Estudo de Imunogenicidade e Segurança do Fluviral® da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Temporada 2012/2013) em Adultos

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após o término da vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de qualquer vacina contra influenza nos 6 meses anteriores ao início do estudo ou uso planejado de tais vacinas durante o período do estudo.
• Administração de qualquer outra vacina(s) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou durante o período do estudo.
• Infecção por influenza clinicamente ou virologicamente confirmada nos seis meses anteriores à vacinação do estudo.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• Doença médica, psiquiátrica ou neurológica significativa, aguda ou crônica, não controlada.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Diabetes melito dependente de insulina.
• Presença de discrasias sanguíneas, incluindo hemoglobinopatias e distúrbios mielo ou linfoproliferativos.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à dose da vacina.
• Uma história de qualquer doença desmielinizante, incluindo esclerose múltipla e síndrome de Guillain-Barré.
• Histórico de abuso crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o indivíduo em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação que aumente o risco de injeções intramusculares ou tratamento com derivados de coumadina ou heparina. Pessoas que recebem medicamentos antiplaquetários profiláticos, por ex. aspirina em baixa dose e sem tendência de sangramento clinicamente aparente são elegíveis.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina do estudo ou planejada durante o estudo.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte do Fluviral® e/ou histórico de reação do tipo anafilático ao consumo de ovos e/ou reações a produtos que contenham mercúrio.
• Uma história de reação adversa grave a uma vacinação anterior contra influenza.
• Mulher grávida e/ou lactante/amamentando.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.