GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Fluviral® (kausi 2012/2013) immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus aikuisilla
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin Trivalent Split Virion -influenssarokotteen (GSK1536489A) Fluviral® (kausi 2012/2013) immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden immunogeenisuutta kutakin kolmea influenssarokotekantaa vastaan sekä kaudelle 2012–2013 suositeltuja influenssakantoja sisältävän Fluviral®:n reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa influenssarokotteen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai tällaisten rokotteiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa muun rokotteen (rokotteiden) antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana.
- Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio tutkimusrokotusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen tai neurologinen sairaus.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
- Veren dyskrasioiden esiintyminen, mukaan lukien hemoglobinopatiat ja myelo- tai lymfoproliferatiivinen häiriö.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta.
- Anamneesissa mitä tahansa demyelinisoivaa sairautta, mukaan lukien multippeliskleroosi ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Aiempi krooninen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, minkä vuoksi mahdollinen tutkimushenkilö ei pysty/epätodennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö, joka lisää lihaksensisäisten injektioiden tai kumadiinijohdannaisilla tai hepariinilla hoidon riskiä. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, esim. pieniannoksiset aspiriinia ja ilman kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunnitellun tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin Fluviral®:n aineosalle ja/tai aiempi anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen ja/tai reaktio elohopeaa sisältäviin tuotteisiin.
- Aiemman influenssarokotteen aiheuttama vakava haittavaikutus.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä/imettävä nainen.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluviraalinen aikuisten ryhmä
18–60-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden annoksen Fluviral®-rokotetta, joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0.
|
1 annos annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Fluviraalinen vanhusten ryhmä
Yli 60-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden annoksen Fluviral®-rokotetta, joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0.
|
1 annos annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit, kutakin rokoteinfluenssaviruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 21
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs).
Rokotteen influenssakannat sisälsivät Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) ja Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) antigeenit.
|
Päivänä 0 ja päivänä 21
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka on serosuojattu HI-vasta-aineille kutakin kolmea influenssarokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 21
|
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan aikuisilla.
Influenssarokotekannat sisälsivät Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) ja Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) antigeenit.
|
Päivänä 0 ja päivänä 21
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille kutakin kolmea influenssarokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4 - Rokotuksen jälkeinen tiitterin nousu.
Rokotteen influenssakannat sisälsivät Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) ja Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) antigeenit.
|
Päivänä 21
|
|
Keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) HI-vasta-ainetiitterin kutakin kolmea influenssarokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
MGI määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen (päivä 21) verrattuna ennen rokotusta (päivä 0).
|
Päivänä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat mustelma, kovettuma, kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa määrättyjen paikallisten oireiden esiintymisenä, jotka ilmoitettiin intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu määriteltiin huomattavaksi kivuksi, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa.
Asteen 3 mustelma, kovettuma, punoitus ja turvotus määriteltiin yli 100 millimetrin (mm) ekkymoosiksi, kovettumaksi, punotukseksi ja turvotukseksi.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisoireista.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja yleisoireita olivat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [suun lämpötila ≥38,0 celsiusastetta (°C)].
Ruoansulatuskanavan oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu.
Mikä tahansa = minkä tahansa tiettyjen pyydettyjen yleisten oireiden esiintyminen raportoitu riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen, Mikä tahansa kuume = suun lämpötila ≥38,0 celsiusastetta (°C).
Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = suun lämpötila ≥39,0 °C.
Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys rokotukseen
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
21 päivän (päivät 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
|
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 20 rokotuksen jälkeen).
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisälsivät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat henkeä uhkaavia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 20 rokotuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 116664Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 116664Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 116664Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 116664Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 116664Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 116664Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 116664Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .