Prospectief onderzoek van SUPRACOR visuele resultaten van presbyope hyperopische patiënten met en zonder astigmatisme

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten minimaal 48 jaar oud zijn en niet ouder dan 65 jaar
2. Proefpersonen moeten een Informed Consent Form (ICF) lezen, begrijpen en ondertekenen.
3. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgonderzoeken tot 6 maanden na de operatie.
4. Onderwerpen moeten bereid zijn om tijdens hetzelfde bezoek beide ogen met de laser te laten behandelen.

5. Manifest refractie voor beide ogen:

   • Bol: +0,75 D tot +5,00 D
   • Cilinder: -2,0 D tot 0,0 D
   • Bolvormig equivalent: +0,75 D tot +4,0 D
6. Proefpersonen moeten presbyopie hebben, bepaald door een leeftijdsgebonden behoefte aan optische hulpmiddelen (≥+1,50 D) voor lezen met hun beste afstandscorrectie
7. De juiste SUPRACOR-behandeling voor de patiënt moet gericht zijn op de dominante ogen voor afstand op 0,0/0,25 dpt en het volgende oog voor dichtbij op -0,5/-0,75. De delta tussen de targets moet 0,5 dpt blijven
8. Onderwerpen die met succes zijn gescreend voor acceptatie van de SUPRACOR-simulatie
9. Proefpersonen die contactlenzen dragen, moeten het gebruik van gasdoorlatende (GP) lenzen gedurende ten minste 3 weken en zachte lenzen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de preoperatieve evaluatie in het te behandelen oog stopzetten. Contactlensdragers die hun contactlenzen gedurende enige tijd tussen het preoperatieve basisonderzoek en het operatiebezoek dragen, mogen niet worden behandeld.
10. Hoornvliestopografie zou normaal moeten zijn.
11. Proefpersonen die contactlenzen dragen, moeten preoperatief 2 centrale keratometriemetingen en 2 manifeste subjectieve refractiemetingen ondergaan, met een tussenpoos van ten minste een week. De brekingswaarden mogen niet meer dan 0,50 D verschillen, zoals gedefinieerd door manifest refraction sferische equivalent (MRSE). De keratometrische waarden mogen in geen van beide meridiaan meer dan 0,50D verschillen van de voorgaande waarden.
12. Hoogcontrast, manifest, beste brilgecorrigeerde decimale afstand gezichtsscherpte (VA) gemeten met de phoropter moet in beide ogen te corrigeren zijn tot ten minste 1,0 (Snellen20/20 of 6/6).
13. Mesopische pupilgrootte gemeten met Zywave II WaveFront Aberrometer en de speciale Pupil-o-Meter-functie moet tussen 3,5 mm en 6,5 mm zijn

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen bij wie de combinatie van hun basislijndikte van het hoornvlies en de geplande operatieve parameters voor de LASIK-procedure postoperatief zou resulteren in minder dan 250 micron resterende dikte van het achterste hoornvlies onder de flap.
2. Proefpersoon voor wie een andere flapdikte dan 100-120 µm is gepland
3. Ogen waarvoor de basislijn subjectieve refractie vertoont een verschil van meer dan 0,75D in bolkracht, of een verschil van meer dan 0,50D in cilinderkracht, of een verschil in cilinderas van meer dan 15 graden in vergelijking met de basislijn cycloplegische subjectieve refractie . Voor manifeste cilinder van minder dan 0,75D wordt het verschil in cilinderas niet in aanmerking genomen.
4. Onderwerpen voor wie de preoperatieve beoordeling van de oculaire topografie aangeeft dat een of beide ogen geen geschikte kandidaten zijn voor behandeling op basis van het voorgestelde computergesimuleerde behandelplan.
5. Elke proefpersoon die mede wordt beheerd door een oogarts of optometrist die niet is goedgekeurd als Excimer Laser Investigator van Technolas Perfect Vision GmbH.
6. Proefpersonen met pathologie van het voorste segment, waaronder het droge-ogensyndroom en cataract, die naar de mening van de onderzoeker de beste bril-gecorrigeerde VA (BSCVA) of een succesvolle behandeling zouden verstoren.
7. Proefpersonen met bewijs van retinale vasculaire ziekte.
8. Proefpersonen met een resterende, terugkerende of actieve oogaandoening of hoornvliesafwijking die naar de mening van de onderzoeker BSCVA of een succesvolle behandeling zou verstoren.
9. Proefpersonen met tekenen van keratoconus.
10. Proefpersonen met onstabiele centrale keratometriemetingen met onregelmatige moerassen.
11. Proefpersonen die eerder een intraoculaire of cornea-operatie hebben ondergaan, inclusief elke vorm van Excimer-laserchirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden.
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Herpes simplex of Herpes zoster keratitis.
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van glaucoom of glaucoomverdachte.
14. Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn of de diagnose van bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes, auto-immuunziekten en andere acute of chronische ziekten dragen die het risico voor de proefpersoon verhogen of de resultaten van deze studie verwarren.
15. Onderwerpen die systemische medicijnen gebruiken die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloeden, zoals corticosteroïden of antimetabolieten.
16. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
17. Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor medicijnen die worden gebruikt voor standaard LASIK.
18. Proefpersonen die deelnemen aan een ander oftalmisch onderzoek tijdens dit onderzoek.
19. Proefpersonen met een oogspieraandoening, waaronder scheelzien of nystagmus, of andere aandoeningen die de fixatie beïnvloeden.
20. Onderwerpen die risico lopen op hoekafsluiting.
21. Onderwerpen die diabetes hebben
22. Onderwerpen die staar hebben

23. Proefpersoon met het droge-ogensyndroom zoals geëvalueerd met de "Tear Break Up-Time (TBUT)" Binnen dit onderzoeksprotocol is een TBUT ≥7 seconden acceptabel.

    -