Investigación prospectiva de los resultados visuales de SUPRACOR en pacientes hipermétropes presbiópicos con y sin astigmatismo

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener al menos 48 años y no más de 65 años
2. Los sujetos deben leer, comprender y firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).
3. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados hasta 6 meses después de la cirugía.
4. Los sujetos deben estar dispuestos a que se les trate ambos ojos con el láser durante la misma visita.

5. Refracción manifiesta para ambos ojos:

   • Esfera: +0,75 D a +5,00 D
   • Cilindro: -2,0 D a 0,0 D
   • Equivalente esférico: +0,75 D a +4,0 D
6. Los sujetos deben tener presbicia determinada por una necesidad de ayuda óptica relacionada con la edad (≥+1,50 D) para leer con su mejor corrección de distancia
7. El tratamiento SUPRACOR adecuado para el paciente debe dirigirse a los ojos dominantes para lejos a 0,0/0,25 dpt y al ojo siguiente para cerca a -0,5/-0,75. El delta entre los objetivos debe permanecer en 0,5 dpt
8. Sujetos que han sido seleccionados con éxito para la aceptación de la simulación SUPRACOR
9. Los sujetos que usan lentes de contacto deben tener lentes permeables a los gases (GP) descontinuadas durante al menos 3 semanas y lentes blandas descontinuadas durante al menos 1 semana antes de la evaluación preoperatoria en el ojo a tratar. Los usuarios de lentes de contacto que usen sus lentes de contacto durante cualquier período de tiempo entre el examen inicial preoperatorio y la visita quirúrgica no deben recibir tratamiento.
10. La topografía corneal debe ser normal.
11. Los sujetos que usan lentes de contacto deben tener 2 lecturas de queratometría central y 2 refracciones subjetivas manifiestas tomadas antes de la operación con al menos una semana de diferencia. Los valores de refracción no deben diferir en más de 0,50 D según lo definido por el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE). Los valores de queratometría no deben diferir de los valores anteriores en más de 0.50D en cualquiera de los meridianos.
12. La agudeza visual (VA) de distancia decimal mejor corregida con anteojos, manifiesta y de alto contraste, medida con el foróptero, debe ser corregible a al menos 1.0 (Snellen20/20 o 6/6) en ambos ojos.
13. El tamaño de la pupila mesópica medido con el aberrómetro Zywave II WaveFront y la función especial Pupil-o-Meter debe estar entre 3,5 mm y 6,5 mm

Criterio de exclusión:

1. Sujetos para quienes la combinación de su grosor corneal inicial y los parámetros operativos planificados para el procedimiento LASIK daría como resultado menos de 250 micrones de grosor corneal posterior restante debajo del colgajo después de la operación.
2. Sujeto para el que se planea un grosor de colgajo distinto de 100-120 µm
3. Ojos para los cuales la refracción subjetiva manifiesta de línea de base presenta una diferencia de más de 0,75 D en el poder de la esfera, o una diferencia de más de 0,50 D en el poder del cilindro, o una diferencia en el eje del cilindro de más de 15 grados en comparación con la refracción subjetiva ciclopléjica de la línea de base . Para cilindro manifiesto de menos de 0.75D, la diferencia en el eje del cilindro no se tendrá en cuenta.
4. Sujetos para quienes la evaluación preoperatoria de la topografía ocular indica que uno o ambos ojos no son candidatos adecuados para el tratamiento según el plan de tratamiento simulado por computadora sugerido.
5. Cualquier sujeto que vaya a ser codirigido por un oftalmólogo u optometrista que no esté aprobado como investigador de láser Excimer de Technolas Perfect Vision GmbH.
6. Sujetos con patología del segmento anterior, incluido el síndrome del ojo seco y cataratas que, en opinión del investigador, interferirían con la mejor AV corregida con anteojos (BSCVA) o un tratamiento exitoso.
7. Sujetos con evidencia de enfermedad vascular retiniana.
8. Sujetos con cualquier enfermedad ocular residual, recurrente o activa, o anomalía de la córnea que, en opinión del investigador, podría interferir con la BSCVA o con un tratamiento exitoso.
9. Sujetos con signos de queratocono.
10. Sujetos con lecturas de queratometría central inestables con mires irregulares.
11. Sujetos que se hayan sometido a cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con láser Excimer con fines refractivos o terapéuticos.
12. Sujetos que tienen antecedentes de queratitis por herpes simple o herpes zoster.
13. Sujetos que tienen antecedentes de glaucoma o sospecha de glaucoma.
14. Sujetos inmunocomprometidos o con diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes, enfermedades autoinmunes y otras enfermedades agudas o crónicas que aumentarán el riesgo para el sujeto o confundirán los resultados de este estudio.
15. Sujetos que toman medicamentos sistémicos que puedan afectar la cicatrización de heridas, como corticosteroides o antimetabolitos.
16. Sujetos que se sabe que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
17. Sujetos con sensibilidad conocida a los medicamentos utilizados para LASIK estándar.
18. Sujetos que participan en cualquier otro estudio oftálmico durante este estudio.
19. Sujetos con un trastorno del músculo ocular que incluye estrabismo o nistagmo, u otros trastornos que afecten la fijación.
20. Sujetos en riesgo de cierre de ángulo.
21. Sujetos que tienen diabéticos
22. Sujetos que tienen Catarata

23. Sujetos que tienen síndrome de ojo seco evaluado con el "Tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)" Dentro de este protocolo de estudio, es aceptable un TBUT ≥7 segundos.

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