintransplantasjon fra hoftekammen
- Forespørsel om generell anestesi fra kirurgisk eller forskningsteam (for eksempel nervestimuleringsstudier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert nerveblokk
Deltakere i denne gruppen vil få en supraclavicular plexus brachialis blokk pluss en median eller ulnar nerveblokk.
|
Kombinert supraclavicular brachial plexus blokkering pluss ulnar eller median nerveblokk (avhengig av operasjonsstedet)
|
|
Aktiv komparator: Enkel nerveblokk
Deltakere i denne gruppen vil kun motta en supraclavicular brachial plexus blokk.
|
Standard supraclavicular plexus brachialis blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket anestesi, definert som ingen ekstra lokalbedøvelse eller tung sedasjon nødvendig.
Tidsramme: Fra injeksjon av lokalbedøvelse til passende nerveblokade for operasjon; ca. 20 minutter
|
Vellykket anestesi vil bli bestemt ved å vurdere nerveblokken(e) etter injeksjon av lokalbedøvelse, og vurdere blokkeringen tilstrekkelig nok til at operasjonen kan fortsette uten behov for ytterligere lokalbedøvelse eller kraftig sedasjon.
Perioden mellom den første injeksjonen og vellykket anestesi er omtrent 20 minutter, avhengig av pasienten.
|
Fra injeksjon av lokalbedøvelse til passende nerveblokade for operasjon; ca. 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket anestesiblokkering fra tilbaketrekking av siste nål
Tidsramme: Omtrent 20 minutter
|
Perioden mellom endelig tilbaketrekking av nålen til vellykket nerveblokk etter vurdering vil bli tidsbestemt.
|
Omtrent 20 minutter
|
|
Tid for prosedyre, fra plassering av sonde på huden til tilbaketrekking av nål
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
|
Perioden mellom første plassering og plassering av ultralydsonden på pasienten til endelig tilbaketrekking av nålen vil bli tidsbestemt.
|
Omtrent 30 minutter
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: Omtrent 6 timer
|
Tidslengden mellom vellykket nerveblokkering (dvs. når pasienten er klar for operasjon) til tidspunktet da bedøvelsen avtar vil bli vurdert.
|
Omtrent 6 timer
|
|
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: Omtrent en time
|
Tiden det tar for pasienten å gjenopprette motorisk evne i området som er bedøvet etter lokalbedøvelsesinjeksjon, vil bli bestemt.
|
Omtrent en time
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24-48 timer
|
Pasienttilfredshet med reduksjon av smerte og gjenoppretting av motorisk evne vil bli vurdert i 24-48 timers perioden etter operasjonen.
|
24-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Cameron, MD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fredrickson MJ, Ting FS, Chinchanwala S, Boland MR. Concomitant infraclavicular plus distal median, radial, and ulnar nerve blockade accelerates upper extremity anaesthesia and improves block consistency compared with infraclavicular block alone. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):236-42. doi: 10.1093/bja/aer101. Epub 2011 May 15.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Kapral S, Krafft P, Eibenberger K, Fitzgerald R, Gosch M, Weinstabl C. Ultrasound-guided supraclavicular approach for regional anesthesia of the brachial plexus. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):507-13. doi: 10.1213/00000539-199403000-00016.
- Duggan E, El Beheiry H, Perlas A, Lupu M, Nuica A, Chan VW, Brull R. Minimum effective volume of local anesthetic for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):215-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a9542.
- Hadzic A, Dilberovic F, Shah S, Kulenovic A, Kapur E, Zaciragic A, Cosovic E, Vuckovic I, Divanovic KA, Mornjakovic Z, Thys DM, Santos AC. Combination of intraneural injection and high injection pressure leads to fascicular injury and neurologic deficits in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Sep-Oct;29(5):417-23. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.002.
- Fredrickson MJ, Patel A, Young S, Chinchanwala S. Speed of onset of 'corner pocket supraclavicular' and infraclavicular ultrasound guided brachial plexus block: a randomised observer-blinded comparison. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):738-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05918.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00027213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .