Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraklavikulær versus kombineret blok til ulnar og median distributionshåndkirurgi

23. marts 2020 opdateret af: University of Alberta

Standard supraclavikulær blok versus lavvolumen supraclavikulær blok plus ulnar eller median nerveblok til håndkirurgi i ulnar eller median nervefordeling

Denne undersøgelse vil undersøge, hvor vellykket nerver blokeres eller fryses til håndkirurgi. Traditionelt er nerverne frosset i bunden af ​​halsen, lige over kravebenet eller kravebenet (den supraklavikulære blok). Dette lykkes for det meste i sig selv og giver bedøvelse af hele armen. Lejlighedsvis kræves en ekstra nerveblokering længere nede i armen, da den supraclavikulære blokering kan have savnet et segment, eller det tager for lang tid at komme på. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne den traditionelle teknik med en lignende, men lavere volumen supraclavikulær blokering plus en øjeblikkelig lavvolumenblok af en nerve længere nede i armen (den ulnare eller mediane nerveblok, afhængigt af hvilke cifre der opereres). Efterforskerne vil sammenligne succesrater, begyndelseshastighed, proceduremæssig komfort og varighed af svaghed og følelsesløshed, plus eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Regional anæstesi er almindeligvis ansat til operation på hånden. Det tolereres godt af de fleste patienter og har et højt sikkerhedsniveau.

Den mest almindelige form for regional anæstesi til denne operation er den supraclavikulære blokering, som er vellykket i de fleste tilfælde. Lejlighedsvis er en ekstra nerveblokade og/eller moderat sedation påkrævet. De hyppigste ekstra nerveblokeringer, der kræves, er til ulnar- og mediannerverne.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en supraclavikulær blokering med lavt volumen plus en selektiv ulnar eller median nerveblokering reducerer den tid, det tager at starte anæstesi, reducerer tiden for postoperativ fuldstændig immobilitet i lemmerne, forbedrer blokeringens kirurgiske succes og øger patienten. tilfredshed sammenlignet med en standardblok.

Undersøgelsen vil blive drevet til at opdage en 25% forskel i vellykket kirurgisk anæstesi.

Formål

For at fastslå, om tilføjelsen af ​​en ulnar eller median nerveblok til en supraklavikulær blok med lavere volumen fremskynder starten og konsistensen af ​​anæstesi og tilbagevenden af ​​lemmerfunktion hos patienter, der gennemgår håndkirurgi sammenlignet med en standard supraclavikulær blokering.

Hypotese

Lavvolumen supraclavikulær blokering plus selektive distale nerveblokke vil fremskynde starten af ​​anæstesi, forbedre kirurgisk bedøvelsessucces og reducere tiden til tilbagevenden af ​​funktionen af ​​øvre lemmer sammenlignet med en standard supraclavikulær blokering.

Studiepopulation

Patienter over 18 år, opført til håndkirurgi i ulnar eller medianfordeling på University of Alberta Hospital. Studiet vil påbegyndes efter etisk godkendelse og vil løbe indtil 160 patienter er tilmeldt.

Eksklusionskriterier

  • Patient afslag
  • Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
  • Alvorlig koagulopati
  • Bilateral operation af øvre lemmer
  • Kirurgi, der involverer knogletransplantation fra hoftekammen
  • Anmodning om generel anæstesi fra kirurgisk eller forskerhold (for eksempel nervestimulationsundersøgelser)

Metoder

Samtykke vil blive indhentet af en af ​​efterforskerne. Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil modtage enten en plexus brachialis blok eller en generel anæstesi, som den behandlende anæstesilæge skønner passende.

Patienter, der skal opereres på ringen eller pinkefingrene, vil blive randomiseret til at modtage enten en standard supraclavikulær blokering eller en supraklavikulær blok med lavt volumen plus ulnar nerveblok. Patienter, der får operation på tommelfingeren, pege- eller langfingeren, vil blive randomiseret på lignende måde til en separat "median"-gruppe. Alle blokke vil blive placeret i et udpeget blokområde inden overførsel til operationsstuen af ​​enten en erfaren anæstesilæge eller en superviseret fellow i regional anæstesi. Blokken vil blive vurderet inden operationen for motorisk og sensorisk dysfunktion, og blokeringen kan forstærkes, hvis det er nødvendigt. Kirurgen vil bestemme effektiviteten af ​​den kirurgiske anæstesi og vil indikere behov for kirurgisk lokalbedøvelse, kraftig sedation eller generel anæstesi til anæstesiologen. Sedation kan også administreres efter patientens ønske.

Efter operationen vil der blive udfyldt et patienttilfredshedsspørgeskema. Et telefonopkald vil blive foretaget den følgende dag.

Primære resultatmål

1. Succesfuld kirurgisk anæstesi

Sekundære resultatmål

  1. Tid til vellykket bedøvelsesblok
  2. Proceduretid
  3. Varighed af analgesi
  4. Varighed af svaghed
  5. Patienttilfredshed

Sikkerhedsproblemer

Ultralydsvejledte supraclavikulære blokeringer er blevet udført i mange år med en lav komplikationsrate. Tilføjelse af en perifer nerveblok er ikke ualmindeligt og udgør minimal yderligere risiko.

Store bekymringer

  1. Pneumothorax
  2. Nerveskade
  3. Intravaskulær injektion forårsager lokalbedøvende toksicitet
  4. Infektion

Mindre bekymringer

  1. Blok fejl
  2. Forbigående hemidiaphragmatisk parese
  3. Forbigående Horners syndrom
  4. Forbigående tilbagevendende larynxnerveparese
  5. Hæmatom på injektionsstedet

Studieprotokol

Patienter vil blive overført til blokområdet. Midazolam vil blive titreret til et passende niveau. En timeout-procedure vil blive gennemført for at sikre, at den korrekte side bliver blokeret. Huden vil blive desinficeret. Ultralydssonden scanner den supraclavikulære fossa for at identificere arterien subclavia. Plexus brachialis identificeres postero-lateralt for arterien.

Standard supraclavikulær blokering

Huden vil blive infiltreret med lidocain. En nål fastgjort til en nervestimulator vil blive introduceret. Målet vil være et område infero-medialt til plexus brachialis. I denne position injiceres 10 - 20 ml af en 3:1 Lidocain 2%: 0,5% Bupivacain opløsning. Derefter foretages en mere overfladisk indsprøjtning. Yderligere 10-20 ml af Lidocaine:Bupivacaine-opløsningen deponeres. Det samlede volumen vil blive registreret med et maksimum på 30 ml.

Lavt volumen supraklavikulær blok med ulnar nerveblok

Hudinfiltrationen og nålens mål er det samme som for den standard supraclavikulære blok. Der vil dog maksimalt blive injiceret 15 ml af opløsningen. Armen bliver derefter bortført og supineret. Ulnararterien identificeres. Ulnarnerven ses medial til arterien. 5 ml af opløsningen deponeres ved siden af ​​nerven.

Lavt volumen supraklavikulær blok med median nerveblok

Hudinfiltrationen og nålens mål er det samme som for den standard supraclavikulære blok. Der vil dog maksimalt blive injiceret 15 ml af opløsningen. Patientens albue bøjes, og nerven visualiseres på ultralyd i den antecubitale fossa, der ligger medialt i forhold til arterien brachialis. Bedøvelsesopløsning deponeres i underarmen for at målrette mod medianusnerven.

Intraoperativ ledelse

Efter blokvurdering vil patienten blive overført til operationsstuen. Yderligere midazolam kan gives. Propofol ved 50 mcg/kg/minut vil blive påbegyndt, hvis det er nødvendigt, og hastigheden kan øges til 75 mcg/kg/minut. Hvis patienten ikke er i stand til at tolerere proceduren, kan sedationen øges til mindst 100 mcg/kg/minut, og blokeringen anses for at være en mislykket kirurgisk blokering.

Blokvurdering

Patienterne vil blive vurderet for sensorisk og motorisk blokade af hver nerve med 5 minutters intervaller.

En vellykket bedøvelsesblokering vil blive defineret som en sensationsscore i ulnar eller medianområdet på 0 eller 1 og en ulnar eller median motorisk score på 2 eller mindre. Hvis dette ikke sker i standardgruppen, vil der blive udført en ulnar eller median nerveblok. Hvis dette ikke sker i den kombinerede gruppe, vil en generel anæstesi forekomme.

Omfanget af nerveblokeringer kan også vurderes ved objektive midler (f.eks. styrketest med et dynamometer).

En vellykket kirurgisk blokering vil blive defineret som at den ikke kræver yderligere LA-top-up eller infiltration og sedation, der ikke er større end 75 mcg/kg/min.

Dataindsamling

Data vil blive indsamlet på et studieark. Oplysninger vil blive holdt fortrolige, og der vil ikke være nogen patientidentifikatorer på formularen.

De indsamlede data vil være alder, køn, højde og vægt, typen af ​​anvendt blok, mængden af ​​anvendt lokalbedøvelse, længden af ​​tid det tager at udføre alle blokeringer, blokvurderingsdataene. Intraoperative data vil notere, om yderligere lokalbedøvelse, kraftig sedation eller generel anæstesi var påkrævet og årsagen. Postoperative data vil være et patientspørgeskema, der spørger om blokrelateret og operationsrelateret smertescore. Et opfølgende telefonopkald dagen efter operationen vil bestemme tidspunktet for tilbagevenden af ​​kraft og fornemmelse af armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kirurgi på distal overekstremitet, der er modtagelig for en regional bedøvelse, der involverer ulnar (ring, pinky fingre) eller median (tommel-, pegefinger, langfinger) distribution.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
  • Alvorlig koagulopati
  • Bilateral operation af øvre lemmer
  • Kirurgi, der involverer knogletransplantation fra hoftekammen
  • Anmodning om generel anæstesi fra kirurgisk eller forskerhold (for eksempel nervestimulationsundersøgelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret nerveblok
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en supraclavikulær plexus brachialis blok plus en median eller ulnar nerveblok.
Kombineret supraclavikulær plexus brachialis blok plus ulnar eller median nerveblok (afhængigt af operationsstedet)
Aktiv komparator: Enkelt nerveblok
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage en supraclavikulær plexus brachialis blok.
Standard supraclavicular plexus brachialis blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket anæstesi, defineret som ingen yderligere lokalbedøvelse eller kraftig sedation påkrævet.
Tidsramme: Fra injektion af lokalbedøvelse til passende nerveblokade til operation; cirka 20 minutter
Succesfuld anæstesi vil blive bestemt ved at vurdere nerveblokken/-erne efter injektion af lokalbedøvelse og ved at anse blokken tilstrækkelig nok til, at operationen kan fortsætte uden behov for yderligere lokalbedøvelse eller kraftig sedation. Perioden mellem den første injektion og vellykket anæstesi er cirka 20 minutter, afhængigt af patienten.
Fra injektion af lokalbedøvelse til passende nerveblokade til operation; cirka 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket bedøvelsesblokering fra tilbagetrækning af den sidste nål
Tidsramme: Cirka 20 minutter
Perioden mellem den endelige tilbagetrækning af nålen til en vellykket nerveblokering efter vurdering vil blive tidsbestemt.
Cirka 20 minutter
Tid til procedure, fra placering af sonde på huden til tilbagetrækning af nål
Tidsramme: Cirka 30 minutter
Perioden mellem den første placering og placeringen af ​​ultralydssonden på patienten til den endelige tilbagetrækning af nålen vil blive tidsbestemt.
Cirka 30 minutter
Varighed af analgesi
Tidsramme: Cirka 6 timer
Længden af ​​tid mellem vellykket nerveblokade (dvs. når patienten er klar til operation) til det tidspunkt, hvor bedøvelsen aftager, vil blive undersøgt.
Cirka 6 timer
Varighed af motorblokade
Tidsramme: Cirka en time
Den tid, det tager for patienten at genvinde motoriske evner i det område, der er bedøvet efter en lokalbedøvende injektion, vil blive bestemt.
Cirka en time
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24-48 timer
Patienttilfredshed med reduktion af smerte og genopretning af motoriske evner vil blive vurderet i 24-48 timers perioden efter operationen.
24-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Cameron, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00027213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret nerveblok

Abonner