Исследование иммуногенности и безопасности препарата GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Fluviral® (сезон 2012/2013 гг.) у взрослых

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения вакцинации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Введение любой противогриппозной вакцины в течение 6 месяцев до начала исследования или запланированное использование таких вакцин в течение периода исследования.
• Введение любой другой вакцины в течение 30 дней до включения в исследование или в течение периода исследования.
• Клинически или вирусологически подтвержденная гриппозная инфекция в течение шести месяцев, предшествующих исследуемой вакцинации.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
• Значительное острое или хроническое, неконтролируемое медицинское, психиатрическое или неврологическое заболевание.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• Инсулинозависимый сахарный диабет.
• Наличие дискразий крови, включая гемоглобинопатии и миело- или лимфопролиферативные заболевания.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины.
• История любого демиелинизирующего заболевания, включая рассеянный склероз и синдром Гийена-Барре.
• История хронического злоупотребления алкоголем и/или злоупотреблением наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального субъекта неспособным/маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• Любое значительное нарушение свертывания крови, повышающее риск внутримышечных инъекций или лечения производными кумадина или гепарином. Лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, т.е. низкие дозы аспирина и без клинически выраженной склонности к кровотечениям.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное во время исследования.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент Fluviral® и/или наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на употребление яиц и/или реакции на продукты, содержащие ртуть.
• Тяжелая побочная реакция на предыдущую вакцинацию против гриппа в анамнезе.
• Беременная и/или кормящая/кормящая женщина.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.