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Étude d'immunogénicité et d'innocuité de Fluviral® de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (saison 2012/2013) chez les adultes

9 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin antigrippal trivalent à virion fragmenté de GSK Biologicals (GSK1536489A) Fluviral® (saison 2012/2013) chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Cette étude vise à tester l'immunogénicité en termes d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre chacune des trois souches grippales vaccinales et la réactogénicité et l'innocuité du Fluviral® contenant les souches grippales recommandées pour la saison 2012-2013.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme de 18 ans et plus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration de tout vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou utilisation prévue de ces vaccins pendant la période d'étude.
  • Administration de tout autre vaccin (s) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou pendant la période d'étude.
  • Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans les six mois précédant la vaccination à l'étude.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Maladie médicale, psychiatrique ou neurologique grave, aiguë ou chronique, non maîtrisée.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Diabète sucré insulino-dépendant.
  • Présence de dyscrasies sanguines, y compris les hémoglobinopathies et les troubles myélo- ou lymphoprolifératifs.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin.
  • Une histoire de toute maladie démyélinisante, y compris la sclérose en plaques et le syndrome de Guillain-Barré.
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le sujet potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
  • Tout trouble important de la coagulation qui augmente le risque d'injections intramusculaires ou de traitement par des dérivés de la coumadine ou de l'héparine. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par ex. l'aspirine à faible dose et sans tendance hémorragique cliniquement apparente sont éligibles.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou prévue au cours de l'étude.
  • Toute allergie connue ou soupçonnée à l'un des constituants de Fluviral® et/ou antécédents de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs et/ou réactions aux produits contenant du mercure.
  • Antécédents de réaction indésirable grave à une précédente vaccination antigrippale.
  • Femme enceinte et/ou allaitante/allaitante.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Fluviral Adultes
Les sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu 1 dose de vaccin Fluviral®, administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant, au jour 0.
Biologique: Fluviral®
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0
Expérimental: Groupe de personnes âgées fluvirales
Les sujets de plus de 60 ans ont reçu 1 dose de vaccin Fluviral®, administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant, au jour 0.
Biologique: Fluviral®
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (IH), contre chacune des souches de virus de la grippe vaccinale.
Délai: Au jour 0 et au jour 21
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les souches de grippe vaccinales comprenaient les antigènes Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) et Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
Au jour 0 et au jour 21
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH contre chacune des trois souches vaccinales de la grippe.
Délai: Au jour 0 et au jour 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection chez les adultes. Les souches vaccinales antigrippales comprenaient les antigènes Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) et Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
Au jour 0 et au jour 21
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH contre chacune des trois souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 21
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet qui avait soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal ≥ 1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥ 1:10 et au moins 4 -multiple d'augmentation du titre post-vaccinal. Les souches de grippe vaccinales comprenaient les antigènes Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) et Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
Au jour 21
Augmentation géométrique moyenne (MGI) du titre d'anticorps HI contre chacune des trois souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 21
Le MGI a été défini comme le facteur d'augmentation des MGT HI sériques après la vaccination (jour 21) par rapport à la pré-vaccination (jour 0).
Au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient les ecchymoses, l'induration, la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme local sollicité spécifié, quel que soit le degré d'intensité. La douleur de grade 3 était définie comme une douleur considérable qui empêchait les activités quotidiennes normales. Les ecchymoses, indurations, rougeurs et gonflements de grade 3 ont été définis comme des ecchymoses, des indurations, des rougeurs et des gonflements supérieurs à 100 millimètres (mm).
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les frissons, la transpiration et la fièvre [température buccale ≥38,0 degrés Celsius (°C)]. Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales. Tout = apparition de tout symptôme général sollicité spécifié signalé quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, Toute fièvre = température buccale ≥ 38,0 degrés Celsius (°C). Symptômes de grade 3 = symptômes qui ont empêché les activités normales. Fièvre de grade 3 = température buccale ≥ 39,0 °C. Associé = symptômes considérés par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours 0 à 20).
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours 0 à 20).
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 20 après la vaccination).
Les EIG évalués comprenaient les événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 20 après la vaccination).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

19 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Première publication (Estimation)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116664

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 116664
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116664
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 116664
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116664
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 116664
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 116664
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116664
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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