- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01625208
Supraklavikulær versus kombineret blok til ulnar og median distributionshåndkirurgi
Standard supraclavikulær blok versus lavvolumen supraclavikulær blok plus ulnar eller median nerveblok til håndkirurgi i ulnar eller median nervefordeling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Regional anæstesi er almindeligvis ansat til operation på hånden. Det tolereres godt af de fleste patienter og har et højt sikkerhedsniveau.
Den mest almindelige form for regional anæstesi til denne operation er den supraclavikulære blokering, som er vellykket i de fleste tilfælde. Lejlighedsvis er en ekstra nerveblokade og/eller moderat sedation påkrævet. De hyppigste ekstra nerveblokeringer, der kræves, er til ulnar- og mediannerverne.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en supraclavikulær blokering med lavt volumen plus en selektiv ulnar eller median nerveblokering reducerer den tid, det tager at starte anæstesi, reducerer tiden for postoperativ fuldstændig immobilitet i lemmerne, forbedrer blokeringens kirurgiske succes og øger patienten. tilfredshed sammenlignet med en standardblok.
Undersøgelsen vil blive drevet til at opdage en 25% forskel i vellykket kirurgisk anæstesi.
Formål
For at fastslå, om tilføjelsen af en ulnar eller median nerveblok til en supraklavikulær blok med lavere volumen fremskynder starten og konsistensen af anæstesi og tilbagevenden af lemmerfunktion hos patienter, der gennemgår håndkirurgi sammenlignet med en standard supraclavikulær blokering.
Hypotese
Lavvolumen supraclavikulær blokering plus selektive distale nerveblokke vil fremskynde starten af anæstesi, forbedre kirurgisk bedøvelsessucces og reducere tiden til tilbagevenden af funktionen af øvre lemmer sammenlignet med en standard supraclavikulær blokering.
Studiepopulation
Patienter over 18 år, opført til håndkirurgi i ulnar eller medianfordeling på University of Alberta Hospital. Studiet vil påbegyndes efter etisk godkendelse og vil løbe indtil 160 patienter er tilmeldt.
Eksklusionskriterier
- Patient afslag
- Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
- Alvorlig koagulopati
- Bilateral operation af øvre lemmer
- Kirurgi, der involverer knogletransplantation fra hoftekammen
- Anmodning om generel anæstesi fra kirurgisk eller forskerhold (for eksempel nervestimulationsundersøgelser)
Metoder
Samtykke vil blive indhentet af en af efterforskerne. Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil modtage enten en plexus brachialis blok eller en generel anæstesi, som den behandlende anæstesilæge skønner passende.
Patienter, der skal opereres på ringen eller pinkefingrene, vil blive randomiseret til at modtage enten en standard supraclavikulær blokering eller en supraklavikulær blok med lavt volumen plus ulnar nerveblok. Patienter, der får operation på tommelfingeren, pege- eller langfingeren, vil blive randomiseret på lignende måde til en separat "median"-gruppe. Alle blokke vil blive placeret i et udpeget blokområde inden overførsel til operationsstuen af enten en erfaren anæstesilæge eller en superviseret fellow i regional anæstesi. Blokken vil blive vurderet inden operationen for motorisk og sensorisk dysfunktion, og blokeringen kan forstærkes, hvis det er nødvendigt. Kirurgen vil bestemme effektiviteten af den kirurgiske anæstesi og vil indikere behov for kirurgisk lokalbedøvelse, kraftig sedation eller generel anæstesi til anæstesiologen. Sedation kan også administreres efter patientens ønske.
Efter operationen vil der blive udfyldt et patienttilfredshedsspørgeskema. Et telefonopkald vil blive foretaget den følgende dag.
Primære resultatmål
1. Succesfuld kirurgisk anæstesi
Sekundære resultatmål
- Tid til vellykket bedøvelsesblok
- Proceduretid
- Varighed af analgesi
- Varighed af svaghed
- Patienttilfredshed
Sikkerhedsproblemer
Ultralydsvejledte supraclavikulære blokeringer er blevet udført i mange år med en lav komplikationsrate. Tilføjelse af en perifer nerveblok er ikke ualmindeligt og udgør minimal yderligere risiko.
Store bekymringer
- Pneumothorax
- Nerveskade
- Intravaskulær injektion forårsager lokalbedøvende toksicitet
- Infektion
Mindre bekymringer
- Blok fejl
- Forbigående hemidiaphragmatisk parese
- Forbigående Horners syndrom
- Forbigående tilbagevendende larynxnerveparese
- Hæmatom på injektionsstedet
Studieprotokol
Patienter vil blive overført til blokområdet. Midazolam vil blive titreret til et passende niveau. En timeout-procedure vil blive gennemført for at sikre, at den korrekte side bliver blokeret. Huden vil blive desinficeret. Ultralydssonden scanner den supraclavikulære fossa for at identificere arterien subclavia. Plexus brachialis identificeres postero-lateralt for arterien.
Standard supraclavikulær blokering
Huden vil blive infiltreret med lidocain. En nål fastgjort til en nervestimulator vil blive introduceret. Målet vil være et område infero-medialt til plexus brachialis. I denne position injiceres 10 - 20 ml af en 3:1 Lidocain 2%: 0,5% Bupivacain opløsning. Derefter foretages en mere overfladisk indsprøjtning. Yderligere 10-20 ml af Lidocaine:Bupivacaine-opløsningen deponeres. Det samlede volumen vil blive registreret med et maksimum på 30 ml.
Lavt volumen supraklavikulær blok med ulnar nerveblok
Hudinfiltrationen og nålens mål er det samme som for den standard supraclavikulære blok. Der vil dog maksimalt blive injiceret 15 ml af opløsningen. Armen bliver derefter bortført og supineret. Ulnararterien identificeres. Ulnarnerven ses medial til arterien. 5 ml af opløsningen deponeres ved siden af nerven.
Lavt volumen supraklavikulær blok med median nerveblok
Hudinfiltrationen og nålens mål er det samme som for den standard supraclavikulære blok. Der vil dog maksimalt blive injiceret 15 ml af opløsningen. Patientens albue bøjes, og nerven visualiseres på ultralyd i den antecubitale fossa, der ligger medialt i forhold til arterien brachialis. Bedøvelsesopløsning deponeres i underarmen for at målrette mod medianusnerven.
Intraoperativ ledelse
Efter blokvurdering vil patienten blive overført til operationsstuen. Yderligere midazolam kan gives. Propofol ved 50 mcg/kg/minut vil blive påbegyndt, hvis det er nødvendigt, og hastigheden kan øges til 75 mcg/kg/minut. Hvis patienten ikke er i stand til at tolerere proceduren, kan sedationen øges til mindst 100 mcg/kg/minut, og blokeringen anses for at være en mislykket kirurgisk blokering.
Blokvurdering
Patienterne vil blive vurderet for sensorisk og motorisk blokade af hver nerve med 5 minutters intervaller.
En vellykket bedøvelsesblokering vil blive defineret som en sensationsscore i ulnar eller medianområdet på 0 eller 1 og en ulnar eller median motorisk score på 2 eller mindre. Hvis dette ikke sker i standardgruppen, vil der blive udført en ulnar eller median nerveblok. Hvis dette ikke sker i den kombinerede gruppe, vil en generel anæstesi forekomme.
Omfanget af nerveblokeringer kan også vurderes ved objektive midler (f.eks. styrketest med et dynamometer).
En vellykket kirurgisk blokering vil blive defineret som at den ikke kræver yderligere LA-top-up eller infiltration og sedation, der ikke er større end 75 mcg/kg/min.
Dataindsamling
Data vil blive indsamlet på et studieark. Oplysninger vil blive holdt fortrolige, og der vil ikke være nogen patientidentifikatorer på formularen.
De indsamlede data vil være alder, køn, højde og vægt, typen af anvendt blok, mængden af anvendt lokalbedøvelse, længden af tid det tager at udføre alle blokeringer, blokvurderingsdataene. Intraoperative data vil notere, om yderligere lokalbedøvelse, kraftig sedation eller generel anæstesi var påkrævet og årsagen. Postoperative data vil være et patientspørgeskema, der spørger om blokrelateret og operationsrelateret smertescore. Et opfølgende telefonopkald dagen efter operationen vil bestemme tidspunktet for tilbagevenden af kraft og fornemmelse af armen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Kirurgi på distal overekstremitet, der er modtagelig for en regional bedøvelse, der involverer ulnar (ring, pinky fingre) eller median (tommel-, pegefinger, langfinger) distribution.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
- Alvorlig koagulopati
- Bilateral operation af øvre lemmer
- Kirurgi, der involverer knogletransplantation fra hoftekammen
- Anmodning om generel anæstesi fra kirurgisk eller forskerhold (for eksempel nervestimulationsundersøgelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret nerveblok
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en supraclavikulær plexus brachialis blok plus en median eller ulnar nerveblok.
|
Kombineret supraclavikulær plexus brachialis blok plus ulnar eller median nerveblok (afhængigt af operationsstedet)
|
|
Aktiv komparator: Enkelt nerveblok
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage en supraclavikulær plexus brachialis blok.
|
Standard supraclavicular plexus brachialis blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket anæstesi, defineret som ingen yderligere lokalbedøvelse eller kraftig sedation påkrævet.
Tidsramme: Fra injektion af lokalbedøvelse til passende nerveblokade til operation; cirka 20 minutter
|
Succesfuld anæstesi vil blive bestemt ved at vurdere nerveblokken/-erne efter injektion af lokalbedøvelse og ved at anse blokken tilstrækkelig nok til, at operationen kan fortsætte uden behov for yderligere lokalbedøvelse eller kraftig sedation.
Perioden mellem den første injektion og vellykket anæstesi er cirka 20 minutter, afhængigt af patienten.
|
Fra injektion af lokalbedøvelse til passende nerveblokade til operation; cirka 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket bedøvelsesblokering fra tilbagetrækning af den sidste nål
Tidsramme: Cirka 20 minutter
|
Perioden mellem den endelige tilbagetrækning af nålen til en vellykket nerveblokering efter vurdering vil blive tidsbestemt.
|
Cirka 20 minutter
|
|
Tid til procedure, fra placering af sonde på huden til tilbagetrækning af nål
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Perioden mellem den første placering og placeringen af ultralydssonden på patienten til den endelige tilbagetrækning af nålen vil blive tidsbestemt.
|
Cirka 30 minutter
|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: Cirka 6 timer
|
Længden af tid mellem vellykket nerveblokade (dvs. når patienten er klar til operation) til det tidspunkt, hvor bedøvelsen aftager, vil blive undersøgt.
|
Cirka 6 timer
|
|
Varighed af motorblokade
Tidsramme: Cirka en time
|
Den tid, det tager for patienten at genvinde motoriske evner i det område, der er bedøvet efter en lokalbedøvende injektion, vil blive bestemt.
|
Cirka en time
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24-48 timer
|
Patienttilfredshed med reduktion af smerte og genopretning af motoriske evner vil blive vurderet i 24-48 timers perioden efter operationen.
|
24-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Cameron, MD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fredrickson MJ, Ting FS, Chinchanwala S, Boland MR. Concomitant infraclavicular plus distal median, radial, and ulnar nerve blockade accelerates upper extremity anaesthesia and improves block consistency compared with infraclavicular block alone. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):236-42. doi: 10.1093/bja/aer101. Epub 2011 May 15.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Kapral S, Krafft P, Eibenberger K, Fitzgerald R, Gosch M, Weinstabl C. Ultrasound-guided supraclavicular approach for regional anesthesia of the brachial plexus. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):507-13. doi: 10.1213/00000539-199403000-00016.
- Duggan E, El Beheiry H, Perlas A, Lupu M, Nuica A, Chan VW, Brull R. Minimum effective volume of local anesthetic for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):215-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a9542.
- Hadzic A, Dilberovic F, Shah S, Kulenovic A, Kapur E, Zaciragic A, Cosovic E, Vuckovic I, Divanovic KA, Mornjakovic Z, Thys DM, Santos AC. Combination of intraneural injection and high injection pressure leads to fascicular injury and neurologic deficits in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Sep-Oct;29(5):417-23. doi: 10.1016/j.rapm.2004.06.002.
- Fredrickson MJ, Patel A, Young S, Chinchanwala S. Speed of onset of 'corner pocket supraclavicular' and infraclavicular ultrasound guided brachial plexus block: a randomised observer-blinded comparison. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):738-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05918.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00027213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombineret nerveblok
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Rong WenchaoAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Kalkun
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater