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- Essai clinique NCT01628146
Enquête prospective sur les résultats visuels de SUPRACOR chez les patients hypermétropes presbytes avec et sans astigmatisme
ÉTUDE DE PHASE IV # 1162. Enquête prospective sur les résultats visuels SUPRACOR des patients hypermétropes presbytes avec et sans astigmatisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'algorithme logiciel développé SUPRACOR utilise la réfraction subjective de l'œil pour créer un traitement de correction de la vision de loin. Cette partie du traitement ne montre aucune différence avec un traitement LASIK régulier pour les cas d'hypermétropie. En plus du traitement pour la vision de loin, un composant supplémentaire d'ablation centrale sera ajouté pour traiter la vision de près.
Excimer Laser Technolas® 217z100P, le logiciel de gestion de session à grande vitesse (KERACOR V5.0) et les cartes ZYOPTIX ainsi que tous les appareils de diagnostic utilisés dans l'étude #1162 sont certifiés CE et sont utilisés pour leur usage standard.
Cette étude sera menée au Mater Private Hospital (Eye Laser Department) par le professeur Michael O'Keefe qui recrutera jusqu'à 40 sujets selon les critères d'inclusion/exclusion.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin 7, Irlande
- Mater Private Hospital, Eye Laser Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 48 ans et pas plus de 65 ans
- Les sujets doivent lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
- Les sujets doivent être disposés à se faire traiter les deux yeux au laser au cours de la même visite.
Réfraction manifeste pour les deux yeux :
- Sphère : +0,75 D à +5,00 D
- Cylindre : -2,0 D à 0,0 D
- Équivalent sphérique : +0,75 D à +4,0 D
- Les sujets doivent avoir une presbytie déterminée par un besoin d'aide optique lié à l'âge (≥ + 1,50 D) pour lire avec leur meilleure correction de distance
- Le traitement SUPRACOR approprié pour le patient doit cibler les yeux dominants pour la distance à 0,0/0,25 dpt et l'œil suivant pour la distance à -0,5/-0,75. Le delta entre les cibles doit rester à 0,5 dpt
- Sujets qui ont été sélectionnés avec succès pour l'acceptation de la simulation SUPRACOR
- Les sujets porteurs de lentilles de contact doivent avoir des lentilles perméables aux gaz (GP) arrêtées pendant au moins 3 semaines et des lentilles souples arrêtées pendant au moins 1 semaine avant l'évaluation préopératoire de l'œil à traiter. Les porteurs de lentilles de contact qui portent leurs lentilles de contact pendant une durée quelconque entre l'examen de base préopératoire et la visite opératoire ne doivent pas être traités.
- La topographie cornéenne doit être normale.
- Les sujets porteurs de lentilles de contact doivent avoir 2 lectures de kératométrie centrale et 2 réfractions subjectives manifestes prises en préopératoire à au moins une semaine d'intervalle. Les valeurs de réfraction ne doivent pas différer de plus de 0,50 D tel que défini par l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE). Les valeurs de kératométrie ne doivent pas différer des valeurs précédentes de plus de 0,50D dans l'un ou l'autre des méridiens.
- L'acuité visuelle (AV) à distance décimale (VA) à contraste élevé, manifeste et corrigée pour les lunettes mesurée avec le réfracteur doit pouvoir être corrigée à au moins 1,0 (Snellen20/20 ou 6/6) dans les deux yeux.
- La taille de la pupille mésopique mesurée avec l'aberromètre Zywave II WaveFront et la fonction spéciale Pupil-o-Meter doit être comprise entre 3,5 mm et 6,5 mm
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels la combinaison de leur épaisseur cornéenne de base et des paramètres opératoires prévus pour la procédure LASIK entraînerait moins de 250 microns d'épaisseur cornéenne postérieure restante sous le volet postopératoire.
- Sujet pour lequel une épaisseur de lambeau autre que 100-120µm est prévue
- Yeux pour lesquels la réfraction subjective manifeste de base présente une différence supérieure à 0,75 D dans la puissance de la sphère, ou une différence supérieure à 0,50 D dans la puissance du cylindre, ou une différence dans l'axe du cylindre de plus de 15 degrés par rapport à la réfraction subjective cycloplégique de base . Pour un cylindre manifeste inférieur à 0,75 D, la différence d'axe de cylindre ne sera pas prise en considération.
- Sujets pour lesquels l'évaluation préopératoire de la topographie oculaire indique qu'un ou les deux yeux ne sont pas des candidats appropriés pour un traitement basé sur le plan de traitement simulé par ordinateur suggéré.
- Tout sujet qui va être co-géré par un ophtalmologiste ou un optométriste qui n'est pas approuvé en tant qu'investigateur laser Excimer de Technolas Perfect Vision GmbH.
- Sujets atteints d'une pathologie du segment antérieur, y compris le syndrome de l'œil sec et les cataractes qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la meilleure AV corrigée par lunettes (BSCVA) ou un traitement réussi.
- Sujets présentant des signes de maladie vasculaire rétinienne.
- Sujets présentant une maladie oculaire résiduelle, récurrente ou active, ou une anomalie cornéenne qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la BSCVA ou un traitement réussi.
- Sujets présentant des signes de kératocône.
- Sujets avec des lectures de kératométrie centrale instables avec des mires irrégulières.
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne de quelque nature que ce soit, y compris tout type de chirurgie au laser Excimer à des fins réfractives ou thérapeutiques.
- Sujets ayant des antécédents d'herpès simplex ou de kératite à herpès zoster.
- Sujets ayant des antécédents de glaucome ou suspects de glaucome.
- Sujets immunodéprimés ou porteurs d'un diagnostic de maladie du tissu conjonctif, de maladie atopique cliniquement significative, de diabète, de maladies auto-immunes et d'autres maladies aiguës ou chroniques qui augmenteront le risque pour le sujet ou fausseront les résultats de cette étude.
- Sujets prenant des médicaments systémiques susceptibles d'affecter la cicatrisation des plaies tels que les corticostéroïdes ou les antimétabolites.
- Sujets dont on sait qu'ils sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Sujets ayant une sensibilité connue aux médicaments utilisés pour le LASIK standard.
- Sujets participant à toute autre étude ophtalmique au cours de cette étude.
- Sujets présentant un trouble des muscles oculaires, y compris un strabisme ou un nystagmus, ou d'autres troubles affectant la fixation.
- Sujets à risque de fermeture d'angle.
- Sujets diabétiques
- Sujets qui ont la cataracte
Sujet qui a le syndrome de l'œil sec évalué avec le "Tear Break Up-Time (TBUT)" Dans le cadre de ce protocole d'étude, un TBUT ≥ 7 secondes est acceptable.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement LASIK SUPRACOR
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L'algorithme SUPRACOR utilise la réfraction subjective de l'œil pour créer un traitement de correction de la vision de loin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle intermédiaire à contraste élevé
Délai: Les critères d'évaluation de l'étude seront calculés pour l'examen de suivi à 6 mois.
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Le pourcentage de patients traités avec un VA intermédiaire binoculaire à contraste élevé non corrigé de 20/32 (0,4) ou mieux.
Ce pourcentage doit être égal ou supérieur à 60 %.
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Les critères d'évaluation de l'étude seront calculés pour l'examen de suivi à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au contraste
Délai: Les critères d'évaluation de l'étude seront calculés pour l'examen de suivi à 3 mois et à 6 mois. Les critères d'évaluation de l'étude définis doivent être remplis au moins pour l'examen final à 6 mois.
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Pour tous les patients traités, la valeur moyenne de la sensibilité au contraste photopique binoculaire (log) pour les différentes fréquences spatiales ne doit pas diminuer de plus de 0,30.
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Les critères d'évaluation de l'étude seront calculés pour l'examen de suivi à 3 mois et à 6 mois. Les critères d'évaluation de l'étude définis doivent être remplis au moins pour l'examen final à 6 mois.
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Satisfaction des patients
Délai: Les critères d'évaluation de l'étude seront calculés pour l'examen de suivi à 3 mois et à 6 mois. Les critères d'évaluation de l'étude définis doivent être remplis au moins pour l'examen final à 6 mois.
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Le pourcentage de patients satisfaits après le traitement SUPRACOR.
Ce pourcentage doit être égal ou supérieur à 75 %.
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Les critères d'évaluation de l'étude seront calculés pour l'examen de suivi à 3 mois et à 6 mois. Les critères d'évaluation de l'étude définis doivent être remplis au moins pour l'examen final à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael O'Keefe, MB, BAO, BcH, Mater Private Hospital, Dublin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1162
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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