Estudio de inmunogenicidad y seguridad de Fluviral® de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (temporada 2012/2013) en adultos

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de 18 años o más en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de la finalización de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración de cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio o uso planificado de dichas vacunas durante el período del estudio.
• Administración de cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante el período del estudio.
• Infección gripal confirmada clínica o virológicamente en los seis meses anteriores a la vacunación del estudio.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• Enfermedad médica, psiquiátrica o neurológica significativa, aguda o crónica, no controlada.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Diabetes mellitus insulinodependiente.
• Presencia de discrasias sanguíneas, incluidas hemoglobinopatías y trastornos mielo o linfoproliferativos.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna.
• Antecedentes de cualquier enfermedad desmielinizante, incluida la esclerosis múltiple y el síndrome de Guillain-Barré.
• Historial de abuso crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Cualquier trastorno significativo de la coagulación que aumente el riesgo de inyecciones intramusculares o tratamiento con derivados de cumadina o heparina. Personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, p. aspirina en dosis bajas y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente son elegibles.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o prevista durante el estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de Fluviral® y/o antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos y/o reacciones a productos que contengan mercurio.
• Antecedentes de reacción adversa grave a una vacunación anterior contra la influenza.
• Mujer gestante y/o lactante/amamantando.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.