Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supraclavicular Versus Combined Block for Ulnar og Median Distribution Hand Surgery

23. mars 2020 oppdatert av: University of Alberta

Standard supraclavikulær blokk mot lavvolum supraclavikulær blokk pluss ulnar eller median nerveblokk for håndkirurgi i ulnar eller median nervefordeling

Denne studien vil undersøke hvor vellykket nerver blokkeres eller fryses for håndkirurgi. Tradisjonelt er nervene frosset ved bunnen av nakken, rett over kragebenet eller kragebeinet (den supraklavikulære blokken). Dette er stort sett vellykket i seg selv, og gir bedøvelse av hele armen. Noen ganger er det nødvendig med en ekstra nerveblokk lenger ned i armen, da den supraklavikulære blokken kan ha bommet på et segment, eller det tar for lang tid å komme på. I denne studien vil etterforskerne sammenligne den tradisjonelle teknikken, med en lignende, men lavere volum supraklavikulær blokkering pluss en umiddelbar lavvolumblokk av en nerve lenger ned i armen (ulnar eller median nerveblokk, avhengig av hvilke sifre som opereres). Etterforskerne vil sammenligne suksessrater, utbruddshastighet, prosedyrekomfort og varigheten av svakhet og nummenhet, pluss eventuelle uønskede hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Regional anestesi brukes ofte for kirurgi på hånden. Det tolereres godt av de fleste pasienter og har høy sikkerhetsopptegnelse.

Den vanligste formen for regional anestesi for denne operasjonen er den supraklavikulære blokkeringen som er vellykket i de fleste tilfeller. Noen ganger er en ekstra nerveblokk og/eller moderat sedasjon nødvendig. De hyppigste ekstra nerveblokkene som kreves er for ulnar og mediannerver.

Denne studien tar sikte på å ta for seg hvorvidt en supraklavikulær blokk med lavt volum pluss en selektiv ulnar eller median nerveblokk reduserer tiden det tar før anestesi starter, reduserer tiden for postoperativ fullstendig immobilitet i lemmer, forbedrer blokkeringens kirurgiske suksess og øker pasienten. tilfredshet, sammenlignet med en standard blokk.

Studien vil bli drevet for å oppdage en 25 % forskjell i vellykket kirurgisk anestesi.

Hensikt

For å fastslå om tillegg av en ulnar eller median nerveblokk til en supraklavikulær blokk med lavere volum fremskynder starten og konsistensen av anestesi, og tilbakeføringen av lemfunksjonen hos pasienter som gjennomgår håndkirurgi sammenlignet med en standard supraklavikulær blokkering.

Hypotese

Lavt volum supraklavikulær blokkering pluss selektive distale nerveblokker vil fremskynde begynnelsen av anestesi, forbedre kirurgisk anestesisuksess og redusere tiden til tilbakeføring av funksjon i øvre lemmer sammenlignet med en standard supraklavikulær blokkering.

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år, oppført for håndkirurgi i ulnar eller median distribusjon ved University of Alberta Hospital. Studien vil starte etter etisk godkjenning og vil pågå til 160 pasienter er registrert.

Eksklusjonskriterier

  • Pasient avslag
  • Allergi mot amide lokalbedøvelse
  • Alvorlig koagulopati
  • Bilateral kirurgi i øvre lemmer
  • Kirurgi som involverer beintransplantasjon fra hoftekammen
  • Forespørsel om generell anestesi fra kirurgisk eller forskningsteam (for eksempel nervestimuleringsstudier)

Metoder

Samtykke vil innhentes av en av etterforskerne. Pasienter som ikke ønsker å delta i studien, vil motta enten en plexus brachialis blokk eller en generell anestesi som anses hensiktsmessig av den behandlende anestesilegen.

Pasienter som skal opereres på ringen eller pinkefingrene vil bli randomisert til å motta enten en standard supraklavikulær blokkering eller en supraklavikulær blokk med lavt volum pluss ulnar nerveblokk. Pasienter som får kirurgi på tommelen, pekeren eller langfingrene vil bli randomisert på lignende måte til en egen "median"-gruppe. Alle blokker vil bli plassert i et angitt blokkområde før de overføres til operasjonssalen av enten en erfaren anestesilege eller en veiledet stipendiat i regional anestesi. Blokken vil bli vurdert før operasjon for motorisk og sensorisk dysfunksjon, og blokken kan forsterkes om nødvendig. Kirurgen vil avgjøre effektiviteten av den kirurgiske anestesi, og vil indikere behov for kirurgisk lokalbedøvelse, kraftig sedasjon eller generell anestesi til anestesilegen. Sedasjon kan også gis etter pasientens forespørsel.

Postoperativt vil et spørreskjema om pasienttilfredshet fylles ut. En telefonsamtale vil bli gjennomført dagen etter.

Primære resultatmål

1. Vellykket kirurgisk anestesi

Sekundære utfallsmål

  1. Tid for vellykket anestesiblokk
  2. Prosedyretid
  3. Varighet av analgesi
  4. Varighet av svakhet
  5. Pasienttilfredshet

Sikkerhetsbekymringer

Ultralydveiledet supraklavikulær blokkering har vært utført i mange år, med lav komplikasjonsrate. Tilsetning av en perifer nerveblokk er ikke uvanlig, og utgjør minimal tilleggsrisiko.

Store bekymringer

  1. Pneumotoraks
  2. Nerveskade
  3. Intravaskulær injeksjon som forårsaker lokalbedøvelsestoksisitet
  4. Infeksjon

Mindre bekymringer

  1. Blokker feil
  2. Forbigående hemidiafragmatisk parese
  3. Forbigående Horners syndrom
  4. Forbigående tilbakevendende larynxnerveparese
  5. Hematom på injeksjonsstedet

Studieprotokoll

Pasienter vil bli overført til blokkområdet. Midazolam vil bli titrert til et passende nivå. En timeout-prosedyre vil bli utført for å sikre at den riktige siden blir blokkert. Huden vil bli desinfisert. Ultralydsonden vil skanne den supraclavikulære fossa for å identifisere arterien subclavia. Plexus brachialis identifiseres postero-lateralt for arterien.

Standard supraklavikulær blokk

Huden vil bli infiltrert med lidokain. En nål festet til en nervestimulator vil bli introdusert. Målet vil være et område infero-medialt til plexus brachialis. I denne posisjonen injiseres 10 - 20 ml av en 3:1 Lidocaine 2 %: 0,5 % Bupivacaine-løsning. Deretter foretas en mer overfladisk injeksjon. Ytterligere 10-20 ml av Lidocaine:Bupivacaine-løsningen avsettes. Det totale volumet vil bli registrert med maksimalt 30 ml.

Lavvolum supraklavikulær blokk med ulnar nerveblokk

Hudinfiltrasjonen og målet for nålen er den samme som for standard supraklavikulær blokk. Imidlertid vil maksimalt 15 ml av løsningen injiseres. Armen blir deretter bortført og supinert. Ulnararterien er identifisert. Ulnarnerven ses medialt til arterien. 5 ml av løsningen avsettes ved siden av nerven.

Lavvolum supraklavikulær blokk med median nerveblokk

Hudinfiltrasjonen og målet for nålen er den samme som for standard supraklavikulær blokk. Imidlertid vil maksimalt 15 ml av løsningen injiseres. Pasientens albue bøyes og nerven visualiseres på ultralyd i antecubital fossa liggende medialt til arterien brachialis. Bedøvelsesløsning avsettes i underarmen for å målrette mot medianusnerven.

Intraoperativ ledelse

Etter blokkvurdering vil pasienten bli overført til operasjonsstuen. Ytterligere midazolam kan gis. Propofol ved 50mcg/kg/minutt vil bli påbegynt om nødvendig, og hastigheten kan økes til 75mcg/kg/minutt. Hvis pasienten ikke er i stand til å tolerere prosedyren, kan sedasjonen økes til minst 100 mikrogram/kg/minutt og blokkeringen anses som en mislykket kirurgisk blokkering.

Blokkvurdering

Pasienter vil bli vurdert for sensorisk og motorisk blokade av hver nerve med 5 minutters mellomrom.

En vellykket anestesiblokk vil bli definert som en sensasjonsscore i ulnar eller medianområdet på 0 eller 1, og en ulnar eller median motorisk score på 2 eller mindre. Dersom dette ikke forekommer i standardgruppen, vil en ulnar eller median nerveblokk utføres. Hvis dette ikke skjer i den kombinerte gruppen, vil en generell anestesi oppstå.

Utstrekning av nerveblokker kan også vurderes på objektive måter (f.eks. styrketesting med dynamometer).

En vellykket kirurgisk blokkering vil bli definert som at den ikke krever ytterligere LA-påfylling eller infiltrasjon, og sedasjon som ikke er større enn 75 mikrogram/kg/min.

Datainnsamling

Data vil bli samlet inn på et studieark. Informasjon vil bli holdt konfidensiell og det vil ikke være noen pasientidentifikatorer på skjemaet.

Dataene som samles inn vil være alder, kjønn, høyde og vekt, type blokk som brukes, mengden lokalbedøvelse som brukes, hvor lang tid det tar å utføre alle blokker, blokkvurderingsdata. Intraoperative data vil notere om ytterligere lokalbedøvelse, kraftig sedasjon eller generell anestesi var nødvendig og årsaken. Postoperative data vil være et pasientspørreskjema som spør om blokkrelatert og operasjonsrelatert smertescore. En oppfølgingssamtale dagen etter operasjonen vil bestemme tidspunktet for tilbakeføring av kraft og følelse av armen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Kirurgi på distale øvre ekstremiteter som er mottakelig for en regional bedøvelse som involverer ulnar (ring, pinky fingre) eller median (tommel, peker, langfinger) distribusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Allergi mot amide lokalbedøvelse
  • Alvorlig koagulopati
  • Bilateral kirurgi i øvre lemmer
  • Kirurgi som involverer beintransplantasjon fra hoftekammen
  • Forespørsel om generell anestesi fra kirurgisk eller forskningsteam (for eksempel nervestimuleringsstudier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert nerveblokk
Deltakere i denne gruppen vil få en supraclavicular plexus brachialis blokk pluss en median eller ulnar nerveblokk.
Kombinert supraclavicular brachial plexus blokkering pluss ulnar eller median nerveblokk (avhengig av operasjonsstedet)
Aktiv komparator: Enkel nerveblokk
Deltakere i denne gruppen vil kun motta en supraclavicular brachial plexus blokk.
Standard supraclavicular plexus brachialis blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket anestesi, definert som ingen ekstra lokalbedøvelse eller tung sedasjon nødvendig.
Tidsramme: Fra injeksjon av lokalbedøvelse til passende nerveblokade for operasjon; ca. 20 minutter
Vellykket anestesi vil bli bestemt ved å vurdere nerveblokken(e) etter injeksjon av lokalbedøvelse, og vurdere blokkeringen tilstrekkelig nok til at operasjonen kan fortsette uten behov for ytterligere lokalbedøvelse eller kraftig sedasjon. Perioden mellom den første injeksjonen og vellykket anestesi er omtrent 20 minutter, avhengig av pasienten.
Fra injeksjon av lokalbedøvelse til passende nerveblokade for operasjon; ca. 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket anestesiblokkering fra tilbaketrekking av siste nål
Tidsramme: Omtrent 20 minutter
Perioden mellom endelig tilbaketrekking av nålen til vellykket nerveblokk etter vurdering vil bli tidsbestemt.
Omtrent 20 minutter
Tid for prosedyre, fra plassering av sonde på huden til tilbaketrekking av nål
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
Perioden mellom første plassering og plassering av ultralydsonden på pasienten til endelig tilbaketrekking av nålen vil bli tidsbestemt.
Omtrent 30 minutter
Varighet av analgesi
Tidsramme: Omtrent 6 timer
Tidslengden mellom vellykket nerveblokkering (dvs. når pasienten er klar for operasjon) til tidspunktet da bedøvelsen avtar vil bli vurdert.
Omtrent 6 timer
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: Omtrent en time
Tiden det tar for pasienten å gjenopprette motorisk evne i området som er bedøvet etter lokalbedøvelsesinjeksjon, vil bli bestemt.
Omtrent en time
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24-48 timer
Pasienttilfredshet med reduksjon av smerte og gjenoppretting av motorisk evne vil bli vurdert i 24-48 timers perioden etter operasjonen.
24-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Cameron, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00027213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere