- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01628146
Prospektiv undersökning av SUPRACOR visuella resultat hos presbyopiska hyperopiska patienter med och utan astigmatism
FAS IV STUDIE # 1162. Prospektiv undersökning av SUPRACOR visuella resultat hos presbyopiska hyperopa patienter med och utan astigmatism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den utvecklade mjukvarualgoritmen SUPRACOR använder ögats subjektiva brytning för att skapa en behandling för korrigering av avståndssyn. Denna del av behandlingen visar ingen skillnad mot en vanlig LASIK-behandling för hyperopiska fall. Utöver behandlingen för avståndsseendet kommer en extra central ablationskomponent att läggas till för att hantera närseendet.
Excimer Laser Technolas® 217z100P, High Speed Session Management Software (KERACOR V5.0) och ZYOPTIX-kort samt alla diagnostiska enheter som används i #1162-studien är CE-certifierade och används för sitt standardändamål.
Denna studie kommer att genomföras på Mater Private Hospital (ögonlaseravdelning) av professor Michael O'Keefe som skulle rekrytera upp till 40 försökspersoner enligt inklusions-/exkluderingskriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin 7, Irland
- Mater Private Hospital, Eye Laser Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara minst 48 år och inte äldre än 65 år
- Ämnen måste läsa, förstå och underteckna ett Informed Consent Form (ICF).
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna återvända för planerade uppföljningsundersökningar under 6 månader efter operationen.
- Försökspersonerna måste vara villiga att få båda ögonen behandlade med laser under samma besök.
Manifest refraktion för båda ögonen:
- Sfär: +0,75 D till +5,00 D
- Cylinder: -2,0 D till 0,0 D
- Sfärisk ekvivalent: +0,75 D till +4,0 D
- Försökspersonerna måste ha presbyopi som bestäms av ett åldersrelaterat behov av optiskt hjälpmedel (≥+1,50 D) för att läsa med sin bästa avståndskorrigering
- Den korrekta SUPRACOR-behandlingen för patienten måste riktas mot de dominerande ögonen för avstånd på 0,0/0,25 dpt och det följande ögat för nära -0,5/-0,75. Deltat mellan målen måste förbli 0,5 dpt
- Försökspersoner som har screenats med framgång för godkännande av SUPRACOR-simuleringen
- Försökspersoner som bär kontaktlinser måste ha avbrutna gaspermeabla (GP) linser i minst 3 veckor och mjuka linser avbrutna i minst 1 vecka före den preoperativa utvärderingen i ögat som ska behandlas. Kontaktlinsbärare som bär sina kontaktlinser under en viss tid mellan den preoperativa baslinjeundersökningen och operationsbesöket får inte behandlas.
- Corneal topografi ska vara normal.
- Försökspersoner som bär kontaktlinser måste ha 2 centrala keratometriavläsningar och 2 manifesta subjektiva refraktioner tagna preoperativt med minst en veckas mellanrum. Brytningsvärdena får inte skilja sig med mer än 0,50 D enligt definitionen av manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE). Keratometrivärdena får inte skilja sig från de tidigare värdena med mer än 0,50D i någon av meridianerna.
- Högkontrast, tydligt, bästa glasögonkorrigerade decimalavstånd synskärpa (VA) mätt med phoroptern måste kunna korrigeras till minst 1,0 (Snellen20/20 eller 6/6) i båda ögonen.
- Mesopisk pupillstorlek mätt med Zywave II WaveFront Aberrometer och den speciella Pupil-o-Meter-funktionen måste vara mellan 3,5 mm och 6,5 mm
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka kombinationen av deras baslinjetjocklek på hornhinnan och de planerade operationsparametrarna för LASIK-proceduren skulle resultera i mindre än 250 mikron kvarvarande bakre hornhinnetjocklek under fliken postoperativt.
- Försöksperson för vilken en annan klafftjocklek än 100-120 µm hyvlas
- Ögon för vilka baslinjens manifesta subjektiva refraktion uppvisar en skillnad på större än 0,75D i sfärkraft, eller en skillnad på större än 0,50D i cylinderstyrka, eller en skillnad i cylinderaxel på mer än 15 grader jämfört med den cykloplegiska subjektiva refraktionen vid baslinjen . För manifest cylinder som är mindre än 0,75D, kommer skillnaden i cylinderaxel inte att beaktas.
- Försökspersoner för vilka den preoperativa bedömningen av den okulära topografin indikerar att ett eller båda ögonen inte är lämpliga kandidater för behandling baserat på den föreslagna datorsimulerade behandlingsplanen.
- Varje ämne som kommer att hanteras tillsammans av en ögonläkare eller optiker som inte är godkänd som en Technolas Perfect Vision GmbH Excimer laserutredare.
- Försökspersoner med främre segmentpatologi, inklusive torra ögonsyndrom och grå starr som enligt utredarens uppfattning skulle störa bästa glasögonkorrigerade VA (BSCVA) eller en framgångsrik behandling.
- Försökspersoner med tecken på retinal vaskulär sjukdom.
- Försökspersoner med någon kvarvarande, återkommande eller aktiv okulär sjukdom eller hornhinneavvikelse som enligt utredarens åsikt skulle störa BSCVA eller en framgångsrik behandling.
- Försökspersoner med tecken på keratokonus.
- Försökspersoner med instabila centrala keratometriavläsningar med oregelbundna myrar.
- Försökspersoner som har genomgått tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag, inklusive någon typ av Excimer-laserkirurgi för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål.
- Försökspersoner som har en historia av Herpes simplex eller Herpes zoster keratit.
- Försökspersoner som har en historia av glaukom eller glaukom misstänks.
- Försökspersoner som har nedsatt immunförsvar eller har diagnosen bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes, autoimmuna sjukdomar och andra akuta eller kroniska sjukdomar som kommer att öka risken för patienten eller förvirra resultaten av denna studie.
- Personer som tar systemiska läkemedel som sannolikt påverkar sårläkningen, såsom kortikosteroider eller antimetaboliter.
- Försökspersoner som är kända för att vara gravida, ammande eller som planerar att bli gravida under studiens gång.
- Försökspersoner med känd känslighet för mediciner som används för standard LASIK.
- Försökspersoner som deltar i någon annan oftalmisk studie under denna studie.
- Patienter med en okulär muskelsjukdom inklusive skelning eller nystagmus, eller andra störningar som påverkar fixering.
- Ämnen riskerar att vinkelstängas.
- Försökspersoner som har diabetiker
- Försökspersoner som har katarakt
Försöksperson som har torra ögon-syndrom som utvärderats med "Tear Break Up-Time (TBUT)" Inom detta studieprotokoll är en TBUT ≥7 sekunder acceptabel.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: SUPRACOR LASIK behandling
|
SUPRACOR-algoritmen använder ögats subjektiva brytning för att skapa en behandling för korrigering av avståndssyn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hög kontrast mellan synskärpa
Tidsram: Studiens effektmått kommer att beräknas för den 6-månaders uppföljningsundersökningen.
|
Andelen behandlade patienter med en binokulär okorrigerad mellanliggande VA med hög kontrast på 20/32 (0,4) eller bättre.
Denna procentandel bör vara lika med eller större än 60 %.
|
Studiens effektmått kommer att beräknas för den 6-månaders uppföljningsundersökningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontrastkänslighet
Tidsram: Studiens effektmått kommer att beräknas för 3-månaders och 6-månaders uppföljningsundersökning. De definierade studieresultaten bör vara uppfyllda åtminstone för slutprovet vid 6-månadersperioden.
|
För alla behandlade patienter bör medelvärdet för den binokulära fotopiska kontrastkänsligheten (log) för de olika spatiala frekvenserna inte minska mer än 0,30.
|
Studiens effektmått kommer att beräknas för 3-månaders och 6-månaders uppföljningsundersökning. De definierade studieresultaten bör vara uppfyllda åtminstone för slutprovet vid 6-månadersperioden.
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Studiens effektmått kommer att beräknas för 3-månaders och 6-månaders uppföljningsundersökning. De definierade studieresultaten bör vara uppfyllda åtminstone för slutprovet vid 6-månadersperioden.
|
Andelen nöjda patienter efter behandling med SUPRACOR.
Denna procentandel bör vara lika med eller större än 75 %.
|
Studiens effektmått kommer att beräknas för 3-månaders och 6-månaders uppföljningsundersökning. De definierade studieresultaten bör vara uppfyllda åtminstone för slutprovet vid 6-månadersperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael O'Keefe, MB, BAO, BcH, Mater Private Hospital, Dublin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1162
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperopic presbyopi
-
SightGlass Vision, Inc.University of WaterlooAvslutadMyopi, Myopi Progression, Lag of Accommodation, Hyperopic Retinal Blur, Minskad kontrastKanada
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadMyopi och Hyperopi och PresbyopiFörenta staterna
-
Allotex, Inc.RekryteringPresbyopiTjeckien, Irland, Kalkon, Storbritannien
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekryteringPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Optall VisionRekrytering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncAvslutad
-
Allotex, Inc.AvslutadPresbyopiBelgien, Irland, Storbritannien
-
Coopervision, Inc.COREAvslutadPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Refocus Group, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
ACE Vision Group, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på SUPRACOR LASIK behandling
-
Medical University of South CarolinaAvslutadAstigmatism | Myopi | Närsynt astigmatism
-
Durrie VisionAlcon ResearchOkändAstigmatism | MyopiFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Innovative MedicalAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
University of MichiganIndragen
-
Instituto de Olhos de GoianiaAvslutadAnisometropiBrasilien
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)AvslutadLaser in Situ KeratomileusisFörenta staterna
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and...AvslutadMyopi | Närsynt astigmatismFörenta staterna
-
Abbott Medical OpticsAvslutadAstigmatismFörenta staterna