Asztigmatizmusban szenvedő és anélküli presbyopiás hipertópiás betegek SUPRACOR vizuális eredményeinek prospektív vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 48 évesnek és 65 évnél nem idősebbnek kell lennie
2. Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
3. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett nyomon követési vizsgálatokra a műtétet követő 6 hónapon belül.
4. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy mindkét szemüket lézerrel kezeljék ugyanazon látogatás során.

5. Nyilvánvaló fénytörés mindkét szem számára:

   • Gömb: +0,75 D - +5,00 D
   • Henger: -2,0 D - 0,0 D
   • Gömbegyenérték: +0,75 D - +4,0 D
6. Az alanyoknak presbyopiával kell rendelkezniük, amelyet az életkorral összefüggő optikai segédeszköz-igény határozza meg (≥+1,50 D) a legjobb távolság-korrekciós olvasásért
7. A páciens számára megfelelő SUPRACOR kezelésnek a domináns szemet kell megcéloznia 0,0/0,25 dpt távolságra és az azt követő szemet a közelben -0,5/-0,75-re. A célpontok közötti deltának 0,5 dpt-nek kell maradnia
8. Azok az alanyok, akiket sikeresen szűrtek a SUPRACOR szimuláció elfogadására
9. A kontaktlencsét viselő alanyoknak a kezelendő szem preoperatív értékelése előtt legalább 3 hétig meg kell szüntetni a gázáteresztő (GP) lencséket, és legalább 1 hétig a lágylencséket. Nem kezelhetők azok a kontaktlencsét viselők, akik a preoperatív alapvizsgálat és a műtéti vizit között bármilyen ideig viselik a kontaktlencsét.
10. A szaruhártya topográfiája normális legyen.
11. A kontaktlencsét viselő alanyoknak 2 központi keratometriai leolvasást és 2 nyilvánvaló szubjektív fénytörést kell végezni a műtét előtt, legalább egy hét különbséggel. A fénytörési értékek nem térhetnek el 0,50 D-nél nagyobb mértékben a manifeszt refrakciós gömbegyenérték (MRSE) szerint. A keratometriai értékek egyik meridiánban sem térhetnek el 0,50D-nél nagyobb mértékben az előző értékektől.
12. A nagy kontrasztú, manifeszt, legjobb szemüvegre korrigált decimális távolságú látásélességnek (VA) a foropterrel mérve legalább 1,0-ra (Snellen20/20 vagy 6/6) korrigálhatónak kell lennie mindkét szemben.
13. A Zywave II WaveFront Aberrométerrel és a speciális Pupil-o-Meter funkcióval mért mezopos pupillaméretnek 3,5 mm és 6,5 mm között kell lennie

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél a szaruhártya kiindulási vastagságának és a LASIK-eljárás tervezett műtéti paramétereinek kombinációja kevesebb, mint 250 mikronnyi hátsó szaruhártya-vastagságot eredményezne a posztoperatív lebeny alatt.
2. Alany, akinek 100-120 µm-től eltérő szárnyvastagságot gyalulnak
3. Azok a szemek, amelyeknél az alapvonali manifeszt szubjektív fénytörés 0,75D-nél nagyobb különbséget mutat a gömbteljesítményben, vagy 0,50D-nél nagyobb különbséget a hengerteljesítményben, vagy a hengertengelyben több mint 15 fokkal különbözik az alapvonal cikloplegikus szubjektív fénytörésétől . A 0,75D-nél kisebb nyilvántartott hengerek esetében a henger tengelyének különbségét nem vesszük figyelembe.
4. Olyan alanyok, akiknél a szem topográfiájának műtét előtti értékelése azt jelzi, hogy az egyik vagy mindkét szem nem alkalmas a kezelésre a javasolt számítógépes szimulált kezelési terv alapján.
5. Bármely alany, akit olyan szemorvos vagy optometrista kezel majd, akit nem hagytak jóvá Technolas Perfect Vision GmbH Excimer lézeres vizsgálóként.
6. Az elülső szegmens patológiájában szenvedő alanyok, beleértve a száraz szem szindrómát és a szürkehályogot, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a legjobb szemüvegkorrigált VA (BSCVA) vagy a sikeres kezelést.
7. Azok az alanyok, akiknél a retina érbetegsége van.
8. Bármilyen reziduális, visszatérő vagy aktív szembetegségben vagy szaruhártya-rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a BSCVA-t vagy a sikeres kezelést.
9. A keratoconus jeleit mutató alanyok.
10. Instabil központi keratometriai leolvasású alanyok szabálytalan sárokkal.
11. Olyan alanyok, akik korábban bármilyen típusú intraokuláris vagy szaruhártya műtéten estek át, beleértve bármilyen típusú excimer lézeres műtétet, akár refrakciós, akár terápiás célból.
12. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében Herpes simplex vagy Herpes zoster keratitis szerepel.
13. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében glaukóma vagy glaukóma gyanúja szerepel.
14. Legyengült immunrendszerű vagy kötőszöveti betegséggel, klinikailag jelentős atópiás betegséggel, cukorbetegséggel, autoimmun betegséggel és egyéb akut vagy krónikus betegséggel diagnosztizált alanyok, amelyek növelik az alany kockázatát vagy összezavarják a vizsgálat eredményeit.
15. Olyan alanyok, akik olyan szisztémás gyógyszereket szednek, amelyek valószínűleg befolyásolják a sebgyógyulást, például kortikoszteroidokat vagy antimetabolitokat.
16. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
17. Olyan alanyok, akik ismerten érzékenyek a standard LASIK-hoz használt gyógyszerekre.
18. A vizsgálat során bármely más szemészeti vizsgálatban részt vevő alanyok.
19. Szemizom-rendellenességben szenvedő alanyok, beleértve a strabismust vagy nystagmust, vagy egyéb, a rögzítést befolyásoló rendellenességeket.
20. A szögzárás veszélyének kitett alanyok.
21. Cukorbetegek
22. Szürkehályogban szenvedő alanyok

23. Száraz szem szindrómában szenvedő alanyok a „Könnyelszakadási idő (TBUT)” alapján. Ezen a vizsgálati protokollon belül a TBUT ≥7 másodperc elfogadható.

    -