SUPRACORin visuaalisten tulosten tuleva tutkimus presbyoopisilla hyperooppisilla potilailla, joilla on hajataittoisuutta ja ilman sitä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla vähintään 48-vuotiaita ja enintään 65-vuotiaita
2. Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
3. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
4. Koehenkilöiden on oltava valmiita hoitamaan molemmat silmät laserilla saman käynnin aikana.

5. Ilmeinen taittuminen molemmille silmille:

   • Pallo: +0,75 D - +5,00 D
   • Sylinteri: -2,0 D - 0,0 D
   • Pallomainen ekvivalentti: +0,75 D - +4,0 D
6. Koehenkilöillä on oltava ikänäkö, joka määräytyy ikään liittyvän optisen apuvälineen tarpeen perusteella (≥+1,50) D) lukemiseen parhaalla etäisyyskorjauksella
7. Potilaan oikeanlaisen SUPRACOR-hoidon tulee kohdistaa hallitseviin silmiin etäisyydellä 0,0/0,25 dpt ja seuraavan silmän lähellä -0,5/-0,75. Kohteiden välisen deltan tulee olla 0,5 dpt
8. Koehenkilöt, jotka on seulottu onnistuneesti SUPRACOR-simuloinnin hyväksymiseksi
9. Piilolinssejä käyttävien henkilöiden kaasua läpäisevien (GP) linssien käyttö on poistettava vähintään 3 viikoksi ja pehmeiden linssien käyttö vähintään 1 viikoksi ennen leikkausta edeltävää arviointia hoidettavassa silmässä. Piilolinssien käyttäjiä, jotka käyttävät piilolinssejä jonkin aikaa ennen leikkausta tehdyn perustutkimuksen ja leikkauskäynnin välillä, ei saa hoitaa.
10. Sarveiskalvon topografian tulee olla normaali.
11. Piilolinssejä käyttävillä koehenkilöillä on oltava 2 keskuskeratometrian lukemaa ja 2 ilmeistä subjektiivista refraktiota ennen leikkausta vähintään viikon välein. Taitekerroinarvot eivät saa erota enempää kuin 0,50 D manifestin taitepalloekvivalentin (MRSE) mukaan. Keratometria-arvot eivät saa poiketa aiemmista arvoista enempää kuin 0,50D kummallakaan meridiaanilla.
12. Korkeakontrastinen, ilmeinen, paras silmälasikorjattu desimaalietäisyys näöntarkkuuden (VA) foropterilla mitattuna tulee olla korjattavissa vähintään arvoon 1,0 (Snellen20/20 tai 6/6) molemmissa silmissä.
13. Mesooppisen pupillin koon Zywave II WaveFront Aberrometerilla ja erityisellä Pupil-o-Meter-toiminnolla mitattuna on oltava 3,5–6,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden sarveiskalvon peruspaksuuden ja LASIK-toimenpiteen suunniteltujen leikkausparametrien yhdistelmä johtaisi alle 250 mikronia jäljellä olevaan sarveiskalvon takapaksuuteen läpän alapuolella leikkauksen jälkeen.
2. Kohde, jolle höylätään muu kuin 100-120 µm paksuinen läppä
3. Silmät, joiden perusviivan ilmeisen subjektiivisen taittumisen ero on suurempi kuin 0,75 D pallon tehossa tai ero on suurempi kuin 0,50 D sylinterin tehossa tai ero sylinterin akselissa on yli 15 astetta verrattuna perusviivan sykloplegiseen subjektiiviseen taittumiseen . Alle 0,75D:n esittelysylinterissä sylinterin akselin eroa ei oteta huomioon.
4. Potilaat, joille silmän topografian leikkausta edeltävä arviointi osoittaa, että yksi tai molemmat silmät eivät sovellu hoitoon ehdotetun tietokonesimuloidun hoitosuunnitelman perusteella.
5. Kaikki tutkittavat, joita aikoo yhdessä johtaa silmälääkäri tai optometristi, jota ei ole hyväksytty Technolas Perfect Vision GmbH Excimer lasertutkijaksi.
6. Koehenkilöt, joilla on etuosan patologia, mukaan lukien kuivasilmäisyysoireyhtymä ja kaihi, jotka tutkijan mielestä haittaisivat parasta silmälasikorjattua VA:ta (BSCVA) tai onnistunutta hoitoa.
7. Potilaat, joilla on näyttöä verkkokalvon verisuonisairaudesta.
8. Potilaat, joilla on jäännös, uusiutuva tai aktiivinen silmäsairaus tai sarveiskalvon poikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi BSCVA:ta tai onnistunutta hoitoa.
9. Aiheet, joilla on keratokonuksen merkkejä.
10. Koehenkilöt, joilla on epävakaat keskuskeratometrian lukemat ja epäsäännölliset suot.
11. Potilaat, joille on tehty aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen Excimer-laserleikkaus joko taitto- tai terapeuttisiin tarkoituksiin.
12. Potilaat, joilla on ollut Herpes simplex tai Herpes zoster keratiitti.
13. Potilaat, joilla on ollut glaukooma tai glaukoomaa epäilty.
14. Koehenkilöt, joilla on immuunipuutos tai joilla on diagnosoitu sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes, autoimmuunisairaudet ja muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka lisäävät riskiä koehenkilölle tai sekoittavat tämän tutkimuksen tuloksia.
15. Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat haavan paranemiseen, kuten kortikosteroideja tai antimetaboliitteja.
16. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
17. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä LASIK-standardissa käytetyille lääkkeille.
18. Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun oftalmiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
19. Potilaat, joilla on silmän lihassairaus, mukaan lukien strabismus tai nystagmus, tai muita kiinnittymiseen vaikuttavia häiriöitä.
20. Kohteet, jotka ovat vaarassa sulkeutua kulmassa.
21. Diabeetikot sairastavat
22. Koehenkilöt, joilla on kaihi

23. Koehenkilöt, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä "Tear Break Up-Time (TBUT)" -menetelmällä arvioituna Tässä tutkimusprotokollassa TBUT ≥7 sekuntia on hyväksyttävä.

    -