Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e studio sulla sicurezza di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Fluviral® (stagione 2012/2013) negli adulti

9 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino influenzale a virione frazionato trivalente di GSK Biologicals (GSK1536489A) Fluviral® (stagione 2012/2013) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Questo studio è progettato per testare l'immunogenicità in termini di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei tre ceppi influenzali del vaccino e la reattogenicità e la sicurezza di Fluviral® contenente i ceppi influenzali raccomandati per la stagione 2012-2013.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio o uso pianificato di tali vaccini durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante il periodo dello studio.
  • Infezione influenzale confermata clinicamente o virologicamente nei sei mesi precedenti la vaccinazione in studio.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Malattia medica, psichiatrica o neurologica significativa, acuta o cronica, non controllata.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Diabete mellito insulino-dipendente.
  • Presenza di discrasie ematiche, incluse emoglobinopatie e disturbi mielo- o linfoproliferativi.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino.
  • Una storia di qualsiasi malattia demielinizzante tra cui la sclerosi multipla e la sindrome di Guillain-Barré.
  • Storia di abuso cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, per rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione che aumenta il rischio di iniezioni intramuscolari o trattamento con derivati ​​cumanici o eparina. Persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad es. l'aspirina a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente sono ammissibili.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o prevista durante lo studio.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di Fluviral® e/o una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova e/o reazioni a prodotti contenenti mercurio.
  • Una storia di grave reazione avversa a una precedente vaccinazione antinfluenzale.
  • Donna incinta e/o in allattamento/allattamento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Fluvirale Adulti
I soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluviral®, somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante, al giorno 0.
Biologico: Fluvirale®
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0
Sperimentale: Gruppo di anziani fluvirali
I soggetti di età superiore a 60 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluviral®, somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante, al giorno 0.
Biologico: Fluvirale®
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei ceppi del virus dell'influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 21
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). I ceppi influenzali del vaccino includevano gli antigeni Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) e Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
Al giorno 0 e al giorno 21
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro ciascuno dei tre ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40 che di solito è accettato come indicativo di protezione negli adulti. I ceppi del vaccino antinfluenzale includevano gli antigeni Influenza A/CAL/7/09 (H1N1), Influenza A/Victoria/361/11 (H3N2) e Influenza B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
Al giorno 0 e al giorno 21
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro ciascuno dei tre ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e almeno un 4 aumento di una volta del titolo post-vaccinale. I ceppi influenzali del vaccino includevano gli antigeni Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) e Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
Al giorno 21
Aumento geometrico medio (MGI) per il titolo anticorpale HI contro ciascuno dei tre ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Al giorno 21
MGI è stato definito come l'aumento di HI GMT sierici dopo la vaccinazione (giorno 21) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0).
Al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo locale sollecitato specificato riportato indipendentemente dal grado di intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore considerevole che ha impedito le normali attività quotidiane. Ecchimosi, indurimento, arrossamento e gonfiore di grado 3 sono stati definiti come ecchimosi, indurimento, arrossamento e gonfiore superiori a 100 millimetri (mm).
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, brividi, sudorazione e febbre [temperatura orale ≥38,0 gradi Celsius (°C)]. I sintomi gastrointestinali includevano nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato specificato riportato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione, Qualsiasi febbre = temperatura orale ≥38,0 gradi Celsius (°C). Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito le normali attività. Febbre di grado 3 = temperatura orale ≥39,0°C. Correlati = sintomi ritenuti dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 20 dopo la vaccinazione).
Gli SAE valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, erano in pericolo di vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o erano un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 20 dopo la vaccinazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116664
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116664
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116664
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116664
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116664
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116664
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116664
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluvirale®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi