Prospektywne badanie efektów wizualnych SUPRACOR u pacjentów ze starczowzrocznością i nadwzrocznością z astygmatyzmem i bez astygmatyzmu

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 48 lat i nie więcej niż 65 lat
2. Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
3. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 6 miesięcy po operacji.
4. Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się zabiegowi laserowemu obojga oczu podczas tej samej wizyty.

5. Refrakcja jawna dla obu oczu:

   • Kula: +0,75 D do +5,00 D
   • Cylinder: -2,0 D do 0,0 D
   • Sferyczny odpowiednik: +0,75 D do +4,0 D
6. Osoby badane muszą mieć starczowzroczność określoną na podstawie związanego z wiekiem zapotrzebowania na pomoc optyczną (≥+1,50 D) do czytania z najlepszą poprawką na odległość
7. Właściwe leczenie SUPRACOR u pacjenta musi być ukierunkowane na oko dominujące dla odległości 0,0/0,25 dpt, a oko następne na bliży na -0,5/-0,75. Różnica między celami musi pozostać 0,5 dpt
8. Osoby, które pomyślnie przeszły weryfikację w celu akceptacji symulacji SUPRACOR
9. Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą odstawić soczewki gazoprzepuszczalne (GP) na co najmniej 3 tygodnie, a soczewki miękkie na co najmniej 1 tydzień przed oceną przedoperacyjną oka, który ma być leczony. Osoby noszące soczewki kontaktowe, które noszą je przez jakikolwiek czas między przedoperacyjnym badaniem wyjściowym a wizytą operacyjną, nie mogą być leczone.
10. Topografia rogówki powinna być prawidłowa.
11. Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą mieć 2 centralne odczyty keratometryczne i 2 widoczne subiektywne refrakcje pobrane przed operacją w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Wartości refrakcji nie mogą różnić się o więcej niż 0,50 D, zgodnie z definicją oczywistego równoważnika sferycznego refrakcji (MRSE). Wartości keratometryczne nie mogą różnić się od poprzednich wartości o więcej niż 0,50D w żadnym z południków.
12. Ostrość wzroku na odległość dziesiętną (VA) o wysokim kontraście, wyraźnie skorygowana okularami, mierzona foropterem, musi być możliwa do skorygowania do co najmniej 1,0 (Snellena 20/20 lub 6/6) w obu oczach.
13. Mezopowy rozmiar źrenicy mierzony za pomocą aberrometru Zywave II WaveFront i specjalnej funkcji źrenicy o mierniku musi wynosić od 3,5 mm do 6,5 mm

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których kombinacja podstawowej grubości rogówki i planowanych parametrów operacyjnych dla zabiegu LASIK skutkowałaby mniejszą niż 250 mikronami pozostałą tylną grubością rogówki poniżej płatka po operacji.
2. Podmiot, dla którego planowana jest grubość płata inna niż 100-120µm
3. Oczy, dla których linia bazowa subiektywnej refrakcji wykazuje różnicę większą niż 0,75 D w mocy kuli lub różnicę większą niż 0,50 D w mocy cylindra lub różnicę w osi walca większą niż 15 stopni w porównaniu z bazową subiektywną refrakcją cykloplegiczną . W przypadku cylindra manifestu mniejszego niż 0,75D różnica w osi cylindra nie będzie brana pod uwagę.
4. Pacjenci, u których przedoperacyjna ocena topografii oka wskazuje, że jedno lub oba oczy nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia w oparciu o sugerowany plan leczenia symulowany komputerowo.
5. Każdy pacjent, który będzie współprowadzony przez okulistę lub optometrystę, który nie jest zatwierdzony jako badacz lasera ekscymerowego firmy Technolas Perfect Vision GmbH.
6. Osoby z patologią przedniego odcinka oka, w tym zespołem suchego oka i zaćmą, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić najlepsze VA skorygowane okularami (BSCVA) lub skuteczne leczenie.
7. Pacjenci z objawami choroby naczyniowej siatkówki.
8. Pacjenci z jakąkolwiek resztkową, nawracającą lub czynną chorobą oczu lub nieprawidłowością rogówki, która w opinii badacza mogłaby zakłócić BSCVA lub skuteczne leczenie.
9. Osoby z objawami stożka rogówki.
10. Osoby z niestabilnymi centralnymi odczytami keratometrycznymi z nieregularnymi torfowiskami.
11. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub rogówki, w tym wszelkiego rodzaju operację laserem ekscymerowym w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych.
12. Pacjenci, u których w przeszłości występowało zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej lub półpaśca.
13. Osoby, które w przeszłości chorowały na jaskrę lub podejrzewają jaskrę.
14. Pacjenci z obniżoną odpornością lub z rozpoznaniem choroby tkanki łącznej, klinicznie istotnej choroby atopowej, cukrzycy, chorób autoimmunologicznych i innych ostrych lub przewlekłych chorób, które zwiększą ryzyko dla pacjenta lub zakłócą wyniki tego badania.
15. Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran, takie jak kortykosteroidy lub antymetabolity.
16. Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
17. Osoby ze znaną wrażliwością na leki stosowane w standardowym LASIK.
18. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu okulistycznym podczas tego badania.
19. Pacjenci z zaburzeniem mięśni oka, w tym zezem lub oczopląsem, lub innymi zaburzeniami wpływającymi na fiksację.
20. Osoby zagrożone zamknięciem kąta.
21. Osoby z cukrzycą
22. Osoby z zaćmą

23. Pacjent z zespołem suchego oka oceniany za pomocą „Czasu przerwania łez (TBUT)” W ramach tego protokołu badania akceptowalny jest TBUT ≥7 sekund.

    -