Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Fluviral® (sesongen 2012/2013) hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne 18 år og eldre på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Administrering av enhver influensavaksine innen 6 måneder før studiestart eller planlagt bruk av slike vaksiner i løpet av studieperioden.
• Administrering av annen(e) vaksine(r) innen 30 dager før studieregistrering eller i løpet av studieperioden.
• Klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon innen seks måneder før studievaksinasjonen.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Insulinavhengig diabetes mellitus.
• Tilstedeværelse av bloddyskrasier, inkludert hemoglobinopatier og myelo- eller lymfoproliferativ lidelse.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinedosen.
• En historie med demyeliniserende sykdommer inkludert multippel sklerose og Guillain-Barré syndrom.
• Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon som øker risikoen for intramuskulære injeksjoner eller behandling med kumadinderivater eller heparin. Personer som får profylaktiske antiblodplatemedisiner, f.eks. lavdose aspirin, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens er kvalifisert.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller planlagt under studien.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en bestanddel av Fluviral® og/eller en historie med anafylaktiske reaksjoner på inntak av egg, og/eller reaksjoner på produkter som inneholder kvikksølv.
• En historie med alvorlig bivirkning etter en tidligere influensavaksinasjon.
• Gravid og/eller ammende/ammende kvinne.
• Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen fra å delta i studien.