Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Fluviral® immunogenitási és biztonsági tanulmánya (2012/2013-as szezon) felnőtteknél

2018. augusztus 9. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals Trivalens Split Virion Influenza Vakcina (GSK1536489A) Fluviral® (2012/2013-as szezon) immunogenitási és biztonsági vizsgálata 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

Ez a tanulmány a hemagglutináció-gátló (HI) antitestek immunogenitásának tesztelésére szolgál mindhárom vakcina influenzatörzs ellen, valamint a 2012-2013-as szezonra ajánlott influenzatörzseket tartalmazó Fluviral® reaktogenitását és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

    • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
    • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
    • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltás befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen influenza elleni vakcina beadása a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapon belül, vagy az ilyen vakcinák tervezett alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen más vakcina beadása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Klinikailag vagy virológiailag igazolt influenzafertőzés a vizsgálati vakcinázást megelőző hat hónapon belül.
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
  • Jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi, pszichiátriai vagy neurológiai betegség.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus.
  • Vérdiszkráziák jelenléte, beleértve a hemoglobinopátiákat és a mielo- vagy limfoproliferatív rendellenességeket.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása a vakcina adagolását megelőző hat hónapon belül.
  • Bármilyen demyelinizáló betegség anamnézisében szerepel, beleértve a sclerosis multiplexet és a Guillain-Barré-szindrómát.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális alany nem tud/valószínűtlen, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen.
  • Bármilyen jelentős véralvadási zavar, amely növeli az intramuszkuláris injekciók vagy a kumadin-származékokkal vagy heparinnal történő kezelés kockázatát. Profilaktikus thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert kapó személyek, pl. alacsony dózisú aszpirin és klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlam nélkül alkalmasak.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia a Fluviral® bármely összetevőjével szemben és/vagy anafilaxiás típusú reakció a tojásfogyasztásra és/vagy reakciók higanyt tartalmazó termékekre.
  • Korábbi influenza elleni védőoltás súlyos mellékhatása.
  • Terhes és/vagy szoptató/szoptató nőstény.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluvirális felnőttek csoportja
A 18-60 éves alanyok 1 adag Fluviral® vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoidjába a 0. napon.
Biológiai: Fluviral®
1 adag intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában a 0. napon
Kísérleti: Fluvirális idősek csoportja
A 60 év feletti egyének 1 adag Fluviral® vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoidjába a 0. napon.
Biológiai: Fluviral®
1 adag intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában a 0. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titerek az egyes vakcina influenza vírustörzsek ellen.
Időkeret: A 0. és a 21. napon
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki. A vakcina influenzatörzsek közé tartozott az Flu A/CAL/7/09 (H1N1), az Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) és az Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) antigén.
A 0. és a 21. napon
A három vakcina influenzatörzs elleni HI-antitestekkel szemben szerovédett alanyok száma.
Időkeret: A 0. és a 21. napon
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, amit általában elfogadnak védelem jelzéseként felnőtteknél. Az influenza elleni vakcinatörzsek közé tartozott az Flu A/CAL/7/09 (H1N1), az Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) és az Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) antigén.
A 0. és a 21. napon
Szerokonvertált alanyok száma a három vakcina influenzatörzs elleni HI-antitestekre.
Időkeret: 21. napon
Szerokonvertált alanynak minősül az az alany, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni titere ≥ 1:40, vagy az oltás előtti titere ≥ 1:10 és legalább 4 - az oltás utáni titer többszörös növekedése. A vakcina influenzatörzsek közé tartozott az Flu A/CAL/7/09 (H1N1), az Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) és az Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) antigén.
21. napon
Átlagos geometriai növekedés (MGI) a HI antitest titerére mindhárom vakcina influenzatörzs ellen.
Időkeret: 21. napon
Az MGI-t úgy határozták meg, mint a szérum HI GMT-k oltást követő többszörös növekedését (21. nap) az oltás előttihez (0. nap) képest.
21. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért helyi tünetek a következők voltak: ecchymosis, keményedés, fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármelyiket úgy definiáltuk, mint bármely meghatározott, kért helyi tünet előfordulását jelentették, függetlenül az intenzitási fokozattól. A 3. fokozatú fájdalmat jelentős fájdalomként határozták meg, amely megakadályozta a normál mindennapi tevékenységeket. A 3. fokozatú ekchymosis, induráció, bőrpír és duzzanat a 100 milliméter (mm) feletti ekchymosis, induráció, bőrpír és duzzanat volt.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
Azon alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tüneteket jeleztek.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, izzadás és láz [orális hőmérséklet ≥38,0 Celsius fok (°C)]. A gyomor-bélrendszeri tünetek közé tartozott az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom. Bármely = bármely meghatározott kért általános tünet előfordulása jelentett, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól, Bármilyen láz = orális hőmérséklet ≥38,0 Celsius fok (°C). 3. fokozatú tünetek = olyan tünetek, amelyek megakadályozták a normális tevékenységeket. 3. fokozatú láz = szájhőmérséklet ≥39,0°C. Kapcsolódó = olyan tünetek, amelyek a vizsgáló szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vakcinázással
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltás utáni 21 napos (0-20. nap) alatt.
A kéretlen mellékhatások közé tartozik a klinikai vizsgálat során kérteken kívül minden olyan mellékhatás, amelyet jelentettek, és minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen tünet fellépését, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az oltás utáni 21 napos (0-20. nap) alatt.
Azon alanyok száma, akik bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (0. nap – 20. nap a vakcinázás után).
A vizsgált SAE-k olyan orvosi eseményeket tartalmaztak, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeztek egy vizsgálati alany utódjában. Bármelyik tünetet bármely tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való kapcsolattól, és ehhez kapcsolódóan a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő eseményt értékelték.
A teljes vizsgálati időszak alatt (0. nap – 20. nap a vakcinázás után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116664

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 116664
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 116664
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 116664
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 116664
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 116664
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 116664
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 116664
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluviral®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel