Prospektiv undersøkelse av SUPRACOR visuelle utfall hos presbyopiske hyperopiske pasienter med og uten astigmatisme

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være minst 48 år og ikke eldre enn 65 år
2. Forsøkspersonene må lese, forstå og signere et Informed Consent Form (ICF).
3. Pasientene må være villige og i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 6 måneder etter operasjonen.
4. Forsøkspersonene må være villige til å få begge øynene behandlet med laser under samme besøk.

5. Manifest refraksjon for begge øyne:

   • Kule: +0,75 D til +5,00 D
   • Sylinder: -2,0 D til 0,0 D
   • Sfærisk ekvivalent: +0,75 D til +4,0 D
6. Forsøkspersonene må ha presbyopi som bestemt av et aldersrelatert behov for optisk hjelpemiddel (≥+1,50 D) for lesing med deres beste avstandskorreksjon
7. Riktig SUPRACOR-behandling for pasienten må målrettes mot de dominerende øynene for avstand ved 0,0/0,25 dpt og det følgende øye for nær ved -0,5/-0,75. Deltaet mellom målene må forbli 0,5 dpt
8. Forsøkspersoner som har blitt screenet for å akseptere SUPRACOR-simuleringen
9. Personer som er kontaktlinsebrukere må ha seponert gasspermeable (GP) linser i minst 3 uker og myke linser seponert i minst 1 uke før den preoperative evalueringen i øyet som skal behandles. Kontaktlinsebrukere som bruker kontaktlinsene i en hvilken som helst tid mellom den preoperative baseline-undersøkelsen og det operative besøket, må ikke behandles.
10. Hornhinnetopografi skal være normal.
11. Personer som er kontaktlinsebrukere må ha 2 sentrale keratometriavlesninger og 2 manifeste subjektive refraksjoner tatt preoperativt med minst en ukes mellomrom. Refraksjonsverdiene må ikke avvike med mer enn 0,50 D som definert av manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE). Keratometriverdiene må ikke avvike fra de tidligere verdiene med mer enn 0,50D i noen av meridianene.
12. Høykontrast, manifest, beste brillekorrigerte desimalavstand synsskarphet (VA) målt med phoropter må kunne korrigeres til minst 1,0 (Snellen20/20 eller 6/6) i begge øyne.
13. Mesopisk pupillstørrelse målt med Zywave II WaveFront Aberrometer og den spesielle Pupil-o-Meter-funksjonen må være mellom 3,5 mm og 6,5 mm

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner for hvem kombinasjonen av deres baseline hornhinnetykkelse og de planlagte operasjonsparametrene for LASIK-prosedyren ville resultere i mindre enn 250 mikron gjenværende bakre hornhinnetykkelse under klaffen postoperativt.
2. Personer for hvem en annen klafftykkelse enn 100-120µm er høvlet
3. Øyne som viser en forskjell på større enn 0,75D i sfærekraft, eller en forskjell på større enn 0,50D i sylinderkraft, eller en forskjell i sylinderakse på mer enn 15 grader sammenlignet med den cykloplegiske subjektive refraksjonen. . For manifest sylinder på mindre enn 0,75D, vil forskjellen i sylinderakse ikke bli tatt i betraktning.
4. Personer for hvem den preoperative vurderingen av okulær topografi indikerer at ett eller begge øyne ikke er egnede kandidater for behandling basert på den foreslåtte datasimulerte behandlingsplanen.
5. Ethvert emne som skal behandles av en øyelege eller optometrist som ikke er godkjent som en Technolas Perfect Vision GmbH Excimer-laseretterforsker.
6. Personer med fremre segmentpatologi, inkludert tørrøynesyndrom og grå stær, som etter etterforskerens mening ville forstyrre best brillekorrigert VA (BSCVA) eller en vellykket behandling.
7. Personer med tegn på retinal vaskulær sykdom.
8. Personer med gjenværende, tilbakevendende eller aktiv øyesykdom eller abnormitet i hornhinnen som etter etterforskerens mening vil forstyrre BSCVA eller en vellykket behandling.
9. Personer med tegn på keratokonus.
10. Personer med ustabile sentrale keratometriavlesninger med uregelmessige myrer.
11. Personer som har gjennomgått tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type Excimer-laserkirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål.
12. Personer som har en historie med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitt.
13. Personer som har en historie med glaukom eller mistenkt glaukom.
14. Forsøkspersoner som er immunkompromittert eller har diagnosen bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes, autoimmune sykdommer og andre akutte eller kroniske sykdommer som vil øke risikoen for individet eller forvirre resultatene av denne studien.
15. Personer som tar systemiske medisiner som sannsynligvis vil påvirke sårheling som kortikosteroider eller antimetabolitter.
16. Personer som er kjent for å være gravide, ammende eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
17. Personer med kjent følsomhet for medisiner som brukes til standard LASIK.
18. Forsøkspersoner som deltar i andre oftalmiske studier under denne studien.
19. Personer med en øyemuskelforstyrrelse inkludert skjeling eller nystagmus, eller andre lidelser som påvirker fiksering.
20. Personer med risiko for vinkellukking.
21. Personer som har diabetikere
22. Personer som har katarakt

23. Personer som har tørre øyne-syndrom som evaluert med "Tear Break Up-Time (TBUT)" Innenfor denne studieprotokollen er en TBUT ≥7 sekunder akseptabelt.

    -