난시 유무에 따른 노안 원시 환자의 SUPRACOR 시력 결과에 대한 전향적 조사

포함 기준:

1. 피험자는 48세 이상 65세 미만이어야 합니다.
2. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
3. 피험자는 수술 후 6개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
4. 피험자는 동일한 방문 중에 레이저로 양쪽 눈을 치료할 의향이 있어야 합니다.

5. 두 눈에 대한 명백한 굴절:

   • 구형: +0.75D ~ +5.00D
   • 실린더: -2.0D ~ 0.0D
   • 구형 등가: +0.75 D ~ +4.0 D
6. 피험자는 나이와 관련된 광학 보조 장치의 필요성에 따라 결정되는 노안이 있어야 합니다(≥+1.50). D) 최상의 거리 보정으로 읽기
7. 환자를 위한 적절한 SUPRACOR 치료는 0.0/0.25dpt의 원거리에서 우세안을, -0.5/-0.75의 근거리에서 다음 눈을 대상으로 해야 합니다. 대상 간의 델타는 0.5dpt로 유지되어야 합니다.
8. SUPRACOR 시뮬레이션의 수용을 위해 성공적으로 선별된 피험자
9. 콘택트렌즈 착용자는 치료할 눈의 수술 전 평가 전 최소 3주 동안 가스 투과성(GP) 렌즈를 중단하고 소프트렌즈를 최소 1주 동안 중단해야 합니다. 수술 전 기본 검사와 수술 방문 사이에 일정 시간 동안 콘택트 렌즈를 착용한 콘택트 렌즈 착용자는 치료를 받아서는 안 됩니다.
10. 각막 지형은 정상이어야 합니다.
11. 콘택트렌즈 착용자는 적어도 1주일 간격으로 수술 전 2개의 중앙 각막곡률 측정값과 2개의 명백한 자각적 굴절이 있어야 합니다. 굴절 값은 MRSE(명시 굴절 구면 등가)에 의해 정의된 대로 0.50D 이상 차이가 나지 않아야 합니다. 각막곡률 측정 값은 각 자오선에서 이전 값과 0.50D 이상 차이가 없어야 합니다.
12. 포롭터로 측정한 고대비, 현시, 최상의 안경 교정 소수점 거리 시력(VA)은 양쪽 눈에서 최소 1.0(Snellen20/20 또는 6/6)으로 교정 가능해야 합니다.
13. Zywave II WaveFront Aberrometer 및 특수 Pupil-o-Meter 기능으로 측정한 박명 동공 크기는 3.5mm~6.5mm 사이여야 합니다.

제외 기준:

1. 기본 각막 두께와 LASIK 절차를 위한 계획된 수술 매개변수의 조합이 수술 후 플랩 아래에 남아 있는 후방 각막 두께가 250미크론 미만인 피험자.
2. 100-120µm 이외의 플랩 두께가 계획된 피험자
3. 베이스라인 자각 굴절이 베이스라인 안근마비 자각 굴절과 비교하여 구면 굴절력에서 0.75D보다 큰 차이, 실린더 굴절력에서 0.50D보다 큰 차이 또는 실린더 축에서 15도 이상의 차이를 나타내는 눈 . 0.75D 미만의 매니페스트 실린더의 경우 실린더 축의 차이는 고려되지 않습니다.
4. 안구 지형의 수술 전 평가에서 제안된 컴퓨터 시뮬레이션 치료 계획에 따라 한쪽 또는 양쪽 눈이 치료에 적합하지 않은 것으로 나타난 피험자.
5. Technolas Perfect Vision GmbH Excimer laser Investigator로 승인되지 않은 안과 의사 또는 검안사가 공동 관리할 피험자.
6. 연구자의 의견으로는 안구건조증 및 백내장을 포함하는 전안부 병리학이 있는 피험자는 최적의 안경 교정 VA(BSCVA) 또는 성공적인 치료를 방해할 것입니다.
7. 망막 혈관 질환의 증거가 있는 피험자.
8. 조사자의 의견에 따라 BSCVA 또는 성공적인 치료를 방해할 임의의 잔류, 재발 또는 활동성 안구 질환 또는 각막 이상이 있는 피험자.
9. 원추 각막의 징후가 있는 피험자.
10. 불규칙한 수렁이 있는 불안정한 중앙 각막곡률 측정값을 가진 피험자.
11. 굴절 또는 치료 목적으로 모든 유형의 엑시머 레이저 수술을 포함하여 이전에 모든 종류의 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자.
12. 단순포진 또는 대상포진 각막염의 병력이 있는 피험자.
13. 녹내장 병력이 있거나 녹내장이 의심되는 피험자.
14. 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 당뇨병, 자가면역 질환 및 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 기타 급성 또는 만성 질환의 진단을 받았거나 면역력이 저하된 피험자.
15. 코르티코스테로이드 또는 항대사제와 같은 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 약물을 복용하는 피험자.
16. 임신, 수유 중인 것으로 알려진 피험자 또는 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 피험자.
17. 표준 LASIK에 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
18. 본 연구 동안 임의의 다른 안과 연구에 참여하는 대상체.
19. 사시 또는 안진 증을 포함한 안구 근육 장애 또는 고정에 영향을 미치는 기타 장애가 있는 피험자.
20. 각도 폐쇄 위험이 있는 피험자.
21. 당뇨병 환자
22. 백내장이 있는 피험자

23. "눈물 분해 시간(TBUT)"으로 평가된 안구 건조증이 있는 피험자는 이 연구 프로토콜 내에서 TBUT ≥7초가 허용됩니다.

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