成人を対象としたグラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズのフルウイルス® (2012/2013 シーズン) の免疫原性および安全性研究

包含基準:

• 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者。
• 初回接種時に18歳以上の男性または女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
• 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。

• 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。

  • ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
  • ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • は、治療期間全体およびワクチン接種完了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

• -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
• -研究開始前の6か月以内のインフルエンザワクチンの投与、または研究期間中にそのようなワクチンの使用が計画されている。
• -研究登録前または研究期間中の30日以内の他のワクチンの投与。
• -研究ワクチン接種前の6か月以内に臨床的またはウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染。
• 登録時の急性疾患および/または発熱。
• 重大な急性または慢性のコントロールされていない医学的疾患、精神疾患、または神経疾患。
• 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 身体検査または臨床検査で判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• インスリン依存性糖尿病。
• ヘモグロビン症および骨髄またはリンパ増殖性障害を含む血液障害の存在。
• ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• 多発性硬化症やギラン・バレー症候群などの脱髄疾患の病歴。
• 潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者が判断した慢性的なアルコール乱用および/または薬物乱用の病歴。
• 筋肉内注射またはクマジン誘導体またはヘパリンによる治療のリスクを高める重大な凝固障害。 予防的抗血小板薬を受けている人。 低用量アスピリンを服用しており、臨床的に明らかな出血傾向がない場合は対象となります。
• -治験ワクチン投与前の3か月以内、または治験中に計画された免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• Fluviral® の構成成分に対する既知または疑いのあるアレルギー、および/または卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の既往歴、および/または水銀を含む製品に対する反応。
• 以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な副反応の病歴。
• 妊娠中および/または授乳中/授乳中の女性。
• 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる状態。