Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa Fluviral® firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (sezon 2012/2013) u dorosłych

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem firmy GSK Biologicals (GSK1536489A) Fluviral® (sezon 2012/2013) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie immunogenności pod względem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki grypy oraz reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki Fluviral® zawierającej szczepy grypy zalecane na sezon 2012-2013.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i starsza w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane użycie takich szczepionek w okresie badania.
  • Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania.
  • Klinicznie lub wirusologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badane szczepienie.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Poważna ostra lub przewlekła, niekontrolowana choroba medyczna, psychiatryczna lub neurologiczna.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Cukrzyca insulinozależna.
  • Obecność dyskrazji krwi, w tym hemoglobinopatii i zaburzeń mielo- lub limfoproliferacyjnych.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki.
  • Historia jakiejkolwiek choroby demielinizacyjnej, w tym stwardnienia rozsianego i zespołu Guillain-Barré.
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą potencjalnemu uczestnikowi/ma małe prawdopodobieństwo przedstawienia dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia, które zwiększa ryzyko wstrzyknięć domięśniowych lub leczenia pochodnymi kumadyny lub heparyną. Osoby przyjmujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, m.in. małe dawki aspiryny i bez widocznej klinicznie tendencji do krwawień.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane w trakcie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik Fluviralu® i/lub reakcja typu anafilaktycznego w wywiadzie na spożycie jaj i/lub reakcje na produkty zawierające rtęć.
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na poprzednie szczepienie przeciw grypie.
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca/karmiąca.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dorosłych fluwirusów
Osoby w wieku 18-60 lat otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluviral®, podaną domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, w dniu 0.
Biologiczny: Fluviral®
1 dawka podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0
Eksperymentalny: Grupa osób w podeszłym wieku z powodu fluwirusa
Osoby w wieku powyżej 60 lat otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluviral®, podaną domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0.
Biologiczny: Fluviral®
1 dawka podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu ze szczepów szczepionkowego wirusa grypy.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 21
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Szczepy wirusa grypy zawarte w szczepionce obejmowały antygeny grypy A/CAL/7/09 (H1N1), grypy A/Victoria/361/11 (H3N2) i grypy B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
W dniu 0 i dniu 21
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał HI przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 21
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę u dorosłych. Szczepy szczepionkowe grypy obejmowały antygeny Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) i Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
W dniu 0 i dniu 21
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki grypy.
Ramy czasowe: W dniu 21
Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę, która miała miano przed szczepieniem mniejsze niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4 -krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy wirusa grypy zawarte w szczepionce obejmowały antygeny grypy A/CAL/7/09 (H1N1), grypy A/Victoria/361/11 (H3N2) i grypy B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
W dniu 21
Średni wzrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał HI przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 21
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu (dzień 21) w porównaniu do stanu przed szczepieniem (dzień 0).
W dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi miejscowymi objawami oczekiwanymi były wybroczyny, stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie jakichkolwiek określonych objawów miejscowych zgłaszanych niezależnie od stopnia ich nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako znaczny ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Wybroczyny, stwardnienie, zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako wybroczyny, stwardnienie, zaczerwienienie i obrzęk powyżej 100 milimetrów (mm).
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączka [temperatura w jamie ustnej ≥38,0 stopni Celsjusza (°C)]. Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i (lub) ból brzucha. Dowolne =wystąpienie jakichkolwiek określonych objawów ogólnych zgłaszanych niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Dowolna gorączka = temperatura w jamie ustnej ≥38,0 stopni Celsjusza (°C). Objawy stopnia 3 = objawy, które uniemożliwiają normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = temperatura w jamie ustnej ≥39,0°C. Powiązane = objawy uznane przez badacza za mające związek przyczynowy ze szczepieniem
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu.
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dzień 0 - dzień 20 po szczepieniu).
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (dzień 0 - dzień 20 po szczepieniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116664
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116664
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116664
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116664
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116664
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116664
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116664
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj