Indagine prospettica sugli esiti visivi SUPRACOR nei pazienti ipermetropi presbiti con e senza astigmatismo

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 48 anni e non più di 65 anni
2. I soggetti devono leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).
3. I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati fino a 6 mesi dopo l'intervento.
4. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a entrambi gli occhi trattati con il laser durante la stessa visita.

5. Rifrazione manifesta per entrambi gli occhi:

   • Sfera: da +0,75 D a +5,00 D
   • Cilindro: da -2,0 D a 0,0 D
   • Equivalente sferico: da +0,75 D a +4,0 D
6. I soggetti devono avere la presbiopia come determinato da una necessità correlata all'età di ausilio ottico (≥+1,50 D) per la lettura con la loro migliore correzione della distanza
7. Il trattamento SUPRACOR appropriato per il paziente deve mirare agli occhi dominanti per la distanza a 0,0/0,25 dpt e l'occhio successivo per vicino a -0,5/-0,75. Il delta tra i target deve rimanere di 0,5 dpt
8. Soggetti che sono stati selezionati con successo per l'accettazione della simulazione SUPRACOR
9. I soggetti che indossano lenti a contatto devono sospendere le lenti gas permeabili (GP) per almeno 3 settimane e le lenti morbide sospese per almeno 1 settimana prima della valutazione preoperatoria nell'occhio da trattare. I portatori di lenti a contatto che indossano le lenti a contatto per qualsiasi periodo di tempo tra l'esame di riferimento preoperatorio e la visita operatoria non devono essere trattati.
10. La topografia corneale dovrebbe essere normale.
11. I soggetti che indossano lenti a contatto devono avere 2 letture cheratometriche centrali e 2 rifrazioni soggettive manifeste prese prima dell'intervento a distanza di almeno una settimana. I valori di rifrazione non devono differire di oltre 0,50 D come definito dall'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE). I valori cheratometrici non devono differire dai valori precedenti di oltre 0,50 D in entrambi i meridiani.
12. L'acuità visiva (VA) misurata con il forottero deve essere correggibile ad almeno 1,0 (Snellen20/20 o 6/6) in entrambi gli occhi.
13. La dimensione della pupilla mesopica misurata con Zywave II WaveFront Aberrometer e la speciale funzione Pupil-o-Meter deve essere compresa tra 3,5 mm e 6,5 mm

Criteri di esclusione:

1. Soggetti per i quali la combinazione del loro spessore corneale di base e dei parametri operativi pianificati per la procedura LASIK risulterebbe in meno di 250 micron di spessore corneale posteriore rimanente sotto il lembo postoperatorio.
2. Soggetto per il quale viene piallato uno spessore del lembo diverso da 100-120µm
3. Occhi per i quali la rifrazione soggettiva manifesta al basale mostra una differenza maggiore di 0,75D nel potere sferico, o una differenza maggiore di 0,50D nel potere del cilindro, o una differenza nell'asse del cilindro superiore a 15 gradi rispetto al rifrazione soggettiva cicloplegica al basale . Per cilindro manifest inferiore a 0.75D, la differenza nell'asse del cilindro non verrà presa in considerazione.
4. Soggetti per i quali la valutazione preoperatoria della topografia oculare indica che uno o entrambi gli occhi non sono candidati idonei per il trattamento in base al piano di trattamento simulato al computer suggerito.
5. Qualsiasi soggetto che sarà co-gestito da un oftalmologo o optometrista che non è approvato come Technolas Perfect Vision GmbH Excimer laser Investigator.
6. - Soggetti con patologia del segmento anteriore, inclusa la sindrome dell'occhio secco e la cataratta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la migliore VA corretta con gli occhiali (BSCVA) o un trattamento di successo.
7. Soggetti con evidenza di malattia vascolare retinica.
8. - Soggetti con qualsiasi malattia oculare residua, ricorrente o attiva o anomalia corneale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con BSCVA o un trattamento di successo.
9. Soggetti con segni di cheratocono.
10. Soggetti con letture di cheratometria centrale instabili con mire irregolari.
11. Soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di chirurgia laser ad eccimeri per scopi refrattivi o terapeutici.
12. Soggetti che hanno una storia di cheratite da Herpes simplex o Herpes zoster.
13. Soggetti che hanno una storia di glaucoma o glaucoma sospetto.
14. Soggetti che sono immunocompromessi o portatori di diagnosi di malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete, malattie autoimmuni e altre malattie acute o croniche che aumenteranno il rischio per il soggetto o confonderanno i risultati di questo studio.
15. Soggetti che assumono farmaci sistemici che possono influenzare la guarigione delle ferite come corticosteroidi o antimetaboliti.
16. - Soggetti che sono noti per essere in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
17. Soggetti con sensibilità nota ai farmaci utilizzati per LASIK standard.
18. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio oftalmico durante questo studio.
19. Soggetti con un disturbo della muscolatura oculare incluso strabismo o nistagmo o altri disturbi che influenzano la fissazione.
20. Soggetti a rischio di chiusura d'angolo.
21. Soggetti che hanno Diabetici
22. Soggetti che hanno la cataratta

23. Soggetti che hanno la sindrome dell'occhio secco come valutato con il "Tear Break Up-Time (TBUT)" All'interno di questo protocollo di studio è accettabile un TBUT ≥7 secondi.

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