Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Fluviral® (seizoen 2012/2013) bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Een man of vrouw van 18 jaar en ouder op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of gepland gebruik van dergelijke vaccins tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van enig ander(e) vaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
• Klinisch of virologisch bevestigde griepinfectie binnen de zes maanden voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Aanzienlijke acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische of neurologische ziekte.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
• Aanwezigheid van bloeddyscrasieën, waaronder hemoglobinopathieën en myelo- of lymfoproliferatieve stoornis.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis.
• Een voorgeschiedenis van een demyeliniserende ziekte, waaronder multiple sclerose en het syndroom van Guillain-Barré.
• Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, waardoor de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Elke significante stollingsstoornis die het risico op intramusculaire injecties of behandeling met coumadinederivaten of heparine verhoogt. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, b.v. lage dosis aspirine, en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging komen in aanmerking.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of gepland tijdens de studie.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van Fluviral® en/of een voorgeschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren en/of reacties op producten die kwik bevatten.
• Een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerdere griepvaccinatie.
• Zwangere en/of zogende/zogende teef.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon verhindert deel te nemen aan het onderzoek.