Prospektivní vyšetřování SUPRACOR vizuálních výsledků u presbyopických hypermetropických pacientů s astigmatismem a bez něj

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektům musí být alespoň 48 let a ne starší 65 let
2. Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
3. Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná následná vyšetření do 6 měsíců po operaci.
4. Subjekty musí být ochotny nechat si během jedné návštěvy laserem ošetřit obě oči.

5. Zjevná refrakce pro obě oči:

   • Koule: +0,75 D až +5,00 D
   • Válec: -2,0 D až 0,0 D
   • Sférický ekvivalent: +0,75 D až +4,0 D
6. Subjekty musí mít presbyopii určenou věkem související potřebou optické pomůcky (≥+1,50 D) pro čtení s jejich nejlepší korekcí vzdálenosti
7. Správná léčba SUPRACORem pro pacienta musí cílit na dominantní oči na dálku při 0,0/0,25 dpt a na následující oko na blízko při -0,5/-0,75. Delta mezi cíli musí zůstat 0,5 dpt
8. Subjekty, které byly úspěšně prověřeny pro přijetí simulace SUPRACOR
9. Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí mít vysazené plynopropustné (GP) čočky alespoň na 3 týdny a vysazení měkkých čoček alespoň na 1 týden před předoperačním hodnocením oka, které má být léčeno. Nositelé kontaktních čoček, kteří nosí kontaktní čočky libovolně dlouhou dobu mezi předoperačním základním vyšetřením a návštěvou operace, nesmí být léčeni.
10. Topografie rohovky by měla být normální.
11. Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí mít před operací 2 centrální keratometrie a 2 zjevné subjektivní refrakce s odstupem alespoň jednoho týdne. Hodnoty lomu se nesmí lišit o více než 0,50 D, jak je definováno ve sférickém ekvivalentu zjevného lomu (MRSE). Hodnoty keratometrie se v žádném z meridiánů nesmí lišit od předchozích hodnot o více než 0,50 D.
12. Vysoce kontrastní, zjevná, nejlépe brýlově korigovaná zraková ostrost na desetinnou vzdálenost (VA) měřená phoropterem musí být korigovatelná alespoň na 1,0 (Snellen20/20 nebo 6/6) u obou očí.
13. Mezopická velikost zornice měřená pomocí Zywave II WaveFront Aberrometer a speciální funkcí Pupil-o-Meter musí být mezi 3,5 mm a 6,5 ​​mm

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, u kterých by kombinace jejich výchozí tloušťky rohovky a plánovaných operačních parametrů pro postup LASIK vedla k pooperační zbývající tloušťce zadní rohovky pod lalokem méně než 250 mikronů.
2. Subjekt, pro který je hoblována tloušťka chlopně jiná než 100-120 µm
3. Oči, u kterých základní křivka zjevné subjektivní refrakce vykazuje rozdíl větší než 0,75D ve výkonu koule nebo rozdíl větší než 0,50D ve výkonu válce nebo rozdíl v ose válce více než 15 stupňů ve srovnání se základní linií cykloplegické subjektivní refrakce . Pro manifestní válec menší než 0,75D nebude rozdíl v ose válce brán v úvahu.
4. Subjekty, u kterých předoperační hodnocení oční topografie ukazuje, že jedno nebo obě oči nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu na základě navrženého počítačově simulovaného léčebného plánu.
5. Jakýkoli subjekt, který bude společně řízen oftalmologem nebo optometristou, který není schválen jako vyšetřovatel excimerového laseru Technolas Perfect Vision GmbH.
6. Subjekty s patologií předního segmentu, včetně syndromu suchého oka a katarakty, které by podle názoru výzkumníka narušovaly nejlepší brýlově korigovanou VA (BSCVA) nebo úspěšnou léčbu.
7. Subjekty se známkami retinálního vaskulárního onemocnění.
8. Subjekty s jakýmkoli reziduálním, recidivujícím nebo aktivním očním onemocněním nebo abnormalitou rohovky, které by podle názoru výzkumníka interferovaly s BSCVA nebo úspěšnou léčbou.
9. Subjekty se známkami keratokonu.
10. Subjekty s nestabilními hodnotami centrální keratometrie s nepravidelnými slatinami.
11. Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu excimerové laserové operace pro refrakční nebo terapeutické účely.
12. Jedinci, kteří mají v anamnéze Herpes simplex nebo Herpes zoster keratitis.
13. Subjekty, které mají v anamnéze glaukom nebo mají podezření na glaukom.
14. Subjekty, které jsou imunokompromitované nebo mají diagnózu onemocnění pojivové tkáně, klinicky významného atopického onemocnění, cukrovky, autoimunitních onemocnění a dalších akutních nebo chronických onemocnění, které zvýší riziko pro subjekt nebo zmůžou výsledky této studie.
15. Subjekty užívající systémové léky pravděpodobně ovlivňující hojení ran, jako jsou kortikosteroidy nebo antimetabolity.
16. Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie.
17. Subjekty se známou citlivostí na léky používané pro standardní LASIK.
18. Subjekty účastnící se jakékoli jiné oftalmologické studie během této studie.
19. Subjekty s poruchou očního svalstva včetně strabismu nebo nystagmu nebo jinými poruchami ovlivňujícími fixaci.
20. Subjekty ohrožené uzavřením úhlu.
21. Subjekty s diabetem
22. Subjekty, které mají kataraktu

23. Subjekt, který má syndrom suchého oka podle hodnocení "Tear Break Up-Time (TBUT)" V rámci tohoto protokolu studie je přijatelná TBUT ≥7 sekund.

    -